Clinical Trial Results:
An exploratory study to evaluate the efficacy and safety of bilastine in reducing pruritus in patients with chronic spontaneous urticaria and other skin diseases.
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Summary
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EudraCT number |
2016-001505-17 |
Trial protocol |
ES HU |
Global end of trial date |
30 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jun 2022
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First version publication date |
26 Jun 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BILA-3716/PRU
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
FAES FARMA S.A.
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Sponsor organisation address |
Avda Autonomía, 10, Leioa, Spain, 48940
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Public contact |
Cristina Campo, FAES FARMA S.A., +34 94 481 83 00, ccampo@faes.es
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Scientific contact |
Cristina Campo, FAES FARMA S.A., +34 94 481 83 00, ccampo@faes.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Dec 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Mar 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The study objective will be to evaluate the efficacy of bilastine in the relief of pruritus in patients with chronic spontaneous urticaria or pruritus associated with other skin diseases.
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Protection of trial subjects |
Close medical monitoring and immediate access to medical care in case of any adverse event during and after the trial, until 4 weeks after the last medication intake.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 88
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
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Worldwide total number of subjects |
115
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EEA total number of subjects |
115
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
108
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment was performed from August 2016 to March 2017 in 10 Clinical sites in Spain (2), Poland (3) and Hungary (5): 123 patients were screened and 115 patients were enrolled with diagnosis of chronic spontaneous urticaria (34), eczema/dermatitis (30), prurigo (25) and cutaneous pruritus (26). | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Male and female patients between 18 and 74 years diagnosed of CSU, eczema/dermatitis, prurito or cutaneous pruritus. CSU diagnosed at least 6 weeks prior to consent, with at least 4 points (UAS Itch score sum, the last 3 days of run-in period) and 16 points (UAS7, the last 7 days before enrollment) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Chronic spontaneous urticaria | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with pruritus due to chronic spontaneous urticaria | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bilastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg once daily
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Arm title
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Eczema/Dermatitis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with pruritus due to dermatitis/eczema | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bilastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg once daily
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Arm title
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Prurigo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with pruritus due to prurigo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bilastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg once daily
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Arm title
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Cutaneous pruritus | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with pruritus due to cutaneous pruritus | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bilastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
Pruritus patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
of the 115 included patients, 34 (29.57%) patients had a diagnosis of CSU, and 81 (70.43%) had a diagnosis of eczema/dermatitis, prurigo or cutaneous pruritus group.
In the eczema/dermatitis group, which consisted of 30 patients, the following characteristics were described:
• 19 patients were diagnosed of atopic dermatitis
• 4 patients were diagnosed of chronic eczema
• 7 patients were diagnosed of contact dermatitis
In the prurigo group, which consisted of 25 patients, the following characteristics were described:
• 24 patients were diagnosed of chronic prurigo
• 1 patient was diagnosed of subacute prurigo.
Finally, in the cutaneous pruritus group, which consisted of 26 patients, the following characteristics were described:
• 24 patients were diagnosed of systemic cutaneous pruritus
• 2 patients were diagnosed of local cutaneous pruritus
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Subject analysis set title |
Full Analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
the full analysis set (FAS) population consisted of 111 patients (96.5% of the included sample). All efficacy variables were based on the FAS population.
The FAS was defined as all patients who had taken at least one dose of study treatment and who had available a postbaseline evaluation of the primary efficacy endpoint at baseline (D0) and at week 8 (Visit 5).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Chronic spontaneous urticaria
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Reporting group description |
Patients with pruritus due to chronic spontaneous urticaria | ||
Reporting group title |
Eczema/Dermatitis
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Reporting group description |
Patients with pruritus due to dermatitis/eczema | ||
Reporting group title |
Prurigo
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Reporting group description |
Patients with pruritus due to prurigo | ||
Reporting group title |
Cutaneous pruritus
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Reporting group description |
Patients with pruritus due to cutaneous pruritus | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
of the 115 included patients, 34 (29.57%) patients had a diagnosis of CSU, and 81 (70.43%) had a diagnosis of eczema/dermatitis, prurigo or cutaneous pruritus group.
In the eczema/dermatitis group, which consisted of 30 patients, the following characteristics were described:
• 19 patients were diagnosed of atopic dermatitis
• 4 patients were diagnosed of chronic eczema
• 7 patients were diagnosed of contact dermatitis
In the prurigo group, which consisted of 25 patients, the following characteristics were described:
• 24 patients were diagnosed of chronic prurigo
• 1 patient was diagnosed of subacute prurigo.
Finally, in the cutaneous pruritus group, which consisted of 26 patients, the following characteristics were described:
• 24 patients were diagnosed of systemic cutaneous pruritus
• 2 patients were diagnosed of local cutaneous pruritus
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Subject analysis set title |
Full Analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
the full analysis set (FAS) population consisted of 111 patients (96.5% of the included sample). All efficacy variables were based on the FAS population.
The FAS was defined as all patients who had taken at least one dose of study treatment and who had available a postbaseline evaluation of the primary efficacy endpoint at baseline (D0) and at week 8 (Visit 5).
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End point title |
Efficacy of bilastine in the relief of pruritus | ||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy of bilastine in the relief of pruritus in patients with CSU or pruritus associated with other skin diseases.
The primary endpoint was the mean change in weekly pruritus severity score (mean “week 8” score – mean baseline score) and was analysed with a paired Student’s t-test with 2-sided alpha=0.05, including its corresponding 95% confidence interval (CI). A non-parametric approach as the Wilcoxon test for paired data was used in case the assumptions for a parametric approach were not met
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
from baseline to week 8
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Statistical analysis title |
SAS® Version 9.2 or later. | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All descriptive variables were tabulated. Quantitative variables were described showing their number of available and missing observations, mean, median, standard deviation (SD), the range
(minimum and maximum) and the first and third quartiles.
Frequency and percentage described qualitative variables. Missing values were tabulated with their frequency but were not included
in the calculation of percentages
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Comparison groups |
Chronic spontaneous urticaria v Eczema/Dermatitis v Prurigo v Cutaneous pruritus
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Number of subjects included in analysis |
111
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Efficacy in terms of other symptoms and signs of the disease groups | ||||||||||||||||||||
End point description |
Symptom relief was defined as the negative difference between the baseline symptom score and the corresponding symptom score.
VAS for pruritus
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to week 8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Safety and tolerability | ||||||||||||||||||
End point description |
Safety and tolerability of bilastine in terms of adverse events, including ECG and laboratory tests.
The safety variables included the following:
• Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and related adverse events (rAEs).
• Change of various clinical laboratory test results, ECG and vital signs
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From informed consent signature to safety follow up visit 4 weeks after final visit (week 8).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From informed consent signature to safety follow up visit 4 weeks after final visit (week 8).
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Chronic Spontaneous Urticaria
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Eczema/dermatitis
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Prurigo
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cutaneous pruritus
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of exposed patients for our undertanding refers to the total number of patient per reporting group. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Mar 2017 |
After the closure of the database and the delivery of the first results, it was decided the convenience of perform an ad-hoc analysis for the efficacy variables in which change from
baseline were reported in order to split the results of those patients who achieve a 30% improvement at Week 2 (responder patients) from those who updosed 2 x 20 mg tablets of
bilastine from Week 2 to Week 8 (non-responder patients). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30835579 |
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