Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind multicenter study to assess the safety and efficacy of a six month oral treatment with the chymase inhibitor BAY1142524 at a dose of 25 mg BID in comparison to placebo on top of standard of care in patients with reduced leftventricular ejection fraction (LVEF ≤ 45%) after acute myocardial infarction (CHIARA MIA 2)
Summary
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EudraCT number |
2016-002167-33 |
Trial protocol |
CZ DE ES |
Global end of trial date |
04 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Sep 2019
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First version publication date |
21 Sep 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
16673
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02976467 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser Wilhelm Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objectives:
1. Investigate the change in LVEF from baseline to 6 months after treatment with BAY 1142524 in comparison to placebo and in addition to standard of care therapy, as measured by cardiac MRI.
2. Investigate the change in EDVI from baseline to 6 months after treatment with BAY 1142524 in comparison to placebo and in addition to standard of care as measured by cardiac MRI.
3.Investigate the change in ESVI from baseline to 6 months after treatment with BAY 1142524 in comparison to placebo and in addition to standard of care as measured by cardiac MRI.
Secondary objective:
4. Analyze safety and tolerability of 25 mg of BAY 1142524 BID as evidenced by the incidence and severity of AEs.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent was read by and explained to all the subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
Optimized standard of care therapy according to international and/or local guidelines | ||
Evidence for comparator |
Placebo matching to BAY 1142524, 25 mg immediate release tablet | ||
Actual start date of recruitment |
12 Dec 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 24
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Worldwide total number of subjects |
185
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EEA total number of subjects |
99
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
144
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From 65 to 84 years |
41
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 25 study centers in 5 countries: five study centers in the Czech Republic, four study centers in Germany, six study centers in Israel, five study centers in Italy and five study centers in Spain between 30-Dec2016 (first patient first visit) and 04-Sep-2018 (last patient last visit). | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 185 subjects were screened in the study, of whom 78 subjects were screen failures. A total of 107 subjects were randomized in a 1:1 ratio to the BAY 1142524 arm (54 subjects) and the placebo arm (53 subjects). | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BAY 1142524 | ||||||||||||||||||
Arm description |
Efficacy evaluation was performed in the per protocol set (PPS) and full analysis set (FAS). A total of 42 subjects in the BAY 1142524 arm were valid for the PPS and 54 subjects for the FAS. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BAY 1142524
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg immediate release tablet
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Efficacy evaluation was performed in the per protocol set (PPS) and full analysis set (FAS). A total of 38 subjects in the placebo arm were valid for the PPS and 53 subjects for the FAS. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matching to BAY 1142524, 25 mg immediate release tablet
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Number of subjects reported to be in the baseline period represents: Subjects randomized Number of subjects worldwide represents: Subjects screened / enroled |
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with BAY 1142524 in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Baseline
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Baseline
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Baseline
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (PPS) - Baseline
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (PPS) - Baseline
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (PPS) - Baseline
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (PPS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (PPS) - Day 168
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (PPS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with BAY 1142524 in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Baseline
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the full analysis set (FAS).
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BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Baseline
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
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BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Baseline
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End systolic volume index (ESVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
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Placebo / LVEF (FAS) - Baseline
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the full analysis set (FAS).
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Placebo / EDVI (FAS) - Baseline
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Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
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Placebo / ESVI (FAS) - Baseline
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End systolic volume index (ESVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
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BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Day 168
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Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the full analysis set (FAS).
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BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Day 168
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End diastolic volume index (EDVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
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BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Day 168
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End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (FAS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (FAS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (FAS) - Day 168
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
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Subject analysis set title |
Per protocol analysis set (PPS) - BAY 1142524
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects valid for per protocol analysis
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Subject analysis set title |
Per protocol analysis set (PPS) - Placebo
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects valid for per protocol analysis
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Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS) - BAY 1142524
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects valid for full analysis
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Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS) - Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects valid for full analysis
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Subject analysis set title |
Safety analysis set (SAS) - BAY 1142524
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects valid for safety analysis
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Subject analysis set title |
Safety analysis set (SAS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects valid for safety analysis
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
BAY 1142524
|
||
Reporting group description |
Efficacy evaluation was performed in the per protocol set (PPS) and full analysis set (FAS). A total of 42 subjects in the BAY 1142524 arm were valid for the PPS and 54 subjects for the FAS. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Efficacy evaluation was performed in the per protocol set (PPS) and full analysis set (FAS). A total of 38 subjects in the placebo arm were valid for the PPS and 53 subjects for the FAS. | ||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with BAY 1142524 in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (PPS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (PPS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (PPS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at baseline in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (PPS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (PPS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (PPS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the protocol analysis set (PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with BAY 1142524 in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Change in End diastolic volume index (EDVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Change in End systolic volume index (ESVI) from baseline to 6 months (Day 168) after treatment with Placebo in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (FAS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at baseline in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (FAS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (FAS) - Baseline
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at baseline in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End diastolic volume index (EDVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / LVEF (FAS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF) at day 168 in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / EDVI (FAS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Placebo / ESVI (FAS) - Day 168
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
End systolic volume index (ESVI) at day 168 in the full analysis set (FAS).
|
||
Subject analysis set title |
Per protocol analysis set (PPS) - BAY 1142524
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects valid for per protocol analysis
|
||
Subject analysis set title |
Per protocol analysis set (PPS) - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Subjects valid for per protocol analysis
|
||
Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS) - BAY 1142524
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects valid for full analysis
|
||
Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS) - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects valid for full analysis
|
||
Subject analysis set title |
Safety analysis set (SAS) - BAY 1142524
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects valid for safety analysis
|
||
Subject analysis set title |
Safety analysis set (SAS)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects valid for safety analysis
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
LVEF (%) - PPS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [2] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [3] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [4] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [5] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [6] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LVEF (%) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168 v Placebo / LVEF (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.39 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.47 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LVEF (%) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Baseline v Placebo / LVEF (PPS) - Baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.05 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LVEF (%) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / LVEF (PPS) - Day 168 v Placebo / LVEF (PPS) - Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.69 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.56 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
EDVI (mL/m2) - PPS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
End diastolic volume index (EDVI)
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - End diastolic volume index (EDVI) [8] - End diastolic volume index (EDVI) [9] - End diastolic volume index (EDVI) [10] - End diastolic volume index (EDVI) [11] - End diastolic volume index (EDVI) [12] - End diastolic volume index (EDVI) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EDVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168 v Placebo / EDVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.25
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.78 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.28 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EDVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Baseline v Placebo / EDVI (PPS) - Baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.64
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.24 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.96 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EDVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / EDVI (PPS) - Day 168 v Placebo / EDVI (PPS) - Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.62 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ESVI (mL/m2) - PPS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
End systolic volume index (ESVI)
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - End systolic volume index (ESVI) [14] - End systolic volume index (ESVI) [15] - End systolic volume index (ESVI) [16] - End systolic volume index (ESVI) [17] - End systolic volume index (ESVI) [18] - End systolic volume index (ESVI) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ESVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168 v Placebo / ESVI (PPS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.72
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.14 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ESVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Baseline v Placebo / ESVI (PPS) - Baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.19
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.89 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.51 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ESVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / ESVI (PPS) - Day 168 v Placebo / ESVI (PPS) - Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.47
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.01 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.07 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
LVEF (%) - FAS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [20] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [21] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [22] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [23] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) [24] - Left ventricular ejection fraction (LVEF) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LVEF (%) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168 v Placebo / LVEF (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.04 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.38 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LVEF (%) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Baseline v Placebo / LVEF (FAS) - Baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.13
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.12 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
LVEF (%) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / LVEF (FAS) - Day 168 v Placebo / LVEF (FAS) - Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.03 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.64 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
EDVI (mL/m2) - FAS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
End diastolic volume index (EDVI)
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - End diastolic volume index (EDVI) [26] - End diastolic volume index (EDVI) [27] - End diastolic volume index (EDVI) [28] - End diastolic volume index (EDVI) [29] - End diastolic volume index (EDVI) [30] - End diastolic volume index (EDVI) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EDVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168 v Placebo / EDVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.01 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.57 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EDVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Day 168 v Placebo / EDVI (FAS) - Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.93
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.42 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.56 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
EDVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / EDVI (FAS) - Baseline v Placebo / EDVI (FAS) - Baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.71
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.82 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ESVI (mL/m2) - FAS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
End systolic volume index (ESVI)
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - End systolic volume index (ESVI) [32] - End systolic volume index (ESVI) [33] - End systolic volume index (ESVI) [34] - End systolic volume index (ESVI) [35] - End systolic volume index (ESVI) [36] - End systolic volume index (ESVI) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ESVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168 v Placebo / ESVI (FAS) - Change: Baseline vs. Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.12 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.19 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ESVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Baseline v Placebo / ESVI (FAS) - Baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.96
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.26 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ESVI (mL/m2) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BAY 1142524 / ESVI (FAS) - Day 168 v Placebo / ESVI (FAS) - Day 168
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS-Mean | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.42
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.57 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.73 |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of TEAEs | ||||||||||||
End point description |
Treatment emergent adverse event (TEAE): TEAEs were defined as AEs occurring after the start of study drug but no more than 7 days after the stop of study drug.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From the first study drug administration until 7 days after the stop of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Severity of TEAEs: Mild | |||||||||
End point description |
Treatment emergent adverse event (TEAE): TEAEs were defined as AEs occurring after the start of study drug but no more than 7 days after the stop of study drug.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From the first study drug administration until 7 days after the stop of study
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Severity of TEAEs: Moderate | |||||||||
End point description |
Treatment emergent adverse event (TEAE): TEAEs were defined as AEs occurring after the start of study drug but no more than 7 days after the stop of study drug.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From the first study drug administration until 7 days after the stop of study
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Severity of TEAEs: Severe | |||||||||
End point description |
Treatment emergent adverse event (TEAE): TEAEs were defined as AEs occurring after the start of study drug but no more than 7 days after the stop of study drug.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From the first study drug administration until 7 days after the stop of study
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
After the start of study drug but no more than 7 days after the stop of study drug.
|
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Adverse event reporting additional description |
All 107 subjects who received the study drug were included in the safety analysis set.
|
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
BAY 1142524
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
A total of 42 subjects in the BAY 1142524 arm were valid for the PPS and 54 subjects for the FAS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
A total of 38 subjects in the placebo arm were valid for the PPS and 53 subjects for the FAS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Oct 2016 |
Amendment 1, Version 2.0, dated 14 OCT 2016, was globally
implemented in order to consider the comments and feedbacks from German authority Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:
- Inclusion of only clinically stable patients after MI and not
subjects with MI in an emergency situation.
- It was clarified that the assignment of subjects to analysis sets was made during the Validity Review Meeting and
documented in the Validity Review Report. Subjects were
analyzed according to their actual treatment.
- It was clarified that the statistical test was to be performed
using a one sided alpha level.
- A withdrawal criterion was added regarding subjects
suffering from relevant symptomatic hypotension.
- The determination of End of Study was modified to be LPLV
as requested by the BfArM.
- It was clarified which situations required an obligatory
termination of the study and which situations required an
optional termination of the study by the sponsor.
- Physical examination was added in all visits during the
treatment to ensure detection of early signs of cardiac
decompensation.
- Re-screening was deleted in the withdrawal section as this
was allowed in this study.
- Withdrawal criteria were modified to include information that
subjects who required cardiac device implantation during the
study had to be withdrawn from the study. |
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03 Nov 2016 |
Amendment 2, Version 3.0, dated 03 NOV 2016, was globally
implemented in order to consider the comments and feedbacks from the Czech Republic (State Institute for Drug Control) and the German BfArM:
- An additional visit (14 ± 4 days after first study drug intake)
was introduced to improve adherence of the subjects to the
study protocol and to check drug accountability.
- Premature termination of the study was modified based upon
the request by the BfArM. |
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15 May 2017 |
Amendment 3, Version 4.0, dated 15 MAY 2017, was globally
implemented in order to consider feedback from the investigational sites:
- Leukocytes and erythrocytes were added for urinalysis
parameters.
- It was clarified that the breakfast and concomitant medication could be taken at home in the morning of visit 1 in case the subject was not hospitalized anymore.
- It was clarified that the blood sample for laboratory safety
parameters had to be measured before first study drug
administration, but the results were not necessarily required
before first study drug administration. |
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24 Oct 2017 |
Amendment 4, Version 5.0, 24 OCT 2017, was globally implemented as the observed dropout/invalidity rate was higher than originally anticipated:
- The number of randomized and enrolled subjects was
increased in order to reach the target of 60 valid subjects (30
valid completers per treatment arm) |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
As exploratory outcomes were analyzed: cardiovascular hospitalization mortality, re-hospitalization for heart failure, cardiovascular hospitalization rate, infarct size, wall motility score index, pharmacokinetics and biomarkers |