Clinical Trial Results:
An Open Label, Single Arm, Multicenter, Safety Study of Atezolizumab in Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Non-urothelial Carcinoma of the Urinary Tract
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Summary
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EudraCT number |
2016-002625-11 |
Trial protocol |
GR EE LT DE HU IE DK CZ PT GB BG NL PL ES BE SK HR IT |
Global end of trial date |
12 Dec 2022
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
22 Mar 2024
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First version publication date |
27 Dec 2023
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MO29983
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02928406 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Dec 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Dec 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial was to assess the safety of atezolizumab as second- to fourth-line treatment for participants with locally advanced or metastatic urothelial or non-urothelial cancer of the urinary tract in addition to evaluating the efficacy of atezolizumab and potential tumor biomarkers associated with atezolizumab.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign and Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
4 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 270
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Saudi Arabia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 170
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 40
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Worldwide total number of subjects |
1004
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EEA total number of subjects |
776
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
378
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From 65 to 84 years |
613
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85 years and over |
13
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 172 centers in 32 countries | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1004 | ||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
997 | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Did not receive study treatment: 7 | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received atezolizumab every 3 weeks (Q3W) until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurred first). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MPDL3280A
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab 1200 milligrams (mg) was administered by intravenous (IV) infusion Q3W.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: This number is based on the safety population, that is those participants who were enrolled and received at least one dose of study treatment |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants received atezolizumab every 3 weeks (Q3W) until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurred first). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants received atezolizumab every 3 weeks (Q3W) until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurred first). | ||
Subject analysis set title |
Intent to Treat (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This is the ITT population
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End point title |
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) [1] | ||||||||
End point description |
AEs were defined as any untoward medical occurrence in a subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. New disease, exacerbation of existing disease, recurrence of an intermittent medical condition not present at baseline, any deterioration in a laboratory value or other clinical test associated with symptoms or leading to a change in study/concomitant treatment or discontinuation from study drug as well as events related to protocol-mandated interventions are considered AEs.
The safety population included all enrolled participants who received at least one dose of study medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to end of study (up to approximately 6 years)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The incidence of AEs are summarized by frequency tables. Corresponding 95% Clopper-Pearson confidence intervals (CIs) are also presented, as applicable. Complicated statistical methods for AEs analysis are rarely used, and there is a reliance on simple approaches to display information such as in frequency tables and descriptive statistics. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) | ||||||||
End point description |
PFS was defined as the date of first occurrence of tumor progression (earliest of the dates of the RECIST component indicating tumor progression) or date of death (in the absence of tumor progression) by any cause, whichever occurred first, or date of censoring minus date of start of study treatment plus 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
PFS as per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Modified RECIST) | ||||||||
End point description |
PFS as per Modified RECIST was defined as:
- date of first occurrence of tumor progression after a modified confirmed response if the participant was a responder according to modified RECIST or
- date of first occurrence of tumor progression in case the participant was not a responder according to modified RECIST or
- date of death (in the absence of tumor progression) by any cause, or
- date of censoring
whichever occurred first, minus date of start of study treatment plus 1
The ITT population included all enrolled participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
OS was defined as date of death (due to any cause) or censoring minus date of start of study treatment plus 1.
The intent-to-treat (ITT) population included all enrolled participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization until death from any cause (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Best Overall Response (BOR) as Assessed by RECIST v1.1 | ||||||||
End point description |
BOR was assessed by the investigators according to the RECIST v1.1. BOR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) determined on two consecutive investigator assessments >= 4 weeks apart in participants with measurable disease at baseline. CR = Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to <10 millimeters (mm); PR = At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Progressive Disease (PD) = At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (nadir), including baseline. In addition to the relative increase of 20%, the sum must have demonstrated an absolute increase of at least 5 mm. Stable Disease (SD) = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum on study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With BOR as Assessed by Modified RECIST | ||||||||
End point description |
BOR was assessed by the investigators according to the modified RECIST. BOR was defined as complete response (CR) or partial response (PR). CR includes complete disappearance of all tumor lesions and no new measurable or unmeasurable lesions confirmed by a consecutive assessment >=4 weeks from the first documented date. PR is a decrease in the sum of the diameters of all target and all new measurable lesions >=30%, relative to baseline, in the absence of CR confirmed by a consecutive assessment >=4 weeks from the first documented date. The assessment of BOR included post-screening RECIST assessments obtained up to: 1) death from any cause, 2) last evaluable RECIST assessment in the absence of death, 3) start of a subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred first. The ITT population included all enrolled participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by RECIST v1.1 | ||||||||
End point description |
Disease control was determined separately on disease status using RECIST v1.1 by the investigator. Disease control rate was defined as the sum of the complete response, partial response, and stable disease rates. The ITT population included all enrolled participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by Modified RECIST | ||||||||
End point description |
Disease control was determined separately on disease status using modified RECIST by the investigator. Disease control rate was defined as the sum of the complete response, partial response, and stable disease rates. The ITT population included all enrolled participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of Response (DOR) as Assessed by RECIST v1.1 | ||||||||
End point description |
Duration of response was determined separately on disease status using RECIST v1.1 by the investigator. For overall responders, DoR was defined as the time from the date of first occurrence of a confirmed response (complete response or partial response) to date of tumor progression or death from any cause, or to censoring date: 1) end of response coincided with the date of tumor progression or death (in the absence of tumor progression) used for the PFS endpoint, 2) for a participant without disease progression or death following a response, the censored end of response coincided with the PFS censoring date (that was latest RECIST assessment or start of subsequent cancer therapy, whichever occurred first). The ITT population included all enrolled participants. Only participants with a response were analyzed for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from first occurrence of a documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
DOR as Assessed by Modified RECIST | ||||||||
End point description |
DOR was determined separately on disease status using modified RECIST by the investigator. For overall responders, DoR was defined as the time from the date of first occurrence of a confirmed response (complete response or partial response) to date of tumor progression following that confirmed response or death from any cause, or to censoring date: 1) end of response was the date of tumor progression after that confirmed response or death (in the absence of tumor progression), 2) for a participant without disease progression or death following a response, the censored end of response was the latest RECIST assessment or start of subsequent cancer therapy, whichever occurred first. The ITT population included all enrolled participants. Only participants with a response were analyzed for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from first occurrence of a documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Assessed Using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EORTC QLQ-C30 included global health status, functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain) and single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Most questions used a 4-point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale [1 'very poor' to 7 'Excellent']). Scores were averaged and transformed to 0 - 100 scale. Higher scores on the global health status and functional scales indicated better health status/function. Higher scores on the symptoms scales and symptom items indicated greater symptom burden. The ITT population included all enrolled participants who completed the questionnaire at baseline and had 1 post-baseline assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 1 of Cycles 1, 2, 3 and thereafter every 9 weeks for 54 weeks from study treatment start; and then every 12 weeks until progression/study discontinuation (up to approximately 6 years) (Cycle length = 21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in European Quality of Life (EuroQoL) Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Self Report Questionnaire Health Utility Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) is a self-report health status questionnaire that consists of 6 questions used to calculate a health utility score for use in health economic analysis. There are two components to the EuroQol EQ-5D: 1) five health dimensions that assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression; 2) a visual analogue scale (VAS) that measures health state. There are 5 response levels for each dimension (1=no problems, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, and 5=extreme problems) with the highest level representing the worst outcome. The VAS is scored on a scale from 0 to 100, with 0 representing the worst imaginable health and 100 representing the best imaginable health. The ITT population included all enrolled participants who completed the questionnaire at baseline and had 1 post-baseline assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 1 of Cycles 1, 2, 3 and thereafter every 9 weeks for 54 weeks from study treatment start; and then every 12 weeks until progression/study discontinuation (up to approximately 6 years) (Cycle length = 21 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to end of study (up to approximately 6 years)
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Adverse event reporting additional description |
Serious and other AEs were reported based on the safety population, which included all randomized participants who received any amount of study treatment, regardless of whether a full or partial dose was received. This population was evaluated after the initiation of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants received atezolizumab every 3 weeks (Q3W) until investigator assessed loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, investigator or participant decision to withdraw from therapy, or death (whichever occurred first). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 May 2017 |
The following updates were made to the protocol: [1] The term “immune-mediated” was changed to “immune-related” throughout the protocol; [2] The term “antitherapeutic antibody” was replaced with “anti-drug antibody;” [3] Updates were made to the eligibility criteria; [4] Language was updated to match current recommendations for atezolizumab administration; [5] Tumor response evaluations were revised; [6] Language for HBV serology was updated; [7] Language was added that clarified the use of biomarker samples after participant withdrew consent; [8] Language for electrocardiogram assessments was updated; [9] The list of AESI's was updated; [10] Correction to the reporting of infusion-related reactions; [11] The definition of abnormal liver function tests was revised; [12] Specific details related to the reporting of deaths was revised; [13] Language related to hospitalization or prolonged hospitalization was revised; [14] Two additional subgroup analyses were added; [15] Language related to protocol deviations was revised; [16] Link to the Roche Global Policy on Sharing of Clinical Trials was updated; [17] Appendices 1, 8 and 9 were updated; [18] Appendix 10 was added; [19] Additional minor changes were made to improve clarity and consistency. |
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22 Feb 2018 |
The following updates were made to the protocol: [1] Addition of appendix 11. |
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08 Oct 2018 |
The following updates were made to the protocol: [1] Appendix 11 was updated to include the changes made to the TECENTRIQ® International Brochure versions 12 and 13. |
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22 Oct 2019 |
The following updates were made to the protocol: [1] The Medical Moinitor changed; [2] The interruption period of atezolizumab changed; [3] "Immune-related" was changed to "immune-mediated;" [4] Quality tolerance limits were introduced. |
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03 Mar 2021 |
The following updates were made to the protocol: [1] Text was added to describe the potential consequences of COVID-19 on atezolizumab therapy; [2] text was added to indicate that sites could confirm that appropriate temperature conditions had been maintained during Investigational Medicinal Product (IMP) transit; [3] text was added to clarify what were considered potential risks for atezolizumab; [4] the list of adverse events of special interest (AESIs) were updated; [5] reporting requirements for IRRs were updated; [6] |
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17 Dec 2021 |
The following updates were made to the protocol: [1] Benefit-risk assessment and guidance on concomitant administration of coronavirus disease 2019 vaccines with atezolizumab was added; [2] Language was added to indicate that sites could confirm that appropriate temperature conditions had been maintained during IMP transit; [3] Public information source could be used to obtain information about survival status about participants who withdrew; [4] The protocol was updated to align with the current Roche Atezolizumab protocol template; [5] The Roche Global Policy on Continued Access to Investigational Medicinal Product was added; [6] The responsibilities of the Principal Investigator and the role of the Medical Monitor were clarified; [7] The serious adverse events and adverse events of special interest reporting timelines were corrected; [8] Language clarified that study adverse event reports would not be derived from patient reported outcome (PRO) data by the Sponsor; [9] Additional language regarding Roche's data retention policy, study compliance with applicable laws and study data management, sharing and application was added; [10] The language regarding the informed consent form revision and the re-consenting in accordance with local applicable laws and IRB/EC policy was clarified; [11] The guidelines for management of suspected anaphylactic reaction were updated; [12] The term “primary biliary cholangitis” replaced “primary biliary cirrhosis;” [13] Adverse Event management guidelines were updated; [14] The study synopsis was simplified; [15] Additional minor changes were made to improve clarity and consistency. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
