Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study Characterizing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab following subcutaneous administration in Adult Systemic Lupus Erythematosus Subjects with Type I Interferon test high result and active skin manifestations
Summary
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EudraCT number |
2016-003246-93 |
Trial protocol |
HU PL |
Global end of trial date |
17 Dec 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Sep 2019
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First version publication date |
07 Sep 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D3461C00008
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02962960 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca AB
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Sponsor organisation address |
One MedImmune Way, Gaithersburg, United States, 20878
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, 1 3013985799, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, 1 3013985799, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Jan 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Dec 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To characterize the PK and PD of 150 mg and 300 mg anifrolumab administered as SC injections Q2W as measured by anifrolumab concentrations, PK parameters, 21-gene type I IFN PD signature score and neutralisation ratio at Week 12.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in compliance with the Declaration of Helsinki ethical principles and also in compliance with International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. Local regulatory requirements to protect safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Feb 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Worldwide total number of subjects |
36
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
35
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants type I Interferon (IFN) test-high Systemic Lupus Erythematosus (SLE) subjects with active skin manifestations while receiving Standard of Care (SOC) treatment were eligible for the study. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In total, 48 patients were enrolled from 12 participating sites in 4 countries. Twelve patients were enrolled but not randomized due to ineligibility. Of the enrolled patients, 36 patients were randomized, and all received at least one dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study was double-blinded with respect to anifrolumab or placebo, but not to dose level (1 or 2 injections). The study was kept blind up until analyses of at Week 12. Randomization was performed via IXRS.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Anifrolumab - Lower dose | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1ml, once every second week, one subcutaneous injection as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Anifrolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
150mg as added to SOC, given Q2W as one SC injection in a volume of 1mL
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Arm title
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Anifrolumab - Higher dose | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2×1ml, once every second week, two subcutaneous injections as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Anifrolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300mg as added to SOC, given Q2W as two SC injections in a volume of 1mL each
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Arm title
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Placebo Comparator | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pooled placebo comparator to both anifrolumab lower and higher doses, adminstered as either 1ml (1 injection) or 2x1ml (2 injections), once every second week, as added to standar of case, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
150 mg (300mg) as added to SOC, given Q2W as one (two) SC injection(s) in a volume of 1mL (each)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Anifrolumab - Lower dose
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Reporting group description |
1ml, once every second week, one subcutaneous injection as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anifrolumab - Higher dose
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Reporting group description |
2×1ml, once every second week, two subcutaneous injections as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Comparator
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Reporting group description |
Pooled placebo comparator to both anifrolumab lower and higher doses, adminstered as either 1ml (1 injection) or 2x1ml (2 injections), once every second week, as added to standar of case, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Placebo Comparator to lower dose
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Placebo comparator to anifrolumab lower dose, adminstered as 1ml (1 injection), once every second week, as added to standard of care, from week 0 to week 50
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Subject analysis set title |
Placebo Comparator to higher dose
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Placebo comparator to anifrolumab higher dose, adminstered as 2ml (2 injections), once every second week, as added to standard of care, from week 0 to week 50
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Anifrolumab - Lower dose
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Reporting group description |
1ml, once every second week, one subcutaneous injection as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||
Reporting group title |
Anifrolumab - Higher dose
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Reporting group description |
2×1ml, once every second week, two subcutaneous injections as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||
Reporting group title |
Placebo Comparator
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Reporting group description |
Pooled placebo comparator to both anifrolumab lower and higher doses, adminstered as either 1ml (1 injection) or 2x1ml (2 injections), once every second week, as added to standar of case, from week 0 to week 50 | ||
Subject analysis set title |
Placebo Comparator to lower dose
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Placebo comparator to anifrolumab lower dose, adminstered as 1ml (1 injection), once every second week, as added to standard of care, from week 0 to week 50
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Subject analysis set title |
Placebo Comparator to higher dose
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Placebo comparator to anifrolumab higher dose, adminstered as 2ml (2 injections), once every second week, as added to standard of care, from week 0 to week 50
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End point title |
Maximum concentration of anifrolumab in serum after first dose [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Maximum concentration (Cmax) of anifrolumab is based on sample collected 5 to 8 days after the first dose of strudy treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 0
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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Notes [2] - Placebo subjects were not included in PK analyses |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Steady-state serum trough (predose) concentration (Ctrough) of Anifrolumab [3] | ||||||||||||||||
End point description |
Steady-state serum through concentration (Ctrough) is based on sample collected at Week 12 prior to dosing of study treatment (predose).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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Notes [4] - Placebo subjects were not included in PK analyses |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
21-gene type 1 IFN signature score (fold-change) [5] | ||||||||||||||||
End point description |
21-gene type I IFN signature score (fold change) is based on samples collected both at baseline and Week 12 prior to dosing of study treatment. Levels of 21-gene type I IFN pharmacodynamics signature is derived as relative to a pooled normal control.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
21-gene type 1 IFN neutralization ratio (percent suppression of fold change) [6] | ||||||||||||||||
End point description |
21-gene type I IFN signature score (fold change) is based on samples collected both at baseline and Week 12 prior to dosing of study treatment. Levels of 21-gene type I IFN pharmacodynamics signature is derived as relative to a pooled normal control, as the median of 100-(((baseline-Week 12)/baseline)*100) for the 21 genes.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Antidrug antibody (ADA) | ||||||||||||
End point description |
Post-baseline ADA incidence.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Neutralizing antibodies (nAb) | ||||||||||||
End point description |
Incidence of detectable nAb in post-baseline ADA positive participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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Notes [7] - Only ADA positive subjects are included in this analysis |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number AEs (Adverse events) and SAEs (serious adverse events), including adverse events of special interest (AESI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with any AEs (Adverse events), any SAEs (serious adverse events), and any adverse events of special interest (AESI) are summarized. More details are reported in the Adverse Events section.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline for vital signs [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline for vital signs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline for physical examination [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physical examination is reported as change from baseline in body weight.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline for 12-lead ECG [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 12-lead ECG measurements were assessed by the investigators, and reported as normal, abnormal (not clinically significant [NCS]), abnormal (clinically significant [CS]), or not done. No occurrence of abnormal (CS) was observed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 52
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Value of Haematology blood tests to detect change from baseline [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in haematology blood tests (haemoglobin, leucocytes [particle concentration], platelets [particle concentration]) are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Value of Urinalysis tests to detect change from baseline [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in urinalysis (total protein and protein-creatinine ratio) are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Value of Clinical Chemistry blood tests to detect change from baseline (serum) [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in clinical chemistry blood tests (Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase, Creatinine) are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Value of Inflammatory marker panel blood tests to detect change from baseline | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) inflammatory marker is reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Value of Autoantibody blood panel blood tests to detect change from baseline [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in Anti-Double Stranded DNA IgG (anti-dsDNA) is reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Value of Infection-related blood tests to detect change from baseline [15] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from screening in Hepatitis B core antibody was monitored during the study for participants tested positive at screening.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 60
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results are only reported by descriptive statistics, no formal comparisons were performed in this trial. |
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Notes [16] - No subjects with Hepatitis B core antibody positive at screening [17] - No subjects with Hepatitis B core antibody positive at screening [18] - No subjects with Hepatitis B core antibody positive at screening [19] - No subjects with Hepatitis B core antibody positive at screening |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
52 weeks
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Adverse event reporting additional description |
An unfavorable change in the health of a participant, including abnormal laboratory findings, that happens during the clinical study (from and including the day of first dose of investigational product, up to, and including, the date of last dose of IMP plus 14 days). This change may or may not be caused by the treatment being studied.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Anifrolumab - Lower dose
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Reporting group description |
1ml, once every second week, one subcutaneous injection as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Comparator
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Reporting group description |
Pooled placebo comparator to both anifrolumab lower and higher doses, adminstered as either 1ml (1 injection) or 2x1ml (2 injections), once every second week, as added to standar of case, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anifrolumab - Higher dose
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Reporting group description |
2×1ml, once every second week, two subcutaneous injections as added to stand of care, from week 0 to week 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |