E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis |
Psoriasi a placche da moderata a cronica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis is a chronic inflammatory disease characterized by changes in the skin |
La psoriasi a placche da moderata a cronica è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da cambiamenti nella pelle. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10071117 |
E.1.2 | Term | Plaque psoriasis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the long-term safety and tolerability of bimekizumab in adult subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis. |
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bimekizumab in soggetti adulti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a grave. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Assess the safety of maintenance therapy bimekizumab dose regimens as measured by Serious Adverse Events (SAEs) and Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading to study withdrawal - Assess the efficacy of maintenance therapy bimekizumab dose regimens as measured by Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90; defined as a subject who achieves 90% reduction in the PASI score from the feeder study Baseline) and Investigator's Global Assessment (IGA) response (Clear or Almost Clear with at least a 2 category improvement from Baseline on a 5-point scale) |
- Valutare la sicurezza della terapia di mantenimento con regimi di dosaggio di bimekizumab ssecondo quanto misurato mediante gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che comportano il ritiro dallo studio. - Valutare l’efficacia della terapia di mantenimento con regimi di dosaggio di bimekizumab secondo quanto misurato mediante l’Indice di estensione e gravità della psoriasi 90 (PASI90; definito come un soggetto che raggiunge una riduzione del 90% nel punteggio PASI ispetto al basale dello studio precedente) e l’esito della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (remissione completa o quasi completa con miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala a 5 punti). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: There are two sub-studies, DV0002 and DV0006. The purpose of the sub-studies is to evaluate the safe and effective use of self-injecting device presentations (ie, prefilled safety syringe and auto-injector presentations) for subcutaneous (sc) selfinjection of bimekizumab by subjects in the US, Canada (DV0002) and in select sites in Europe, Japan (DV0006).
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Ci sono due sottostudi, DV0002 e DV0006. Lo scopo dei sottostudi è quello di valutare l'uso sicuro ed efficace delle presentazioni dei dispositivi di auto-iniezione (per esempio, presentazioni di siringhe di sicurezza pre-riempite e auto-iniettori) per auto-iniezione sottocutanea (sc) di bimekizumab in soggetti che vivono negli Stati Uniti e in Canada (DV0002) e in una selezione di siti in Europa e Giappone (DV0006).
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Subject is considered reliable and capable of adhering to the protocol (eg, able to understand and complete diaries), visit schedule, and medication intake according to the judgment of the Investigator - Subject completes the feeder study (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) without meeting any withdrawal criteria - Female subjects must be: a) Postmenopausal: Menopause is defined as 12 consecutive months of amenorrhea, for which there is no other obvious pathological or physiological cause b) Permanently sterilized (eg, hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) c) Or, if of childbearing potential (and engaged in sexual activity that could result in procreation), must be willing to use a highly effective method of contraception throughout the duration of the study until 20 weeks after last administration of investigational medicinal product (IMP), and have a negative pregnancy test at the feeder study in final visit/Baseline visit in PS0014 |
- Il soggetto è considerato affidabile e capace di aderire al protocollo (ad es. capace di comprendere e compilare dei diari), alla programmazione delle visite e all’assunzione del farmaco secondo il giudizio dello sperimentatore. - Il soggetto ha completato lo studio precedente (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) senza soddisfare alcun criterio di ritiro. - I soggetti di sesso femminile devono: a) Essere in post-menopausa: la menopausa è definita come 12 mesi consecutivi di amenorrea per la quale non vi sia alcuna altra causa evidente, patologica o fisiologica b) Presentare un’anamnesi di sterilizzazione definitiva (per es., isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) c) Oppure, se in età fertile (e sessualmente attivi, con conseguente potenziale procreazione), essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio fino a 20 settimane dopo l’ultima somministrazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) e aver presentato un test di gravidanza negativo in occasione della visita finale dello studio precedente/visita basale dello studio PS0014 |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Subject has previously participated in this study - Female subjects who plan to become pregnant during the study or within 20 weeks following last dose of study medication - Subject has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the subject's ability to participate in this study. Note: For any subject with an ongoing Serious Adverse Event (SAE), or a history of serious infections in the feeder study, the Medical Monitor must be consulted prior to the subject's entry into PS0014, although the decision on whether to enroll the subject remains with the investigator - Subject has a positive or indeterminate interferon gamma release assay (IGRA) in a feeder study, unless appropriately evaluated and treated - Subject may not participate in another study of a medicinal product or device under investigation other than the substudy - Subject has a history of chronic alcohol or drug abuse within 6 months prior to Baseline as assessed by medical history, site interview, and/or results of the specified urine drug screen. |
- Il soggetto ha partecipato in precedenza a questo studio. - I soggetti di sesso femminile che intendono rimanere incinte durante lo studio o nelle 20 settimane successive all’ultima dose del farmaco dello studio. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio. Nota: prima dell’ingresso nello studio PS0014 di qualsiasi soggetto con un evento avverso serio (SAE) in corso o un’anamnesi di infezioni gravi nell’ambito dello studio precedente, è necessario consultare il responsabile del monitoraggio medico, sebbene la decisione relativa all’opportunità di arruolare il soggetto spetti sempre allo sperimentatore - Il soggetto presenta un risultato positivo o indeterminato del test di rilascio dell’interferone gamma (IGRA) in uno studio precedente, salvo se adeguatamente valutato e trattato - Il soggetto non può partecipare a un altro studio su un prodotto medicinale o dispositivo medico sperimentale (fatta eccezione per il sottostudio). - Il soggetto presenta un'anamnesi di abuso cronico di alcool o sostanze stupefacenti nei sei mesi precedenti al basale, secondo quanto valutato in base all'anamnesi medica, al colloquio presso il centro e/o ai risultati del test tossicologico specificato sulle urine. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) adjusted by duration of subject exposure to Investigational Medicinal Product (IMP) |
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) rettificato in base alla durata dell'esposizione del soggetto al medicinale in fase di sperimentazione (IMP). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From Baseline to Safety Follow Up (up to Week 160) |
Dal basale al follow up di sicurezza (fino alla settimana 160) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Number of Serious Adverse Events (SAEs) adjusted by duration of subject exposure to IMP 2. Number of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of subject exposure to IMP 3. Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 144 4. Investigator´s Global Assessment (IGA) response at Week 144 |
1. Numero di eventi avversi gravi (SAE) rettificato in base alla durata dell'esposizione all'IMP. 2. Numero di TEAE, che portano al ritiro della sperimentazione, corretto in base alla durata dell'esposizione all'IMP. 3. Risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi 90 (PASI90) alla settimana 144 4. Risposta dello sperimentatore sulla valutazione globale (IGA) alla Settimana 144 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2: From Baseline to Safety Follow Up (up to week 160) 3, 4: Week 144 |
1,2: dal basale al follow up di sicurezza (fino alla settimana 160) 3, 4: settimana 144. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity, Tolerability |
Immunogenicità, Tollerabilità |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Gruppo singolo (i soggetti saranno randomizzati per ricevere il dosaggio 1 o 2 |
Single group (Subjects will be randomized to receive dosage regimen 1 or dosage regimen 2) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Non applicabile |
Not applicable |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 65 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Japan |
Korea, Republic of |
Russian Federation |
Taiwan |
United States |
Belgium |
Germany |
Hungary |
Italy |
Poland |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last Subject Last Visit (LSLV) |
Ultima visita dell'ultimo paziente (Last Subject Last Visit, LSLV) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 22 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 22 |