Clinical Trial Results:
A Multicenter, Open-Label Study to Assess the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
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Summary
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EudraCT number |
2016-003427-30 |
Trial protocol |
DE HU GB BE IT |
Global end of trial date |
14 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Nov 2024
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First version publication date |
24 Nov 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PS0014
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03598790 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Biopharma SRL
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, 1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Nov 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assess the long-term safety and tolerability of bimekizumab in adult subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all participants were closely monitored.
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Background therapy |
Background therapy as permitted in the protocol. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
05 Sep 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 200
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 132
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 90
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 154
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 396
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 259
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Worldwide total number of subjects |
1353
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EEA total number of subjects |
625
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1236
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From 65 to 84 years |
117
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll participants in September 2018 and concluded in November 2023. Participant flow refers to the Cohort A Safety Set, Cohort A OLE2 Period Set and Cohort B Safety Set. Participants who enrolled in PS0014 after completion of Phase 3 feeder studies were included in Cohort A. An additional Cohort B was added in Japan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Cohort A has Treatment Period (TP) (144 wks) followed by SFU Visit (20 wks after final dose). Cohort B has Screening Period (2 to 5 wks) and TP (144 wks) followed by SFU Visit (20 wks after final dose). After Protocol Amendment 3.3 (US) and 3.4 (Canada), 48-week OLE2 Period followed by SFU2 Visit (20 wks after final dose) was added in Cohort A. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (TP): Wk0-Wk144
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A: BKZ 320 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder studies (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], and PS0013 [NCT03410992]), participants were randomized to receive BKZ 320 milligrams (mg) subcutaneously (sc) every 8 weeks (Q8W) in this study during the 144-week (wk) Treatment Period. The BKZ 320 mg Q8W group consisted of all participants who received only Q8W during PS0014 study and did not switch dosing regimen at any time point. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Arm title
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Cohort A: BKZ 320 mg Q4W/Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder study, participants were randomized to receive BKZ 320 mg sc every 4 weeks (Q4W) in this study during the 144-week Treatment Period. The participants switched to BKZ 320 mg Q8W as per protocol. The BKZ 320mg Q4W/Q8W group consisted of all participants who switched from Q4W to Q8W dosing at any of the scheduled switching time points during the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Arm title
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Cohort A: BKZ 320 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder study, participants were randomized to receive BKZ 320 mg sc Q4W in this study during the 144-week Treatment Period. The BKZ 320 mg Q4W group consisted of participants who discontinued prior to the planned change of dosing interval from BKZ 320 mg Q4W to BKZ 320 mg Q8W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Arm title
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Cohort B: PSO BKZ Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with chronic plaque psoriasis (PSO) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16 and 320 mg Q8W thereafter through Week 40. At Week 48, Cohort B participants with chronic plaque PSO continued BKZ 320 mg Q8W up to Week 144. If the participant’s dosing interval had changed to BKZ 320 mg Q4W under Protocol Amendment 1.2, the participant’s dosing interval changed to BKZ 320 mg Q8W at the next scheduled clinic visit after implementation of Protocol Amendment 3.2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Arm title
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Cohort B: EP BKZ Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with erythrodermic psoriasis (EP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Arm title
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Cohort B: GPP BKZ Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with generalized pustular psoriasis (GPP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Period 2
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Period 2 title |
OLE2 Period: Wk 144/OLE2 BL- OLE2 Wk 48
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A: Group A BKZ 320 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who completed the Treatment Period (Week 0 to Week 144) were directly rolled over to the Open-Label Extension 2 (OLE2) Period. Participants continued receiving BKZ 320 mg sc Q8W for 40 additional weeks (from Week 144/OLE2 Period Baseline Visit to OLE2 Period Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Arm title
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Cohort A: Group B BKZ 320 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who had completed the Treatment Period Week 144 Visit and who were in the SFU or had completed the SFU at the time of Protocol Amendment 3.3 and 3.4 implementation reinitiated BKZ treatment in the OLE2 Period after 4-week OLE2 Screening Period. Participants in OLE2 Period Group B with an IGA score <3 upon entry received BKZ 320 mg sc Q8W from the Week 144/OLE2 Period Baseline Visit to OLE2 Period Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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Arm title
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Cohort A: Group B BKZ 320 mg Q4W/Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who had completed the Treatment Period Week 144 Visit and who were in the Safety Follow-Up (SFU) or had completed the SFU at the time of Protocol Amendment 3.3 and 3.4 implementation reinitiated BKZ treatment in the OLE2 Period after 4-week OLE2 Screening Period. Participants with an Investigator’s Global Assessment (IGA) score greater than equal to (>=) 3 upon entry in the OLE2 Period received BKZ 320 mg sc Q4W for the first 16 weeks, and then switched to BKZ 320 mg Q8W until OLE2 Period Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
Bimzelx®
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received BKZ 320 mg at pre-specified time-points.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants who provided consent to continue in OLE2 Period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q8W
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Reporting group description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder studies (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], and PS0013 [NCT03410992]), participants were randomized to receive BKZ 320 milligrams (mg) subcutaneously (sc) every 8 weeks (Q8W) in this study during the 144-week (wk) Treatment Period. The BKZ 320 mg Q8W group consisted of all participants who received only Q8W during PS0014 study and did not switch dosing regimen at any time point. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder study, participants were randomized to receive BKZ 320 mg sc every 4 weeks (Q4W) in this study during the 144-week Treatment Period. The participants switched to BKZ 320 mg Q8W as per protocol. The BKZ 320mg Q4W/Q8W group consisted of all participants who switched from Q4W to Q8W dosing at any of the scheduled switching time points during the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q4W
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Reporting group description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder study, participants were randomized to receive BKZ 320 mg sc Q4W in this study during the 144-week Treatment Period. The BKZ 320 mg Q4W group consisted of participants who discontinued prior to the planned change of dosing interval from BKZ 320 mg Q4W to BKZ 320 mg Q8W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: PSO BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with chronic plaque psoriasis (PSO) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16 and 320 mg Q8W thereafter through Week 40. At Week 48, Cohort B participants with chronic plaque PSO continued BKZ 320 mg Q8W up to Week 144. If the participant’s dosing interval had changed to BKZ 320 mg Q4W under Protocol Amendment 1.2, the participant’s dosing interval changed to BKZ 320 mg Q8W at the next scheduled clinic visit after implementation of Protocol Amendment 3.2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: EP BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with erythrodermic psoriasis (EP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: GPP BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with generalized pustular psoriasis (GPP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q8W
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Reporting group description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder studies (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], and PS0013 [NCT03410992]), participants were randomized to receive BKZ 320 milligrams (mg) subcutaneously (sc) every 8 weeks (Q8W) in this study during the 144-week (wk) Treatment Period. The BKZ 320 mg Q8W group consisted of all participants who received only Q8W during PS0014 study and did not switch dosing regimen at any time point. | ||
Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder study, participants were randomized to receive BKZ 320 mg sc every 4 weeks (Q4W) in this study during the 144-week Treatment Period. The participants switched to BKZ 320 mg Q8W as per protocol. The BKZ 320mg Q4W/Q8W group consisted of all participants who switched from Q4W to Q8W dosing at any of the scheduled switching time points during the study. | ||
Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q4W
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Reporting group description |
Based on the PASI90 response and the treatment/dose the participant was receiving in the feeder study, participants were randomized to receive BKZ 320 mg sc Q4W in this study during the 144-week Treatment Period. The BKZ 320 mg Q4W group consisted of participants who discontinued prior to the planned change of dosing interval from BKZ 320 mg Q4W to BKZ 320 mg Q8W. | ||
Reporting group title |
Cohort B: PSO BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with chronic plaque psoriasis (PSO) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16 and 320 mg Q8W thereafter through Week 40. At Week 48, Cohort B participants with chronic plaque PSO continued BKZ 320 mg Q8W up to Week 144. If the participant’s dosing interval had changed to BKZ 320 mg Q4W under Protocol Amendment 1.2, the participant’s dosing interval changed to BKZ 320 mg Q8W at the next scheduled clinic visit after implementation of Protocol Amendment 3.2. | ||
Reporting group title |
Cohort B: EP BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with erythrodermic psoriasis (EP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||
Reporting group title |
Cohort B: GPP BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with generalized pustular psoriasis (GPP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||
Reporting group title |
Cohort A: Group A BKZ 320 mg Q8W
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Reporting group description |
Participants who completed the Treatment Period (Week 0 to Week 144) were directly rolled over to the Open-Label Extension 2 (OLE2) Period. Participants continued receiving BKZ 320 mg sc Q8W for 40 additional weeks (from Week 144/OLE2 Period Baseline Visit to OLE2 Period Week 48). | ||
Reporting group title |
Cohort A: Group B BKZ 320 mg Q8W
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Reporting group description |
Participants who had completed the Treatment Period Week 144 Visit and who were in the SFU or had completed the SFU at the time of Protocol Amendment 3.3 and 3.4 implementation reinitiated BKZ treatment in the OLE2 Period after 4-week OLE2 Screening Period. Participants in OLE2 Period Group B with an IGA score <3 upon entry received BKZ 320 mg sc Q8W from the Week 144/OLE2 Period Baseline Visit to OLE2 Period Week 48. | ||
Reporting group title |
Cohort A: Group B BKZ 320 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Participants who had completed the Treatment Period Week 144 Visit and who were in the Safety Follow-Up (SFU) or had completed the SFU at the time of Protocol Amendment 3.3 and 3.4 implementation reinitiated BKZ treatment in the OLE2 Period after 4-week OLE2 Screening Period. Participants with an Investigator’s Global Assessment (IGA) score greater than equal to (>=) 3 upon entry in the OLE2 Period received BKZ 320 mg sc Q4W for the first 16 weeks, and then switched to BKZ 320 mg Q8W until OLE2 Period Week 48. | ||
Subject analysis set title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q8W
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received BKZ 320 mg Q8W and who switched from Q4W to Q8W dosing at any of the scheduled time points during the 144-week Treatment Period. The participants who switched from BKZ 320 mg Q4W to Q8W during the study were included in both the BKZ 320 mg Q4W group and the BKZ 320 mg Q8W group.
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Subject analysis set title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q4W
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received BKZ 320 mg Q4W during the 144-week Treatment Period. The participants who switched from BKZ 320 mg Q4W to Q8W during the study were included in both the BKZ 320 mg Q4W group and the BKZ 320 mg Q8W group.
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End point title |
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) adjusted by duration of subject exposure to Investigational Medicinal Product (IMP) [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs adjusted by duration of exposure to study treatment were scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used. CA-SS -All Cohort A participants who received at least 1 dose of the IMP in this study. Cohort A OLE2 Period Set (CA-OL2S)-All participants who received at least 1 dose of BKZ in the OLE2 Period. Cohort B PSO SS-All participants with a diagnosis of PSO disease at Baseline (BL). Cohort B EP-SS-All participants with a diagnosis of EP disease at Baseline. Cohort B GPP-SS-All participants with a diagnosis of GPP disease at Baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline up to 165 weeks for each study participant not entering the OLE2 Period and up to 212 weeks for participants entering OLE2 Period
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized as descriptive statistics only. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The safety endpoints used combined arms of Cohort A for data reporting. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Serious Adverse Events (SAEs) adjusted by duration of subject exposure to IMP [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of SAEs adjusted by duration of exposure to study treatment were scaled such that it provides an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk is used. CA-SS -All Cohort A participants who received at least 1 dose of the IMP in this study. CA-OL2S-All participants who received at least 1 dose of BKZ in the OLE2 Period. Cohort B PSO SS-All participants with a diagnosis of PSO disease at Baseline. Cohort B EP-SS-All participants with a diagnosis of EP disease at Baseline. Cohort B GPP-SS-All participants with a diagnosis of GPP disease at Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 165 weeks for each study participant not entering the OLE2 Period and up to 212 weeks for participants entering OLE2 Period
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| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The safety endpoints used combined arms of Cohort A for data reporting. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of subject exposure to IMP [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of TEAEs leading to withdrawal adjusted by duration of exposure to study treatment were scaled such that it provided an incidence rate per 100 patient-years. If a participant had multiple events, the time of exposure was calculated to the first occurrence of the AE being considered. If a participant had no events, the total time at risk was used. CA-SS -All Cohort A participants who received at least 1 dose of the IMP in this study. CA-OL2S-All participants who received at least 1 dose of BKZ in the OLE2 Period. Cohort B PSO SS-All participants with a diagnosis of PSO disease at Baseline. Cohort B EP-SS-All participants with a diagnosis of EP disease at Baseline. Cohort B GPP-SS-All participants with a diagnosis of GPP disease at Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to 165 weeks for each study participant not entering the OLE2 Period and up to 212 weeks for participants entering OLE2 Period
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The safety endpoints used combined arms of Cohort A for data reporting. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 144 (Non-responder imputation) [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI90 response assessments were based on improvement (reduction) of at least 90% in the PASI score compared to Baseline. Body divided into 4 areas: head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0 to 6 scale. Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person's affected skin for respective section. The minimum possible PASI score is 0= no disease, the maximum score is 72= maximal disease. Cohort A FAS, Cohort B Psoriasis FAS were used. Study participants who had missing data at Week 144 were treated as though they did not respond to treatment using Non-responder imputation (NRI) method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 144 compared to Baseline of Feeder study for Cohort A and Baseline of PS0014 for Cohort B
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The data for other arms have been reported as a separate endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) response at Week 144 (Observed Case) [6] | ||||||||||||
End point description |
PASI90 response assessments were based on improvement (reduction) of at least 90% in PASI score compared to Baseline. Body divided into 4 areas:head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for redness, thickness, and scaling for each of 4 body areas with score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining percentage of skin covered with PSO for each of body areas and converting to a 0 to 6 scale. Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions, multiplied by involved psoriasis area score of respective section, and weighted by percentage of person's affected skin for respective section. Minimum score is 0= no disease, maximum score is 72= maximal disease. Cohort B GPP FAS included study participants with GPP at Baseline. Cohort B EP FAS included study participants with EP at Baseline. Only study participants with available data who had not discontinued study treatment at Week 144 were considered for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 144 compared to Baseline of PS0014 for Cohort B
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| Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The data for other arms have been reported as a separate endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Investigator´s Global Assessment (IGA) 0/1 response at Week 144 (Non-responder imputation) [7] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Investigator assessed overall severity of psoriasis using the following 5-point scale:0 = Clear (no signs of psoriasis; post-inflammatory hyperpigmentation may be present); 1= Almost clear (no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling); 2= Mild (just detectable to mild thickening; pink to light red coloration; predominately fine scaling); 3= Moderate (clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red coloration; moderate scaling); 4= Severe (Severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions). IGA response -IGA score of clear [0] or almost clear [1] with at least two category improvement from Baseline at visit timepoint. Cohort A FAS: participants who received at least 1 dose of IMP and had valid efficacy measurement for PASI at BL of feeder study and at BL of this study. Cohort B Psoriasis FAS: participants with chronic plaque PSO at BL. NRI method was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 144 compared to Baseline of Feeder study for Cohort A and Baseline of PS0014 for Cohort B
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The data for other arms have been reported as a separate endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Investigator´s Global Assessment (IGA) 0/1 response at Week 144 (Observed Case) [8] | ||||||||||||
End point description |
The Investigator assessed the overall severity of psoriasis using the following 5-point scale (five-point IGA): 0 = Clear (no signs of psoriasis; post-inflammatory hyperpigmentation may be present); 1= Almost clear (no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling); 2= Mild (just detectable to mild thickening; pink to light red coloration; predominately fine scaling); 3= Moderate (clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red coloration; moderate scaling); 4= Severe (Severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions). IGA response -IGA score of 0 or 1 at Week 144. Cohort B GPP FAS included study participants with GPP at Baseline. Cohort B EP FAS included study participants with EP at Baseline. Only study participants with available data who had not discontinued study treatment at Week 144 were considered for the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 144 for Cohort B EP and GPP groups
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| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The data for other arms have been reported as a separate endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Baseline up to 165 weeks for each study participant not entering the OLE2 Period and up to 212 weeks for participants entering OLE2 Period
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Adverse event reporting additional description |
TEAEs were defined as events that have a start date on or following the first administration of study treatment in PS0014 through the final administration of study treatment + 140 days (covering the 20-week SFU Period). Cohort A OLE2 Period Set (CA-OL2S) included all participants who received at least 1 dose of BKZ in the OLE2 Period. SS was used.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q8W
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Reporting group description |
Participants who received BKZ 320 mg Q8W and who switched from Q4W to Q8W dosing at any of the scheduled time points during the 144-week Treatment Period. The participants who switched from bimekizumab 320 mg Q4W to Q8W during the study were included in both the BKZ 320 mg Q4W group and the BKZ 320 mg Q8W group. All the adverse events occurred during the BKZ 320 mg Q8W treatment at any timepoint of the study were included in this arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A: Group A BKZ 320 mg Q8W
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Reporting group description |
Participants who completed the Treatment Period (Week 0 to Week 144) were directly rolled over to the Open-Label Extension 2 (OLE2) Period. Participants continued receiving BKZ 320 mg sc Q8W for 40 additional weeks (from Week 144/OLE2 Period Baseline Visit to OLE2 Period Week 48). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A: BKZ 320 mg Q4W
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Reporting group description |
Participants who received BKZ 320 mg Q4W during the 144-week Treatment Period. The participants who switched from bimekizumab 320 mg Q4W to Q8W during the study were included in both the BKZ 320 mg Q4W group and the BKZ 320 mg Q8W group. All the adverse events occurred during the BKZ 320 mg Q4W treatment at any timepoint of the study were included in this arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: EP BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with erythrodermic psoriasis (EP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: PSO BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with chronic plaque psoriasis (PSO) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16 and 320 mg Q8W thereafter through Week 40. At Week 48, Cohort B participants with chronic plaque PSO continued BKZ 320 mg Q8W up to Week 144. If the participant’s dosing interval had changed to BKZ 320 mg Q4W under Protocol Amendment 1.2, the participant’s dosing interval changed to BKZ 320 mg Q8W at the next scheduled clinic visit after implementation of Protocol Amendment 3.2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A: Group B BKZ 320 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Participants who had completed the Treatment Period Week 144 Visit and who were in the Safety Follow-Up (SFU) or had completed the SFU at the time of Protocol Amendment 3.3 and 3.4 implementation reinitiated BKZ treatment in the OLE2 Period after 4-week OLE2 Screening Period. Participants with an Investigator’s Global Assessment (IGA) score greater than equal to (>=) 3 upon entry in the OLE2 Period received BKZ 320 mg sc Q4W for the first 16 weeks, and then switched to BKZ 320 mg Q8W until OLE2 Period Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: GPP BKZ Total
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Reporting group description |
Participants with generalized pustular psoriasis (GPP) in Cohort B received BKZ 320 mg sc Q4W until Week 16. Based on IGA response, participants received either BKZ 320 mg sc Q4W or BKZ 320 mg sc Q8W up to Week 144. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A: Group B BKZ 320 mg Q8W
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Reporting group description |
Participants who had completed the Treatment Period Week 144 Visit and who were in the SFU or had completed the SFU at the time of Protocol Amendment 3.3 and 3.4 implementation reinitiated BKZ treatment in the OLE2 Period after 4-week OLE2 Screening Period. Participants in OLE2 Period Group B with an IGA score <3 upon entry received BKZ 320 mg sc Q8W from the Week 144/OLE2 Period Baseline Visit to OLE2 Period Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Jan 2019 |
Protocol Amendment 1 (dated 16 Jan 2019) implemented the following key modifications to the original protocol:
1. Extended the study duration for an additional 2 years. 2. Included guidance to allow study participants the option to self-inject IMP at home after Week 48. 3. Modified guidance to the Investigator regarding changing a study participant’s dosing
interval from 320 mg Q4W to 320 mg Q8W if PASI90 was achieved at Week 24 (clarifying that this was optional); also, added a requirement that a study participant’s dosing interval
changed from 320 mg Q4W to 320 mg Q8W (default) if PASI90 was achieved at Week 48 unless, based on medical judgement, the Investigator decided differently. 4. Provided rationale as to why study participants who received bimekizumab 320 mg Q4W, but did not achieve PASI90 in the feeder study, continued receiving bimekizumab 320mg Q4W in PS0014 (requested by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
5. Amended Inclusion Criterion to add contraceptive measures according to the feeder studies PS0009 and PS0013 (requested by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
6. Amended Exclusion Criterion to clarify that the Investigator had the ultimate decision regarding whether a study participant with an ongoing SAE, or a history of serious infections in the feeder study, continued receiving bimekizumab in PS0014 (requested by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). |
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16 Jan 2019 |
Continuation to Protocol Amendment 1: 7. Amended Exclusion Criterion to clarify that study participants who had a positive or indeterminate IGRA test result in a feeder study were excluded from PS0014 unless they were appropriately evaluated and treated. 8. Updated the lists of efficacy, safety, and PK variables; added the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) to the study as an “other” efficacy variable; and updated the corresponding description of statistical methods. 9. Changed the pregnancy testing assessment to urine pregnancy testing at all study visits. 10. Updated Protocol Section (Evaluation of potential drug-induced liver injury [PDILI]) for improved clarity. 11. Added plans for interim analyses at Week 24 and Week 48. |
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09 Jun 2020 |
Protocol Amendment 2 (dated 09 Jun 2020) implemented the following key modifications: 1. Changed the dose regimen at Week 48 (or at the next scheduled clinic visit if the study participant had already completed the Week 48 Visit) from bimekizumab 320 mg Q4W to bimekizumab 320 mg Q8W, based on pooled data from the Phase 3 studies (PS0008, PS0009, and PS0013), which demonstrated that during the Maintenance Period, bimekizumab 320 mg Q8W provided essentially the same efficacy as bimekizumab 320 mg Q4W (note: Protocol Amendment 3 included modifications/corrections to the description of study procedures to align with the changes made in Protocol Amendment 2). 2. Corrected the omission of Canada from the list of countries where the PS0014 substudy evaluating the safe and effective use of self-injecting device presentations was conducted, ensuring consistency with the substudy protocol (DV0002). 3. Added provision for collecting a concurrent sample for central laboratory testing if laboratory tests were performed locally. 4. Aligned text pertaining to secondary efficacy variables, other safety variables, other efficacy variables, and statistical analyses with the Statistical Analysis Plan (SAP). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
