| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Levodopa Responsive Patients with Parkinson¿s Disease Complicated by Motor Fluctuations ("OFF episodes") |
| Pazienti responsivi a Levodopa con malattia di Parkinson complicata da fluttuazioni motorie ("episodi OFF") |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Central nervous system disease affecting the movement |
| Malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il movimento |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 22.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10034006 |
| E.1.2 | Term | Parkinson's disease aggravated |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to demonstrate the preference of APL 130277 as a therapy for the acute and intermittent management of ¿OFF¿ episodes in subjects with Parkinson¿s Disease (PD) in the titration period and in an open label crossover period compared to subcutaneous (s.c.) apomorphine (PART A and B). |
| L'obiettivo primario ¿ quello di dimostrare la preferenza di APL 130277 come terapia per la gestione acuta e intermittente di episodi "OFF" in soggetti con malattia di Parkinson (PD) in un periodo di titolazione e in un periodo crossover in aperto, rispetto ad apomorfina sottocutanea (s.c.) (parte A e B). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The key secondary objective is to demonstrate the superiority efficacy of APL 130277 as a therapy for the acute and intermittent management of ¿OFF¿ episodes in subjects with PD compared to s.c. apomorphine (in PART B). |
| L'obiettivo secondario principale ¿ quello di dimostrare la superiorit¿ in efficacia di APL 130277 come terapia per la gestione acuta e intermittente di episodi "OFF" in soggetti con malattia di Parkinson rispetto ad apomorfina sottocutanea (Parte B). |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Optional Pharmacokinetic (PK) evaluation : Blood draws for APL-130277 and s.c. apomorphine PK analyses will occur during PART B at V2, V3, V5, and V6 at selected sites (dependent on feasibility). Blood draws will occur at t = 0 (just prior to dosing) and at t = 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 and 240 minutes post-dose. Sampling should occur as close as possible to the target time. Subjects must consent in order to participate in optional PK sub-study
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Valutazione opzionale di Farmacocinetica (PK): Saranno effettuati prelievi ematici per le analisi di farmacocinetica per APL-130277 ed apomorfina s.c. durante la Parte B alle visite V2, V3, V5 e V6 presso centri selezionati (a seconda della feasibility). I prelievi ematici saranno raccolti al tempo t=0 (prima del dosaggio) ed ai tempi t= 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti post-dose. La raccolta dovr¿ avvenire il pi¿ vicino possibile ai tempi target. I soggetti devono dare il proprio consenso per partecipare al sottostudio opzionale di Farmacocinetica
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Male or female = 18 years of age.
2) Clinical diagnosis of Idiopathic PD, consistent with UK Brain Bank Criteria.1
3) Clinically meaningful response to L Dopa as determined by the Investigator.
4) Receiving stable doses of L Dopa/carbidopa and/or L Dopa/benserazide and/or L Dopa/carbidopa/entacapone (immediate or CR) administered at least 4 times per day OR Rytary™ administered at least 3 times per day, and on stable doses for at least 4 weeks before the initial Screening Visit (SV1). Adjunctive PD medication regimens are permitted but must be maintained at a stable dose for at least 4 weeks prior to the initial Screening Visit (SV1) with the exception that MAO B inhibitors must be maintained at a stable level for at least 8 weeks prior to the initial Screening Visit (SV1).
5) No planned medication change(s) or surgical intervention anticipated during the course of study.
6) Subjects must experience at least one well defined “OFF” episode per day with a total daily “OFF” time duration of > 2 hours during the waking day, based on judgment of physician and subject self assessment.
7) Subject must have predictable morning “OFF” periods.
8) Subject and where appropriate, caregiver, must be trained in completing the home dosing diary and able to recognize “ON” and “OFF” states.
9) Stage III or less on the modified Hoehn and Yahr scale in the "ON" state.
10) Mini–Mental State Examination (MMSE) score >25.
11) Female subject of childbearing potential and male subject with female partner of childbearing potential, must agree to use an effective
and medically acceptable form of birth control throughout the study period. Note: Continued use of an effective and medically acceptable form of birth control is recommended through 30 days after study completion.
12) Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study related procedures to complete the study.
13) Able to understand the consent form, and to provide written informed consent.
14) Must be approved as a satisfactory candidate by the Enrollment Adjudication Committee (EAC). |
1) Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2)Diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico, in linea con i criteri della Banca inglese del cervello (UK Brain Bank Criteria)1
3)Risposta clinicamente significativa a L-Dopa, come determinato dallo Sperimentatore.
4) Pazienti che ricevono dosi stabili di L-Dopa/carbidopa e/o L-Dopa/benserazide e/o L-Dopa/carbidopa/entacapone (a rilascio immediato o cronico) somministrate almeno 4 volte al giorno OPPURE Rytary™ somministrato almeno 3 volte al giorno e che abbiano ricevuto dosi stabili per almeno le 4 settimane antecedenti la visita iniziale di screening (SV1). Sono consentiti regimi terapeutici aggiuntivi con farmaci anti-Parkinson (anti-PD) ma questi devono essere stati mantenuti a una dose stabile per almeno le 4 settimane antecedenti la SV1, fatta eccezione per gli inibitori della monoamminoossidasi B (MAO B) che devono essere stati mantenuti a un livello stabile per almeno le 8 settimane antecedenti la SV1.
5) Durante il corso dello studio non deve esserci alcuna modifica programmata di farmaci o alcun intervento chirurgico pianificato.
6) I soggetti devono manifestare almeno un episodio “OFF” ben definito al giorno con una durata complessiva quotidiana dell’episodio “OFF” >2 ore durante la veglia, sulla base del giudizio del medico e dell’auto-valutazione da parte del soggetto.
7) I soggetti devono manifestare periodi “OFF” mattutini prevedibili.
8)I soggetti, e ove applicabile chi si prende cura di loro, devono aver ricevuto istruzioni su come completare il diario relativo alla somministrazione del farmaco a casa ed essere in grado di riconoscere gli stati “ON” e “OFF”.
9)Allo stato “ON”, rientrare nello stadio III o inferiore della Scala modificata di Hoehn e Yahr.
10) Punteggio per il Mini-Mental State Examination (MMSE) >25.
11) I soggetti di sesso femminile in grado di procreare e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in grado di procreare devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e clinicamente accettabile per l’intero periodo dello studio. Nota: si raccomanda l’uso continuo di un metodo contraccettivo efficace e clinicamente accettabile per i 30 giorni successivi al completamento dello studio.
12) Il soggetto deve essere disposto e in grado di sottoporsi alle visite programmate, al programma di trattamento, agli esami di laboratorio e ad altre procedure correlate allo studio per completare lo studio.
13) Il soggetto deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto.
14) Il soggetto deve essere approvato come candidato adeguato da parte della Commissione giudicatrice dell’arruolamento (Enrollment Adjudication Committee, EAC). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Atypical or secondary parkinsonism.
2) Previous treatment with any of the following: a neurosurgical procedure for PD; continuous subcutaneous (s.c.) apomorphine infusion;
subcutaneous (s.c.) apomorphine injection; Duodopa/Duopa; or APL-130277.
3) Contraindications to domperidone, subcutaneous apomorphine, or hypersensitivity to apomorphine hydrochloride or any of the ingredients
of subcutaneous apomorphine (notably sodium metabisulfite).
4) Female who is pregnant or lactating.
5) Participation in a clinical trial within 30 days prior to SV1.
6) Receipt of any investigational (ie, unapproved) medication within 30 days prior to SV1.
7) Currently taking selective 5HT3 antagonists (ie, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopamine antagonists (excluding quetiapine or clozapine) or dopamine depleting agents. Subjects receiving anti-depressants must be on a stable daily dose for at least 8 weeks before SV1.
8) The subject has a current diagnosis or history of substance abuse (excluding cannabinoids, nicotine, and caffeine) or alcohol abuse (in the opinion of the investigator) < 6 months prior to SV1.
9) Subject has a history of malignancy within 5 years prior to SV1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer. Pituitary tumors of any duration are excluded.
10) Subject has a clinically significant abnormality on screening evaluation including physical examination, vital signs, ECG, or laboratory
tests that the Investigator considers to be inappropriate to allow participation in the study.
11) Subject has screening laboratory test results of: blood urea nitrogen (BUN) value = 1.5 times the upper limit of normal (ULN) for the reference range; serum creatinine > 1.5 times the ULN for the reference range; or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) value = 2 times the ULN for the reference laboratory.
12) Subject is on injectable medication for the treatment of Type 2 diabetes. A subject with Type 2 diabetes is eligible for study inclusion if
considered clinically stable.
13) The subject's screening ECG at SV1 or SV2 shows a corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) of = 450 msec for male subjects or = 470 msec for female subjects. Eligibility will be based on the core laboratory ECG interpretation report.
14) Subject has a positive screening laboratory test result for human immunodeficiency virus (HIV).
15) Subject has a positive screening laboratory test result for hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibodies and has liver function test results at screening above the ULN for the reference laboratory.
16) Subject has major psychiatric disorder, including but not limited to in the last 12 months: bipolar disorder, psychosis (including hallucinations), major depressive episode, or any disorder that, in the
opinion of the Investigator, requires new or ongoing treatment that would make study participation unsafe or make treatment compliance difficult.
17) Subject has Parkinson's disease psychosis (PDP) that precludes providing informed consent or would interfere with participation in the study. Symptoms of PDP commonly include visual hallucinations, delusions (paranoia) and illusions (misperception of objects).
18) History of clinically significant impulse control disorder(s).
19) Orthostatic hypotension (requiring medication).
20) Dementia that precludes providing informed consent or would interfere with participation in the study.
21) Current suicidal ideation within one year prior to Screening Visit 2 (SV2) or attempted suicide within the last 5 years.
22) Presence of canker or mouth sores in the 30 days prior to SV1, or other clinically significant oral pathology in the opinion of the Investigator. The Investigator should follow-up with an appropriate specialist on any finding, if indicated, before enrolling a subject into the study. |
1)Parkinsonismo atipico o secondario
2) Trattamento precedente con uno dei seguenti: procedura neurochirurgica per il morbo di Parkinson, infusione (SC) continua di apomorfina, iniezione (SC) di apomorfina, Duodopa/Duopa oppure APL-130277.
3) Presenza di controindicazioni per domperidone, per apomorfina SC o ipersensibilità ad apomorfina cloridrato o a uno qualunque degli eccipienti dell’apomorfina SC (in particolare metabisolfito di sodio).
4) Paziente donna gestante o in allattamento
5) Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni antecedenti la SV1
6) Assunzione di un farmaco sperimentale nei 30 giorni antecedenti la SV1.
7) Attuale assunzione di antagonisti selettivi di 5HT 3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonisti della dopamina (tranne quetiapina o clozapina) o agenti depletori della dopamine. I soggetti che assumono anti-depressivi devono averli assunti a dosi stabili per almeno 8 settimane antecedenti la SV1.
8) Il soggetto ha ricevuto una diagnosi attuale o ha avuto episodi pregressi di abuso di sostanze (tranne cannabinoidi, nicotina e caffeina) o abuso di alcool nei <6 mesi antecedenti la SV1
9) Il soggetto ha una anamnesi di tumore maligno sviluppato nei 5 anni antecedenti la SV1, tranne carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose o carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattati. Tumori pituitari di qualunque durata sono esclusi.
10) Il soggetto ha un’anomalia clinicamente significativa alla valutazione di screening, compreso esame obiettivo, parametri vitali, ECG o esami di laboratorio che lo Sperimentatore ritiene inappropriata per la partecipazione del soggetto allo studio.
11) Il soggetto presenta i seguenti valori per gli esami di laboratorio di screening: indice di azoto ureico ematico (BUN) =1,5 volte limite superiore di normalità (ULN) per l’intervallo di riferimento;, creatinina sierica >1,5 volte (ULN) per l’intervallo di riferimento oppure alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) =2 volte (ULN)
12) Il soggetto è in trattamento con farmaci iniettabili per il diabete di tipo 2. Un soggetto con diabete di tipo 2 è idoneo ad essere incluso nello studio, se è considerato clinicamente stabile
13) L’ECG di screening del soggetto in occasione della SV1 o SV2 mostra un intervallo QT corretto, utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) =450 msec per i soggetti di sesso maschile o =470 msec per i soggetti di sesso femminile.
14) Il soggetto risulta positivo all’esame di laboratorio allo screening per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
15) Il soggetto risulta positivo allo screening per l’antigene di superficie per l’epatite B o agli anticorpi per l’epatite C e i risultati del test di funzionalità epatica allo screening risultano superiori all’ULN
16) Il soggetto presenta disturbi psichiatrici maggiori negli ultimi 12 mesi tra cui disturbo bipolare, psicosi (comprese allucinazioni), episodi importanti di depressione o qualsiasi altro disturbo che necessiti di un attuale trattamento che renderebbe la partecipazione del soggetto allo studio non sicura.
17) Il soggetto presenta psicosi correlata a morbo di Parkinson (PDP) che preclude al soggetto di fornire il consenso informato o che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio. Sintomi di PDP normalmente includono allucinazioni visive, deliri (paranoia) e illusioni (percezione errata degli oggetti).
18) Trascorsi di disturbo/i del controllo degli impulsi clinicamente significativi
19) Ipotensione ortostatica (richiedente trattamento).
20) Demenza che preclude al soggetto di fornire il consenso informato o che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
21) Ideazione suicidaria attuale, nell’anno antecedente la visita di screening 2 oppure tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni.
22) Presenza di ulcerazione o afta della bocca nei 30 giorni antecedenti la SV1, o altre patologie orali clinicamente significative secondo il parere dello Sperimentatore. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is the percentage of subjects preferring APL-130277 over s.c. apomorphine. The overall subject preference will be based on
preference of method of dose titration (PART A) and method of treatment (PART B). The subjects who prefer APL-130277 dose titration / treatment in
both PART A and PART B will be defined as preferring APL-130277. The subjects who prefer s.c. apomorphine dose titration/treatment both in PART A and PART B will be defined as preferring s.c. apomorphine. For subjects who prefer different dose titration / treatment in PART A and PART B, the preference of PART B will be used for the primary endpoint.
For subjects who only provide preference data from one of the two periods (PART A or PART B), the available preference will be used for the primary endpoint. |
| L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che preferiscono APL-130277 alla'apomorfina s.c. La preferenza globale del soggetti sarà basata sulla preferenza del metodo di titolazione della dose (Parte A) e del metodo di trattamento (Parte B). I soggetti che preferiscono APL-130277 nella titolazione della dose / trattamento nelle Parti A e B saranno definiti come quelli che preferiscono APL-130277. I soggetti che preferiscono apomorfina s.c. nella titolazione della dose / trattamento nelle Parti A e B saranno definiti come quelli che preferiscono l'apomorfina s.c. Per I soggetti che preferiscono una titolazione della dose differente / trattament nelle Parti A e B, la preferenza della Parte B sarà usata per l'endpoint primario. Per I soggetti che forniscono solamente la preferenza di uno dei due periodi (Parte A o Parte B), la stessa preferenza disponibilt sarà usata per l'endpoint primario |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| For PART A, Subject Preference question should be completed at the last titration visit once the subject has completed titration to both treatment regimens immediately prior to being scheduled for PART B. For PART B, Subject Preference question should be completed at V6 |
| Per la Parte A, la domanda sulla preferenza del soggetto dovrà essere completata all'ultima visita della titolazione una volta che il soggetto ha completato la titolazione per entrambi I trattamenti, subito prima di essere inserito nella Parte B. Per la Parte B, la domanda sulla preferenza del soggetto dovrà essere completata alla Visita V6 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 Durability of effect, defined as an Investigator confirmed full "ON" within 30 minutes post-dose and at 90 minutes post-dose, after 4 weeks of dosing in each crossover period (assessed by the blinded-rater inclinic at V3 and V6 of PART B).
2 Subject preference for APL-130277 treatment (either somewhat or definitely prefer APL-130277) after the subject has completed both APL-130277 and s.c. apomorphine treatment regimens (assessed in-clinic at V6 of PART B).
3 Subject confirmed durability of effect, defined as subject confirmed full "ON" within 30 minutes post-dose and at 90 minutes post-dose, after 4 weeks of dosing in each crossover period (assessed in-clinic at V3 and V6 of PART B).
4 Patient Global Impression of Change (PGI-C): Subject improvement of "OFF" episodes, defined as very much better, much better or a little better after 4 weeks of dosing in each crossover period (assessed inclinic at V3 and V6 of PART B).; Other Efficacy Endpoints (PART B):
Other efficacy variables will include analysis of: Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), MDS-UPDRS – Parts I, II, III and
IV Score, Time to Full and Partial "ON", Expanded Home Dosing Diaries including percent of "ON" episodes without troublesome dyskinesia based on the 3 consecutive days prior to V2, V3, V5, and V6, dyskinesia questionnaire, Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Total Index Score and subscale scores, European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D-5L) ), and Ease of Use questionnaire. Methodology concerning the analysis of these variables will be provided in the Statistical Analysis Plan (SAP).; Evaluation of safety and tolerability of APL-130277 compared to sc apomorphine as measured by AEs, physical examination including assessment of oropharyngeal AEs and injection-site related AEs, 12-lead ECGs, vital signs including OH, clinical laboratory tests, and C-SSRS and QUIP-RS assessments.; Pharmacokinetic Endpoints:
Pharmacokinetic concentration-time data for apomorphine and metabolites (apomorphine sulfate, norapomorphine, and others as
deemed necessary) will be evaluated and PK parameters (including but not limited to Cmax, tmax, AUCt, parent-to-metabolite ratios of Cmax and AUCt) will be estimated by noncompartmental methods from plasma samples using actual elapsed time from dosing. Details and methodology concerning the analysis of these variables will be provided in a separate PK analysis plan. A separate and stand-alone PK report will be provided. |
1. Durata dell’effetto confermata dal soggetto, definita come stato “ON” completo confermato dal soggetto 30 minuti dopo la somministrazione della dose e 90 minuti dopo la somministrazione della dose, dopo 4 settimane di somministrazione della dose in ciascun periodo di crossover (valutata in ospedale alla V3 e V6 della PARTE B).
2. Preferenza del soggetto per il trattamento con APL-130277 (preferenza moderata o netta per APL) dopo che il soggetto avrà completato i regimi di trattamento sia con APL-130277 che con apomorfina sc (valutati in ospedale alla V6 della PARTE B).
3. Conferma del soggetto della durabilità dell'effetto, definito come uno stato ON confermato entro 30 minuti post-dose e a 90 minuti post-dose, dopo 4 settimane di dosaggio in ciascun periodo di crossover (valutata in ospedale alla V3 e V6 della PARTE B).
4. Impressione globale di cambiamento da parte del paziente (PGI-C): miglioramento degli episodi “OFF” del soggetto, definito come episodi migliorati moltissimo, migliorati molto o migliorati un po’ dopo 4 settimane di somministrazione della dose in ciascun periodo di crossover (valutato in ospedale alle V3 e V6 della PARTE B).; Altri Endpoint di efficacia parte B:
Altre variabili di efficacia includono l'analisi di: Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), punteggio di MDS-UPDRS - Parte I, II, III e IV, Tempo di stato ON pieno o parziale, Diari di dosaggio a domicilio estesi compresa la percentuale di episodi ON senza problemi di discinesia nei 3 giorni consecutivi prima delle visite V2, V3, V5, e V6, questionario sulla discinesia, PDQ-39, EQ-5D-5L e questionario sulla facilità di utilizzo. I metodi di analisi delle variabili saranno forniti nel piano di analisi statistiva (SAP).; Endpoint di sicurezza:
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di AP-130277 rispetto ad apomorfina sc secondo quanto misurato da eventi avversi, esame obiettivo (inclusa valutazione degli AE orofaringei e degli AE correlati al sito di iniezione), ECG a 12 derivazioni, segni vitali, test clinici di laboratorio e valutazioni C-SSRS e QUIP-RS; Endpoint di farmacocinetica:
Utilizzando metodi non compartimentali, saranno valutati da campioni di plasma i dati farmacocinetici della concentrazione nel tempo per l’apomorfina e i suoi metaboliti (apomorfina solfato, norapomorfina e altri, se ritenuto necessario) e si stimeranno i
parametri PK (inclusi, ma non limitati a, Cmax, tmax, AUCt, rapporti farmaco originale-metaboliti di Cmax e AUCt) usando il tempo effettivamente trascorso dalla somministrazione della dose. I dettagli e la metodologia relativi all’analisi di queste variabili saranno forniti in un piano di analisi PK. Un report separato di PK sarà fornito |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Refer to section E.5.2; Refer to section E.5.2; Refer to section E.5.2; Refer to section E.5.2 |
| si faccia riferimento alla sezione E.5.2; fare riferimento alla sezione E.5.2; Si faccia riferimento alla sezione E.5.2; si faccia riferimento alla sezione E.5.2 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Ease of use and Tolerability |
| Facilit¿ d'uso e tollerabilit¿ |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 24 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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