| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Previously Treated, Locally Advanced and Unresectable
or Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) or
Triple Negative Inflammatory Breast Cancer (TN-IBC) |
| pacientes tratados con anterioridad con cáncer de mama triple negativo (CMTN) o cáncer de mama inflamatorio triple negativo (CMI-TN) localmente avanzado e irresecable o metastásico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Breast Cancer |
| cáncer de mama |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess anti-tumor activity of the combination
of BGB324 and pembrolizumab |
| •Evaluar la actividad antineoplásica de la combinación de BGB324 y pembrolizumab |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the safety of BGB324 and pembrolizumab when given in combination
To further assess the anti-tumor activity of the combination of BGB324 and pembrolizumab
The number and frequency of adverse events; assessment of safety laboratory parameters,
vital signs and ECGs |
•Evaluar la seguridad de BGB324 y de pembrolizumab cuando se administran en combinación
•Seguir evaluando la actividad antineoplásica de la combinación de BGB324 y pembrolizumab
•El número y la frecuencia de acontecimientos adversos; evaluación de los parámetros clínicos de seguridad, constantes vitales y ECG |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Provision of signed informed consent.2. Age 18 years or older at the time of provision of informed consent.3. Histopathologically or cytologically documented TNBC or TN-IBC. Tumors must have been confirmed negative for ER and PR by IHC (<1% positive tumor nuclei, as per ASCO-CAP guideline recommendations3) and negative for HER2 by IHC or fluorescent or chromogenic in situ hybridization (FISH or CISH). Patients with equivocal HER2 results by IHC should have their negativity status confirmed by FISH. 4. Locally advanced and unresectable or metastatic TNBC or triple negative inflammatory breast cancer. 5. Received one or more prior therapies for TNBC or TN-IBC, which may include adjuvant, neo-adjuvant and metastatic therapy, and must have included a prior taxane and/or anthracycline-based therapy 6. Has measurable disease as defined by RECIST 1.12 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and as determined by the site study team. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression
has been demonstrated in such lesions.
7. Provision of suitable tumor tissue for the analysis of Axl kinase expression and PD-L1
expression. Suitable tumor tissue must consist of a minimum of newly acquired (fresh)
tumor tissue sample (as a FFPE block), together with either further newly acquired
tumor tissue (i.e. further FFPE block) or an archival tumor tissue sample (as a further
FFPE block or further 10 unstained slides). See Section 5.3.13 for further details.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0 or 1 [Appendix
A].
9. Life expectancy of at least 3 months.
10. Adequate organ function confirmed at Screening and within 10 days of initiating
treatment, as evidenced by:
a. Platelet count ≥100,000 /mm3;
b. Hemoglobin ≥9.0 g/dL (≥5.6 mmol/L);
c. Absolute neutrophil count (ANC) >1,500 /mm3;
d. Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5
times the upper limit of normal (ULN), or ≤5 times the ULN for patients with
liver metastases;
e. Total bilirubin ≤1.5 times the ULN, or direct bilirubin <ULN for patients with
total bilirubin levels >1.5xULN;
f. Creatinine ≤1.5 times the ULN and calculated creatinine clearance >60 mL/min
(by Cockcroft Gault formula; see Appendix B);
g. International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) ≤1.5 times the
ULN and Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1.5 times the ULN.
Note: If patient is receiving anticoagulant therapy, then PT or PTT must be
within therapeutic range of intended use of anticoagulants;
h. LDH ≤2.5 times the ULN.
11. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test (either
urine or serum pregnancy test) within 72 hours prior to the first dose of study treatment.
If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test
will be required.
12. Have resolution of toxic effect(s) of the most recent prior chemotherapy to Grade 1 or
less (except alopecia). If the patient received major surgery or radiation therapy of >30
Gy, they must have recovered from the toxicity and/or complications from the
intervention.
13. Patients of reproductive potential must be willing to practice highly effective methods
of contraception (such as those described in Section 6.13) throughout the study and for
120 days after the last dose of study medication. Abstinence is acceptable if this is the
usual lifestyle of the patient. Female patients are considered NOT of childbearing
potential if they have a history of surgical sterility or evidence of post-menopausal
status defined as any of the following:
a. ≥45 years of age and has not had menses for more than 1 year;
b. Amenorrheic for >2 years without a hysterectomy and oophorectomy and a
follicle stimulating hormone (FSH) value in the postmenopausal range upon
Screening evaluation and oestradiol <30 pg/mL;
c. Post hysterectomy, oophorectomy or tubal ligation. |
| 1.Otorgue el consentimiento informado firmado.2.Sea mayor de 18 años en el momento de otorgar el consentimiento informado.3.Presente CMTN o CMI-TN, documentado mediante histopatología o citología. Se debe haber confirmado que los tumores son negativos para los receptores de estrógenos y para los receptores de progesterona mediante IHQ (<1 % de núcleos tumorales positivos, según las recomendaciones de las directrices de la ASCO-CAP)3 y negativos para HER2 mediante IHQ o hibridación fluorescente o cromógena in situ (FISH o CISH, por sus siglas en inglés). En los ptes con resultado de HER2 dudosos mediante IHQ, se deberá confirmar dicho resultado negativo mediante hibridación FISH.4.CMTN o cáncer de mama inflamatorio triple negativo localmente avanzado e irresecable o metastásico. 5.El pte se ha sometido a uno o más tratamientos previos para el CMTN o CMI-TN, entre los cuales podría figurar tratamiento adyuvante, neoadyuvante y metastásico; en el tto previo debe figurar un tratamiento con taxano y/o antraciclina.6.El pte presenta una enfermedad medible conforme a los criterios RECIST 1.12 en tomografía computarizada (TAC) o en resonancia magnética (RM) y según lo haya determinado el equipo del estudio del centro. Las lesiones neoplásicas que se encuentren en una zona irradiada con anterioridad se considerarán medibles en el caso de que se haya demostrado progresión en dichas lesiones.7.Entrega de tejido tumoral apto para el análisis de la expresión de cinasa de Axl y de la expresión de PD-L1. El tejido tumoral apto deberá constar de como mínimo una muestra de tejido tumoral recién extraído (en un bloque FFPE), junto con bien otra muestra de tejido tumoral recién extraído (es decir, otro bloque FFPE) o una muestra de tejido tumoral de archivo (otro bloque FFPE u otros 10 frotis sin teñir). Si desea más información, consulte el Apartado 5.3.13.8.9.Esperanza de vida de como mínimo 3 meses. 10.Función orgánica adecuada confirmada en la selección y en un plazo de 10 días desde el comienzo del tratamiento, lo cual se deberá demostrar mediante:a.Recuento plaquetario ≥100 000 /mm3; b.Hemoglobina ≥9,0 g/dl (≥5,6 mmol/l);c.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500 /mm3;d.Alanina aminotransferasa (ALT) y asparatato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ≤5 veces el LSN en el caso de ptes con metástasis hepáticas;e.Bilirrubina total ≤1,5 veces el LSN, o bilirrubina directa <LSN en el caso de ptes con niveles de bilirrubina total >1,5 ×LSN;f.Creatinina ≤1,5 veces el LSN y cálculo de aclaramiento de creatinina >60 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault; consulte el Anexo B);g.Índice internacional normalizado (IRN) o tiempo de protrombina (TP) ≤1,5 veces el LSN tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤1,5 veces el LSN. Nota: en el caso de que al paciente se le esté administrando tratamiento anticoagulante, el TP o el TTP deberá estar dentro del rango terapéutico del uso deseado de los anticoagulantes;h.LDH ≤2,5 veces el LSN.11.Las pacientes en edad fértil deberán presentar una prueba de embarazo con resultado negativo (prueba de embarazo bien en orina o en suero) en un plazo de 72 horas antes de la administración de la primera dosis del tto del estudio. En el caso de que la prueba en orina arroje un resultado positivo o no se pueda confirmar un resultado negativo, se deberá efectuar una prueba de embarazo en suero.12.Se debe(n) haber resuelto el (los) efecto(s) tóxico(s) del tratamiento quimioterápico más reciente hasta situarse en el grado 1 o inferior (salvo la alopecia). En el caso de que el paciente se haya sometido a una intervención de cirugía mayor o a radioterapia de >30 Gy, debe haberse recuperado de la toxicidad o de las complicaciones derivadas de la intervención.13.Los ptes en edad fértil deben estar dispuestos a emplear métodos anticonceptivos de alta eficacia (como los que se describen en el Apartado 6.13) durante el transcurso del estudio y durante 120 días después de la admon de la última dosis de la medicación del estudio. La abstinencia sexual se aceptará siempre y cuando ese sea el estilo de vida habitual del paciente. Se considerará que las pacientes NO se encuentran en edad fértil en el caso de que tengan documentada la esterilidad quirúrgica o demuestren haber superado la menopausia según se define a continuación:a.paciente de ≥45 años de edad y sin menstruación durante un período superior a 1 año;b.pte amenorreica durante >2 años sin histerectomía ni ovariectomía y con un valor de la hormona foliculoestimulante (FSH) en el rango posmenopáusico en el momento de la evaluación de selección y estradiol <30 pg/ml;c.paciente que se haya sometido a histerectomía, ovariectomía o ligadura de trompas. Se deberá confirmar la histerectomía o de la ovariectomía mediante la documentación de la historia clínica del procedimiento concreto o mediante ecografía. La ligadura de trompas se deberá confirmar con la historia clínica de la propia intervención. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has disease that is suitable for local therapy administered with curative intent.
2. More than 3 previous lines of therapy in the metastatic setting.
3. Has received prior therapy with an immunomodulatory agent.
4. Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment.
5. Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous
meningitis.
6. History of the following cardiac conditions:
a. Congestive cardiac failure of >Grade II severity according to the
NYHA
b. Ischemic cardiac event including myocardial infarction within 3 months prior to
first dose;
c. Uncontrolled cardiac disease, including unstable angina, uncontrolled
hypertension or need to change medication due to lack of disease control within 6
weeks prior to the provision of consent;
d. History or presence of sustained bradycardia (≤55 BPM), left bundle branch
block, cardiac pacemaker or ventricular arrhythmia.
e. Family history of long QTc syndrome; personal history of long QTc syndrome
or previous drug-induced QTc prolongation of at least Grade 3 (QTc >500 ms).
7. Abnormal left ventricular ejection fraction on echocardiography or MUGA
8. Current treatment with any agent known to cause Torsades de Pointes which cannot
be discontinued at least five half-lives or two weeks prior to the first dose of study
treatment.
9. Screening 12-lead ECG with a measurable QTc interval according to Fridericia’s
correction >450 ms.
10. Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of
an investigational agent and received study therapy or used an investigational device
within 4 weeks of the first dose of study treatment.
11. Has had prior chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy
within 2 weeks prior to study Day 1 or who has not recovered from AEs due to a previously administered agent.
12. Received an anti-cancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks prior to the first
dose of study treatment or who has not recovered from AEs
due to agents administered more than 4 weeks earlier.
13. Major surgery within 28 days prior to start of study treatment and failure to have
recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention
prior to the first dose of study treatment.
14. Received transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or
administration of colony stimulating factors (including G-CSF, GM-CSF or
recombinant erythropoetin) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
15. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any
other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study
treatment.
16. Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
Note: Replacement therapy is not considered a
form of systemic treatment.
17. Known history of human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies)
18. Has known active infection with Hepatitis B or Hepatitis C
19. Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start. Note:
Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted.
20. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current
pneumonitis.
21. Has a history of interstitial lung disease.
22. Inability to swallow or tolerate oral medication.
23. Existing gastrointestinal disease affecting drug absorption such as celiac disease or
Crohn’s disease, or previous bowel resection which is considered to be clinically
significant or could interfere with absorption.
24. Known lactose intolerance.
25. Requires vitamin K antagonists. Note: Patients receiving low doses prescribed to
maintain the patency of venous access devices may be included. Factor Xa antagonists
are permitted.
26. Treatment with any of the following: histamine receptor 2 inhibitors, proton pump
inhibitors or antacids within 7 days of start of study treatment.
27. Treatment with any medication which is predominantly metabolized by CYP3A4 and
has a narrow therapeutic index.
28. Known hypersensitivity to BGB324, pembrolizumab, or any of their excipients.
29. Has an active infection requiring systemic therapy (apart from cutaneous infections).
30. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality
that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the trial, interfere
with the patient’s participation and compliance in the trial, or means it is not in the best
interests of the patient to participate.
31. Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the
projected duration of the trial, starting from Screening through to 120 days after the
last dose of study treatment.
32. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with
cooperation with the requirements of the trial. |
| 1.Padezca una enfermedad que sea apta para someterse a tratamiento local administrado con una intención curativa.2.Más de 3 líneas de tratamiento previas en el contexto metastásico.3.Ha recibido tratamento previo con un medicamento inmunomodulador.4. Se tenga conocimiento de otra neoplasia maligna que esté en progresión o que precise un tratamiento activo. Nota: entre las excepciones permitidas figura el carcinoma basocelular de piel, carcinoma espinocelular de piel que se haya sometido a tratamiento potencialmente curativo o el cáncer de cuello uterino localizado.5.Se tenga conocimiento de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa. Nota: los pacientes con metástasis cerebrales que se hayan tratado con anterioridad podrán participar en el ensayo siempre y cuando se encuentren estables (sin signos de progresión mediante prueba diagnóstica por imagen [mediante una modalidad idéntica de prueba diagnóstica por imagen en cada evaluación, ya sea RM o TAC] durante como mínimo 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del ensayo y siempre que cualquier síntoma neurológico haya vuelto al estado inicial), no presenten signos de nuevas metástasis cerebrales ni de aumento del tamaño de las mismas y no se estén empleando corticosteroides durante como mínimo 7 días previos al tratamiento del ensayo.6.Antecedentes de la siguientes cardiopatías:a.insuficiencia cardíaca congestiva de intensidad grado >II de la NYHA (Anexo : se define como sintomático con niveles de actividad inferiores a los normales);b.acontecimiento cardíaco isquémico, incluido el infarto de miocardio en un período de 3 meses previos a la administración de la primera dosis;c.cardiopatía no controlada, incluida la angina inestable, la hipertensión no controlada (es decir, TA sistólica sostenida >160 mm Hg o TA diastólica sostenida >90 mm Hg) o la necesidad de cambiar la medicación debido a la falta de control de la enfermedad en un plazo de 6 semanas previas al otorgamiento del consentimiento;d.antecedentes o presencia de bradicardia sostenida (≤55 lpm), bloqueo de la rama izquierda del haz de His, marcapasos o arritmia ventricular. Nota: los pacientes con arritmia ventricular que precisen tratamiento médico pero con una frecuencia ventricular normal sí son aptos para participar en el ensayo; e. antecedentes familiares del síndrome de QT largo; antecedentes personales de síndrome de QT largo o episodio previo de prolongación de QTc de como mínimo de grado 3 (QTc >500 ms) de origen farmacógeno.7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal con ecocardiografía o MUGA (inferior al limite inferior de la normalidad para un paciente de esa edad en la institución en que se trata al paciente o <45 %, la que sea inferior).8.Tratamiento actual con cualquier fármaco que se conozca como causante de Tosades de Pointes (taquicardia ventricular en entorchado) y cuya administración no se pueda suspender como mínimo cinco semividas o dos semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.9.ECG de 12 derivaciones en la selección con un intervalo de QTc medible según la fórmula corregida de Fridericia de >450 ms.10.El paciente esté participando y esté recibiendo tratamiento del estudio o haya participado en un estudio de un fármaco experimental y haya recibido tratamiento del estudio o empleado un dispositivo experimental en un plazo de 4 semanas desde la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.11.El paciente haya recibido quimioterapia con anterioridad, un tratamiento dirigido de moléculas pequeñas, o radioterapia en un plazo de 2 semanas previas al día 1 del estudio o no se haya recuperado (es decir, grado ≤1 o estado inicial) del AA debido al fármaco que se le haya administrado con anterioridad. Nota: los pacientes con alopecia de grado ≤2 constituyen una excepción a este criterio y podrían ser aptos para participar en el estudio.12. Se le haya administrado un anticuerpo monoclonal (mAb, por sus siglas en inglés) antineoplásico en un plazo de 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio o no se haya recuperado (es decir, grado ≤1 o estado inicial) del AA debido a fármacos que se hayan administrado más de 4 semanas antes.13.El paciente se haya sometido a cirugía mayor en un plazo de 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio y no se haya recuperado suficientemente de la toxicidad o de las complicaciones de la intervención antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: en cirugía mayor no se contemplan los procedimientos que se lleven a cabo para la inserción de catéteres venosos ni las biopsias. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Objective Response Rate |
| Tasa de respuesta objetiva |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The study will utilize a 2-stage, single arm, extension of Simon’s 2-stage design1 with one
(efficacy) interim and a final analysis. The interim analysis will be conducted when 28 patients
are evaluable for Objective Response Rate (ORR).
Recruitment to the study will be halted once 28 evaluable patients have been entered and whilst
the Stage 1 interim analysis is conducted. Recruitment will recommence if the decision is made
to continue to the maximum of 56 evaluable patients. |
| se empleará un diseño de ampliación del diseño de Simon1 de dos etapas, y se emplearán dos etapas y un único grupo de estudio; durante el estudio se realizará un análisis provisional y uno final (de la eficacia). El análisis provisional se efectuará cuando haya 28 pacientes evaluables para la determinación de la tasa de TRO. En el caso de que se observen 5 o menos respuestas en un máx de 28 pacientes, el ensayo se dará por finalizado a favor de la hipótesis nula por futilidad. En el caso de que se observen 11 o más respuestas, se detendrá el ensayo a favor de la hipótesis alternativa por demostración de la actividad. En el caso de que, en el análisis provisional, se observe respuesta entre 6 y 10 pacientes, se podrá evaluar a otros 28 hasta alcanzar un total de 56 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Duration of Response
Disease Control Rate
Time to progression
Survival at 12 months
Response by Biomarker expression
Safety |
Duracion de respuesta
Ratio de Control de la enfermedad
Tiempo de progression
Supervivencia a lso 12 meses
respuesta por la expression de biomarcadores
Seguridad |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The study will utilize a 2-stage, single arm, extension of Simon’s 2-stage design1 with one
(efficacy) interim and a final analysis. The interim analysis will be conducted when 28 patients
are evaluable for Objective Response Rate (ORR).
Recruitment to the study will be halted once 28 evaluable patients have been entered and whilst
the Stage 1 interim analysis is conducted. Recruitment will recommence if the decision is made
to continue to the maximum of 56 evaluable patients. |
| se empleará un diseño de ampliación del diseño de Simon1 de dos etapas, y se emplearán dos etapas y un único grupo de estudio; durante el estudio se realizará un análisis provisional y un análisis final (de la eficacia). El análisis provisional se efectuará cuando haya 28 pacientes evaluables para la determinación de la TRO. En el caso de que se observen 5 o menos respuestas en un máximo de 28 pacientes, el ensayo se dará por finalizado a favor de la hipótesis nula por futilidad. En el caso de que se observen 11 o más respuestas, se detendrá el ensayo a favor de la hipótesis alternativa por demostración de la actividad. En el caso de que, en el análisis provisional, se observe respuesta entre 6 y 10 pacientes, se podrá evaluar a otros 28 pacientes hasta alcanzar un total de 56 pacientes |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Norway |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The study will be completed when either:
• The study is terminated at the interim analysis following the DRC review of the ORR
and risk/benefit for all patients included in the interim analysis. The interim analysis
will occur once 28 evaluable patients have had the potential to be followed for at least
24 weeks.
OR
• The study will complete and the final analysis will occur once all patients (planned 56
evaluable patients) have had the potential to be followed for at least 24 weeks. |
El estudio se termina con el análisis intermedio después de la revision del CRD de la TRO y Riesgo/ beneficio para todos los pacientes incluidos en el análisis intermedio. El análisis intermedio ocurrirá una vez que 28 pacientes evaluables tengan el potencial de ser seguidos por al menos 24 semanas ó
El estudio se completará y el analisis final se realizara una vez que todos los pacientes (56 pacientes evaluables planeados) hayan tenido el potencial de ser seguidos durante al menos 24 semanas |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
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