Clinical Trial Results:
A Phase II, Multi Center Study of BGB324 in combination with Pembrolizumab in Patients with Previously Treated, Locally Advanced and Unresectable or Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) or Triple Negative Inflammatory Breast Cancer (TN-IBC)
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Summary
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EudraCT number |
2016-003608-30 |
Trial protocol |
NO GB ES |
Global end of trial date |
20 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Nov 2021
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First version publication date |
07 Nov 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BGBC007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03184558 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
BerGenBio ASA
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Sponsor organisation address |
Jonas Lies vei 91, Bergen, Norway, 5009
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Public contact |
BerGenBio Clinical Team, BerGenBio ASA, trialsites@bergenbio.com
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Scientific contact |
BerGenBio Clinical Team, BerGenBio ASA, trialsites@bergenbio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Aug 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of the trial was to assess the anti-tumor activity of the combination treatment of BGB324 (bemcentinib) and pembrolizumab in subjects with previously treated, locally advanced and unresectable or metastatic TNBC or TN-IBC.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with ICH GCP, the Declaration of Helsinki, the European Union Clinical Trials Directive 2001/20/EC, the GCP Directive 2005/28/EC, the requirements of local IEC/IRB, and the US Code of Federal Regulations, Title 21 CFR Part 50. Safety assessments included monitoring of adverse events, vital signs, safety laboratory and electrocardiogram.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Jul 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 9
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Worldwide total number of subjects |
29
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
27
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 29 subjects were enrolled and received study medication in this study. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Bemcentinib + Pembrolizumab | ||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Bemcentinib (BGB324) capsules orally once daily as a loading dose of 400 milligram (mg) on Days 1, 2, and 3. A dose of 200 mg pembrolizumab was given by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks in all subjects. Dosing of both drugs commenced on Day 1. On days when both BGB324 and pembrolizumab were given, pembrolizumab was given first and subjects were observed for 1 hour after the end of infusion before BGB324 was administered. From Day 4 onward, subjects received a daily maintenance dose of 200 mg along with Pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion over 30 minutes every 3 weeks until disease progression, until an unacceptable toxicity occurred that required treatment withdrawal or withdrawal of consent or until 106 weeks had passed. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bemcentinib 400 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
BGB324
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received Bemcentinib 400 mg capsules orally once daily on Days 1, 2, and 3.
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Investigational medicinal product name |
Bemcentinib 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
BGB324
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received Bemcentinib 200 mg capsules orally once daily from Day 4 onward.
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Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subject received pembrolizumab 200 mg IV infusion over 30 minutes every 3 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Bemcentinib + Pembrolizumab
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Reporting group description |
Subjects received Bemcentinib (BGB324) capsules orally once daily as a loading dose of 400 milligram (mg) on Days 1, 2, and 3. A dose of 200 mg pembrolizumab was given by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks in all subjects. Dosing of both drugs commenced on Day 1. On days when both BGB324 and pembrolizumab were given, pembrolizumab was given first and subjects were observed for 1 hour after the end of infusion before BGB324 was administered. From Day 4 onward, subjects received a daily maintenance dose of 200 mg along with Pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion over 30 minutes every 3 weeks until disease progression, until an unacceptable toxicity occurred that required treatment withdrawal or withdrawal of consent or until 106 weeks had passed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Bemcentinib + Pembrolizumab
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Reporting group description |
Subjects received Bemcentinib (BGB324) capsules orally once daily as a loading dose of 400 milligram (mg) on Days 1, 2, and 3. A dose of 200 mg pembrolizumab was given by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks in all subjects. Dosing of both drugs commenced on Day 1. On days when both BGB324 and pembrolizumab were given, pembrolizumab was given first and subjects were observed for 1 hour after the end of infusion before BGB324 was administered. From Day 4 onward, subjects received a daily maintenance dose of 200 mg along with Pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion over 30 minutes every 3 weeks until disease progression, until an unacceptable toxicity occurred that required treatment withdrawal or withdrawal of consent or until 106 weeks had passed. | ||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
ORR is defined as the percentage of evaluable subjects who had at least one confirmed overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. CR: Disappearance of all target lesions (TLs) since baseline, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percent decrease in the sum of the diameters of TLs, taking as reference the baseline sum of diameters. The Evaluable analysis set included all evaluable subjects who had received at least 1 combination dose of pembrolizumab and bemcentinib and who had measurable disease at entry, as determined by the investigator site assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until disease progression or death or withdrawal of consent whichever comes first, up to end of study (Up to 1 year)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Endpoint was descriptive in nature, no inferential statistics was done. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response (DOR) | ||||||||
End point description |
DOR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression or death in the absence of disease progression (PD); the end of response should coincide with the date of progression or death from any cause. PD per modified RECIST 1.1 defined as: at least a 20 percent increase in the sum of diameters of TLs and an absolute increase of at least 5 mm, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline
sum if that is the smallest on study). Analysis performed on subjects in evaluable analysis set who had an objective response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until disease progression or death or withdrawal of consent whichever comes first, up to end of study (Up to 1 year)
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| Notes [2] - DOR could not be calculated as none of the subjects had an objective response. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) | ||||||||
End point description |
DCR is defined as the percentage of subjects with a confirmed CR, PR, or stable disease (SD). CR: Disappearance of all target lesions (TLs) since baseline, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR: At least a 30 percent decrease in the sum of the diameters of TLs, taking as reference the baseline sum of diameters. SD per modified RECIST 1.1 defined as: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. The evaluable analysis set included all evaluable subjects who had received at least 1 combination dose of pembrolizumab and bemcentinib and who had measurable disease at entry, as determined by the investigator site assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until disease progression or death or withdrawal of consent whichever comes first, up to end of study (Up to 1 year)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
PFS was defined as the duration from start of treatment until the date of radiological disease progression (the date on which the confirmed progression was initially observed) or the date of death (regardless of cause of death), whichever was earlier. The evaluable analysis set included all evaluable subjects who had received at least 1 combination dose of pembrolizumab and bemcentinib and who had measurable disease at entry, as determined by the investigator site assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until disease progression or death or withdrawal of consent whichever comes first, up to end of study (Up to 1 year)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival (OS) | ||||||||
End point description |
OS was defined as the time from the first dose of study treatment until the date of death (from any cause and irrespective of any subsequent anti-cancer treatment given). The evaluable analysis set included all evaluable subjects who had received at least 1 combination dose of pembrolizumab and bemcentinib and who had measurable disease at entry, as determined by the investigator site assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until disease progression or death or withdrawal of consent whichever comes first, up to end of study (Up to 1 year)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 1 year
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Adverse event reporting additional description |
The safety set included all subjects who were enrolled in the study and who received at least 1 dose of study product (BGB324 and/or pembrolizumab).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Bemcentinib + Pembrolizumab
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Reporting group description |
Subjects received Bemcentinib (BGB324) capsules orally once daily as a loading dose of 400 milligram (mg) on Days 1, 2, and 3. From Day 4 onward, subjects received a daily maintenance dose of 200 mg along with Pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion over 30 minutes every 3 weeks until disease progression, until an unacceptable toxicity occurred that required treatment withdrawal or until 106 weeks had passed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Jun 2017 |
The amendment included the following changes: management of patients who require concomitant systemic steroidal intervention; revisions requested by other (European and USA) regulatory authorities during review; updates to pembrolizumab standard protocol text.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None of the subjects achieved CR or PR. As there were no responses, the study was terminated. It was planned to terminate the trial in favor of the null hypothesis of futility when 5 or fewer responses were observed in 28 subjects. | |||
