Clinical Trial Results:
Phase III, multicentre, randomised, double blind, parallel-group, clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a new medicated nail lacquer for the treatment of toenail fungal infection
Summary
|
|
EudraCT number |
2016-003784-19 |
Trial protocol |
ES LV |
Global end of trial date |
16 Dec 2019
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jun 2021
|
First version publication date |
20 Jun 2021
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
RJ-CPX01
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Laboratorio Reig Jofre, SA
|
||
Sponsor organisation address |
C/Gran Capità, 10, San Joan Despí, Barcelona, Spain, 08970
|
||
Public contact |
Clinical R&D, Laboratorio Reig Jofre, SA, 0034 93 480 67 10 , Jordi.Picas@reigjofre.com
|
||
Scientific contact |
Clinical R&D, Laboratorio Reig Jofre, SA, 0034 93 480 67 10 , Jordi.Picas@reigjofre.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
21 Dec 2020
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
16 Dec 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
16 Dec 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the efficacy of RJ-0265, in terms of complete cure (defined as complete replacement of the diseased nail by new healthy nail and conversion to negative on
Dermatophyte Test Strip (DTS) and on culture), in comparison with placebo, for the treatment of toenail onychomycosis due to dermatophyte fungi, at week 52.
|
||
Protection of trial subjects |
The protocol and consent forms were submitted to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements. This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki. Local regulations at each participating country were also followed.
|
||
Background therapy |
None (not applicable) | ||
Evidence for comparator |
Onytec is the active comparator. Onytec is a currently marketed ciclopirox nail lacquer 80mg/g. The invetigational product, RJ-0265, is a new ciclopirox nail lacquer 80 mg/g | ||
Actual start date of recruitment |
03 Aug 2017
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 201
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 101
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 79
|
||
Worldwide total number of subjects |
381
|
||
EEA total number of subjects |
302
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
285
|
||
From 65 to 84 years |
96
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Recruitment starte on 03-Aug-17 (first patient first visit) and finished on 16-Dec-19 (last patient last visit). The countries contributed recruiting patients for this clinical trial: Spain, Latvia and Mexico | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 1430 subject were screened to reach 381 analysed for safety, 376 for efficacy and 255 completers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RJ-0265 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
RJ-0265 applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RJ-0265
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cutaneous liquid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Applied once daily (in the evening) as a thin layer
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Active control (Ony-Tec) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ony-Tec applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ony-Tec
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cutaneous liquid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Applied once daily (in the evening) as a thin layer
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cutaneous liquid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Applied once daily (in the evening) as a thin layer
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RJ-0265
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
RJ-0265 applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active control (Ony-Tec)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Ony-Tec applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
RJ-0265
|
||
Reporting group description |
RJ-0265 applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||
Reporting group title |
Active control (Ony-Tec)
|
||
Reporting group description |
Ony-Tec applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Rate of complete cure assessed by an independent evaluator at week 52 (comparison between RJ-0265 and placebo) | ||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint (complete cure rate) was evaluated testing the superiority contrast, RJ-0265 versus placebo. The primary analysis was done in the ITT population, using techniques of missing imputation.
The comparison between RJ-0265 and placebo emplyed Fisher´s exact test. Two-sided p- values were obtained and statistically significant results declared if p < 0.05.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.839 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.1 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Complete cure rate (%) assessed by independent evaluator (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.839 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.856 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.982 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.9 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Complete cure rate (%) assessed by independent investigator (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.833 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.9 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.849 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.983 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Complete cure rate (%) assessed by independent evaluator (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.493 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.505 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.984 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.5 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Complete cure rate (%) assessed by investigator (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.541 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-10.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.849 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.672 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.3 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Responder’s rate (%) assessed by independent evaluator (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
8.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.558 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||
upper limit |
11 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.558 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||
upper limit |
11 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Responder’s rate (%) assessed by investigator (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.29 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.473 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.731 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.1 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Responder’s rate (%) assessed by independent evaluator (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.553 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-10.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.7 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.705 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.829 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.4 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Responder’s rate (%) assessed by investigator (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.725 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.525 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-12.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.323 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-4.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.9 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Improvement rate (%) assessed by independent evaluator (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.302 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
5.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
16.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.222 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
6.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||
upper limit |
17 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.851 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-11.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
9.1 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Improvement rate (%) assessed by investigator W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.291 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
5.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
15.9 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.436 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
14.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.78 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
11.4 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Improvement rate (%) assessed by independent evaluator W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.638 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.572 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-13.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.3 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
5.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
15.5 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Improvement rate (%) assessed by investigator (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.278 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
5.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
15.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.171 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-7.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-18.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
13.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
23.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Decrease of disease nail area (%) to <10% of total assessed by independent evaluator (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.407 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
14 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.506 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.869 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.4 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Decrease of disease nail area (%) to <10% of total assessed by investigator (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.549 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.63 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
13 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.905 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.8 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Decrease of disease nail area (%) to <10% of total assessed by independent evaluator (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.883 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
8.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.838 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||
upper limit |
9.9 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.725 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-10.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.4 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Decrease of disease nail area (%) to <10% of total assessed by investigator (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.887 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.93 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.9 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.974 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.903 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Conversion to negative KOH/DTS rate (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.112 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
9.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
21.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.939 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-12.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
11.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.095 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
10.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
21.5 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Conversion to negative KOH/DTS rate (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-11.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
11.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.32 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-6.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-17.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
5.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.32 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
6.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
17.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Conversion to negative to dermatophyte by culture rate (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.039 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
12.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
24.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.853 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-11 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
11.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
23.3 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Conversion to negative to dermatophyte by culture rate (W48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
27.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
14.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
38.3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.103 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-9.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-21.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
37
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
24.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
47.6 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Conversion to negative to dermatophyte by culture and negative to KOH/DTS rate (%) (W52) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.119 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
8.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
19.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.383 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
16.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.489 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
14.4 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
nConversion to negative to dermatophyte by culture and negative to KOH/DTS rate (%) (48) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
250
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.116 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
8.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
19.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
RJ-0265 vs. Ony-Tec | ||||||||||||||||
Comparison groups |
RJ-0265 v Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.125 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-9.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-20.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ony-Tec vs. Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Active control (Ony-Tec) v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
251
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
18.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
6.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
28.9 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From writen informed consent to the end of the study (whaterver the reason is) [maximum 1 year and 6 weeks]
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
The Safety Analysis Set included all randomized participants
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RJ-0265
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
RJ-0265 applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active control (Ony-Tec)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Ony-Tec applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Applied once daily (in the evening) as a thin layer, for a period of 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
19 Oct 2017 |
The amendment consisted of the following changes:
- Change of one of the protocol’s diagnostic test (from KOH-based microscopic examination to Diafactory Tinea Unguium commercial test kit) to increase the sensitivity and reduce examiner subjectivity. It also provided an immediate diagnostic.
- Participant’s age extended from 70 to 75 years.
- Change in the number and distribution of participating centres (from 30 to 31).
Taking advantage of this amendment, the study calendar was updated, and typographic errors of the
previous version were corrected. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Elevated number of screening failures (90.8%) due to lack of a positive culture at screening before randomization |