Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Multicenter, Adaptive Design, Dose Escalation (Part 1) and Dose-Response (Part 2) Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous JNJ-64179375 Versus Oral Apixaban in Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery
Summary
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EudraCT number |
2016-004550-15 |
Trial protocol |
BE ES PL LV LT BG GR PT IT RO |
Global end of trial date |
05 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Nov 2019
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First version publication date |
27 Nov 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
64179375THR2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03251482 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
920 Route 202, Raritan, United States, NJ 08869
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Public contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective for Part 1 was to assess in men and women undergoing primary unilateral total knee replacement (TKR) surgery the safety and tolerability of JNJ-64179375 for each dose level for dose escalation within Part 1 and any bleeding events (the composite of major, clinically relevant nonmajor [CRNM], and minimal bleeding events) for the selection of doses for Part 2 and for Part 2 was to assess in men and women undergoing primary unilateral total knee replacement (TKR) surgery the efficacy dose-response of JNJ-64179375 for the prevention of total venous thromboembolism (VTE) (proximal and/or distal deep vein thrombosis (DVT) [asymptomatic confirmed by venography assessment of the operated leg or objectively confirmed symptomatic], nonfatal pulmonary embolism [PE], or any death).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety evaluations included the monitoring of all non-serious and serious adverse events (AEs), (including AEs of special interest: suspected symptomatic efficacy (thrombotic) events, bleeding events, infusion reactions, hypersensitivity reactions, and wound or joint complications), clinical laboratory tests (ie, hematology, clinical chemistry, urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse/heart rate, temperature), and physical examinations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Nov 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 56
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Worldwide total number of subjects |
305
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EEA total number of subjects |
128
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
128
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From 65 to 84 years |
173
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 360 subjects were screened. Of those, 308 subjects were randomized: 245 subjects to JNJ-64179375 intravenous (IV) doses and 63 subjects to the apixaban dose. The safety analysis set included 305 of the 308 subjects (99.0%) who were treated with study drug. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study was planned to be conducted in 2 parts: Part 1 (Dose- Escalation) and Part 2 (Dose-Response). After completion of Part 1, the sponsor made the decision to not move forward with Part 2 as there was sufficient data to make a determination of efficacy in Part 1. Part 2 was not conducted, hence endpoints for Part 2 are not reported. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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JNJ-64179375 0.3 mg/kg and Apixaban Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single intravenous (IV) infusion of JNJ-64179375 0.3 milligrams per kilogram (mg/kg) on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally twice daily (BID) for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-64179375 0.3 mg/kg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 0.3 mg/kg on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Apixaban Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching apixaban placebo tablets BID for 10 to 14 days.
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Arm title
|
JNJ-64179375 0.6 mg/kg and Apixaban Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 0.6 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-64179375 0.6 mg/kg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 0.6 mg/kg on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Apixaban Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching apixaban placebo tablets BID for 10 to 14 days.
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Arm title
|
JNJ-64179375 1.2 mg/kg and Apixaban Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.2 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-6417937 1.2 mg/kg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.2 mg/kg on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Apixaban Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching apixaban placebo tablets BID for 10 to 14 days.
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Arm title
|
JNJ-64179375 1.8 mg/kg and Apixaban Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.8 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received matching apixaban placebo tablets BID for 10 to 14 days.
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Investigational medicinal product name |
JNJ-64179375 1.8 mg/kg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.8 mg/kg on Day 1.
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Arm title
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Apixaban 2.5 mg and JNJ-64179375 Placebo IV | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single IV infusion of matching JNJ-64179375 placebo on Day 1 and apixaban 2.5 mg tablet orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-64179375 Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single IV infusion of matching JNJ-64179375 placebo on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Apixaban 2.5 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received an oral dose of apixaban 2.5 mg tablets BID for 10 to 14 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
JNJ-64179375 0.3 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single intravenous (IV) infusion of JNJ-64179375 0.3 milligrams per kilogram (mg/kg) on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally twice daily (BID) for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-64179375 0.6 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 0.6 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-64179375 1.2 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.2 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-64179375 1.8 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.8 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Apixaban 2.5 mg and JNJ-64179375 Placebo IV
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of matching JNJ-64179375 placebo on Day 1 and apixaban 2.5 mg tablet orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
JNJ-64179375 0.3 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single intravenous (IV) infusion of JNJ-64179375 0.3 milligrams per kilogram (mg/kg) on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally twice daily (BID) for 10 to 14 days. | ||
Reporting group title |
JNJ-64179375 0.6 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 0.6 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||
Reporting group title |
JNJ-64179375 1.2 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.2 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||
Reporting group title |
JNJ-64179375 1.8 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.8 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||
Reporting group title |
Apixaban 2.5 mg and JNJ-64179375 Placebo IV
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of matching JNJ-64179375 placebo on Day 1 and apixaban 2.5 mg tablet orally BID for 10 to 14 days. |
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End point title |
Number of Subjects with Treatment-emergent Bleeding Events (Clinical Events Committee [CEC]-adjudicated) [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with treatment-emergent bleeding events (adjudicated by CEC) were reported. Bleeding event (BE) was defined as the composite of major, clinically relevant nonmajor (CRNM), and minimal bleeding events assessed through the Day 10 to 14. Safety Analysis Set (SAS) included all randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete) of active study drug (JNJ-64179375 or apixaban).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Total Venous Thromboembolism (VTE) (CEC-adjudicated) [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with total VTE were reported. Total VTE was defined as the composite of CEC-adjudicated proximal and/or distal deep vein thrombosis (DVT) (asymptomatic confirmed by venography assessment of the operated leg or objectively confirmed symptomatic), nonfatal pulmonary embolism (PE), or any death assessed through the Day 10 to 14 visit. Modified Intent-to-treat (mITT) analysis set included all randomized subjects with an evaluable venography assessment or a confirmed symptomatic VTE event or any death. 1 subject had an asymptomatic distal clot in the non-operated leg which is not counted in the Total VTE and 2 subjects had symptomatic proximal clots at the Day 10 to 14 venography and are counted in both the asymptomatic proximal and symptomatic proximal groups.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Composite of Major and CRNM Bleeding Events (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with composite of major and CRNM bleeding events were reported. Major Bleeding: Fatal bleeding; Bleeding that is symptomatic and occurs in critical area/organ and/or; Extrasurgical site bleeding causing fall in Hb level of 20 g/L or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells with temporal association within 24-48 hours to bleeding, and/or; Surgical site bleeding that requires second intervention open, arthroscopic, endovascular, or hemarthrosis resulting in prolonged hospitalization or a deep wound infection and/or; Surgical site bleeding that is unexpected and prolonged and/or sufficiently large to cause hemodynamic instability. CRNM bleeding: acute clinically overt bleeding that does not satisfy additional criteria for BE to be defined as major BE and meets at least 1 of following: Epistaxis, Gastrointestinal bleed, Hematuria, Bruising/ecchymosis, Hemoptysis, Hematoma. Population included safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Major Bleeding Events (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with major bleeding events (CEC-adjudicated) were reported. Major bleeding: fatal bleeding or bleeding that is symptomatic and occurs in a critical area or organ in a non-operated joint, or intramuscular with compartment syndrome, assessed in consultation with surgeon, and/or extra-surgical site bleeding causing a fall in hemoglobin (Hb) level of 20 grams per liter (g/L) or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells, with temporal association within 24-48 hours to bleeding or surgical site bleeding that requires a second intervention open, arthroscopic, endovascular, or a hemarthrosis of sufficient size as to interfere with rehabilitation by delaying mobilization or delayed wound healing, resulting in prolonged hospitalization or a deep wound infection or Surgical site bleeding that is unexpected and prolonged or sufficiently large to cause hemodynamic instability, as assessed by surgeon. Population included safety analysis set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinically Relevant non-major (CRNM) Bleeding Events (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with CRNM bleeding events (adjudicated by CEC) were reported. CRNM bleeding: acute clinically overt bleeding that does not satisfy additional criteria for BE to be defined as major BE and meets at least 1 of following: Epistaxis, Gastrointestinal bleed, Hematuria, Bruising/ecchymosis, Hemoptysis, Hematoma. Safety analysis set included all randomized participants who received at least 1 dose (partial or complete) of active study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Major Bleeding or CRNM Bleeding Events (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with major bleeding or CRNM bleeding events (adjudicated by CEC) were reported. Major Bleeding: Fatal bleeding; Bleeding that is symptomatic and occurs in critical area/organ and/or; Extrasurgical site bleeding causing fall in Hb level of 20 g/L or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells with temporal association within 24-48 hours to bleeding, and/or; Surgical site bleeding that requires second intervention open, arthroscopic, endovascular, or hemarthrosis resulting in prolonged hospitalization or a deep wound infection and/or; Surgical site bleeding that is unexpected and prolonged and/or sufficiently large to cause hemodynamic instability. CRNM bleeding: acute clinically overt bleeding that does not satisfy additional criteria for bleeding events to be defined as major bleeding event and meets at least 1 of following: Epistaxis, Gastrointestinal bleed, Hematuria, Bruising/ecchymosis, Hemoptysis, Hematoma. SAS was analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 and 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Minimal Bleeding Events (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with minimal bleeding events (adjudicated by CEC) were reported. Minimal bleeding event was defined as any bleeding event not met major or CRNM criteria. Safety analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete) of active study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Major VTE (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with major VTE (adjudicated by CEC) were reported. Major VTE was defined as a composite of proximal DVT (asymptomatic confirmed by venography or objectively confirmed symptomatic), nonfatal PE, or any death. mITT analysis set included all randomized subjects with an evaluable venography assessment or a confirmed symptomatic VTE event or any death. 2 subjects had symptomatic proximal clots at the Day 10 to 14 venography and are counted in both the asymptomatic proximal and symptomatic proximal groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Proximal Deep Vein Thrombosis (DVT) (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with proximal DVT (adjudicated by CEC) were reported. DVT asymptomatic confirmed by venography assessment of the operated leg or objectively confirmed symptomatic. mITT analysis set included all randomized subjects with an evaluable venography assessment or a confirmed symptomatic VTE event or any death. 2 subjects had symptomatic proximal clots at the Day 10 to 14 venography and are counted in both the asymptomatic proximal and symptomatic proximal groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Nonfatal Pulmonary Embolism (PE) (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with nonfatal PE (adjudicated by CEC) were reported. mITT analysis set included all randomized subjects with an evaluable venography assessment or a confirmed symptomatic VTE event, or any death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Death (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with death (adjudicated by CEC) were reported. mITT analysis set included all randomized subjects with an evaluable venography assessment or a confirmed symptomatic VTE event, or any death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Proximal and Distal DVT (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with proximal and distal DVT (adjudicated by CEC) were reported. DVT asymptomatic confirmed by venography assessment of the operated leg or objectively confirmed symptomatic. mITT analysis set included all randomized subjects with an evaluable venography assessment or a confirmed symptomatic VTE event, or any death. 2 subjects had symptomatic proximal clots at the Day 10 to 14 venography and are counted in both the asymptomatic proximal and symptomatic proximal groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Distal DVT (CEC-adjudicated) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with distal DVT (adjudicated by CEC) were reported. mITT analysis set included all randomized participants with an evaluable venography assessment or a confirmed symptomatic VTE event, or any death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 10 to 14 (visit observation period)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 18 weeks
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis set included all randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete) of active study drug (JNJ-64179375 or apixaban).
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
JNJ-64179375 0.3 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single intravenous (IV) infusion of JNJ-64179375 0.3 milligrams per kilogram (mg/kg) on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally twice daily (BID) for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-64179375 0.6 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 0.6 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-64179375 1.2 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.2 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-64179375 1.8 mg/kg and Apixaban Placebo
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of JNJ-64179375 1.8 mg/kg on Day 1 and matching apixaban placebo tablets orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Apixaban 2.5 mg and JNJ-64179375 Placebo IV
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Reporting group description |
Subjects received a single IV infusion of matching JNJ-64179375 placebo on Day 1 and apixaban 2.5 mg tablet orally BID for 10 to 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |