Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Oral GKT137831 in Patients with Primary Biliary Cholangitis Receiving Ursodeoxycholic Acid and with Persistently Elevated Alkaline Phosphatase
Summary
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EudraCT number |
2016-004599-23 |
Trial protocol |
BE GB ES GR DE IT |
Global end of trial date |
08 Apr 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Mar 2022
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First version publication date |
01 Mar 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
Synopsis 07Feb20 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GSN000300
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03226067 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Genkyotex SA
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Sponsor organisation address |
16 Ch des Aulx, Plan-les-Ouates, Switzerland, 1228
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Public contact |
Richard Philipson, MD (CMO, Calliditas), Genkyotex SA, +46 8 411 3005, richard.philipson@calliditas.com
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Scientific contact |
Richard Philipson, MD (CMO, Calliditas), Genkyotex SA, +46 8 411 3005, richard.philipson@calliditas.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Feb 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Apr 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Apr 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of oral GKT137831 in comparison with placebo, in subjects with PBC receiving UDCA and with persistently elevated Alkaline Phosphatase (ALP).
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Protection of trial subjects |
Independent safety monitoring board
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Background therapy |
UDCA | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jun 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 12
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Worldwide total number of subjects |
111
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EEA total number of subjects |
65
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
91
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
First subject enrolled: 06-Sep-2017 Last subject completed: 08-Apr-2019 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male or female subjects aged 18-80 years with primary biliary cholangitis receiving a stable dose of UDCA and with persistently elevated ALP, who met all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This is a double-blind study: the Sponsor, subjects, investigator staff, persons performing the assessments and data reviewers and statisticians will remain blinded to the identity of the study treatments. The identity of the study treatments will be concealed by the use of IMPs which are all identical in packaging, labeling, schedule of administration, appearance and odor. Randomization data will be kept strictly confidential, and will be accessible only to authorized personnel.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GKT137831 400 mg OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GKT137831 400 mg once daily dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Setanaxib
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Investigational medicinal product code |
GKT137831
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
70 capsules of 100 mg GKT137831 and/or matching placebo per bottle. Subjects self-administered IMP (4 capsules) twice daily once in the morning and once in the evening (aiming for a period of at least 10 hours between doses) with meals or up to 30 minutes after eating a meal.
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Arm title
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GKT137831 400 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GKT137831 400 mg twice daily dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Setanaxib
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Investigational medicinal product code |
GKT137831
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
70 capsules of 100 mg GKT137831 per bottle. Subjects self-administered IMP (4 capsules) twice daily once in the morning and once in the evening (aiming for a period of at least 10 hours between doses) with meals or up to 30 minutes after eating a meal.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo twice daily administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
Placebo
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
70 capsules of placebo per bottle. Subjects self administered placebo (4 capsules) once in the morning and once in the evening (aiming for a period of at least 10 hours between doses) with meals or up to 30 minutes after eating a meal.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GKT137831 400 mg OD
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Reporting group description |
GKT137831 400 mg once daily dosing | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GKT137831 400 mg BID
|
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Reporting group description |
GKT137831 400 mg twice daily dosing | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo twice daily administration | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) population included all subjects randomly allocated to a treatment arm who received at least one dose of setanaxib or placebo. All 111 randomized subjects were included in the ITT population.
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Subject analysis set title |
Safety analysis
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Safety population included all subjects who received at least one dose of setanaxib or placebo, (irrespective of whether they were randomly allocated to a treatment arm) and had at least one safety assessment. All 111 randomized subjects were included in the Safety population.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GKT137831 400 mg OD
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Reporting group description |
GKT137831 400 mg once daily dosing | ||
Reporting group title |
GKT137831 400 mg BID
|
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Reporting group description |
GKT137831 400 mg twice daily dosing | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo twice daily administration | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) population included all subjects randomly allocated to a treatment arm who received at least one dose of setanaxib or placebo. All 111 randomized subjects were included in the ITT population.
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Subject analysis set title |
Safety analysis
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||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The Safety population included all subjects who received at least one dose of setanaxib or placebo, (irrespective of whether they were randomly allocated to a treatment arm) and had at least one safety assessment. All 111 randomized subjects were included in the Safety population.
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End point title |
Percent change from baseline to Week 24 in serum GGT | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Statistical analysis title |
Analysis of Percent Change in serum GGT (W24) | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of Percent Change from Baseline to Week 24 Visit in Serum GGT (ITT Population)
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Comparison groups |
Placebo v GKT137831 400 mg BID v GKT137831 400 mg OD
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Number of subjects included in analysis |
102
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.04695 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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Notes [1] - The % change from baseline to W24 visit in serum GGT will be analyzed using ANCOVA with the allocated treatment & disease severity at baseline as fixed effects & the serum GGT baseline value as a continuous covariate. The LSM estimate of the difference between each dose of GKT137831 and placebo alongside the 95% CI will be calculated. Given 2 doses of GKT137831 are tested versus placebo, the 97.5% CI of the LSM of the difference between each dose of GKT137831 and placebo will also be calculated. [2] - statistical significance following Hochberg adjustment for multiple testing: the highest p-value is considered statistically significant if it is <0.04695 and the lowest p-value is considered statistically significant if it is <0.023475 |
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End point title |
Absolute and percent change in serum GGT from baseline to each assessment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Weeks 2, 6, 12, 18, 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute and percent change in serum ALP from baseline to each assessment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Weeks 2, 6, 12, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute and Percent Change in Serum Conjugated Bilirubin from Baseline to Each Assessment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 2,6,12,18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute and Percent Change in Serum Total Bilirubin from Baseline to Each Assessment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 2,6,12,18,24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute and Percent Change from Baseline to Week 24 in Liver Stiffness | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute and Percent Change from Baseline to Week 24 in Liver Stiffness by Subgroup (≥9.6 kPa) of Baseline Liver Stiffness Values | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Serum Levels of Collagen Fragments Indicative of Collagen Formation and Degradation, from Baseline to Weeks 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12 and Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute and Percent Change in Pruritis Visual Analogue Scale (VAS) Scores from baseline to weeks 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute and Percent Change from Baseline to Weeks 12 and 24 in PBC-40 Domain Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 12 and week 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From ICF signature until 4 weeks after the last study drug administration.
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent AEs
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
GKT137831 400 mg OD
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Reporting group description |
GKT137831 400 mg once daily dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GKT137831 400 mg BID
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Reporting group description |
GKT137831 400 mg twice daily dosing | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo twice daily administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 May 2017 |
Amendment 1 |
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09 Nov 2017 |
Amendment 2 |
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24 Jul 2018 |
Amendment 3 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |