Clinical Trial Results:
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multi-dose, Placebo and Naproxen-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fasinumab in Patients with Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip
Summary
|
|
EudraCT number |
2016-005020-29 |
Trial protocol |
BG LT GB DK PL HU ES RO |
Global end of trial date |
27 Aug 2021
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Sep 2022
|
First version publication date |
10 Sep 2022
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
R475-OA-1611
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY, United States, 10591
|
||
Public contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 001 844-734-6643, clinicaltrials@regeneron.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 001 844-734-6643, clinicaltrials@regeneron.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
27 Aug 2021
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
27 Aug 2021
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the efficacy of fasinumab compared with placebo, when administered for up to 16 weeks in participants with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip.
|
||
Protection of trial subjects |
It is the responsibility of both the sponsor and the investigator(s) to ensure that this clinical study is conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with the ICH guidelines for GCP and applicable regulatory requirements.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Aug 2017
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 27
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 34
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 120
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 444
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 1307
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 91
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 109
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 145
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 100
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 294
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 609
|
||
Worldwide total number of subjects |
3307
|
||
EEA total number of subjects |
888
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1876
|
||
From 65 to 84 years |
1409
|
||
85 years and over |
22
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
9157 total participants were screened. 5850 were screen failures: 4681 did not meet criteria, 4 adverse events, 1 Death, 397 investigator/sponsor decision, 130 imaging, 18 lost to follow-up, 93 protocol noncompliance, 225 other, 301 withdrawal of consent. 3307 participants were randomized into the study and 28 were improperly randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasinumab-matching placebo administered by subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks (Q4W) and naproxen-matching placebo administered orally (PO), twice a day (BID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fasinumab-matching placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Fasinumab-matching placebo administered subcutaneously
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen-matching placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Naproxen-matching placebo administered orally
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Naproxen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasinumab-matching placebo SC Q4W and naproxen 500 mg PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Naproxen
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
500 mg orally, given twice daily (BID)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Fasinumab 1 mg SC Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasinumab 1 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
fasinumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
REGN475
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 mg administered by subcutaneous injection every 8 weeks (Q8W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Fasinumab 1 mg SC Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasinumab 1 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
fasinumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
REGN475
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 mg administered by subcutaneous injection every 4 weeks (Q4W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Fasinumab 3mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasinumab 3 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
fasinumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
REGN475
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 mg administered by subcutaneous injection every 4 weeks (Q4W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Fasinumab 6mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fasinumab 6 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
fasinumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
REGN475
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg administered by subcutaneous injection every 8 weeks (Q8W)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab-matching placebo administered by subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks (Q4W) and naproxen-matching placebo administered orally (PO), twice a day (BID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab-matching placebo SC Q4W and naproxen 500 mg PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 1 mg SC Q8W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 1 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 1 mg SC Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 1 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 3mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 3 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 6mg Q8W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 6 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Fasinumab-matching placebo administered by subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks (Q4W) and naproxen-matching placebo administered orally (PO), twice a day (BID) | ||
Reporting group title |
Naproxen
|
||
Reporting group description |
Fasinumab-matching placebo SC Q4W and naproxen 500 mg PO, BID | ||
Reporting group title |
Fasinumab 1 mg SC Q8W
|
||
Reporting group description |
Fasinumab 1 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||
Reporting group title |
Fasinumab 1 mg SC Q4W
|
||
Reporting group description |
Fasinumab 1 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||
Reporting group title |
Fasinumab 3mg Q4W
|
||
Reporting group description |
Fasinumab 3 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||
Reporting group title |
Fasinumab 6mg Q8W
|
||
Reporting group description |
Fasinumab 6 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab-matching placebo administered by subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks (Q4W) and naproxen-matching placebo orally (PO), twice a day (BID)
|
||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 - Naproxen
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab-matching placebo SC Q4W and naproxen 500 mg PO, BID
|
||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 - 1mg Q8W
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab 1 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID
|
||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 - 1mg Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab 1 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID
|
||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 and Year 2 - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab-matching placebo administered by subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks (Q4W) and naproxen-matching placebo orally (PO), twice a day (BID)
|
||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 and Year 2 - Naproxen
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab-matching placebo SC Q4W and naproxen 500 mg PO, BID
|
||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 and Year 2 - 1mg Q8W
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab 1 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID
|
||
Subject analysis set title |
SAF Year 1 and Year 2 - 1mg Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
As treated; Fasinumab 1 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the WOMAC Pain Subscale Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg SC Q4W Compared with that of Participants Treated with Placebo [1] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs. fasinumab 1 mg SC Q4W | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasinumab 1 mg SC Q4W
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
677
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-0.68
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.028 | ||||||||||||
upper limit |
-0.324 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the WOMAC Pain Subscale Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg SC Q8W Compared with that of Participants Treated with Placebo [2] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs. fasinumab 1 mg SC Q8W | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasinumab 1 mg SC Q8W
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
334
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.7036 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.594 | ||||||||||||
upper limit |
0.401 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.254
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W Compared with that of Participants Treated with Placebo [3] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs. fasinumab 1 mg SC Q4W | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasinumab 1 mg SC Q4W
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
676
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.046 | ||||||||||||
upper limit |
-0.346 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.178
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q8W Compared with that of Participants Treated with Placebo [4] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs. fasinumab 1 mg SC Q8W | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Fasinumab 1 mg SC Q8W
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
334
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.4605 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-0.18
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.657 | ||||||||||||
upper limit |
0.297 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.243
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the Patient Global Assessment (PGA) Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W Compared with That of Participants Treated with Placebo [5] | ||||||||||||
End point description |
The Patient Global Assessment of OA (PGA) is a patient-rated assessment of current disease state on a 5-point Likert scale (1 = very good; 2 = good; 3 = fair; 4 = poor; and 5 = very poor).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the PGA Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W Compared with That of Participants Treated with Naproxen [6] | ||||||||||||
End point description |
PGA is a participant-rated assessment of current disease state on a 5-point Likert scale (1 = very good; 2 = good; 3 = fair; 4 = poor; and 5 = very poor).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change In The PGA Scores From Baseline To Week 44 In Participants Treated With Fasinumab 1mg Q4W Compared With That Of Participants Treated With Placebo [7] | ||||||||||||
End point description |
PGA is a participant-rated assessment of current disease state on a 5-point Likert scale (1 = very good; 2 = good; 3 = fair; 4 = poor; and 5 = very poor).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage Of Participants Treated With Fasinumab 1mg Q4W, Compared With That of Participants Treated With Placebo, Who Had A Response At Week 16, With Response Defined As An Improvement By ≥30% In The WOMAC Pain Subscale Scores [8] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W, Compared with that of Participants Treated with Naproxen, Who Had A Response At Week 16, with Response Defined As An Improvement By ≥30% In The WOMAC Pain Subscale Scores [9] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Pain Subscale Scores from Baseline to Week 16 In Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W, Compared with That of Participants Treated with Naproxen [10] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Pain Subscale Scores from Baseline to Week 44 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W, Compared with that of Participants Treated with Placebo [11] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Pain Subscale Scores from Baseline to Week 44 in Participants Treated with Fasinumab 1 mg Q4W, Compared with that of Participants Treated with Naproxen [12] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to the Average Score Across Weeks 4, 8, 12 and 16, in Participants Treated with Fasinumab 1 mg Q4W Compared with that of Participants Treated with Placebo [13] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 4, 8, 12 and 16
|
||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to the Average Score Across Weeks 36, 40 and 44 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W Compared with that of Participants Treated with Placebo [14] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 36, 40 and 44
|
||||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W, Compared with that of Participants Treated with Naproxen [15] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to Week 44 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W, Compared with that of Participants Treated with Placebo [16] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to Week 44 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q4W, Compared with that of Participants Treated with Naproxen [17] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxenand Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change In WOMAC Pain Subscale Scores From Baseline To The Average Score Across Weeks 4, 8, 12 And 16, in Participants Treated With Fasinumab 1mg Q4W Compared With That of Participants Treated With Placebo [18] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 4, 8, 12 and 16
|
||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Pain Subscale Scores From Baseline To The Average Score Across Weeks 36, 40 And 44 In Participants Treated With Fasinumab 1mg Q4W Compared With That of Participants Treated With Placebo [19] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 36, 40 and 44
|
||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q4W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the PGA Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q8W Compared with That of Participants Treated with Placebo [20] | ||||||||||||
End point description |
PGA is a participant-rated assessment of current disease state on a 5-point Likert scale (1 = very good; 2 = good; 3 = fair; 4 = poor; and 5 = very poor).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in the PGA Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1 mg Q8W Compared with That of Participants Treated with Naproxen [21] | ||||||||||||
End point description |
PGA is a participant-rated assessment of current disease state on a 5-point Likert scale (1 = very good; 2 = good; 3 = fair; 4 = poor; and 5 = very poor).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change In The PGA Scores From Baseline To Week 44 In Participants Treated With Fasinumab 1mg Q8W Compared With That Of Participants Treated With Placebo [22] | ||||||||||||
End point description |
PGA is a participant-rated assessment of current disease state on a 5-point Likert scale (1 = very good; 2 = good; 3 = fair; 4 = poor; and 5 = very poor).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage Of Participants Treated With Fasinumab 1mg Q8W, Compared With That of Participants Treated With Placebo, Who Had A Response At Week 16, With Response Defined As An Improvement By ≥30% In The WOMAC Pain Subscale Scores [23] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Pain Subscale Scores from Baseline to Week 16 In Participants Treated with Fasinumab 1mg Q8W, Compared with That of Participants Treated with Naproxen [24] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Pain Subscale Scores from Baseline to Week 44 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q8W, Compared with that of Participants Treated with Placebo [25] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to the Average Score Across Weeks 4, 8, 12 and 16, in Participants Treated with Fasinumab 1 mg Q8W Compared with that of Participants Treated with Placebo [26] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 4, 8, 12 and 16
|
||||||||||||
Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to the Average Score Across Weeks 36, 40 and 44 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q8W Compared with that of Participants Treated with Placebo [27] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 36, 40 and 44
|
||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to Week 16 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q8W, Compared with that of Participants Treated with Naproxen [28] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 16
|
||||||||||||
Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Naproxen and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Physical Function Subscale Scores from Baseline to Week 44 in Participants Treated with Fasinumab 1mg Q8W, Compared with that of Participants Treated with Placebo [29] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 44
|
||||||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change In WOMAC Pain Subscale Scores From Baseline To The Average Score Across Weeks 4, 8, 12 And 16, in Participants Treated With Fasinumab 1mg Q8W Compared With That of Participants Treated With Placebo [30] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 4, 8, 12 and 16
|
||||||||||||
Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in WOMAC Pain Subscale Scores From Baseline To The Average Score Across Weeks 36, 40 And 44 In Participants Treated With Fasinumab 1mg Q8W Compared With That of Participants Treated With Placebo [31] | ||||||||||||
End point description |
The WOMAC index is comprised of 24 parameters grouped in 3 subscales (pain-5 questions, physical function -17 questions and stiffness - 2 questions), with 0-10 grading of each question. The scores for each subscale are summed up, divided by number of questions, and each subscale is reported using Numerical Rating Scale score of 0-10. In addition to subscales, a total score is provided as the sum of normalized subscale scores divided by three, and reported using a Numerical Rating Scale score of 0-10. Higher scores indicate worse pain, stiffness and functional limitations.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to average score across weeks 36, 40 and 44
|
||||||||||||
Notes [31] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint applies to Placebo and Fasinumab 1 mg SC Q8W arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Adjudicated Arthropathy (AA) (as confirmed by adjudication) - Year 1 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 52
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with AA (as confirmed by adjudication) - Year 2 [32] | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
First dose of study drug in Year 2 through week 104E
|
|||||||||||||||
Notes [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint did not apply to the 3mg and 6mg dosing arms as those were discontinued. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with AA (as confirmed by adjudication) - Year 1 and Year 2 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through week 104E (Extension)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Destructive Arthropathy (DA) (as confirmed by adjudication) - Year 1 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 52
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with DA (as confirmed by adjudication) - Year 2 [33] | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
First dose of study drug in Year 2 through week 104E
|
|||||||||||||||
Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint did not apply to the 3mg and 6mg dosing arms as those were discontinued. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with DA (as confirmed by adjudication) - Year 1 and Year 2 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through week 104E
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) - Year 1 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 52
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of TEAEs - Year 2 [34] | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
First dose of study drug in Year 2 through week 104E
|
||||||||||||
Notes [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint did not apply to the 3mg and 6mg dosing arms as those were discontinued. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of TEAEs - Year 1 and Year 2 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through week 104E
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with at Least 1 Sympathetic Nervous System (SNS) Dysfunction Adverse Event of Special Interest (AESI) - Year 1 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 52
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of Participants with at Least 1 Sympathetic Nervous System (SNS) Dysfunction Adverse Event of Special Interest (AESI) - Year 2 [35] | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
First dose of study drug in Year 2 through week 104E
|
||||||||||||
Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint did not apply to the 3mg and 6mg dosing arms as those were discontinued. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with at Least 1 Sympathetic Nervous System (SNS) Dysfunction Adverse Event of Special Interest (AESI) - Year 1 and Year 2 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through week 104E
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with at Least 1 Peripheral Sensory Neuropathy AESI That Require a Neurology or Other Specialty Consultation - Year 1 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 52
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of Participants with at Least 1 Peripheral Sensory Neuropathy AESI That Require a Neurology or Other Specialty Consultation - Year 2 [36] | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
First dose of study drug in Year 2 through week 104E
|
||||||||||||
Notes [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint did not apply to the 3mg and 6mg dosing arms as those were discontinued. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with at Least 1 Peripheral Sensory Neuropathy AESI That Require a Neurology or Other Specialty Consultation - Year 1 and Year 2 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through week 104E
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Any Type of All-Cause Joint Replacement (JR) in Year 1 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 52
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Any Type of All-Cause JR in Year 2 [37] | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
First dose of study drug in Year 2 through week 104E
|
||||||||||||
Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint did not apply to the 3mg and 6mg dosing arms as those were discontinued. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Any Type of All-Cause JR - Year 1 and Year 2 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through week 104E
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From first dose up to week 124
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
As treated population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab-matching placebo administered by subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks (Q4W) and naproxen-matching placebo administered orally (PO), twice a day (BID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Naproxen
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab-matching placebo SC Q4W and naproxen 500 mg PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 1mg Q8W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 1 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 1mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 1 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 3mg Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 3 mg SC Q4W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fasinumab 6mg Q8W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Fasinumab 6 mg SC Q8W and naproxen-matching placebo, PO, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
26 Sep 2017 |
Amendment 1: Incorporated health authority (HA) feedback, ensured consistency across the program, made minor corrections and provided clarifications. |
||
07 Oct 2017 |
Amendment 1VHP: Incorporated HA feedback. |
||
20 Oct 2017 |
Amendment 2VHP: Incorporated health authority (HA) feedback, ensured consistency across the program, made minor corrections and provided clarifications. |
||
27 Apr 2018 |
Amendment 3 (obsolete): Updated exclusion criteria for participant safety, made updates to ensure consistency across the program, make minor corrections and provided clarifications. (Amendment not implemented) |
||
24 May 2018 |
Amendment 4: Incorporated urgent safety measure, which required discontinuing the 3 mg every 4 weeks (Q4W) and 6 mg every 8 weeks (Q8W) dose regimens. |
||
11 Jul 2018 |
Amendment 5: Updated exclusion criteria to improve participants safety and to include an additional fasinumab dose group of 1 mg every 8 weeks (Q8W). Additional changes made to ensure consistency across the program, made minor corrections and provided clarification. |
||
05 Mar 2019 |
Amendment 6: Updated so that first and second 52-week periods noted as Year 1 and Year 2 respectively and made minor corrections. |
||
23 Apr 2020 |
Amendment 7: Added statement to address impact of COVID-19; updated to note that Year 2 enrollment to be stopped; updated timeframe for secondary efficacy endpoints to week 44 from week 52; and added secondary and exploratory endpoints and associated objectives and analyses. |
||
01 Jul 2020 |
Amendment 8: Modification made to the primary and secondary efficacy analysis set. |
||
26 Aug 2020 |
Amendment 9: Updated to reflect permanently discontinued all participants in the Year 2 Treatment Period from study drug and to complete the End of Treatment study visit for impacted participants. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |