Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Infusion of Bezlotoxumab (MK-6072, Human Monoclonal Antibody to C. difficile Toxin B) in Children Aged 1 to <18 Years Receiving Antibacterial Drug Treatment for C. difficile Infection (MODIFY III)
Summary
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EudraCT number |
2017-000070-11 |
Trial protocol |
CZ ES PT SE DE NO HU PL Outside EU/EEA GB |
Global end of trial date |
12 May 2022
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
28 Jun 2023
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First version publication date |
22 Oct 2022
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6072-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03182907 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Merck Protocol Number: MK-6072-001 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
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Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001645-PIP01-14 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 May 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 May 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 May 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of this study are to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of bezlotoxumab (MK-6072) in children aged 1 to <18 years of age with a confirmed diagnosis of Clostridium difficile (C. Difficile) infection (CDI) who are receiving antibacterial drug treatment.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
Antibacterial drug treatment (ABD) will be administered for 10-21 days including the duration of ABD prior to the screening visit, during the screening period, and after the infusion of study treatment, per institutional guidelines, at the investigator's discretion. ABD is defined as the receipt of oral metronidazole, oral vancomycin, intravenous (IV) metronidazole concurrent with oral vancomycin, oral fidaxomicin, or oral fidaxomicin concurrent with IV metronidazole. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Mar 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 32
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Worldwide total number of subjects |
148
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EEA total number of subjects |
74
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
6
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Children (2-11 years) |
80
|
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Adolescents (12-17 years) |
62
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
148 participants were randomized in the study of which 143 participants received study intervention and were used for safety analysis. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Bezlotoxumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 10 mg of bezlotoxumab per kg body weight via a single 60-minute (±10 minutes) intravenous (IV) infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bezlotoxumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-6072
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg of bezlotoxumab per kg body weight via a 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo for bezlotoxumab consisting of either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose via a single 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0.9% sodium chloride or 5% dextrose via a 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Bezlotoxumab
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Reporting group description |
Participants received 10 mg of bezlotoxumab per kg body weight via a single 60-minute (±10 minutes) intravenous (IV) infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo for bezlotoxumab consisting of either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose via a single 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Bezlotoxumab
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Reporting group description |
Participants received 10 mg of bezlotoxumab per kg body weight via a single 60-minute (±10 minutes) intravenous (IV) infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received placebo for bezlotoxumab consisting of either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose via a single 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | ||
Subject analysis set title |
Bezlotoxumab: Cohort 1 (12 to <18 years age)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 12 to <18 years of age received 10 mg of bezlotoxumab per kg body weight via a single 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion.
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Subject analysis set title |
Bezlotoxumab: Cohort 2 (1 to <12 years of age)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 1 to <12 years of age received 10 mg of bezlotoxumab per kg body weight via a single 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion.
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE) | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in a participant, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product and does not imply any judgment about causality. The analysis population included all participants who received study intervention. Per protocol, percentage of participants with AEs in the bezlotoxumab and placebo groups were presented.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 12 weeks
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Statistical analysis title |
Estimated difference in percentage | ||||||||||||
Comparison groups |
Bezlotoxumab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
143
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
-5.7
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-14.5 | ||||||||||||
upper limit |
7.7 | ||||||||||||
Notes [1] - Miettinen & Nurminen method was used to generate the estimated difference in percentage and associated 95% confidence intervals (CIs) in bezlotoxumab versus placebo arms. |
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End point title |
Area Under the Concentration-Time Curve of Bezlotoxumab From Time 0 to Infinity (AUC 0-inf) [2] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected at specified intervals for the determination of AUC0-inf. AUC0-inf was defined as the area under the concentration-time curve of bezlotoxumab from time zero to infinity. The analysis population included all participants who received bezlotoxumab, had at least 4 postdose AUC0-inf samples and complied with the protocol. Per protocol, AUC0-inf of bezlotoxumab was determined for each age cohort.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 (2 hours postdose), Days 10, 29, 57, and 85
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no between arm statistical analysis planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Discontinued Study Due to an AE | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in a participant, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product and does not imply any judgment about causality. The analysis population included all participants who received study intervention. Per protocol, percentage of participants who discontinued study due to AEs in the bezlotoxumab and placebo groups were presented.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 12 weeks
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Statistical analysis title |
Estimated difference in percentage | ||||||||||||
Comparison groups |
Bezlotoxumab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
143
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [3] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-9.7 | ||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||
Notes [3] - Miettinen & Nurminen method was used to generate the estimated difference in percentage and associated 95% CIs in bezlotoxumab versus placebo arms. |
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End point title |
Percentage of Participants Who Had a Clostridium Difficile Infection (CDI) Recurrence | ||||||||||||
End point description |
CDI recurrence was defined as diarrhea recurrence (new episode of diarrhea after initial clinical response [ICR] as defined by a change in normal bowel habits for ≥2 days with either watery diarrhea or at least 6 unformed bowel movements [UBMs] within 48-hours) associated with a positive stool test for C. difficile toxin, and for which the participant, in the investigator's opinion, requires and receives ABD treatment for CDI. The analysis population included all participants who received any amount of study intervention, had positive local stool for C. difficile toxin, were taking protocol-defined ABD treatment for CDI on the day of infusion, and achieved an ICR of baseline CDI. Per protocol, percentage of participants who had a CDI recurrence in the bezlotoxumab and placebo groups were reported.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 12 Weeks
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Statistical analysis title |
Treatment difference | ||||||||||||
Comparison groups |
Bezlotoxumab v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
132
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [4] | ||||||||||||
P-value |
= 0.5701 | ||||||||||||
Method |
Stratified Miettinen and Nurminen method | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted difference | ||||||||||||
Point estimate |
-3.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-20 | ||||||||||||
upper limit |
8 | ||||||||||||
Notes [4] - Miettinen and Nurminen method stratified by age cohort (12 to <18 years of age, 1 to <12 years of age) with a Cochran-Mantel-Haenszel weight was used to generate the treatment difference, associated 95% CIs and a 2-sided p-value. |
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End point title |
Percentage of Participants Who Had a Sustained Clinical Response (SCR) | ||||||||||||
End point description |
SCR was defined as the ICR of baseline CDI episode (improvement in number and character of bowel movements and doesn’t require further CDI therapy within 2 days after completion of up to 21 days of ABD treatment for CDI) and no CDI recurrence (diarrhea recurrence associated with a positive stool test for C. difficile toxin, and for which the participant, in investigator's opinion, requires and receives ABD for CDI). The analysis population included all participants who received any amount of study intervention, had positive local stool for C. difficile toxin, and were taking protocol-defined ABD treatment for CDI on the day of infusion. Per protocol, percentage of participants who had a SCR in bezlotoxumab and placebo groups were presented.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to approximately 12 Weeks
|
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Statistical analysis title |
Treatment difference | ||||||||||||
Comparison groups |
Bezlotoxumab v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
139
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [5] | ||||||||||||
P-value |
= 0.9165 | ||||||||||||
Method |
Stratified Miettinen and Nurminen method | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-11.8 | ||||||||||||
upper limit |
17.6 | ||||||||||||
Notes [5] - Miettinen and Nurminen method stratified by age cohort (12 to <18 years of age, 1 to <12 years of age) with a Cochran-Mantel-Haenszel weight was used to generate the treatment difference, associated 95% CIs and a 2-sided p-value. |
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End point title |
Percentage of High-Risk Participants Who Experienced a CDI Recurrence | ||||||||||||
End point description |
CDI recurrence was defined as diarrhea recurrence (new diarrhea episode after ICR defined by change in normal bowel habits for ≥2 days with watery diarrhea or at least 6 UBMs within 48-hours) with positive stool test for C. difficile toxin for which participant, in investigator's opinion, requires and receives ABD for CDI. High-risk was meeting ≥1 criteria at/before randomization: a) was immunocompromised b) had ≥1 CDI episode prior to baseline episode c) had severe CDI baseline episode d) had C. difficile ribotype027 in stool at baseline CDI episode e) received ≥1 systemic ABD known to increase CDI risk. The analysis population included all participants who received study intervention, had positive local stool for C. difficile toxin, were taking ABD for CDI on infusion day, achieved ICR of baseline CDI, and were at high-risk of CDI recurrence. Per protocol, percentage of high-risk participants who experienced a CDI recurrence in the bezlotoxumab and placebo groups were presented.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 12 Weeks
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Treatment Difference | ||||||||||||
Comparison groups |
Bezlotoxumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||
P-value |
= 0.6542 | ||||||||||||
Method |
Unstratified Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-3.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-19.9 | ||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||
Notes [6] - Unstratified Miettinen and Nurminen method was used to generate the treatment difference, associated 95% CIs and a 2-sided p-value. |
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End point title |
Percentage of High-Risk Participants Who Experienced a SCR | ||||||||||||
End point description |
SCR was ICR of baseline CDI episode (improvement in number and character of bowel movements and doesn’t require further CDI therapy within 2 days after completion of upto 21 days of ABD for CDI) and no CDI recurrence (diarrhea recurrence with positive stool test for C. difficile toxin, for which participant, in investigator's opinion, requires and receives ABD for CDI). High-risk was meeting ≥1 criteria: a) was immunocompromised b) had ≥1 episodes of CDI prior to baseline episode c) had severe CDI baseline episode d) had C. difficile ribotype027 in stool at baseline CDI episode e) received ≥1 systemic ABD known to increase CDI risk. The analysis population included all participants who received study intervention, had positive local stool for C. difficile toxin, were taking protocol-defined ABD for CDI on the day of infusion, and were at high risk of CDI recurrence. Per protocol, percentage of high-risk participants who had SCR in bezlotoxumab and placebo groups were presented.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 12 Weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment difference | ||||||||||||
Comparison groups |
Bezlotoxumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
131
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||
P-value |
= 0.9873 | ||||||||||||
Method |
Unstratified Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-13 | ||||||||||||
upper limit |
17.4 | ||||||||||||
Notes [7] - Unstratified Miettinen and Nurminen method was used to generate treatment difference, associated 95% CIs and a 2-sided p-value. |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced One or More Infusion Related Reaction | ||||||||||||
End point description |
Infusion related reaction included events meeting any of the 3 criteria: 1) acute onset of an illness involving skin, mucosal tissue, or both and at least 1 of the following: respiratory compromise, reduced blood pressure (BP) or associated symptoms of end-organ dysfunction 2) two or more of the following after onset of study infusion: involving skin-mucosal tissue, respiratory compromise, reduced BP or associated symptoms, or persistent gastrointestinal symptoms 3) reduced BP after onset of infusion or >30% decrease in systolic BP from baseline. The analysis population included all participants who received study intervention. Per protocol, percentage of participants experiencing 1 or more infusion-related reactions within 24 hours following the start of study medication infusion were reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 24 hours after infusion on Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Had Positive Antibodies to Bezlotoxumab | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to determine antibodies to bezlotoxumab. The analysis population included all participants who received any amount of bezlotoxumab, had a positive local stool for C. difficile toxin, were taking protocol-defined ABD drug treatment for CDI on the day of infusion, and achieved an ICR of baseline CDI. Per protocol, percentage of participants with treatment-emergent positive antibodies to bezlotoxumab following single infusion of bezlotoxumab were reported for each age cohort.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 12 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 14 months
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Adverse event reporting additional description |
All cause mortality was reported on all randomized participants and non-serious and serious AEs were reported on all participants who received study intervention.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo for bezlotoxumab consisting of either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose via a single 60-minute (±10 minutes) IV infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bezlotoxumab
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Reporting group description |
Participants received 10 mg of bezlotoxumab per kg body weight via a single 60-minute (±10 minutes) intravenous (IV) infusion on Day 1. Additionally, participants received background ABD for 10-21 days per institutional guidelines, at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | ||||||||||
Date |
Amendment |
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18 Mar 2019 |
The major changes of amendment 1 were shortening the enrollment timeline by removing the pre-specified enrollment pause for pharmacokinetic evaluation and determining that dose modifications were not needed. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | ||||||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | ||||||||||
None reported |