E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
- Hypertension Intracrânienne chez les traumatisés crâniens |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer l’efficacité d’une osmothérapie intraveineuse continue par sérum salé hypertonique pour améliorer la récupération neurologique des patients traumatisés crâniens. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Mortalité en réanimation, à 3 mois et à 6 mois après le traumatisme.
- Durée de l’amnésie post-traumatique (échelle G.O.A.T.) à la sortie de réanimation, à 3 et à 6 mois.
- Mesure de l’indépendance fonctionnelle (MIF, score décrit en annexe) à 3 et à 6 mois.
- Glasgow Outcome Scale Extended à 3 mois
- Qualité de vie estimée par le score SF-36 à 3 mois et 6 mois.
- Lieu de résidence à 3 mois et 6 mois.
- Evolution de la pression intracrânienne (si mesurée)
- Intensité de la prise en charge de l’hypertension intracrânienne.
- Evolution de la natrémie et de l’osmolarité plasmatique durant le traitement
- Fréquence d’une insuffisance rénale (Stades 2 ou 3 de l’échelle KDIGO).
- Fréquence des accidents thromboemboliques
- Incidence de la myelinolyse centro-pontine
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- 18 ans ≤ Age ≤ 80 ans.
- Traumatisme crânien (score de Glasgow inférieur ou égal à 12, avec une lésion d’origine traumatique au scanner cérébral).
- Délai d’inclusion inférieur à 24 heures après le traumatisme (ou de 1er contact avec un service d’urgence si date du traumatisme inconnu).
- Existence d’un consentement éclairé et signé de la personne de confiance ou d’un membre de la famille ou à défaut procédure d’urgence.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Score de Glasgow à 3 et mydriase bilatérale non réactive
- Lésion médullaire cervicale associée (> C8)
- Moribond ou réanimation dans le seul but d’un prélèvement d’organes
- Patient dépendant (nécessité d’une aide à domicile pour les gestes de la vie quotidienne)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparaison du Glasgow Outcome Scale-Extended à 6 mois entre le bras standard et le bras osmothérapie continue |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Mortalité en réanimation, à 3 mois et à 6 mois après le traumatisme.
- Durée de l’amnésie post-traumatique (échelle G.O.A.T.) à la sortie de réanimation, à 3 et à 6 mois.
- Mesure de l’indépendance fonctionnelle (MIF, score décrit en annexe) à 3 et à 6 mois.
- Glasgow Outcome Scale Extended à 3 mois
- Qualité de vie estimée par le score SF-36 à 3 mois et 6 mois.
- Lieu de résidence à 3 mois et 6 mois.
- Evolution de la pression intracrânienne (si mesurée)
- Intensité de la prise en charge de l’hypertension intracrânienne.
- Evolution de la natrémie et de l’osmolarité plasmatique durant le traitement
- Fréquence d’une insuffisance rénale (Stades 2 ou 3 de l’échelle KDIGO).
- Fréquence des accidents thromboemboliques
- Incidence de la myelinolyse centro-pontine
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |