Clinical Trial Results:
A Phase II, multi-center, open label study of NIR178 in combination with PDR001 in patients with selected advanced solid tumors and non-Hodgkin lymphoma
Summary
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EudraCT number |
2017-000241-49 |
Trial protocol |
DE BE CZ AT ES NL FR IT |
Global end of trial date |
14 Feb 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Feb 2024
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First version publication date |
21 Feb 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNIR178X2201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03207867 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis campus, Basel, Switzerland, CH-4056
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Feb 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Feb 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of the trial were:
Part 1: To evaluate the efficacy of NIR178 and PDR001 combination in patients with selected advanced solid tumors and diffuse large B cell lymphoma (DLBCL).
Part 2: To assess the efficacy of continuous and several intermittent dosing schedules of NIR178 in combination with PDR001 in non-small cell lung cancer (NSCLC).
Part 3: To evaluate efficacy of intermittent or continuous dosing schedule of NIR178 in one or two selected tumor types.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Aug 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 36
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Worldwide total number of subjects |
315
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EEA total number of subjects |
156
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
199
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From 65 to 84 years |
115
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in 21 investigative sites in 15 countries. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The screening period began once patients had signed the study informed consent. Screening evaluations had to be completed within 21 days prior to the first dose of treatment except for the radiological tumor assessment which had to be performed within 28 days prior to the first dose. After screening, the treatment period started on Cycle 1 Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1: RCC naïve 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered twice daily (BID) continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via intravenous (i.v.) infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Arm title
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Part 1: RCC naïve 240 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 240 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: RCC pre 240 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 240 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: Pancreatic 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with pancreatic cancer | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Arm title
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Part 1: Urothelial 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with urothelial cancer | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: H-N naïve 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: H-N pre 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: H-N pre 240 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 240 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: MSS CRC wt 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with RAS wildtype | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: MSS CRC mu 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with RAS mutant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: MSS CRC unk 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with unknown RAS status | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: TNBC 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: Melanoma naïve 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: Melanoma pre 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma who had been pretreated with immuno-oncology therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: DLBCL 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: DLBCL 240 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 240 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 1: mCRPC 240 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 240 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 2: NSCLC 160 mg cont | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 2: NSCLC 160 mg 2wk-on/2wk-off | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily 2 weeks on/2 weeks off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID 2 weeks on/2 weeks off. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 2: NSCLC 160 mg 1wk-on/1wk-off | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily 1 week on/1 week off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID 1 week on/1 week off. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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Part 3: TNBC 160 mg cont | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W).
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a film-coated tablet (FCT) within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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JSR: 80 mg cont | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 80 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 80 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W). Treatment with PDR001 was started on Cycle 2 Day 1.
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Arm title
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JSR: 160 mg cont | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W). Treatment with PDR001 was started on Cycle 2 Day 1.
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 160 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Arm title
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JSR: 240 mg cont | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NIR178 140 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 1 Day 1) in the Japan safety run-in | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PDR001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PDR001 400 mg was administered via i.v. infusion over 30 minutes once every 4 weeks (Q4W). Treatment with PDR001 was started on Cycle 1 Day 1.
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Investigational medicinal product name |
NIR178
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
NIR178 240 mg was administered BID continuously. NIR178 was administered orally as a capsule within 60 minutes prior to PDR001 infusion.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: RCC naïve 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: RCC naïve 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: RCC pre 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pancreatic 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with pancreatic cancer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Urothelial 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with urothelial cancer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: H-N naïve 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: H-N pre 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: H-N pre 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: MSS CRC wt 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with RAS wildtype | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: MSS CRC mu 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with RAS mutant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: MSS CRC unk 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with unknown RAS status | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: TNBC 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Melanoma naïve 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Melanoma pre 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: DLBCL 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: DLBCL 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: mCRPC 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg 2wk-on/2wk-off
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily 2 weeks on/2 weeks off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg 1wk-on/1wk-off
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily 1 week on/1 week off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3: TNBC 160 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JSR: 80 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 80 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JSR: 160 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JSR: 240 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 140 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 1 Day 1) in the Japan safety run-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: RCC naïve 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: RCC naïve 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: RCC pre 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: Pancreatic 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with pancreatic cancer | ||
Reporting group title |
Part 1: Urothelial 160 mg
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||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with urothelial cancer | ||
Reporting group title |
Part 1: H-N naïve 160 mg
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||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: H-N pre 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: H-N pre 240 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: MSS CRC wt 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with RAS wildtype | ||
Reporting group title |
Part 1: MSS CRC mu 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with RAS mutant | ||
Reporting group title |
Part 1: MSS CRC unk 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) with unknown RAS status | ||
Reporting group title |
Part 1: TNBC 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | ||
Reporting group title |
Part 1: Melanoma naïve 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: Melanoma pre 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||
Reporting group title |
Part 1: DLBCL 160 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | ||
Reporting group title |
Part 1: DLBCL 240 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | ||
Reporting group title |
Part 1: mCRPC 240 mg
|
||
Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) | ||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg cont
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg 2wk-on/2wk-off
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily 2 weeks on/2 weeks off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg 1wk-on/1wk-off
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily 1 week on/1 week off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
Reporting group title |
Part 3: TNBC 160 mg cont
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | ||
Reporting group title |
JSR: 80 mg cont
|
||
Reporting group description |
NIR178 80 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | ||
Reporting group title |
JSR: 160 mg cont
|
||
Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | ||
Reporting group title |
JSR: 240 mg cont
|
||
Reporting group description |
NIR178 140 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 1 Day 1) in the Japan safety run-in | ||
Subject analysis set title |
Part 1: RCC naïve + pre 240 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC), naïve and pretreated with immuno-oncology therapy
|
||
Subject analysis set title |
Part 1: H-N naïve + pre 160 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC), naïve and pretreated with immuno-oncology therapy
|
||
Subject analysis set title |
Part 1: MSS CRC 160 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) and RAS wildtype, RAS mutant and RAS unknown status
|
||
Subject analysis set title |
Part 1: Melanoma naïve + pre 160 mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma, naïve and pretreated with immuno-oncology therapy
|
||
Subject analysis set title |
NIR178 160 mg capsule in Non-Japanese (Part 1 and 2)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients in Part 1 and 2 who received NIR178 160 mg as a capsule in combination with PDR001 400 mg every 4 weeks
|
||
Subject analysis set title |
NIR178 240 mg capsule in Non-Japanese (Part 1)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients in Part 1 who received NIR178 240 mg as a capsule in combination with PDR001 400 mg every 4 weeks
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Subject analysis set title |
NIR178 160 mg tablet in Non-Japanese (Part 3)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients in Part 3 who received NIR178 160 mg as a film-coated tablet in combination with PDR001 400 mg every 4 weeks
|
||
Subject analysis set title |
Non-Japanese patients
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients in Parts 1, 2 and 3 who received NIR178 (any dose level) in combination with PDR001 400 mg every 4 weeks
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Subject analysis set title |
Japanese patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients in the Japanese safety run-in part who received NIR178 (any dose level) in combination with PDR001 400 mg every 4 weeks
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End point title |
Part 1: Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 for solid tumors [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), based on local investigator assessment per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.
For RECIST v1.1, CR=Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm; PR= At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were planned for this endpoint [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Overall Response Rate (ORR) per Cheson 2014 for DLBCL [3] [4] | ||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), based on local investigator assessment per Cheson 2014 criteria for diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
For Cheson 2014 criteria, CR= Target nodes/nodal masses must regress to ≤1.5 cm in longest diameter (LDi), no extralymphatic sites of disease, absent non-measured lesions, organ enlargement regress to normal, no new lesions, and bone marrow normal by morphology (if indeterminate, immunohistochemistry negative); PR= ≥50% decrease in the sum of the product of the perpendicular diameters (SPD) of up to 6 target measurable nodes, absent or regressed non-measured lesions, spleen must have regressed by >50% in length beyond normal, and no new lesions.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2.5 years
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were planned for this endpoint [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the selected lymphoma group defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 for solid tumors [5] [6] | ||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), based on local investigator assessment per RECIST v1.1.
For RECIST v1.1, CR=Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm; PR= At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were planned for this endpoint [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 for solid tumors [7] [8] | ||||||||||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), based on local investigator assessment per RECIST v1.1.
For RECIST v1.1, CR=Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm; PR= At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were planned for this endpoint [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Overall Response Rate (ORR) per iRECIST for solid tumors [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (iCR) or partial response (iPR), based on local investigator assessment per immune-related RECIST (iRECIST).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Overall Response Rate (ORR) per iRECIST for solid tumors [10] | ||||||||||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (iCR) or partial response (iPR), based on local investigator assessment per immune-related RECIST (iRECIST).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Mean percentage change in PSA from baseline [11] | ||||||||
End point description |
Prostate-specific antigen (PSA) levels were assessed in serum. Rising PSA is generally a manifestation of progression of prostate cancer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 0.8 years
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the prostate cancer group defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Overall Response Rate (ORR) per iRECIST for solid tumors [12] | ||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (iCR) or partial response (iPR), based on local investigator assessment per immune-related RECIST (iRECIST).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 for solid tumors [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DCR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) or Non-CR or Non-progressive disease (NCRNPD), based on local investigator assessment per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Disease Control Rate (DCR) per iRECIST for solid tumors [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DCR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (iCR), partial response (iPR), stable disease (iSD) or Non-iCR or Non-unconfirmed progressive disease (NON-iCR or NON-iUPD), based on local investigator assessment per immune-related RECIST (iRECIST).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Disease Control Rate (DCR) per Cheson 2014 for DLBCL [15] | ||||||||
End point description |
DCR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD), based on local investigator assessment per Cheson 2014 criteria for diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 2.5 years
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the selected lymphoma group defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 for solid tumors [16] | ||||||||||||||||
End point description |
DCR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) or Non-CR or Non-progressive disease (NCRNPD), based on local investigator assessment per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Disease Control Rate (DCR) per iRECIST for solid tumors [17] | ||||||||||||||||
End point description |
DCR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (iCR), partial response (iPR), stable disease (iSD) or Non-iCR or Non-unconfirmed progressive disease (NON-iCR or NON-iUPD), based on local investigator assessment per immune-related RECIST (iRECIST).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 for solid tumors [18] | ||||||||
End point description |
DCR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) or Non-CR or Non-progressive disease (NCRNPD), based on local investigator assessment per Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Disease Control Rate (DCR) per iRECIST for solid tumors [19] | ||||||||
End point description |
DCR is the percentage of patients with a best overall response of complete response (iCR), partial response (iPR), stable disease (iSD) or Non-iCR or Non-unconfirmed progressive disease (NON-iCR or NON-iUPD), based on local investigator assessment per immune-related RECIST (iRECIST).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Duration Of Response (DOR) per RECIST v1.1 for solid tumors [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR only applies to patients for whom best overall response is complete response (CR) or partial response (PR) based on local investigator assessment per RECIST v1.1. DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event, DOR was censored at the date of last adequate tumor assessment.
DOR was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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Notes [21] - No patients with CR or PR [22] - No patients with CR or PR [23] - No patients with CR or PR [24] - No patients with CR or PR [25] - No patients with CR or PR [26] - No patients with CR or PR |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Duration Of Response (DOR) per iRECIST for solid tumors [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR only applies to patients for whom best overall response is complete response (iCR) or partial response (iPR) based on local investigator assessment per iRECIST. DOR is defined as the time from the date of first documented response (iCR or iPR) to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event, DOR was censored at the date of last adequate tumor assessment.
DOR was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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Notes [28] - No patients with CR or PR [29] - No patients with CR or PR [30] - No patients with CR or PR [31] - No patients with CR or PR [32] - No patients with CR or PR [33] - No patients with CR or PR |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Duration Of Response (DOR) per iRECIST for solid tumors [34] | ||||||||||||||||
End point description |
DOR only applies to patients for whom best overall response is complete response (iCR) or partial response (iPR) based on local investigator assessment per iRECIST. DOR is defined as the time from the date of first documented response (iCR or iPR) to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event, DOR was censored at the date of last adequate tumor assessment.
DOR was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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Notes [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Duration Of Response (DOR) per RECIST v1.1 for solid tumors [35] | ||||||||
End point description |
DOR only applies to patients for whom best overall response is complete response (CR) or partial response (PR) based on local investigator assessment per RECIST v1.1. DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event, DOR was censored at the date of last adequate tumor assessment.
DOR was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Duration Of Response (DOR) per iRECIST for solid tumors [36] | ||||||||
End point description |
DOR only applies to patients for whom best overall response is complete response (iCR) or partial response (iPR) based on local investigator assessment per iRECIST. DOR is defined as the time from the date of first documented response (iCR or iPR) to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event, DOR was censored at the date of last adequate tumor assessment.
DOR was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Duration Of Response (DOR) per Cheson 2014 for DLBCL [37] | ||||||||
End point description |
DOR only applies to patients for whom best overall response is complete response (CR) or partial response (PR) based on local investigator assessment per Cheson 2014 criteria for DLBCL. DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event, DOR was censored at the date of last adequate tumor assessment. DOR was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 2.5 years
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Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the selected lymphoma group defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Duration Of Response (DOR) per RECIST v1.1 for solid tumors [38] | ||||||||||||||||
End point description |
DOR only applies to patients for whom best overall response is complete response (CR) or partial response (PR) based on local investigator assessment per RECIST v1.1. DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. If a patient did not have an event, DOR was censored at the date of last adequate tumor assessment.
DOR was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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Notes [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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Notes [39] - No patients with CR or PR |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 for solid tumors [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever happened first. If a patient did not have an event, PFS was censored at the date of the last adequate tumor assessment. Tumor response was based on local investigator assessment per RECIST v1.1.
PFS was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Progression-Free Survival (PFS) per iRECIST for solid tumors [41] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever happened first. If a patient did not have an event, PFS was censored at the date of the last adequate tumor assessment. Tumor response was based on local investigator assessment per iRECIST.
PFS was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 3.9 years
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Notes [41] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 12 selected advanced solid tumors groups defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Progression-Free Survival (PFS) per Cheson 2014 for DLBCL [42] | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever happened first. If a patient did not have an event, PFS was censored at the date of the last adequate tumor assessment. Tumor response was based on local investigator assessment per Cheson 2014 for DLBCL.
PFS was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 2.5 years
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Notes [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the selected lymphoma group defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 for solid tumors [43] | ||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever happened first. If a patient did not have an event, PFS was censored at the date of the last adequate tumor assessment. Tumor response was based on local investigator assessment per RECIST v1.1.
PFS was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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||||||||||||||||
Notes [43] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Progression-Free Survival (PFS) per iRECIST for solid tumors [44] | ||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever happened first. If a patient did not have an event, PFS was censored at the date of the last adequate tumor assessment. Tumor response was based on local investigator assessment per iRECIST.
PFS was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to 4.7 years
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Notes [44] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 for solid tumors [45] | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever happened first. If a patient did not have an event, PFS was censored at the date of the last adequate tumor assessment. Tumor response was based on local investigator assessment per RECIST v1.1.
PFS was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Progression-Free Survival (PFS) per iRECIST for solid tumors [46] | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause, whichever happened first. If a patient did not have an event, PFS was censored at the date of the last adequate tumor assessment. Tumor response was based on local investigator assessment per iRECIST.
PFS was analyzed using Kaplan-Meier estimates as defined in the statistical analysis plan.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.5 years
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Notes [46] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: 2-year Overall Survival (OS) [47] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS represents the percentage of participants who are alive after the start of study treatment. OS at 2 years was estimated using the Kaplan-Meier method as defined in the statistical analysis plan (SAP).
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 years
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Notes [47] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the 13 selected cancer groups (advanced solid tumors and lymphoma) defined in the study protocol for efficacy assessment in Part 1 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Change from baseline in CD8 percent marker area in tumor tissue [48] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The tumor expression of CD8 was measured by immunohistochemical (IHC) methods. Newly obtained pre- and on-treatment paired tumor samples were required and collected at screening and after approximately two cycles of therapy.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening and on-treatment (Cycle 2 Day 1 or Day 15). The duration of one cycle was 28 days.
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Notes [48] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 1. For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: 2-year Overall Survival (OS) [49] | ||||||||
End point description |
OS represents the percentage of participants who are alive after the start of study treatment. OS at 2 years was estimated using the Kaplan-Meier method as defined in the statistical analysis plan.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not available’). Therefore, not available values because of insufficient number of participants with events are indicated as ‘999’.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
2 years
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Notes [49] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: 2-year Overall Survival (OS) [50] | ||||||||||||||||
End point description |
OS represents the percentage of participants who are alive after the start of study treatment. OS at 2 years was estimated using the Kaplan-Meier method as defined in the statistical analysis plan.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 years
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Notes [50] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Change from baseline in CD8 percent marker area in tumor tissue [51] | ||||||||||||||||
End point description |
The tumor expression of CD8 was measured by immunohistochemical (IHC) methods. Newly obtained pre- and on-treatment paired tumor samples were required and collected at screening and after approximately two cycles of therapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening and on-treatment (Cycle 2 Day 1 or Day 15). The duration of one cycle was 28 days.
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Notes [51] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 2 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 3: Change from baseline in CD8 percent marker area in tumor tissue [52] | ||||||||
End point description |
The tumor expression of CD8 was measured by immunohistochemical (IHC) methods. Newly obtained pre- and on-treatment paired tumor samples were required and collected at screening and after approximately two cycles of therapy.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Screening and on-treatment (Cycle 2 Day 1 or Day 15). The duration of one cycle was 28 days.
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Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1, 2 and 3: Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) during the on-treatment period [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with AEs (any AE regardless of seriousness) and SAEs, including changes from baseline in vital signs, electrocardiograms and laboratory results qualifying and reported as AEs.
The on-treatment period is defined from the day of first administration of study treatment up to 30 days after the date of its last administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 4 years (Part 1), 4.8 years (Part 2) and 0.6 years (Part 3)
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Notes [53] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 1, 2 and 3. For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1, 2 and 3: Number of participants with dose reductions and dose interruptions of NIR178 [54] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with at least one dose reduction of NIR178 and number of participants with at least one dose interruption of NIR178. Dose or schedule adjustments were permitted for patients who did not tolerate the protocol-specified dosing schedule.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years (Part 1), 4.7 years (Part 2) and 0.5 years (Part 3)
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Notes [54] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 1, 2 and 3. For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1, 2 and 3: Number of participants with dose reductions and dose interruptions of PDR001 [55] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with at least one dose reduction of PDR001 and number of participants with at least one dose interruption of PDR001. Dose or schedule adjustments were permitted for patients who did not tolerate the protocol-specified dosing schedule. Dose reductions were not permitted for PDR001.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years (Part 1), 4.7 years (Part 2) and 0.5 years (Part 3)
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Notes [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 1, 2 and 3. For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1, 2 and 3: Dose intensity of NIR178 [56] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dose intensity of NIR178 was calculated as cumulative actual dose in milligrams divided by duration of exposure in days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years (Part 1), 4.7 years (Part 2) and 0.5 years (Part 3)
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Notes [56] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 1, 2 and 3. For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1, 2 and 3: Dose intensity of PDR001 [57] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dose intensity of PDR001 was calculated as cumulative actual dose in milligrams divided by duration of exposure in days and then multiplied by 28 days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3.9 years (Part 1), 4.7 years (Part 2) and 0.5 years (Part 3)
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Notes [57] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 1, 2 and 3. For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1, 2 and 3: Number of participants with anti-PDR001 antibodies [58] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PDR001 immunogenicity was evaluated in serum samples. Patient anti-drug antibodies (ADA) status was defined as follows:
• ADA-negative at baseline: ADA-negative sample at baseline
• ADA-positive at baseline: ADA-positive sample at baseline
• ADA-negative post-baseline: ADA-negative sample at baseline and at least 1 post-baseline sample, all of which are ADA-negative samples
• Treatment-reduced ADA-positive: ADA-positive sample at baseline and at least 1 post-baseline sample, all of which are ADA-negative samples
• Treatment-induced ADA-positive: ADA-negative sample at baseline and at least 1 treatment-induced ADA-positive sample
• Treatment-boosted ADA-positive: ADA-positive sample at baseline and at least 1 treatment-boosted ADA-positive sample
• ADA-inconclusive: patient who does not qualify for any of the above definitions or a patient for which the baseline sample is missing
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 5 years
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Notes [58] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to Part 1, 2 and 3. For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Japan Safety Run-in: Number of participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [59] | ||||||||||||
End point description |
A dose-limiting toxicity (DLT) is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade ≥ 3 assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness or concomitant medications, which occurs within the first 28 days of treatment with NIR178 as single agent or in combination with PDR001 during the Japan safety run-in part of the study. Other clinically significant toxicities may be considered to be DLTs, even if not CTCAE grade 3 or higher.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days
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Notes [59] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the Japan Safety Run-in |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Japan Safety Run-in: Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) during the on-treatment period [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with AEs (any AE regardless of seriousness) and SAEs, including changes from baseline in vital signs, electrocardiograms and laboratory results qualifying and reported as AEs.
The on-treatment period is defined from the day of first administration of study treatment up to 30 days after the date of its last administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 0.7 years
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Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to the Japan Safety Run-in |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NIR178 [61] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated based on NIR178 plasma concentrations by using non-compartmental methods. Cmax is defined as the maximum (peak) observed plasma concentration following a dose.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (all), Cycle 1 Day 7 (1wk-on/1wk-off), Cycle 1 Day 14 (2wk-on/2wk-off) and Cycle 1 Day 28 (continuous dosing): pre-dose, 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4 and 8 hours after morning dose and 12 hours after evening dose. 1 cycle=28 days
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Notes [61] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients from the same ethnicity (Non-Japanese, Japanese) treated with the same formulation (capsule, tablet) at the same NIR178 dose level are pooled together. |
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Notes [62] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [63] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [64] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [65] - n=206 (C1D1), 17 (C1D7), 11 (C1D14), 100 (C1D28) [66] - n=54 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 41 (C1D28) [67] - n=6 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 4 (C1D28) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of NIR178 [68] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated based on NIR178 plasma concentrations by using non-compartmental methods. Tmax is defined as the time to reach maximum (peak) plasma concentration following a dose. Actual recorded sampling times were considered for the calculations.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (all), Cycle 1 Day 7 (1wk-on/1wk-off), Cycle 1 Day 14 (2wk-on/2wk-off) and Cycle 1 Day 28 (continuous dosing): pre-dose, 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4 and 8 hours after morning dose and 12 hours after evening dose. 1 cycle=28 days
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Notes [68] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients from the same ethnicity (Non-Japanese, Japanese) treated with the same formulation (capsule, tablet) at the same NIR178 dose level are pooled together. |
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Notes [69] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [70] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [71] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [72] - n=206 (C1D1), 17 (C1D7), 11 (C1D14), 100 (C1D28) [73] - n=54 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 41 (C1D28) [74] - n=6 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 4 (C1D28) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 12 hours post dose (AUC0-12hr) of NIR178 [75] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PK parameters were calculated based on NIR178 plasma concentrations by using non-compartmental methods. The linear trapezoidal method was used for AUC0-12hr calculation.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (all), Cycle 1 Day 7 (1wk-on/1wk-off), Cycle 1 Day 14 (2wk-on/2wk-off) and Cycle 1 Day 28 (continuous dosing): pre-dose, 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4 and 8 hours after morning dose and 12 hours after evening dose. 1 cycle=28 days
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Notes [75] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients from the same ethnicity (Non-Japanese, Japanese) treated with the same formulation (capsule, tablet) at the same NIR178 dose level are pooled together. |
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Notes [76] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [77] - n=2 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 2 (C1D28) [78] - n=1 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 1 (C1D28) [79] - n=95 (C1D1), 12 (C1D7), 7 (C1D14), 63 (C1D28) [80] - n=24 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 24 (C1D28) [81] - n=4 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NJI765 (NIR178 metabolite) [82] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NJI765 is a NIR178 metabolite. PK parameters were calculated based on NJI765 plasma concentrations by using non-compartmental methods. Cmax is defined as the maximum (peak) observed plasma concentration following a dose.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (all), Cycle 1 Day 7 (1wk-on/1wk-off), Cycle 1 Day 14 (2wk-on/2wk-off) and Cycle 1 Day 28 (continuous dosing): pre-dose, 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4 and 8 hours after morning dose and 12 hours after evening dose. 1 cycle=28 days
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Notes [82] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients from the same ethnicity (Non-Japanese, Japanese) treated with the same formulation (capsule, tablet) at the same NIR178 dose level are pooled together. |
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Notes [83] - n=0 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 2 (C1D28) [84] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [85] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [86] - n=201 (C1D1), 17 (C1D7), 8 (C1D14), 96 (C1D28) [87] - n=54 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 40 (C1D28) [88] - n=6 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 4 (C1D28) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of NJI765 (NIR178 metabolite) [89] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NJI765 is a NIR178 metabolite. Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated based on NJI765 plasma concentrations by using non-compartmental methods. Tmax is defined as the time to reach maximum (peak) plasma concentration following a dose. Actual recorded sampling times were considered for the calculations.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (all), Cycle 1 Day 7 (1wk-on/1wk-off), Cycle 1 Day 14 (2wk-on/2wk-off) and Cycle 1 Day 28 (continuous dosing): pre-dose, 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4 and 8 hours after morning dose and 12 hours after evening dose. 1 cycle=28 days
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Notes [89] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients from the same ethnicity (Non-Japanese, Japanese) treated with the same formulation (capsule, tablet) at the same NIR178 dose level are pooled together. |
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Notes [90] - n=0 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 2 (C1D28) [91] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [92] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 3 (C1D28) [93] - n=201 (C1D1), 17 (C1D7), 8 (C1D14), 96 (C1D28) [94] - n=54 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 40 (C1D28) [95] - n=6 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 4 (C1D28) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 12 hours post dose (AUC0-12hr) of NJI765 (NIR178 metabolite) [96] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NJI765 is a NIR178 metabolite. PK parameters were calculated based on NJI765 plasma concentrations by using non-compartmental methods. The linear trapezoidal method was used for AUC0-12hr calculation.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (all), Cycle 1 Day 7 (1wk-on/1wk-off), Cycle 1 Day 14 (2wk-on/2wk-off) and Cycle 1 Day 28 (continuous dosing): pre-dose, 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4 and 8 hours after morning dose and 12 hours after evening dose. 1 cycle=28 days
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Notes [96] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients from the same ethnicity (Non-Japanese, Japanese) treated with the same formulation (capsule, tablet) at the same NIR178 dose level are pooled together. |
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Notes [97] - No data available [98] - n=3 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 2 (C1D28) [99] - n=1 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 1 (C1D28) [100] - n=62 (C1D1), 8 (C1D7), 5 (C1D14), 41 (C1D28) [101] - n=20 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 16 (C1D28) [102] - n=2 (C1D1), 0 (C1D7), 0 (C1D14), 2 (C1D28) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Maximum observed serum concentration (Cmax) of PDR001 | ||||||||||||||||||
End point description |
PK parameters were calculated based on PDR001 serum concentrations by using non-compartmental methods. Cmax is defined as the maximum (peak) observed serum concentration following a dose.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose (Cycle 1 Day 1 or Cycle 2 Day 1 for Japanese patients treated with NIR178 80 or 160 mg) and Cycle 3 Day 1: pre-infusion, 1, 168, 336, 504 and 672 hours after end of infusion. Average duration of infusion=30 minutes. 1 cycle=28 days
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Notes [103] - n=257 (first dose), 132 (C3D1) [104] - n=3 (first dose), 1 (C3D1) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Time to reach maximum serum concentration (Tmax) of PDR001 | ||||||||||||||||||
End point description |
PK parameters were calculated based on PDR001 serum concentrations by using non-compartmental methods. Tmax is defined as the time to reach maximum (peak) serum concentration following a dose. Actual recorded sampling times were considered for the calculations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose (Cycle 1 Day 1 or Cycle 2 Day 1 for Japanese patients treated with NIR178 80 or 160 mg) and Cycle 3 Day 1: pre-infusion, 1, 168, 336, 504 and 672 hours after end of infusion. Average duration of infusion=30 minutes. 1 cycle=28 days
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Notes [105] - n=257 (first dose), 132 (C3D1) [106] - n=3 (first dose), 1 (C3D1) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All study parts: Area under the serum concentration-time curve from time zero to 28 days post dose (AUC0-28day) of PDR001 | ||||||||||||||||||
End point description |
PK parameters were calculated based on PDR001 serum concentrations by using non-compartmental methods. The linear trapezoidal method was used for AUC0-28day calculation.
Due to EudraCT system limitations, data fields in the table cannot contain letters (eg. NA indicating ‘not applicable’). Therefore, not applicable values are indicated as ‘999’.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose (Cycle 1 Day 1 or Cycle 2 Day 1 for Japanese patients treated with NIR178 80 or 160 mg) and Cycle 3 Day 1: pre-infusion, 1, 168, 336, 504 and 672 hours after end of infusion. Average duration of infusion=30 minutes. 1 cycle=28 days
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Notes [107] - n=236 (first dose), 36 (C3D1) [108] - n=3 (first dose), 0 (C3D1) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
All-Collected Deaths [109] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
On-treatment and post-treatment safety follow-up deaths were collected from first dose of study medication to 150 days after last dose of NIR178+PDR001. Survival follow-up deaths were collected from 151 days after last dose of NIR178+PDR001 until end of study. All deaths refer to the sum of on-treatment and post-treatment safety follow-up deaths plus survival follow-up deaths.
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
On-treatment and safety follow-up (FU) deaths: up to 4.3 years (Part 1), 5.1 years (Part 2), 0.9 years (Part 3) and 0.9 years (JSR). Survival FU deaths: up to 4.3 years (Part 1), 5.1 years (Part 2) and 0.9 years (Part 3) and 0.9 years (JSR)
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Notes [109] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: For the safety endpoints, patients at each study part with the same type of cancer who are treated at the same dose level and dosing schedule are pooled together, independently of the immune-oncology (IO) pretreatment status and RAS mutation status |
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Notes [110] - n=11 (on-treatment and safety FU), 7 (survival FU), 11 (all) [111] - n=14 (on-treatment and safety FU), 4 (survival FU), 14 (all) [112] - n=14 (on-treatment and safety FU), 8 (survival FU), 14 (all) [113] - n=12 (on-treatment and safety FU), 8 (survival FU), 12 (all) [114] - n=30 (on-treatment and safety FU), 21 (survival FU), 30 (all) [115] - n=13 (on-treatment and safety FU), 4 (survival FU), 13 (all) [116] - n=6 (on-treatment and safety FU), 4 (survival FU), 6 (all) [117] - n=15 (on-treatment and safety FU), 13 (survival FU), 15 (all) [118] - n=22 (on-treatment and safety FU), 16 (survival FU), 22 (all) [119] - n=20 (on-treatment and safety FU), 16 (survival FU), 20 (all) [120] - n=20 (on-treatment and safety FU), 14 (survival FU), 20 (all) [121] - n=6 (on-treatment and safety FU), 2 (survival FU), 6 (all) [122] - n=3 (on-treatment and safety FU), 0 (survival FU), 3 (all) [123] - n=3 (on-treatment and safety FU), 0 (survival FU), 3 (all) [124] - n=3 (on-treatment and safety FU), 1 (survival FU), 3 (all) [125] - n=23 (on-treatment and safety FU), 17 (survival FU), 23 (all) [126] - n=26 (on-treatment and safety FU), 18 (survival FU), 26 (all) [127] - n=58 (on-treatment and safety FU), 36 (survival FU), 58 (all) [128] - n=16 (on-treatment and safety FU), 9 (survival FU), 16 (all) |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected from first dose of study treatment to 150 days after last dose of NIR178+PDR001, up to 4.3 years (Part 1), 5.1 years (Part 2), 0.9 years (Part 3) and 0.9 years (Japan safety run-in; JSR).
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: RCC naïve 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC) who had not been previously treated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: RCC naïve + pre 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with renal cell carcinoma (RCC), naïve and pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: mCRPC 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: DLBCL 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: DLBCL 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Melanoma naïve + pre 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with cutaneous melanoma, naïve and pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: TNBC 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: MSS CRC 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) and RAS wildtype, RAS mutant and RAS unknown status | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Pancreatic 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with pancreatic cancer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1: Urothelial 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with urothelial cancer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: H-N naïve + pre 160 mg
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC), naïve and pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: H-N pre 240 mg
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Reporting group description |
NIR178 240 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with squamous cell carcinoma of head and neck (HNSCC) who had been pretreated with immuno-oncology therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg 2wk-on/2wk-off
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily 2 weeks on/2 weeks off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JSR: 160 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JSR: 80 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 80 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 2 Day 1) in the Japan safety run-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 3: TNBC 160 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily continuous in combination with PDR001 in patients with triple negative breast cancer (TNBC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: NSCLC 160 mg 1wk-on/1wk-off
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Reporting group description |
NIR178 160 mg twice daily 1 week on/1 week off in combination with PDR001 in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JSR: 240 mg cont
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Reporting group description |
NIR178 140 mg twice daily continuous in combination with PDR001 (starting Cycle 1 Day 1) in the Japan safety run-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | ||||||||||
Date |
Amendment |
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26 May 2017 |
● Updated inclusion criteria to require specific prior standard therapies for tumor types in
Part 1.
● Added exclusion criteria for patients with a history of non-infectious pneumonitis or
interstitial lung disease (ILD).
● Added inclusion criteria to ensure that the enrollment of patients with DLBCL was
limited to patients with no available therapies of proven clinical benefit.
● Provided case definitions for treatment-emergent immune-mediated ADRs in the
protocol and guidance on assessment and management of immune-related AEs.
● Included specific criteria for continuing study treatment beyond RECIST-defined
radiological progression.
● Updated risk-benefit section to indicate potential for overlapping toxicities of
combination immunotherapies.
● Clarified that the primary efficacy analysis was based on RECIST v1.1 for solid tumors
and Cheson et al 2014 for lymphoma and that irRC criteria were used only for decisions
around treatment discontinuation due to disease progression. |
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29 Aug 2017 |
● Included Japanese patients via separate safety run-in part to evaluate safety and PK
properties of NIR178 as a single agent prior to their participation in different parts of the
study.
● Added Overall Response assessment by iRECIST as a secondary endpoint.
● irRC criteria was replaced by iRECIST criteria for guiding decisions regarding treatment
duration and/or discontinuation due to disease progression.
● First dose reduction step from 160 mg (dose level -1) was changed from 80 mg to 120
mg BID after addition of a new NIR178 capsule strength (40 mg).
● On-treatment biopsy and blood sample collection timepoint was moved from C3D15 ±
15 days and C2D1, respectively, to C2D1 +15 days to account for patients who could not
obtain biopsies in Cycle 3 due to early disease progression or early response. |
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02 Jul 2018 |
● Incorporated language requiring study treatment discontinuation in the event of
Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) in response to the
occurrence of a case of Stevens Johnson Syndrome in the study.
● Criteria for dose reduction/interruption and re-initiation of treatment for ADRs were
updated to include latest toxicity management guidelines per American Society of Clinical
Oncology (ASCO), National comprehensive Cancer Network (NCCN) and European
Society for Medical Oncology (ESMO). Moreover, the AST and ALT exclusion criteria was
revised to align with the updated toxicity management guidelines. |
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29 Oct 2018 |
● Updated the protocol eligibility criteria and related statistical analysis sections for
selected Part 1 indications based on preliminary evidence of anti-tumor activity and
changes to the standard of care:
● MSS CRC: In order to evaluate efficacy and safety in patients with different RAS
genotypes, enrollment continued in two sub-groups (RAS wild-type & RAS mutant) based
on locally available laboratory data. RAS status was collected, including for patients that
were already enrolled.
● Head & Neck: Enrollment was restricted to squamous cell carcinoma of the head
and neck (HNSCC) to create a more homogenous patient population. In addition, a new
treatment group (IO-pretreated HNSCC) was added.
● Melanoma: Only cutaneous melanoma patients were to be enrolled. In addition, a
new treatment group (IO-pretreated melanoma) was added, and the inclusion criteria was
amended to require that BRAF V600 mutant patients be treated with prior BRAF V600
inhibitor therapy.
● Scan assessments post discontinuation of study treatment no longer collected once the
patient started a new antineoplastic therapy.
● Added an optional biopsy for patients that continued study treatment beyond disease
progression due to overall clinical benefit.
● Removed blood sample collection for the assessment of serum cytokines used for
retrospective analysis of a cytokine release syndrome AE. |
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28 Nov 2019 |
● Increased the dose of NIR178 to 240 mg BID from 160 mg BID for all newly enrolled
patients based on emerging data.
● Added two new treatment groups (mCRPC and IO-pretreated RCC) in Part 1.
● Design of Part 3 was modified to allow for further evaluation of one or two tumor groups
(from Parts 1 and 2).
● Removed on-treatment plasma cfDNA biomarker sample collection and added an end
of treatment cfDNA sample. |
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22 Oct 2020 |
● Opened Part 3 of the study to explore PDR001 + NIR178 in TNBC patients whose
disease did not express PD-L1 IC=0 (<1%).
● Introduced a new film-coated tablet (FCT) formulation of NIR178 into Part 3 of the
study.
● Reduced the ECG collection plan to safety monitoring levels.
● Amended the safety run-in to assess NIR178 240 mg BID in combination with PDR001
400 mg Q4W starting at Cycle 1 in Japanese patients.
● Revised the definition of end of study to include the option for patients deriving clinical
benefit to transfer to another study or to an alternative treatment option.
● Added drug-induced liver injury (DILI), autoimmune hepatitis, and pneumonitis follow-up
guidance based on a Health Authority request. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | ||||||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | ||||||||||
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com for complete trial results. |