Clinical Trial Results:
An Open-Label, Randomized, Phase 3 Clinical Trial of REGN2810 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Carcinoma
Summary
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EudraCT number |
2017-000350-19 |
Trial protocol |
ES PL GB BE GR IT |
Global end of trial date |
20 Apr 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 May 2024
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First version publication date |
05 May 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
R2810-ONC-1676
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Regeneron Pharmaceuticals, Inc
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Sponsor organisation address |
777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, United States, 10591
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Public contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 001 844-734-6643, clinicaltrials@regeneron.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals, Inc, 001 844-734-6643, clinicaltrials@regeneron.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Apr 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Apr 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare overall survival (OS) for participants with recurrent or metastatic cervical cancer who have histology of squamous cell carcinoma (SCC) and who had any eligible histology, treated with either cemiplimab or investigator’s choice (IC) chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
It is the responsibility of both the sponsor and the investigator(s) to ensure that this clinical study will be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with the ICH guidelines for GCP and applicable regulatory requirements
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Sep 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 89
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 85
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 24
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Worldwide total number of subjects |
608
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EEA total number of subjects |
170
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
533
|
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From 65 to 84 years |
73
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
752 participants were screened, 144 participants failed screening, 608 randomized to receive cemiplimab or investigator choice of chemotherapy (control treatment determined before randomization by investigator from options per protocol). Randomization was stratified | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cemiplimab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a fixed dose of 350 milligrams (mg) of cemiplimab intravenous (IV) infusion on Day 1 of every 3 weeks (Q3W) for up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LIBTAYO
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Investigational medicinal product code |
REGN2810
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Other name |
cemiplimab
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Fixed Dose of 350 mg at a frequency of Day 1, every three weeks
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Arm title
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Investigator Choice (IC) Chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received IC of chemotherapy (options listed by class): (1) Antifolate: pemetrexed 500 mg per meter square (mg/m^2) on Day 1; (2) Topoisomerase 1 inhibitor: topotecan 1 mg/m^2 daily for 5 days, starting on Day 1 or irinotecan 100 mg/m^2 weekly (Days 1, 8, 15 and 22), followed by 10 to 14 days rest, for a 42-day (6-week) cycle; (3) Nucleoside analogue: gemcitabine 1000 mg/m^2 on Days 1 and 8; (4) Vinca alkaloid: vinorelbine 30 mg/m^2 IV infusion based on body surface area for Q3W up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Antifolate: Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
500 mg/m^2, , body surface area Day 1 every 3 weeks for up to 96 weeks
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Investigational medicinal product name |
Topoisomerase 1 inhibitor: toptecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion, Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1 mg/m^2 body surface area daily for 5 days, starting on Day 1 for three weeks (up to 96 weeks)
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Investigational medicinal product name |
Vinca alkaloid: Vinorelbine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
30 mg/m^2 for a frequency of Days 1 and 8 for every three weeks, for up to 96 weeks
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Investigational medicinal product name |
Nucleoside analogue: gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dose: 1000 mg/m2 body surface area at a frequency of Days 1 and 8 every 3 weeks for up to 96 weeks
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Investigational medicinal product name |
Topoisomerase 1 inhibitor: irinotecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg/m^2 weekly (Days 1, 8, 15, and 22) followed by 10 to 14 days rest, for a 42-day (6-week) cycle for up to 96 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cemiplimab
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Reporting group description |
Participants received a fixed dose of 350 milligrams (mg) of cemiplimab intravenous (IV) infusion on Day 1 of every 3 weeks (Q3W) for up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Investigator Choice (IC) Chemotherapy
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Reporting group description |
Participants received IC of chemotherapy (options listed by class): (1) Antifolate: pemetrexed 500 mg per meter square (mg/m^2) on Day 1; (2) Topoisomerase 1 inhibitor: topotecan 1 mg/m^2 daily for 5 days, starting on Day 1 or irinotecan 100 mg/m^2 weekly (Days 1, 8, 15 and 22), followed by 10 to 14 days rest, for a 42-day (6-week) cycle; (3) Nucleoside analogue: gemcitabine 1000 mg/m^2 on Days 1 and 8; (4) Vinca alkaloid: vinorelbine 30 mg/m^2 IV infusion based on body surface area for Q3W up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cemiplimab
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Reporting group description |
Participants received a fixed dose of 350 milligrams (mg) of cemiplimab intravenous (IV) infusion on Day 1 of every 3 weeks (Q3W) for up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | ||
Reporting group title |
Investigator Choice (IC) Chemotherapy
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Reporting group description |
Participants received IC of chemotherapy (options listed by class): (1) Antifolate: pemetrexed 500 mg per meter square (mg/m^2) on Day 1; (2) Topoisomerase 1 inhibitor: topotecan 1 mg/m^2 daily for 5 days, starting on Day 1 or irinotecan 100 mg/m^2 weekly (Days 1, 8, 15 and 22), followed by 10 to 14 days rest, for a 42-day (6-week) cycle; (3) Nucleoside analogue: gemcitabine 1000 mg/m^2 on Days 1 and 8; (4) Vinca alkaloid: vinorelbine 30 mg/m^2 IV infusion based on body surface area for Q3W up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. A participant who had not died was censored at the last known date of contact.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time from randomization to the date of death due to any cause (assessed up to 40 months)
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Stratified Log-rank Test | ||||||||||||
Comparison groups |
Cemiplimab v Investigator Choice (IC) Chemotherapy
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Number of subjects included in analysis |
608
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
Stratified Log-rank Test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.665
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.555 | ||||||||||||
upper limit |
0.796 |
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End point title |
Overall Survival (OS) in the SCC population | ||||||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. A participant who had not died was censored at the last known date of contact
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time from randomization to the date of death due to any cause (assessed up to 40 months)
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Statistical analysis title |
Stratified Log-rank Test | ||||||||||||
Comparison groups |
Cemiplimab v Investigator Choice (IC) Chemotherapy
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Number of subjects included in analysis |
477
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.00024 | ||||||||||||
Method |
Stratified Log-rank Test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.57 | ||||||||||||
upper limit |
0.855 |
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression (radiographic) or death due to any cause. Participants who do not have a documented tumor progression or death were censored on the date of their last evaluable tumor assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from randomization to the date of the first documented tumor progression or death due to any cause (assessed up to 40 months)
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Statistical analysis title |
Stratified Log-rank Test | ||||||||||||
Comparison groups |
Cemiplimab v Investigator Choice (IC) Chemotherapy
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Number of subjects included in analysis |
608
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.00031 | ||||||||||||
Method |
Stratified Log-rank Test | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.741
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.623 | ||||||||||||
upper limit |
0.882 |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) Assessed by Investigator Using RECIST 1.1 | |||||||||
End point description |
ORR was defined as the number of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeters (mm) (<1 centimeter [cm]). PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of randomization up to 40 months
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Statistical analysis title |
Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test | |||||||||
Comparison groups |
Cemiplimab v Investigator Choice (IC) Chemotherapy
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Number of subjects included in analysis |
608
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
||||||||||
Method |
Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
3.136
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.798 | |||||||||
upper limit |
5.468 |
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End point title |
Duration of response (DOR) Assessed per RECIST 1.1 | ||||||||||||
End point description |
DOR was defined as the time from the date of first response (CR or PR) to the date of the first documented progressive disease (per RECIST 1.1) or death due to any cause. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm (<1 cm). PR: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Participants who never progressed while being followed was censored at the last valid tumor measurement. DOR was determined by Kaplan-Meier estimate. Here ‘n’ = the number of evaluable subjects at the specific point in time. Here ‘n’ = the number of evaluable participants
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from the date of first response to the date of the first documented progressive disease or death due to any cause (up to 40 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, and TEAEs Leading to Death | ||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as those that are not present at baseline or represent the exacerbation of a pre-existing condition during the on-treatment period. A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of the following outcomes: death, life- threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included participants with both serious and non-serious TEAEs. Number of participants with TEAEs, serious TEAEs, and TEAEs leading to death were reported. Here ‘n’ = the number of evaluable participants
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From date of randomization up to 40 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of Life (QoL): Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) of Global Health Status /Quality of Life (GHS/QoL) and Physical Functioning Scales | ||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-C30 is a 30-question tool used to assess the overall QoL in cancer participants. It consisted of 15 domains: 1 GHS/QoL scale, 5 functional scales (Physical, role, cognitive, emotional, social), and 9 symptom scales/items (Fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact). Most items are scored 1 (“not at all”) to 4 (“very much”) except for the items contributing to the GHS/QoL, which are scored 1 (“very poor”) to 7 (“excellent”). A linear transformation was applied to the raw scores so that all transformed scores lie between 0 to 100. For the GHS/QoL and 5 functional scales a high score indicates better global health status/functioning and a negative change from baseline indicated less improvement. For the symptom scales, a high score indicates a higher level of symptoms, and a negative change from baseline indicated an improvement in symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Cycle 1 Day 1 up to 40 months (Each cycle = 42 days)
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With New or Worsened Laboratory Results by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Grade | |||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters included hematology, electrolytes, chemistry (other), and liver function. Clinically significant abnormalities were determined by the investigator based on NCI-CTCAE Grade where Grade 1 = Mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe; Grade 4 = life threatening or disabling; Grade 5 = death. Participants with at least 1 lab abnormality Graded 3/4 in hematology, electrolytes, chemistry (other), or liver function reported. Here ‘n’ = the number of evaluable participants
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of randomization up to 40 months
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose up to 40 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Chemotherapy*
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Reporting group description |
Participants received IC of chemotherapy (options listed by class): (1) Antifolate: pemetrexed 500 mg per meter square (mg/m^2) on Day 1; (2) Topoisomerase 1 inhibitor: topotecan 1 mg/m^2 daily for 5 days, starting on Day 1 or irinotecan 100 mg/m^2 weekly (Days 1, 8, 15 and 22), followed by 10 to 14 days rest, for a 42-day (6-week) cycle; (3) Nucleoside analogue: gemcitabine 1000 mg/m^2 on Days 1 and 8; (4) Vinca alkaloid: vinorelbine 30 mg/m^2 IV infusion based on body surface area for Q3W up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cemiplimab
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Reporting group description |
Participants received a fixed dose of 350 milligrams (mg) of cemiplimab intravenous (IV) infusion on Day 1 of every 3 weeks (Q3W) for up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Chemotherapy to Cemiplimab*
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Reporting group description |
Treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal from the study, or until 96 weeks (16 cycles, each 6 weeks). Participants received a fixed dose of 350 milligrams (mg) of cemiplimab intravenous (IV) infusion on Day 1 of every 3 weeks (Q3W) for up to 96 weeks (up to 16 cycles of 6 weeks each) or until progression of disease or unacceptable toxicity, voluntary withdrawal from the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Aug 2018 |
Global Amendment 4 |
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08 Mar 2019 |
Global Amendment 5 |
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27 May 2020 |
Global Amendment 6 |
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14 Apr 2021 |
Global Amendment 7 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |