Clinical Trial Results:
A phase II study of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma treated with gemcitabine followed by brentuximab vedotin maintenance
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Summary
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EudraCT number |
2017-000409-19 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
08 Oct 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 May 2025
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First version publication date |
04 May 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TOTAL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
LYSARC
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Sponsor organisation address |
Centre hospitalier Lyon Sud, PIERRE BENITE, France,
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Public contact |
Management de Projet M. Bonhomme, LYSARC, +33 472 66 93 33, affaires-reglementaires@lysarc.org
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Scientific contact |
Management de Projet M. Bonhomme, LYSARC, +33 472 66 93 33, affaires-reglementaires@lysarc.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Oct 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Oct 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the efficacy of brentuximab vedotin (BV) in patients treated by gemcitabine for relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma in term of overall response rate assessed after 4 cycles of treatment according to the international response criteria for malignant lymphoma (Lugano Classification 2014 – CT-Based Response).
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Protection of trial subjects |
no specific measures
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jan 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 60
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Worldwide total number of subjects |
71
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EEA total number of subjects |
71
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
40
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The recruitment was performed from 10-April-2018 to 08-October-2019. | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The subject’s eligibility is evaluated during the baseline period prior to the first administration of the study drug. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
induction period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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experimental | ||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab vedotin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for dispersion for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Brentuximab vedotin: 1.8 mg/kg at D8 of a 28-day cycle
reconstitution : Brentuximab vedotin must be reconstituted with 10.5 mL of Sterile Water for Injection, gently swirling the vial until the contents are completely dissolved.
Dilution: The appropriate amount of reconstituted brentuximab vedotin will be withdrawn from the vial(s) and diluted in a 150 mL infusion bag containing 0.9% Sodium Chloride Injection.
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Period 2
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Period 2 title |
maintenance period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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experimental | ||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab vedotin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for dispersion for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Brentuximab vedotin: 1.8 mg/kg at D1 of a 21-day cycle
reconstitution : Brentuximab vedotin must be reconstituted with 10.5 mL of Sterile Water for Injection, gently swirling the vial until the contents are completely dissolved.
Dilution: The appropriate amount of reconstituted brentuximab vedotin will be withdrawn from the vial(s) and diluted in a 150 mL infusion bag containing 0.9% Sodium Chloride Injection.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 17 patients permanently discontinued the treatment after the end of induction period. Reasons for treatment discontinuation: - 11 for progression - 4 for other reasons - 1 for protocol deviation - 1 for withdrawal by subject |
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Period 3
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Period 3 title |
follow up
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
|
experimental | ||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab vedotin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for dispersion for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
no administration during follow up period
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
induction period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Full Analysis set (FAS) includes all patients having signed the informed consent and who received at least one dose of the induction therapy (any drug).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
experimental
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
experimental
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
experimental
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis set (FAS) includes all patients having signed the informed consent and who received at least one dose of the induction therapy (any drug).
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End point title |
ORR at the end of induction [1] | ||||||||
End point description |
Assessment of response are based on the Lugano Classification 2014 (CT-Based Response).
Patient without response assessment (due to whatever reason) are considered as non-responder.
ORR = CR + PR
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of induction (4 cycles)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As there is only one treatment arm, no comparison was planned for the primary criterion. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
CRR at the end of induction | ||||||||
End point description |
Assessment of response are based on the Lugano Classification 2014 (CT-Based Response).
Patient without response assessment (due to whatever reason) are considered as non-responder.
CRR = CR
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of induction (4 cycles)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
OMR at the end of induction | ||||||||
End point description |
Assessment of response are based on the Lugano Classification 2014 (CT-Based Response).
Patient without response assessment (due to whatever reason) are considered as non-responder.
ORR = CR + PR
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of induction (4 cycles)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||
End point description |
If a subject has not progressed or died, PFS will be censored at the time of last visit with adequate assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
PFS is defined as the time from inclusion into the study to the first observation of documented disease progression/relapse or death due to any cause.
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Attachments |
Untitled (Filename: pfs total.jpg) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
Alive patients will be censored at their last contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Overall survival will be measured from the date of inclusion to the date of death from any cause.
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Attachments |
Untitled (Filename: os total.jpg) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response | ||||||||
End point description |
Patients alive and free of progression will be censored at their last visit with adequate assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Duration of response will be measured from the time of attainment of CR or PR to the date of first documented disease progression, relapse or death from any cause.
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Attachments |
Untitled (Filename: dor total.jpg) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to next treatment | ||||||||
End point description |
Patients without documented event at the time of analysis will be censored on their last tumor assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time to next treatment is defined as the time from the date of inclusion to the death (due to any cause) or first documented administration of any new anti-lymphoma treatment (different to study treatment and treatment for progression).
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Attachments |
Untitled (Filename: ttnt total.jpg) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to treatment failure | ||||||||
End point description |
Patients who completed treatment will be censored at the end of GBv treatment evaluation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
TTF is defined as the time from the date of inclusion to the date of first documented treatment discontinuation for any reason, including disease progression, treatment toxicity, and deaths.
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Attachments |
Untitled (Filename: ttf total.jpg) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events will be reported from signature of informed consent up to end of treatment visit (16 weeks for patients not included in the maintenance period, up to 56 weeks after the last study drug administration of the maintenance period).
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
induction phase
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
maintenance phase
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Nov 2018 |
change of coordinating investigator + change in the number of IDMCs |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
