Clinical Trial Results:
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 303)
Summary
|
|
EudraCT number |
2017-000573-37 |
Trial protocol |
IE GB DE AT LT CZ NL SK BG GR PL BE ES PT HU EE HR IT RO |
Global end of trial date |
01 Jul 2021
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Jan 2022
|
First version publication date |
11 Jan 2022
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
SHP647-303
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03290781 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Shire
|
||
Sponsor organisation address |
300 Shire Way, Lexington, United States, MA 02421
|
||
Public contact |
Study Director, Shire, ClinicalTransparency@takeda.com
|
||
Scientific contact |
Study Director, Shire, ClinicalTransparency@takeda.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
01 Jul 2021
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
01 Jul 2021
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of ontamalimab as maintenance treatment of remission, based on composite score of subject reported symptoms and centrally read endoscopy, in subjects with moderate to severe Ulcerative Colitis (UC).
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) and E6 R2 (2017), EU Directive 2001/20/EC, the principles of the Declaration of Helsinki, as well as other applicable national ethical and legal requirements.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Apr 2018
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
30 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 95
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 27
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 38
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 48
|
||
Worldwide total number of subjects |
366
|
||
EEA total number of subjects |
198
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
5
|
||
Adults (18-64 years) |
336
|
||
From 65 to 84 years |
25
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This study was conducted at 400 sites from 4 April 2018 (first subject first visit) to 1 July 2021 (last subject last visit). A total of 366 subjects were enrolled, randomised and received study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Subjects with moderate to severe UC who achieved a clinical response and completed their treatment period in the induction studies (either SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) were re-randomised into this study as ontamalimab and placebo responders to receive placebo or ONTA 25 milligrams (mg) or 75 mg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ONTA 25mg/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in every 4 weeks (Q4W) up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ONTA 25mg/ONTA 25mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SHP647
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ONTA 75mg/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ONTA 75mg/ONTA 75mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SHP647
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/ONTA 25mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SHP647
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/ONTA 75mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ontamalimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SHP647
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subject received 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 25mg/Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in every 4 weeks (Q4W) up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 75mg/Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 75mg/ONTA 75mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/ONTA 25mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/ONTA 75mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
ONTA 25mg/Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in every 4 weeks (Q4W) up to Week 52 in this study. | ||
Reporting group title |
ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||
Reporting group title |
ONTA 75mg/Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||
Reporting group title |
ONTA 75mg/ONTA 75mg
|
||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||
Reporting group title |
Placebo/ONTA 25mg
|
||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. | ||
Reporting group title |
Placebo/ONTA 75mg
|
||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52 in this study. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Remission Based on Composite Score at Week 52 [1] | |||||||||||||||
End point description |
Remission: a composite score of subject reported symptoms using daily e-diary and centrally read endoscopy as follows: stool frequency sub-score 0 or 1 with at least 1-point change from induction study baseline; rectal bleeding sub-score of 0; endoscopic sub-score of 0 or 1 (modified, excludes friability). Composite score consisted of Mayo score without Physician global assessment (PGA) sub-score and ranges from 0-9 points. Mayo score was a measure of UC disease activity ranged from 0-12 points with higher scores= severe disease and consisted of 4 sub-scores, each graded from 0-3. Sub-scores were rectal bleeding (range: 0-3, where 0= no blood & 3=blood alone passes), stool frequency (range: 0-3, where 0= normal number of stools and 3=at least 5 stools more than normal), PGA sub-score (range: 0-3- higher score= severe disease), and an endoscopic sub-score (range: 0-3, where 0= normal/inactive disease; 3= severe disease). Analysis: Ontamalimab responder Full Analysis set (FAS).
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.451
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.296 | |||||||||||||||
upper limit |
0.572 | |||||||||||||||
Notes [2] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/Placebo v ONTA 75mg/ONTA 75mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [3] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.278
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.142 | |||||||||||||||
upper limit |
0.401 | |||||||||||||||
Notes [3] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Endoscopic Remission at Week 52 [4] | |||||||||||||||
End point description |
Endoscopic remission was defined by centrally read endoscopic sub-score 0 or 1 (modified, excludes friability). The centrally read endoscopic sub-score of mayo score ranged from 0 to 3, where 0=normal or inactive disease; 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomized set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [5] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.463
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.31 | |||||||||||||||
upper limit |
0.585 | |||||||||||||||
Notes [5] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/Placebo v ONTA 75mg/ONTA 75mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.339
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.197 | |||||||||||||||
upper limit |
0.463 | |||||||||||||||
Notes [6] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Clinical Remission at Week 52 [7] | |||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was defined by stool frequency sub-score of 0 or 1 with at least a 1-point change from induction study baseline in stool frequency sub-score, and rectal bleeding sub-score of 0. Rectal bleeding was assessed on a scale from 0-3, where 0: no blood seen, 1: streaks of blood with stool less than half time, 2: obvious blood or streaks of blood with stool most of the time, and 3: blood alone passes. Stool frequency was assessed on a scale from 0-3, where 0: normal number of stools for this subject, 1: 1 to 2 stools more than normal, 2: 3 to 4 stools more than normal, and 3: 5 or more stools more than normal. Higher scores indicated more severe disease. The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomized set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/Placebo v ONTA 75mg/ONTA 75mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [8] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.294
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.148 | |||||||||||||||
upper limit |
0.425 | |||||||||||||||
Notes [8] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [9] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.497
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.337 | |||||||||||||||
upper limit |
0.62 | |||||||||||||||
Notes [9] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Sustained Remission at Week 52 [10] | |||||||||||||||
End point description |
Sustained remission was defined as in remission at Week 52 visit, among Subjects who were in remission at the time of baseline. Remission was defined as a stool frequency sub-score of 0 or 1 with at least a 1-point change from induction study baseline in stool frequency sub-score and rectal bleeding sub-score of 0 and endoscopic sub-score of 0 or 1 (modified, excludes friability). Sub-scores were rectal bleeding (range: 0-3, where 0= no blood & 3=blood alone passes), stool frequency (range: 0-3, where 0= normal number of stools and 3=at least 5 stools more than normal), and an endoscopic sub-score (range: 0-3, where 0= normal/inactive disease; 3= severe disease). The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomized set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [11] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.277
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.129 | |||||||||||||||
upper limit |
0.398 | |||||||||||||||
Notes [11] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/ONTA 75mg v ONTA 75mg/Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [12] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.191
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.067 | |||||||||||||||
upper limit |
0.305 | |||||||||||||||
Notes [12] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Clinical Response Based on Composite Score at Week 52 [13] | |||||||||||||||
End point description |
Clinical response was defined as a decrease from induction study baseline in the composite score of subject reported symptoms using daily e-diary and centrally read endoscopy of at least 2 points and at least 30%, with an accompanying decrease in the sub-score for rectal bleeding >=1 point or a sub-score for rectal bleeding <= 1. Composite score consisted of Mayo score without the PGA sub-score and ranges from 0 to 9 points. Mayo score was a measure of UC disease activity, ranged from 0-12 points and consisted of 4 sub-scores, each graded from 0-3, higher scores indicating more severe disease. The rectal bleeding sub-scores ranges from 0-3, where 0= no blood & 3=blood alone passes and centrally read endoscopic sub-score ranges from 0-3, where 0= normal/inactive disease; 3= severe disease. Analysis: Ontamalimab responder FAS.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [14] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.488
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.329 | |||||||||||||||
upper limit |
0.613 | |||||||||||||||
Notes [14] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/ONTA 75mg v ONTA 75mg/Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [15] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.343
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.194 | |||||||||||||||
upper limit |
0.471 | |||||||||||||||
Notes [15] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Mucosal Healing Based on Endoscopic and Histologic Assessment at Week 52 [16] | |||||||||||||||
End point description |
Mucosal healing was defined by centrally read endoscopic sub-score 0 or 1 (modified, excludes friability) and centrally read Geboes score of <=2. The centrally read endoscopic sub-score of mayo score ranges from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. Geboes score grading system, was a validated score for evaluating histologic disease activity in UC as follows: grade 0 = structural and architectural changes; grade 1 = chronic inflammatory infiltrate; grade 2 = lamina propria neutrophils and eosinophils; grade 3 = neutrophils in the epithelium; grade 4 = crypt destruction; grade 5 = erosions or ulceration. A higher Geboes score indicates more severe disease. The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomized set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [17] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.431
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.28 | |||||||||||||||
upper limit |
0.554 | |||||||||||||||
Notes [17] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/ONTA 75mg v ONTA 75mg/Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [18] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.227
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.094 | |||||||||||||||
upper limit |
0.349 | |||||||||||||||
Notes [18] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Glucocorticoid-free Clinical Remission at Week 52 [19] | |||||||||||||||
End point description |
Glucocorticoid-free clinical remission was defined as clinical remission in addition to not requiring any treatment with glucocorticoids for at least 4 weeks prior to the Week 52 visit among subjects using glucocorticoids at the baseline. Clinical remission was defined as stool frequency sub-score of 0 or 1 with at least a 1-point change from induction study baseline in stool frequency sub-score, and rectal bleeding sub-score of 0, at the Week 52 visit. The stool frequency sub-score ranges from 0-3, where 0= normal number of stools and 3=at least 5 stools more than normal and rectal bleeding sub-score ranges from 0-3, where 0= no blood & 3=blood alone passes). The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomised set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [20] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.176
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.049 | |||||||||||||||
upper limit |
0.287 | |||||||||||||||
Notes [20] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/ONTA 75mg v ONTA 75mg/Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [21] | |||||||||||||||
P-value |
< 0.005 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
0.111
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.006 | |||||||||||||||
upper limit |
0.208 | |||||||||||||||
Notes [21] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Glucocorticoid-free Remission at Week 52 [22] | |||||||||||||||
End point description |
Glucocorticoid-free remission was defined as remission in addition to not requiring any treatment with glucocorticoids for at least 4 weeks prior to the Week 52 visit, among subjects using glucocorticoids at the baseline. Remission was defined as a composite score of subject-reported symptoms using daily e-diary and endoscopy, with stool frequency sub-score of 0 or 1 with at least a 1-point change from induction study baseline, and rectal bleeding sub-score of 0, and endoscopic sub-score of 0 or 1 (modified, excludes friability). Composite score was a recommended measure consisting of the Mayo score without the PGA sub-score and ranges from 0 to 9 points. Stool frequency sub-score, rectal bleeding sub-score and endoscopic sub-score of mayo score ranges from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. Analysis was based on the ontamalimab responder FAS set.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 25mg/Placebo v ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
144
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [23] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [23] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||
Comparison groups |
ONTA 75mg/ONTA 75mg v ONTA 75mg/Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
168
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.005 [24] | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
Notes [24] - P-value was based on CMH chi-square test stratified by status of glucocorticoid use at SHP647-303 baseline, prior anti-TNF treatment, and the degree of clinical response in the induction studies (whether remission is achieved or not). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Clinical Remission Based on Both Rectal Bleeding and Stool Frequency Sub-scores of 0 [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was defined as both rectal bleeding and stool frequency sub-scores of 0. Rectal bleeding was assessed on a scale from 0-3, where 0: no blood seen, 1: streaks of blood with stool less than half time, 2: obvious blood or streaks of blood with stool most of the time, and 3: blood alone passes. Stool frequency was assessed on a scale from 0-3, where 0: normal number of stools for this subject, 1: 1 to 2 stools more than normal, 2: 3 to 4 stools more than normal, and 3: 5 or more stools more than normal. Higher scores indicated more severe disease. The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomized set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Sustained Endoscopic Remission at Week 52 [26] | |||||||||||||||
End point description |
Sustained endoscopic remission was defined as in endoscopic remission at Week 52 visit among subjects who were in endoscopic remission at the time of baseline. Endoscopic remission was defined as a centrally read endoscopic sub-score of 0 or 1 (modified, excludes friability). The centrally read endoscopic sub-score range from 0 to 3, where 0=normal or inactive disease; 3=severe disease. The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomized set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to investigational product. Number of subjects with TEAEs were reported. The safety set consisted of all subjects who had received at least 1 dose of IP in this study, regardless of treatment received during the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of study drug administration up to follow-up (Week 64)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects who Developed Positive Antidrug Antibodies to Ontamalimab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody testing was conducted using an electro chemiluminescent signal method. Serum samples was analyzed for presence of antidrug antibodies to ontamalimab. Number of subjects who developed positive results for ontamalimab were reported. The safety set consisted of all subjects who had received at least 1 dose of IP in this study, regardless of treatment received during the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]). Here, "number of subjects analysed" signifies subjects who were evaluable for this endpoint and "n" refers to subjects who were evaluable at specific time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 12, 24, 36 and 52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Remission Based on Total Mayo Score at Week 52 [27] | |||||||||||||||
End point description |
Remission defined as a total mayo score of <= 2 with no individual sub-score (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified, excludes friability], and physician's global assessment) exceeding 1. Total mayo score ranges from 0-12 points and consisted of the following 4 sub-scores, each graded from 0-3 with higher scores indicating more severe disease: Sub-scores were rectal bleeding (range: 0-3, where 0=no blood seen and 3=blood alone passes), stool frequency (range: 0-3, where 0=normal number of stools and 3=at least 5 stools more than normal), PGA sub-score (range: 0-3-higher score indicating the severe disease), and an endoscopic sub-score (range: 0-3, where 0=normal or inactive disease; 3=severe disease. The ontamalimab responder FAS consisted of all subjects in the randomized set who received at least 1 dose of IP in this study and who were previously treated with ontamalimab in the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]).
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At Week 52
|
|||||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As Pre-specified in protocol all efficacy analyses data were collected and analyzed based on ontamalimab responder (i.e ONTA 25mg/ Placebo, ONTA 25mg/ONTA 25mg, ONTA 75mg/Placebo and ONTA 75mg/ONTA 75mg arms only). |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From start of study drug administration up to Week 64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 25mg/ Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 25mg/ONTA 25mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 25 mg of ontamalimab were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 75mg/Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive placebo (matched to ontamalimab) subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ONTA 75mg/ONTA 75mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with 75 mg of ontamalimab were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive placebo matched to ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/ONTA 25mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 25 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/ONTA 75mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who achieved a clinical response in one of the induction studies (SHP647-301 [2017-000599-27] and SHP647-302 [2017-000572-28]) with placebo were randomised to receive 75 mg of ontamalimab subcutaneously as maintenance treatment using a prefilled syringe once in Q4W up to Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
11 Sep 2018 |
Protocol Amendment 1:
- Added a statement to note that subjects who are withdrawn early from the study due to fulfilling the criteria for treatment failure also may be eligible to enter the long-term safety study, SHP647-304.
- Added a statement to clarify the timing of the Week 52/ET visit (Visit 14, Part 2) for subjects who fulfilled the criteria for treatment failure and would be entering the long-term safety study.
- Added new section describing benefit and risk of SHP647 treatment.
- Added pregnancy to the list of reasons a subject may be withdrawn from study treatment.
- Added new section describing safety monitoring and stopping algorithms for elevated hepatic blood tests. |
||
11 Nov 2019 |
Protocol Amendment 2:
- Updated sample size projections and power considerations to reflect a decrease in the sample size due to a reduction in the targeted power to detect an individual pairwise treatment difference at a highly statistically persuasive level (i.e., a p-value <=.001) in the primary endpoint from 90% to 85% for feasibility reasons.
- Updated the text to correctly describe the scoring of subject-reported UC sign and symptom data.
- Added text to indicate that adverse events of special interest will be summarized by treatment group.
- Added PRO-UC daily e-diary data collection at Visit 14 (Part 2) to reflect that e-diary data were to be collected through Visit 14 (Part 2) to calculate the primary endpoint.
- Revised to extend the window between the coloscopy procedure at Visit 14 (Part 1) and Visit 14 (Part 2) to 10 days, although 5 to 7 days is preferable.
- Added new subsection to clarify that infectious etiology must be evaluated when a subject experiences an increase in gastrointestinal symptoms.
- Added new subsection to describe classification of hypersensitivity as an adverse event of special interest.
- Added language to clarify treatment failure criteria and assessment and reflect that treatment failure could be a reason for subject withdrawal.
- Added that oral beclomethasone up to a maximum of 5 mg/day was permitted. |
||
17 Sep 2020 |
Protocol Amendment 3:
- Changed the safety follow-up period from 16 weeks to 12 weeks due to the emergent data on the half-life of ontamalimab (16 days).
- Added footnote to specify that subjects performing home administrations consecutively for 3 months will need to perform liver function testing locally.
- Updated to reflect the discontinuation of ontamalimab Phase 3 clinical development program as follows:
- Specified that the subject’s next scheduled visit would be the Week 52/ET visit and clarified the timing of the Week 52/ET visit.
- Added language to clarify that, with the early termination of the study by the sponsor, endoscopy was optional for subjects who received less than 52 weeks of treatment. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |