Clinical Trial Results:
A Phase IIa study to evaluate the safety and efficacy of ABX464 50 mg once daily versus Placebo in subjects with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis who have failed or are intolerant to immunomodulators, Anti-TNFα, vedolizumab and/or corticosteroids.
Summary
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EudraCT number |
2017-000937-30 |
Trial protocol |
BE HU FR DE PL ES AT |
Global end of trial date |
04 Feb 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Oct 2021
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First version publication date |
28 Oct 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ABX464-101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03093259 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ABIVAX
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Sponsor organisation address |
5 rue de la Baume, Paris, France, 75008
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Public contact |
Head of Clinical Operations , Abivax , +33 153830961, paul.gineste@abivax.com
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Scientific contact |
Chief Medical Officer, Abivax , +33 153830961, sophie.biguenet@abivax.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Jul 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Feb 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to evaluate safety of ABX464 given at 50 mg once daily versus Placebo in subjects with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis who have failed or are intolerant to immunomodulators, Anti-TNFα, vedolizumab and/or corticosteroids.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form (ICF).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Nov 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Worldwide total number of subjects |
32
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EEA total number of subjects |
32
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
28
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
a total of 32 patients were enrolled a total of 30 patients completed the study a total of 17 patients achieved clinical response at week 8 | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ABX464 50mg | ||||||||||||||||||
Arm description |
ABX464 50mg | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABX464
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Upon confirmation of eligibility, each subject was randomized using the electronic CRF (eCRF) in a 2:1 ratio to once daily oral 50 mg ABX464 added to background therapy for 8 weeks.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Upon confirmation of eligibility, each subject was randomized using the electronic CRF (eCRF) in a 2:1 ratio to once daily oral 50 mg placebo added to background therapy for 8 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ABX464 50mg
|
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Reporting group description |
ABX464 50mg | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo |
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End point title |
The number of incidences of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the ABX464-treated subjects compared to placebo | |||||||||
End point description |
The primary endpoint of this study is defined as the number of incidences of treatment-emergent adverse events in the ABX464 treated subjects compared to placebo.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
week 8
|
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Statistical analysis title |
primary endpoint statistical analysis | |||||||||
Comparison groups |
ABX464 50mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
32
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [1] | |||||||||
P-value |
= 0.2096 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
90% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
- | |||||||||
upper limit |
- | |||||||||
Notes [1] - safety study |
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End point title |
The proportion of subjects receiving ABX464 with clinical remission according to the Total Mayo Score at Week 8 compared to placebo (primary efficacy endpoint) | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
8 weeks
|
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|
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Statistical analysis title |
statistical analysis secondary endpoint | |||||||||
Comparison groups |
ABX464 50mg v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
|||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.1588 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
90% | |||||||||
sides |
1-sided
|
|||||||||
lower limit |
- | |||||||||
upper limit |
- |
|
||||||||||
End point title |
The change from baseline in fecal calprotectin levels at Week 4 and Week 8 compared to placebo | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
week 8
|
|||||||||
|
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Statistical analysis title |
statistical analysis secondary endpoint | |||||||||
Comparison groups |
ABX464 50mg v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
|||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.483 | |||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
The change from screening in Total Mayo Score in subjects receiving ABX464 at Week 8 compared to placebo | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
statistical analysis secondary endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
ABX464 50mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0742 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
The change from baseline in Partial Mayo Score in subjects receiving ABX464 at Week 4 and Week 8 compared to placebo | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
week 8
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
statistical analysis secondary endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
ABX464 50mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
29
|
||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0462 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
16 November 2017- 30 July 2018
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
ABX464 50mg
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Mar 2018 |
Administrative changes and clarifications
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |