E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Legally adult patient going to have an operation under loco-regional or general anesthesia. |
patient majeur devant subir une chirurgie sous anesthésie générale ou loco-régionale |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Legally adult patient going to have an operation under loco-regional or general anesthesia. |
patient majeur devant subir une chirurgie sous anesthésie générale ou loco-régionale |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10072651 |
E.1.2 | Term | Postoperative respiratory failure |
E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy of a preventive non-invasive ventilation to standard care
On the incidence of postoperative pulmonary complications of acute respiratory failure type, within 7 days post-operative in intra-hospital, in patients at high risk according to ARISCAT scoring system.
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comparer l’efficacité d’une stratégie de prise en charge postopératoire préventive par VNI par rapport aux soins standards, sur l’incidence des complications pulmonaires postopératoire de type insuffisance respiratoire aigüe dans les 7 jours post-opératoires en intra-hospitalier, chez des patients à risque élevé selon le score ARISCAT |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
évaluer :
a) la sécurité et l’innocuité de la stratégie à l’étude
b) la cause de l’IRA parmi les différentes CPPO
c) la mortalité au cours de l’hospitalisation pour la chirurgie
d) un effet sur la réintubation des patients
e) un effet sur la durée de séjour en USC/réanimation et de ventilation mécanique invasive ou non
f) un effet sur l’incidence des infections liées aux soins, définies selon les critères du Centers for Disease Control (CDC)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient âgé de 18 ans ou plus
2. Patient devant recevoir une chirurgie programmée ou considéré comme urgente (=consultation de pré-anesthésie < 48h avant le geste chirurgical), sous Anesthésie Générale (AG) ou sous Anesthésie Loco-Régionale (ALR)
3. Patient présentant un score ARISCAT supérieur ou égal à 45 (=risque élevé de CPPO)
4. Obtention du consentement écrit signé du patient
5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients mineurs, femmes enceintes ou allaitantes
2. Interventions d’obstétrique ,
3. Chirurgies sous Anesthésie Locale (AL) ou d’un nerf périphérique,
4. Interventions ayant lieu en dehors d’une salle d’interventionnel (ie Bloc ou radiologie interventionnelle),
5. Interventions relatives à des complications chirurgicales précédentes,
6. Patients réopérés durant le suivi (pas de double inclusion pour la seconde chirurgie),
7. Transplantation d’organe,
8. Patients déjà intubés en préopératoire,
9. Chirurgie réalisée en ambulatoire,
10. Refus de participation ou incapacité à délivrer un consentement éclairé
11. Personne privée de liberté ou majeur sous tutelle
12. Participation à une autre étude interventionnelle
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Survenue d’une IRA dans les 7 jours post-opératoires en intra-hospitalier : définie par une Saturation pulsée en Oxygène (SpO2) < à 90% en air ambiant et/ou la nécessité d’une oxygénothérapie quelle qu’en soit la cause. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
7 post-operative days, intra-hospital |
7 jours post-opératoires, en intra-hospitalier |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
a) Evaluation de la sécurité et de l’innocuité de la stratégie à l’étude :
o L’inconfort ou l’intolérance de la VNI, défini par l’impossibilité d’atteindre l’objectif de 6 à 8h par jour du fait d’une fin prématurée des séances pour cause d’intolérance malgré une mise en œuvre conforme de la VNI, en incluant les fuites excessives quand celles-ci sont la cause de l’arrêt des séances,
o Les lésions cutanées dues aux points de contact entre l’interface et la peau du patient,
o Le lâchage de suture anastomotique (digestive ou bronchique) lorsque celui-ci est dû à une pression totale (PEP+IPAP) > 20cmH2O,
o La distension gastrique définie par une distension aérique de la poche à air gastrique mise en évidence à l’imagerie ou au sondage gastrique,
o La survenue d’une inhalation de sécrétions ou de vomissements dont l’évacuation a été entravée par le masque de VNI,
b) Toute IRA devra conduire à la recherche de son étiologie à l’aide des examens appropriés :
o Une pneumopathie infectieuse définie pas un score Modified Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 6 (110) (Figure 2) avec comme seuils microbiologiques des concentrations supérieures en culture à 103 UFC/ml pour un prélèvement distal protégé, 104 UFC/ml pour un lavage broncho-alvéolaire, 106 pour une aspiration trachéale,
o Obstruction des voies aériennes supérieures, (inhalation ou encombrement pulmonaire, trouble de conscience défini par un score de Glasgow ≤ 12)
o Insuffisance cardiaque avec œdème pulmonaire hydrostatique
o Embolie pulmonaire authentifiée par une imagerie pulmonaire injectée au temps artériel ou une thrombose veineuse authentifiée associée à une IRA
o Un épanchement pleural : à la radiographie thoracique, comblement du cul-de-sac pleural ou ligne de Damoiseau en position debout, preuve de déplacement des structures anatomiques adjacentes, opacité dans un hémithorax avec préservation des ombres des structures vasculaires (51), ou constaté au TDM thoracique par le radiologue,
o Une atélectasie : Opacité pulmonaire avec attraction médiastinale, hilaire ou hémi diaphragmatique vers la zone affectée et compensation par une hyperinflation du poumon non atelectasié (38, 43), ou constatation par le radiologue au TDM thoracique de zones d’atélectasie ou de dérecrutement,
o Un pneumothorax : présence d’air dans l’espace pleural sans lit vasculaire à proximité de la plèvre viscérale (52),
o Un bronchospasme : apparition d’un wheezing expiratoire traité par bronchodilatateurs,
o Une pneumopathie d’inhalation : Pneumopathie faisant suite à une inhalation de liquide gastrique régurgité (53).
o Autre
c) Evaluation de la mortalité au cours de l’hospitalisation pour la chirurgie:
o Le décès quelle qu’en soit la cause durant l’hospitalisation pour la chirurgie,
d) Evaluation d’un effet sur la réintubation des patients :
o La réintubation du patient pour cause de défaillance respiratoire (IRA),
o La réintubation du patient pour cause d’une défaillance autre que respiratoire à l’exclusion des réintubations spécifiquement pour réalisation d’une nouvelle intervention chirurgicale ou radio-interventionnelle,
e) Le délai avant réintubation afin de rechercher un retard à la réintubation (caractérisée par un taux de réintubation non significativement différent entre les deux groupes avec un délai avent réintubation supérieur dans le groupe VNI),Evaluation d’un effet sur la durée de séjour en USC/Réanimation et de ventilation mécanique invasive ou non:
o Le nombre de jours de ventilation mécanique invasive (intubé ou trachéotomisé) au cours de l’hospitalisation pour la chirurgie incluant les épisodes de réintubation,
o Le nombre de jours de ventilation mécanique non invasive (VNI) au cours de l’hospitalisation pour la chirurgie incluant la VNI prophylactique et curative,
f) Evaluation d’un effet sur l’incidence des infections liées aux soins, définies selon les critères du Centers for Disease Control (CDC) :
o Pneumopathie infectieuse : Cf. critère de jugement secondaire,
o Infection urinaire : Association de fièvre > 38°C et bactériologie des urines ne retrouvant pas plus de deux espèces microbiennes, dont une au moins est à une concentration en culture supérieure à 105 UFC/ml, chez un patient qui n’a pas d’autre source évidente d’infection,
o Infection de cathéter : Combinaison de fièvre > 38°, culture de prélèvement sur le cathéter ou du cathéter positive et résolution de la fièvre dans les 48h après ablation du cathéter sans changement d’antibiothérapie ni autre source d’infection identifiée,
o Bactériémie : Combinaison d’une fièvre > 38°C et d’au moins une hémoculture positive (2 ou plus si staphylocoque coagulase négative),
o Une infection de site opératoire (Cf. ci-dessous),
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
7 post-operative days, intra-hospital |
7 jours post-opératoires, en intra-hospitalier |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
soins standard de prévention des complications pulmonaires post-opéraotires |
standard cares for the prevention of post-operative pulmonary complications |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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End of the 7th day of hospitalization of the last patient included |
fin du 7è jour d'hospitalisation du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 7 |