Clinical Trial Results:
Multicentric, comparative, randomized, open study comparing an early post-operative prophylactic non-invasive ventilation (NIV) to standard post-operative care
in patients at high-risk of respiratory complications according to ARISCAT preoperative scoring system whose surgery is performed under general or loco-regional anesthesia (ANTICIPUSC).
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Summary
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EudraCT number |
2017-001011-36 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
16 Oct 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Dec 2021
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First version publication date |
03 Dec 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ICO-A-2016-04
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03629431 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
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Sponsor organisation address |
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST 15 R ANDRE BOCQUEL 49055 ANGERS CEDEX 02, ANGERS 02, France, 49055
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Public contact |
DRCI , INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST, 33 240 67 97 47, promotionrc@ico.unicancer.fr
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Scientific contact |
DRCI , INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST, 0241352700 240 67 97 47, promotionrc@ico.unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Nov 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Oct 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Oct 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of a preventive non-invasive ventilation to standard care
On the incidence of postoperative pulmonary complications of acute respiratory failure type, within 7 days post-operative in intra-hospital, in patients at high risk according to ARISCAT scoring system.
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Protection of trial subjects |
In order to ensure the protection of the rights and safety of trial subjects, this clinical trial was performed in compliance with the principles laid down in the declaration of Helsinki, good clinical practice and European regulation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Nov 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 253
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Worldwide total number of subjects |
253
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EEA total number of subjects |
253
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
226
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From 65 to 84 years |
25
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients eligible for the study will be seen in screening’s visit to check the inclusion and exclusion criteria. 1149 patients assessed for eligibility | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm experimental : prophylactic NIV | |||||||||
Arm description |
In the intervention treatment arm, all patients were transferred to an intermediate or intensive care unit in order to receive noninvasive ventilation as soon as possible after estuation | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Oxygen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gas for dispersion for infusion
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
Noninvasive ventilation was started with an inspiratory pressure support of 5 to 8 cmH2O, and the level was increased progressively by 2 to 3 cmH2O until respiratory comfort was obtained with a tidal volume of 6 to 8 mL/kg of predicted body weight 27 and a respiratory rate lower than 30/min. Positive end-expiratory pressure (PEEP) was started at 5 cmH2O and increased as needed to a maximum of 10 cm H2O. The fraction of inspired oxygen (FiO2) and PEEP were titrated to obtain a SpO2 of > 92% or a PaO2 of > 70 mmHg. Total airway pressure (PEEP + inspiratory pressure support) was maintained at less than 20 cmH2O to avoid gastric distention or anastomotic leakage 19
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Arm title
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Arm control : standard care | |||||||||
Arm description |
All patients received therapeutic measures necessary for optimal care, including perioperative analgesia, chest physiotherapy, and bronchodilator administration as needed. | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm experimental : prophylactic NIV
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Reporting group description |
In the intervention treatment arm, all patients were transferred to an intermediate or intensive care unit in order to receive noninvasive ventilation as soon as possible after estuation | ||
Reporting group title |
Arm control : standard care
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Reporting group description |
All patients received therapeutic measures necessary for optimal care, including perioperative analgesia, chest physiotherapy, and bronchodilator administration as needed. | ||
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End point title |
Acute respiratory failure within the first 7 days following surgery | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
7 days
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Statistical analysis title |
Efficacy results | |||||||||
Comparison groups |
Arm experimental : prophylactic NIV v Arm control : standard care
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Number of subjects included in analysis |
253
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.543 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From signing the consentment until 7 days post surgery
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm experimental : prophylactic NIV
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Arm control : standard care
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 May 2018 |
- Updated withdrawal of patient definition |
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04 Mar 2019 |
- Change the organization of DSMB
- Update to the list of investigator(s)
- Extend the period of inclusions
- Update of pharmacovigilance contact details
- Update the regulatory references relating to the General Data Protection Regulations
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
