Clinical Trial Results:
TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage following a Cesarean Delivery : a multicenter randomised, double blind placebo controlled trial (TRAAP2)
Summary
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EudraCT number |
2017-001144-36 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
08 Apr 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jan 2022
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First version publication date |
15 Jan 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CHUBX2015/41
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHU de Bordeaux
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Sponsor organisation address |
12 rue Dubernat , Talence cedex, France, 33404
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Public contact |
Pr Loïc Sentilhes, Pôle obstétrique, reproduction et gynécologie,
Service de Gynécologie, +33 556 79 55 79, lois.sentilhes@chu-boreaux.fr
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Scientific contact |
Pr Loïc Sentilhes, Pôle obstétrique, reproduction et gynécologie,
Service de Gynécologie, +33 556 79 55 79, lois.sentilhes@chu-boreaux.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Apr 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jun 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Apr 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To test the efficacy of a low dose of tranéxamic acid (1g) delivered within two minutes of the birth of a child by caesarean section versus placebo for the prevention of postpartum hemorrhage (PPH), defined by a Calculated blood loss of more than 1000mL (calculated blood loss = estimated blood volume x (preoperative Ht - preoperative Ht) / Ht preoperative (with estimated blood volume (in mL) = weight (in kg) x 85) A transfusion into globular concentrates before the second postpartum day (D2)
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Protection of trial subjects |
The benefit/risk ratio was investigated in the study. TXA is a promising candidate as a preventive and morbidity-reducing treatment for PPH. In addition, it can be easily added to the delivery management protocol in all maternity hospitals worldwide.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jun 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4551
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Worldwide total number of subjects |
4551
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EEA total number of subjects |
4551
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
4551
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The total duration of the trial is 27 months, 24 months of inclusion and 3 months of post-partum follow-up (looking for thromboembolic complications or other remote side effects of the treatment). The total duration of the research project is 38 months 30 centres in France participated in the study. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Inclusion criteria: - Patient ≥ 18 years - Delivery by caesarean section - Gestational age ≥ 34 weeks + 0 days - Blood cell count within 3 days prior to caesarean delivery - Haemoglobin level at last blood sample > 9g/dl - Signed informed consent | |||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
TXA Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Experimental drug 1 is tranexamic acid injection (EXACYL® 1g-10mL I.V., injectable solution) | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
exacyl 1g-10mL
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Investigational medicinal product code |
SUB11214MIG
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Other name |
TRANEXAMIC ACID
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Il se présente sous forme de solution injectable conditionnée, pour une mise en aveugle, en flacon en verre de type 1 de 10 mL, à la concentration de 100mg /mL
La voie d'administration est la Voie intraveineuse lente stricte, durant la troisième phase du travail, dans les 3 minutes suivant la naissance d’un enfant par césarienne
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Arm title
|
Placebo Group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Experimental drug 2 (placebo) is a 0.9%-10mL sodium chloride injection | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NaCL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Chlorure de sodium
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Il se présente sous forme de solution injectable conditionnée, pour une mise en aveugle, en flacon en verre
de type 1 de 10mL.
La voie d'administration est la Voie intraveineuse lente stricte
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
TXA Group
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Reporting group description |
Experimental drug 1 is tranexamic acid injection (EXACYL® 1g-10mL I.V., injectable solution) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Experimental drug 2 (placebo) is a 0.9%-10mL sodium chloride injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Modified ITT TXA
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Population in underwent cesarean delivery analysed modifed intention to treat in the group TXA
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Subject analysis set title |
Modified ITT Placebo
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Population in underwent cesarean delivery analysed modifed intention to treat in the placebo group
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
TXA Group
|
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Reporting group description |
Experimental drug 1 is tranexamic acid injection (EXACYL® 1g-10mL I.V., injectable solution) | ||
Reporting group title |
Placebo Group
|
||
Reporting group description |
Experimental drug 2 (placebo) is a 0.9%-10mL sodium chloride injection | ||
Subject analysis set title |
Modified ITT TXA
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Population in underwent cesarean delivery analysed modifed intention to treat in the group TXA
|
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Subject analysis set title |
Modified ITT Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Population in underwent cesarean delivery analysed modifed intention to treat in the placebo group
|
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End point title |
Occurrence of postpartum haemorrhage before day 2 | ||||||||||||||||||
End point description |
incidence of Post Partum Haemorrhage defined as calculated blood loss >1000mL [calculated blood loss = estimated blood volume x (preoperative Ht - postoperative Ht)/preoperative Ht; where estimated blood volume (mL) = weight (kg) x 85], or the need for transfusion of at least 1 packed red blood cell before D2
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
On the day of the cesarean delivery
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|
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Statistical analysis title |
Effect of study treatment on primary endpoints | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The incidence of PPH before D2 was compared between the two treatment groups using a mixed-effects Poisson regression model, with adjustment for the randomisation stratification factors of investigating centre and time of caesarean section (before or during labour).
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||||||||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
4153
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0032 | ||||||||||||||||||
Method |
Multiple imputation | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.94 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Calculated blood loss > 500 millilitres | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of calculated blood loss > 500 mL
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Calculated blood loss > 1000 millilitres | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of calculated blood loss > 1000 mL
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood
|
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Calculated blood loss > 1500 millilitres | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of severe PPH, defined as calculated blood loss greater than 1500 mL
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Use of an additional uterotonic | ||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of women requiring additional uterotonic treatment, including sulprostone.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4423
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.15 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.65 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Arterial embolization | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of arterial embolisation and haemostasis surgery for PPH
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4422
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1933 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.15
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | ||||||||||||||||||
upper limit |
5.66 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Transfusion during hospitalisation | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of postpartum transfusion
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT Placebo v Modified ITT TXA
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4429
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7568 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.66 |
|
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End point title |
Total number of red blood cell transfused | ||||||||||||
End point description |
Number of red blood cell units transfused
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Delta haemoglobin between day 2 and day 0 | ||||||||||||
End point description |
Mean change in haemoglobin levels (difference between the most recent haemoglobin measured in the 7 days prior to the caesarean section and that at day 2)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4159
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||
upper limit |
0.25 |
|
|||||||||||||
End point title |
Delta haematocrit between day 2 and day 0 | ||||||||||||
End point description |
Mean change in haematocrit levels (difference between the most recent haematocrit measured in the 7 days prior to caesarean section and that at day 2)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4157
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||
upper limit |
0.75 |
|
|||||||||||||
End point title |
Gravimetrically estimated blood loss | ||||||||||||
End point description |
Gravimetrically estimated blood loss is described only in patients who delivered after 07 August 2018
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
3528
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.214 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
-33.06
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-77.48 | ||||||||||||
upper limit |
11.37 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Total gravimetrically estimated blood loss > 500mL | ||||||||||||||||||
End point description |
Gravimetrically estimated blood loss is described only in patients who delivered after 07 August 2018.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Total gravimetrically estimated blood loss > 1000 mL | ||||||||||||||||||
End point description |
Gravimetrically estimated blood loss is described only in patients who delivered after 07 August 2018.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Calculated blood loss | ||||||||||||
End point description |
Mean estimated blood loss at the end of caesarean section
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4150
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||
Point estimate |
-107.32
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-151.53 | ||||||||||||
upper limit |
-63.11 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Clinically significant postpartum haemorrhage | ||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of clinically significant postpartum haemorrhage (physician's clinical judgment)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Delivered in the immediate aftermath of a caesarean birth versus placebo, on other markers of postpartum blood loss
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Effect of study treatment on secondary endpoints | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Modified ITT TXA v Modified ITT Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
4428
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.372 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Within 12 months after the delivery
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
TXA Group
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Dec 2017 |
1. Additional information in participant information letter upon request of CNIL (French Data Protection Authority)
2. Modification of the circuit of centralization of the nominative data
3. Addition of a investigating site (CHU de Caen)
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15 Feb 2018 |
1. The 4-hour delay after the injection before the start of breastfeeding is removed
2. Comprehensive safety of all serious adverse events is reduced to the 1st month of participation. Only serious adverse events will then be reported.
3. A secondary medico-economic objective is added: calculation of the incremental cost/effectiveness ratio of TXA versus placebo from the point of view of health insurance
4. The inclusion criterion 'CBC within 3 days prior to caesarean section' becomes '...within 7 days prior to caesarean section'.
5. Change of the principal investigator of Sites CHU de Rennes and CHU de Toulouse
6. Addition of two investigating sites : CHI de Créteil and CH de Pau |
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18 Jun 2018 |
1. Changing the way centralized data is transmitted
2. The addition of a TRAAP 2 presentation poster for waiting rooms.
3. Addition of two investigating sites : CHU de Poitiers et CHU de Strasbourg (second site)
4. Modification of the possibility of participating in another study for TRAPP 2 participant |
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09 Jan 2019 |
1. Midwife role clarification.
2. Addition of a list of adverse events not to be reported (provided that they are not serious)
3. Updating the protocol and the information note in accordance with General Data Protection Regulation (GDPR)
4. Update of the SPC of Exacyl (Annex 2 of the protocol)
5. Update of the coordinating correspondents
6. Various typo corrections |
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31 May 2019 |
1. Increase in the number of expected patients
2. Punctual corrections in the protocol
3. Timing of study treatment
4. Modification of principal investigator for 2 sites : CHU de Besançon and CHU de Strasbourg
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33913639 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32005192 |