Clinical Trial Results:
A Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Plant-Derived Quadrivalent VLP Influenza Vaccine in Adults 18-64 Years of Age
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Summary
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EudraCT number |
2017-001239-38 |
Trial protocol |
DE FI GB |
Global end of trial date |
09 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Sep 2023
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First version publication date |
29 Sep 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CP-PRO-QVLP-012
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03301051 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medicago Inc.
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Sponsor organisation address |
1020 route de l’Église, bureau 600, Québec, Canada,
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Public contact |
Medical director, Medicago Inc, +1 418658-9393 x378, clinicaltrialenquiries@medicago.com
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Scientific contact |
Medical director, Medicago Inc, +1 418658-9393 x378, clinicaltrialenquiries@medicago.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy, relative to placebo, of a single dose of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine given at a dose of 30 µg / strain, against protocol-defined respiratory illness due to laboratory-confirmed influenza caused by vaccine matched strains.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the current International Council for Harmonisation (ICH) guidance, Good Clinical Practice (GCP) as established by the ICH (ICH E6 GCP), the European Union Clinical Trials Directive 2001 / 20 / EC, United States (US) 21 Code of Federal Regulations dealing with clinical studies, applicable federal, state, and/or local laws and regulations in the countries where the clinical study was conducted, clinical study contractual obligations, and the principles enunciated in the World Medical Association Declaration of Helsinki.
The Investigator or designee fully informed the subject of the risks and requirements of the study and, during the study, subjects were given any new information that could have affected their decision to continue participation. Subjects were told that their consent to participate in the study was voluntary and that it could be withdrawn at any time with no reason given and without penalty or loss of benefits to which they would otherwise be entitled. Only subjects who were fully able to understand the risks, benefits, and potential adverse events (AEs) of the study, and who provided their consent voluntarily were enrolled. The Investigator or designee answered all questions prior to requesting the subject’s signature on the informed consent form (ICF). Subjects had sufficient time to consider the risks and benefits associated with participation in the study prior to signing the ICF. Each subject signed the ICF containing appropriate study and study drug information and was provided a copy of the ICF.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Aug 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1801
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 1134
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 1112
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4229
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 436
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 766
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 682
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Worldwide total number of subjects |
10160
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EEA total number of subjects |
1448
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
10160
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were randomized in a 1:1 ratio to receive the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine at a dose of 30 μg/strain or the placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were healthy adults 18 to 64 years of age assessed during the 2017-2018 influenza season. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Quadrivalent VLP Vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one intramuscular (IM) injection of 0.5 mililiter (mL) of 30 μg/ strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine on Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quadrivalent VLP Influenza Vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose of a 30 μg/strain of Quadrivalent VLP Vaccine
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received one IM injection of 0.5 mL of placebo on Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose of a placebo.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent VLP Vaccine
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Reporting group description |
Participants received one intramuscular (IM) injection of 0.5 mililiter (mL) of 30 μg/ strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 mL of placebo on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent VLP Vaccine
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Reporting group description |
Participants received one intramuscular (IM) injection of 0.5 mililiter (mL) of 30 μg/ strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine on Day 0. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 mL of placebo on Day 0. | ||
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End point title |
Number of Occurrences of Protocol-Defined Respiratory Illness Caused by Vaccine-Matched Influenza Strains | |||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined respiratory illness caused by vaccine-matched influenza strains were assessed. The vaccine-matched strains included: H1N1 (A/Michigan/45/2015); H3N2 (A/Hong Kong/4801/2014); B/Brisbane (B/ Brisbane/60/2008); and B/Phuket (B/Phuket/3073/2013A). The protocol-defined respiratory illness was determined by the occurrence of at least 1 of the following respiratory symptoms: sneezing, stuffy nose, sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing. Occurrences of all matched strains are reported. The Per Protocol (PP) set consisted of the participants who participated in the study until at least the end of the peak period or for at least five months or until the end of the surveillance period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 14 (post-vaccination) up to ~8 months
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
Vaccine Efficacy (VE) of VLP vaccine versus placebo = (1 - attack rate in vaccinated participants [ARV]/attack rate in unvaccinated participants [ARU]) x 100%.
The VE success criterion is defined as a >40% lower limit of the two-sided 95% confidence
interval (CI).
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Comparison groups |
Quadrivalent VLP Vaccine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
9626
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Vaccine Efficacy | |||||||||
Point estimate |
34.9
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
17.6 | |||||||||
upper limit |
48.6 | |||||||||
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End point title |
Number of Occurrences of Protocol-Defined Respiratory Illness Cases Caused by Any Laboratory Confirmed Influenza Strain | |||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined respiratory illness due to laboratory-confirmed influenza strain (matched, mismatched, and un-typed) were assessed. A protocol-defined respiratory illness was determined by the occurrence of at least 1 of the following respiratory symptoms: sneezing, stuffy nose, sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing. PP set.
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End point type |
Secondary
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|||||||||
End point timeframe |
Day 14 (post-vaccination) up to ~8 months
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
VE of VLP vaccine versus placebo = (1 - ARV/ARU) x 100%. The VE success criterion is defined as a >40% lower limit of the two-sided 95% CI.
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Comparison groups |
Quadrivalent VLP Vaccine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
9626
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Vaccine Efficacy | |||||||||
Point estimate |
38.6
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
27.6 | |||||||||
upper limit |
48 | |||||||||
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End point title |
Number of Occurrences of Laboratory-Confirmed Protocol-Defined Influenza-Like Illness (ILI) Caused by Vaccine- Matched Influenza Strains | |||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined ILI due to laboratory-confirmed influenza caused by influenza viral types/subtypes that are matched (and/or antigenically similar) to the strains covered in the vaccine formulation were assessed. A participant is considered to have protocol-defined ILI if the participant met at least one of the following pre-defined respiratory symptoms: sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing AND at least one of the following systemic symptoms: fever (defined as a temperature > 37.2 °C or > 99.0 °F (degree Farenheit), chills, tiredness, headache or myalgia. PP set.
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End point type |
Secondary
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|||||||||
End point timeframe |
Day 14 (post-vaccination) up to ~8 months
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
VE of VLP vaccine versus placebo = (1 - ARV/ARU) x 100%.
The VE success criterion is defined as a >40% lower limit of the two-sided 95% CI.
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|||||||||
Comparison groups |
Quadrivalent VLP Vaccine v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
9626
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Vaccine Efficacy | |||||||||
Point estimate |
33.8
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
14.9 | |||||||||
upper limit |
48.5 | |||||||||
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End point title |
Number of Occurrences of Laboratory-Confirmed ILI Caused by Any Influenza Strain | |||||||||
End point description |
Occurrences of laboratory-confirmed ILI caused by any influenza viral strains were assessed. A participant is considered to have protocol-defined ILI if the participant met at least one of the following pre-defined respiratory symptoms: sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing AND at least one of the following systemic symptoms: fever (defined as a temperature > 37.2 °C or > 99.0 °F), chills, tiredness, headache or myalgia. PP set.
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|||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 (post-vaccination) up to ~8 months
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
VE of VLP vaccine versus placebo = (1 - ARV/ARU) x 100%.
The VE success criterion is defined as a > 40% lower limit of the two- sided 95% CI.
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Comparison groups |
Placebo v Quadrivalent VLP Vaccine
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Number of subjects included in analysis |
9626
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Vaccine Efficacy | |||||||||
Point estimate |
37.6
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
25.1 | |||||||||
upper limit |
48 | |||||||||
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End point title |
Number of Occurrences of Protocol-Defined ILI Cases | |||||||||
End point description |
Occurrences of protocol-defined ILI cases (confirmed or not) were assessed. A participant is considered to have protocol-defined ILI if the participant met at least one of the following pre-defined respiratory symptoms: sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing AND at least one of the following systemic symptoms: fever (defined as a temperature > 37.2 °C or > 99.0 °F), chills, tiredness, headache or myalgia. PP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 (post-vaccination) up to ~8 months
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
VE of VLP vaccine versus placebo = (1 - ARV/ARU) x 100%.
The VE success criterion is defined as a >40% lower limit of the two-sided 95% CI.
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Comparison groups |
Quadrivalent VLP Vaccine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
9626
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Vaccine Efficacy | |||||||||
Point estimate |
6.2
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.8 | |||||||||
upper limit |
11.3 | |||||||||
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End point title |
Number of Participants With at Least One Immediate Complaint | |||||||||
End point description |
Immediate complaints were defined as any solicited local or systemic reactions. Solicited local reactions included: erythema, swelling, and pain at the injection site and solicited systemic reactions included: fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in the axilla, and swelling in the neck. The Safety Analysis Set (SAS) was defined as all participants who received either the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine or the placebo.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
15 minutes post vaccination
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With At least One Solicited Local and Systemic Reactions | |||||||||
End point description |
Participants were monitored for both solicited local reactions (erythema, swelling, and pain at the injection site) and solicited systemic reactions (fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in the axilla, and swelling in the neck). Any solicited local or systemic immediate complaint was also included. SAS.
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|||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||
End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) up to Day 7
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With ≥ Severe Solicited Local and Systemic Reactions | |||||||||
End point description |
Participants monitored for solicited local reactions (erythema, swelling, and pain at injection site) and solicited systemic reactions (fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in axilla and neck). Any solicited local or systemic immediate complaint also included. Intensity of solicited reactions: Mild (1)-easily tolerated and does not interfere with usual activity; moderate (2)-interferes with daily activity, but participant is still able to function; severe (3)-incapacitating and participant is unable to work or complete usual activity or potentially life threatening; (4)-likely to be life-threatening if not treated in timely manner, according to Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. ≥ Severe events: severe and potentially life-threatening events. Any ≥severe solicited reactions reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) up to Day 7
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| Notes [1] - SAS [2] - SAS |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With ≥ Severe Related Solicited Reactions | |||||||||
End point description |
Participants were monitored for solicited local reactions (erythema, swelling, and pain at the injection site) and solicited systemic reactions (fever, headache, fatigue, muscle aches, joint aches, chills, a feeling of general discomfort, swelling in the axilla, and swelling in the neck). The intensity of the solicited reactions was graded according to the FDA Toxicity Grading Scale: mild (1), moderate (2), severe (3) or potentially life threatening (4). The causal relationship with the study vaccine was assessed as "definitely not related" (clearly not related), "probably not related" (no medical evidence), "possibly related" (reasonable possibility of cause and effect), "probably related" (plausible biologic mechanism and temporal relationship) or "definitely related" (direct cause and effect relationship). The ≥ severe events included "severe" and "potentially life-threatening" and the related category included "possibly related", "probably related" and "definitely related".SAS
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) up to Day 7
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Unsolicited Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | |||||||||
End point description |
Participants were monitored for unsolicited TEAEs (e.g., nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, headache, and oropharyngeal pain). An adverse event (AE) or adverse experience was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product, with or without a causal relationship with the treatment. An AE can be any favorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to a medicinal product. An AE was considered treatment-emergent if it began on or after the date and time of Study Day 0 vaccination. SAS.
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) up to Day 21
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|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With ≥ Severe Unsolicited TEAEs | |||||||||
End point description |
The intensity of the unsolicited TEAEs was graded as mild (1)-easily tolerated and does not interfere with usual activity; moderate (2)-interferes with daily activity, but the participant is still able to function; severe (3)-incapacitating and the participant is unable to work or complete usual activity or potentially life threatening; (4)-likely to be life-threatening if not treated in a timely manner, according to the FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. The ≥ Severe events included severe and potentially life-threatening events. AE and TEAEs are defined in the outcome measure :Number of Participants With Unsolicited Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs).SAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) up to Day 21
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With ≥ Severe Related Unsolicited Reactions | |||||||||
End point description |
The intensity of the solicited local and systemic reactions was graded as: mild (1), moderate (2), severe (3) or potentially life threatening (4). The causal relationship with the study vaccine was assessed as "definitely not related" (clearly not related), "probably not related" (no medical evidence), "possibly related" (reasonable possibility of cause and effect), "probably related" (plausible biologic mechanism and temporal relationship) or "definitely related" (direct cause and effect relationship). The ≥ severe events included "severe" and "potentially life-threatening" and the related category included "possibly related", "probably related", and "definitely related." AE and TEAEs are defined in outcome measure: Number of Participants With Unsolicited Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs). SAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (post-vaccination) up to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With an Occurrence of Death | |||||||||
End point description |
The number of participants in each treatment group with an occurrence of death was assessed. SAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to ~8 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With at Least One Serious TEAE | |||||||||
End point description |
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event. An SAE was considered treatment-emergent if it was aggravated in severity or frequency following the administration of the study vaccine, up to and including the last visit of the study. AE is defined in outcome measure : ‘Number of Participants With Unsolicited Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)’. SAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to ~8 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With at Least One AE Leading to Withdrawal | |||||||||
End point description |
An AE or adverse experience was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant who was administered a pharmaceutical product, with or without a causal relationship with the treatment. An AE can be any favorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to a medicinal product. The number of participants with at least one adverse event leading to withdrawal was assessed. SAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to ~8 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants With at Least One New Onset Chronic Diseases (NOCDs) | |||||||||
End point description |
All NOCDs that may plausibly have an allergic, autoimmune or inflammatory component were assessed and reported. Plausibility should be interpreted broadly; the only clear exceptions are degenerative conditions such as osteoarthritis, age-related physiologic changes and life-style diseases In this context, most cancers, cardiac conditions and kidney diseases should be reported. SAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to ~8 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Response for Each Homologous and Heterologous Influenza Strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMTs in each treatment group were measured using a HI assay for the homologous strains: H1 A/ Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/ Malaysia/2506/2004. Immunogenicity Per Protocol (IPP) Set consisted of a subset of participants who participated in the immunogenicity portion of the study, who had a Day 21 immunogenicity sample collection.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Seroconversion Measured by HI Antibody Response for Each Homologous and Heterologous Strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion rate: the percentage of participants in a given treatment group with either a ≥ 4-fold increase in reciprocal HI titers between Day 0 and Day 21 or a rise of undetectable HI titer (i.e. < 10) pre-vaccination (Day 0) to an HI titer of ≥ 40 on Day 21 was measured using an HI assay for the homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: A/ Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) up to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Seroprotection Measured by HI Antibody Response for Each Homologous and Heterologous Strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection rate: the percentage of participants in a given treatment group attaining a reciprocal HI titer of ≥ 40 on Day 21 (the percentage of vaccine recipients with a serum HI titer of at least 1:40 following vaccination) was measured using an HI assay for the homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/ Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) up to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) of HI Antibody Response for Each Homologous and Heterologous Strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR, the geometric mean of the ratio of GMTs (Day 21/Day 0) in each treatment group was measured using an HI assay for the homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/ Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013, and the heterologous strains: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) (HIN1), A/ Uruguay/716/2007 (H3N2), B/Florida/4/2006, B/Malaysia/2506/2004. IPP Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMTs of Microneutralization (MN) Antibody Response for Each Homologous Strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMTs in each treatment group were measured using an MN assay for homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013. IPP Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Seroconversion Measured by MN Antibody Response for Each Homologous Strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion rate: the percentage of participants in a given treatment group with either a ≥ 4-fold increase in reciprocal MN titers between Day 0 and Day 21 or a rise of undetectable MN titer (i.e. 7.1) pre-vaccination (Day 0) to an MN titer of ≥ 28.3 at Day 21 post-vaccination were measured using an MN assay for homologous strains: H1 A/ Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) up to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMFR of MN Antibody Response for Each Homologous Strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR, the geometric mean of the ratio of GMTs (Day 21/Day 0) was measured in each treatment group using an MN assay for the homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/ Brisbane/60/2008, and B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Area (GMA) of Single Radial Hemolysis (SRH) Antibody Response for Each Homologous Strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The GMA in each treatment group were measured using an SRH assay for homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013. The GMA calculations were performed by taking the anti-log of the mean of the log titer transformations. IPP set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Seroconversion Measured by SRH Antibody Response for Each Homologous Strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion rate: the percentage of participants in a given treatment group showing at least 50 % increase in GMA between Days 0 and 21 were measured using a SRH assay for homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) up to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Seroprotection Measured by SRH Antibody Response for Each Homologous Strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection rate: the percentage of participants in a given treatment group attaining an area ≥ 25 mm^2 following vaccination (Day 21) were measured using an SRH assay for homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, B/Phuket/3073/2013. IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) up to Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMFR of SRH Antibody Response for Each Homologous Strain | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR, the geometric mean of the ratio of GMTs (Day 21/Day 0) was measured in each treatment group using an SRH assay for the homologous strains: H1 A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008, and B/Phuket/3073/2013.IPP set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination), Day 21
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 0 (post-vaccination) up to ~8 months
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Adverse event reporting additional description |
SAS. The unsolicited serious adverse events (SAEs), unsolicited non-serious adverse events (NSAEs), and all deaths were reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent VLP Vaccine
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 mL of 30 μg/strain of the Quadrivalent VLP Influenza Vaccine or placebo on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received one IM injection of 0.5 mL of placebo on Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Sep 2017 |
Major changes in the conduct of the study are described as follows:
• The inclusion criteria no. 7 (acceptable contraceptive methods) was generalized to support the use of different regional acceptable methods of contraception in a single protocol and details of these regional acceptable contraceptive methods were presented in a new appendix in the protocol.
• Clarification regarding the needle length to use to administer the study treatments to subjects based on their BMI was included in the protocol. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33065035 |
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