| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Endometriosis |
| Endometriosis |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Endometriosis |
| Endometriosis |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10014778 |
| E.1.2 | Term | Endometriosis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038604 - Reproductive system and breast disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1.To determine the benefit of relugolix 40 mg once daily co-administered with 24 weeks of low-dose estradiol and norethindrone acetate compared with placebo on dysmenorrhea;
2.To determine the benefit of relugolix 40 mg once daily co-administered with 24 weeks of low-dose estradiol and norethindrone acetate compared with placebo on non-menstrual pelvic pain (NMPP). |
1.Determinar el beneficio de 40 mg de relugolix una vez al día
administrado junto con dosis bajas de estradiol y de acetato de
noretisterona durante 24 semanas en comparación con placebo en la
dismenorrea;
2.Determinar el beneficio de 40 mg de relugolix una vez al día
administrado junto con dosis bajas de estradiol y de acetato de
noretisterona durante 24 semanas en comparación con placebo en el
DPNM. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To determine the benefit of relugolix 40 mg once daily co-administered with 24 weeks of low-dose estradiol and norethindrone acetate compared with placebo on the following:
o Function measured by the EHP-30 Pain Domain,
o Dysmenorrhea measured by the NRS; o PGIC for dysmenorrhea;
o NMPP measured by the NRS;
o PGIC for NMPP;
o Dyspareunia measured by the NRS;
o PGIC for dyspareunia;
o Dyspareunia-related functional effects (sB&B);
o Patient Global Assessment (PGA) for pain;
o PGA for function;
o Endometriosis-associated quality of life (Control and Powerlessness,Social Support, Emotional Well-Being, and Self-Image domains of the EHP-30);
o Dysmenorrhea-related functional effects (sB&B);
o NMPP-related functional effects (sB&B). |
Determinar el beneficio de 40 mg de relugolix una vez al día
administrado junto con dosis bajas de estradiol y de acetato de
noretisterona durante 24 semanas en comparación con placebo sobre lo
siguiente:
o Funcionalidad, medida a través del dominio de Dolor del EHP-30;
o Dismenorrea, medida a través de la NRS;
o PGIC para la dismenorrea;
o DPNM, medido a través de la NRS;
o PGIC para el DPNM;
o Dispareunia, medida a través de la NRS;
o PGIC para la dispareunia;
o Efectos funcionales relacionados con la dispareunia (sB&B);
o PGA para dolor;
o PGA para funcionalidad;
o Calidad de vida asociada a la endometriosis (dominios de Control e
impotencia, Apoyo social, Bienestar emocional y Autoimagen del EHP-
30);
o Efectos funcionales relacionados con la dismenorrea (sB&B);
o Efectos funcionales relacionados con el DPNM (sB&B). |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Pharmacogenomics optional sample collection |
| Recogida opcional de muestras para genetica |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has voluntarily signed and dated the informed consent form prior to initiation of any screening or study-specific procedures;
2. Is a premenopausal female aged 18 to 50 years old (inclusive) on the day of signing date of the informed consent form;
3. By the patient’s report, had 3 consecutive regular menstrual cycles (ie, 21 to 35 days in duration) immediately prior to the cycle ongoing during the Screening visit;
4. Has agreed to use only study-specified analgesic medications during the study and is not known to be intolerant to these;
5. Has a diagnosis of endometriosis with surgical visualization of endometriosis via laparoscopy or laparotomy performed within 10 years prior to signing the informed consent form;
6. During the Screening visit, the patient reports moderate, severe, or very severe pain during the most recent menses and for NMPP in the prior month;
7. During the Run-In Period (Days R1 through 35), has at least 24 days of completed eDiary scores;
8. During the Run-In Period (Days R1 through R35), has a dysmenorrhea NRS score >= 4.0 on at least 2 days AND
a. Mean NMPP NRS score > =2.5 OR
b. Mean NMPP NRS score >= 1.25 AND NMPP NRS score >= 5.0 on >= 4.0 days;
9. Has menstruated for at least 3 days during the Run-In Period (Days R1 through R35);
10. Is not expected to undergo gynecological surgery or other surgical procedures for treatment of endometriosis (including ablation, shaving, or excision) during the study, including during the Follow-Up Period, and the patient does not desire such treatment during this time frame;
11. Has a negative urine pregnancy test at the Screening visit and on the Baseline Day 1 visit;
12. Agrees to use contraception during the study and for 30 days following the last dose of study drug. Specifically, agrees to use nonhormonal contraception as described in Section 4.7 consistently during the Screening Period, Run-In Period, and the Randomized Treatment Period and either nonhormonal contraception or oral contraceptives after return of menses following treatment discontinuation. However, the patient is not required to use the specified nonhormonal contraception if she:
a. Has a sexual partner(s) who was vasectomized at least 6 months prior to the Screening Period;
b. Had a bilateral tubal occlusion (including ligation and blockage methods such as Essure™), at least 6 months prior to the Screening visit (patients with Essure must have prior confirmation of tubal occlusion by hysterosalpingogram and no evidence of “post-Essure syndrome” in the investigator’s opinion);
c. Is not sexually active with men; periodic sexual relationship(s) with men requires the use of nonhormonal contraception as noted above; or
d. Practices total abstinence from sexual intercourse as her preferred lifestyle. Periodic abstinence is not acceptable
13. Has an adequate endometrial (aspiration) biopsy performed during the Screening visit with results showing no clinically significant endometrial pathology (hyperplasia, polyp, or endometrial cancer);
Note 1: Patients for whom polyps are detected on the biopsy but are either not evident on ultrasound or < 2.0 cm by ultrasound are eligible;
Note 2: endometrial biopsies that were repeated during the Run-In Period and meet criteria are
acceptable;
14. If > =39 years of age at the time of the Screening, has a normal mammogram (Breast Imaging Reporting and Data System category 1 to 2 or equivalent; see Appendix 1) during the Run-In Period or within 6 months prior to the Run-In Period. |
1. Haber firmado y fechado voluntariamente el formulario de
consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento
de la selección o específico del estudio;
2. Ser una mujer premenopáusica entre 18 y 50 años de edad
(inclusive) en el día de la firma del formulario de consentimiento
informado;
3. Según lo declarado por la paciente, haber tenido 3 ciclos menstruales
regulares consecutivos (es decir, entre 21 y 35 días de duración)
inmediatamente antes del ciclo en curso durante la visita de selección;
4. Haber aceptado utilizar únicamente los analgésicos especificados en
el estudio a lo largo de este y no tener conocimiento de tener
intolerancia a ellos;
5. Tener un diagnóstico de endometriosis con visualización quirúrgica
de esta mediante laparoscopia o laparotomía realizada durante los 10
años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
6. Durante la visita de selección, la paciente deberá haber descrito
dolor moderado, intenso o muy intenso durante la menstruación más
reciente y el DPNM en el mes anterior;
7. Durante el periodo de preinclusión (días del P1 al P35), haber
introducido puntuaciones en el Diario-e al menos de 24 días;
8. Durante el periodo de preinclusión (días del P1 al P35), haber tenido
una puntuación de dismenorrea en la NRS >= 4,0 al menos en 2 días Y
a. Puntuación media de DPNM en la NRS >= 2,5, O BIEN
b. Puntuación media de DPNM en la NRS >= 1,25 Y puntuación de
DPNM en la NRS >= 5,0 en >= 4 días;
9. Haber menstruado durante al menos 3 días durante el periodo de
preinclusión (días del P1 al P35);
10. No tener prevista ninguna intervención ginecológica ni otras
intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de la endometriosis (lo
que incluye ablación, rasurado o resección) durante el estudio, incluso
durante el periodo de seguimiento, y que la paciente no desee dicho
tratamiento durante este periodo;
11. Dar negativo en una prueba de embarazo en orina en la visita de
selección y en la visita inicial del día 1;
12. Aceptar el uso de anticonceptivos durante el estudio y durante los
30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
Específicamente, aceptar el uso de anticoncepción no hormonal según lo
descrito en la Sección 4.7 de manera sistemática durante la fase de
selección y los periodos de preinclusión y de tratamiento aleatorizado y,
o bien anticoncepción no hormonal o anticonceptivos orales tras el
retorno de la menstruación después de interrumpir el tratamiento. Sin
embargo, no será necesario que la paciente utilice la anticoncepción no
hormonal especificada si:
a. Tiene una o más parejas sexuales que se hayan sometido a
vasectomía al menos 6 meses antes de la fase de selección;
b. Se ha sometido a una oclusión tubárica bilateral (incluidos los
métodos de ligadura y bloqueo como Essure™) al menos 6 meses antes
de la visita de selección (las pacientes con Essure deben haber recibido
confirmación previa de la oclusión tubárica mediante
histerosalpingografía y no tener indicios de "síndrome post-Essure" en
opinión del investigador);
c. No tiene actividad sexual con hombres; las relaciones sexuales
periódicas con hombres requieren el uso de anticoncepción no hormonal
según lo indicado anteriormente; o
d. Practica la abstinencia total de relaciones sexuales como estilo de
vida preferido. La abstinencia periódica no es aceptable;
13. Se le ha realizado una biopsia endometrial adecuada (aspiración)
durante la visita de selección cuyos resultados indican ausencia de
trastorno endometrial de importancia clínica (hiperplasia, pólipo o
cáncer endometrial);
Nota 1: Serán aptas las pacientes a las que se les detecten en la biopsia
pólipos que no se puedan apreciar mediante ecografía o que sean <2,0
cm;
Nota 2: Las biopsias endometriales que se hayan repetido durante el
periodo de preinclusión y que reúnan los criterios serán aceptables;
14. Si tiene >= 39 años en el momento de la visita inicial del día 1,
tiene una mamografía normal (categorías de 1 a 2 del Sistema de
informes y registro de datos de estudios por imágenes de la mama o
equivalentes; véase el Apéndice 1) durante el periodo de preinclusión o
durante de los 6 meses previos al periodo de preinclusión. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a history of chronic pelvic pain that is not caused by endometriosis
2. Has had 4 or more prior laparoscopic, surgical, or other invasive procedure for endometriosis;
3. During the Run-In Period, reports NMPP is “much better” on the PGIC for NMPP
4. Has a transvaginal ultrasound during the Screening visit demonstrating pathology other than endometriosis that could be responsible for or contributing to the patient’s chronic pelvic pain or a clinically significant gynecological disorder determined by the investigator to require further evaluation and/or treatment during the study
5. Has any chronic pain or frequently recurring pain condition, other than endometriosis, that is treated with opioids or requires analgesics for > 7 days per month
6. Has had gynecological surgery or other surgical procedures for treatment of endometriosis within the 3 months prior to the Screening visit
7. Has a history of previous non-response of NMPP or dysmenorrhea to GnRH agonists, GnRH antagonists, depot medroxyprogesterone acetate, or aromatase inhibitors based on patient’s report or treating physician’s assessment of chart documentation;
8. Has unexplained vaginal bleeding outside of the patient’s regular menstrual period
9. Has a weight that exceeds the weight limit of the DXA scanner
10. Has bone mineral density z-score < -2.0 at spine, total hip, or femoral neck during the Run-In Period
11. Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or gastrointestinal motility
12. Has used, is using or is anticipated to use prohibited medications;
13. Patients receiving selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, or tricyclic antidepressants that have been recently started or undergone recent dose changes. Patients who have been on stable doses for at least 3 months and are anticipated to remain on stable doses during the study (including the Run-In Period) may be enrolled
14. Has a history of or currently has osteoporosis, or other metabolic bone disease, hyperparathyroidism, hyperprolactinemia, hyperthyroidism, anorexia nervosa, or low traumatic or atraumatic fracture. A history of successfully treated hyperparathyroidism, hyperprolactinemia, or hyperthyroidism is allowed
15. Has a history of the use of bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, denosumab, or any medication other than calcium and vitamin D preparations to treat bone mineral density loss
16. Has a systemic autoimmune disease
17. Has any contraindication to treatment with low-dose estradiol and norethindrone acetate,
18. Has jaundice or known current active liver disease from any cause including hepatitis A (hepatitis A virus [HAV] immunoglobulin M [IgM]), hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen [HBsAg]), or hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody [Ab] positive, confirmed by HCV ribonucleic acid [RNA])
19. On the most recently documented Papanicolaou test, has any of the following cervical pathology: high-grade cervical neoplasia, atypical glandular cells, atypical endocervical cells, or atypical squamous cells favoring high grade. Of note, patients with atypical squamous cells of undetermined significance and low-grade cervical neoplasia may be included in the study if high-risk human papilloma virus testing is negative or if deoxyribonucleic acid (DNA) testing for human papilloma virus 16 and 18 is negative
20. Has any clinical laboratory abnormalities during the Screening or Run-In Period:
21. Has clinically significant cardiovascular disease
22. Has been a participant in an investigational drug or device study within the 1 month prior to the Screening visit
23. Has a history of clinically significant condition(s)
24. Is currently pregnant or lactating, or intends to become pregnant or to donate ova during the study period or within 2 months after the last dose of study drug
25. Has a contraindication or history of sensitivity to any of the study treatments or components thereof, including protocol-specified analgesic medications; or has a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates study participation
26. Has a prior (within 1 year of the Screening visit) or current history of drug or alcohol abuse disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (all patients must be questioned about their drug and alcohol use)
27. Has participated in a previous clinical study that included the use of relugolix
28. Is an immediate family member, study site employee, or is in a dependent relationship with a study site employee who is involved in the conduct of this study
29. Is inappropriate for participation in this study because of conditions that may interfere with interpretation of study results or prevent the patient from complying with study requirements, as determined by the investigator, sub-investigator, or medical monitor. |
1.Antec de dolor pélv crónico no causado por endometriosis 2.4 o más interv laparoscópicas, quirúrgicas u otros proc. invasivos para endom. 3.Durante preinclu,notif que indican que el DPNM va"mucho mejor"en la
PGIC del DPNM. 4.Ecograf transvaginal dur selec o preincl que revele trast dist de endometriosis que pueda ser respons de o contribuir al dolor pélvico crónico de la pacient,o trastorno ginecológico de import
clínica determ por el invest que requiera eval o tratam ulterior durante el estud.5.Dolor crónico o afección que cause dolor recurrente ajeno a endometriosis que esté siendo tratado con opiáceos o requiera analgé
durante>7 días al mes.6.Interven quirúrgica gineco o proced quirúrgico para tratam de endometriosis dur 3 meses prev a visita de selec.7.Antec de ausencia de resp previa del DPNM o dismenorrea a los agonistas de
horm liberadora de gonadotropinas(GnRH),antagonistas de GnRH o acetato de medroxiprogesterona de liberación prolong notif por la pacient o evaluados por el méd en la doc. de la hist clínica.8.Hemorragia
vaginal sin explic fuera de periodo menstrual regular de la pacient.9.Tener un peso que supere el límite de peso del escáner DXA.10.Puntuación Z en dens mineral ósea<-2,0 en la columna,en la cadera total o en cuello femoral en la preincl.11.Trastor gastrointestinal que afecte a absorcion o motilidad gastrointest.12.Haber utilizado o que se prevea el uso de medic prohibi.13.Pacients que reciban inhibi
selectivos de recaptación de serotonina,inhibi de recaptación de serotonina y noradrenalina o antidepresivos tricíclicos que se hayan comenzado a tomar hace poco o cuya dosis se haya modif recient.Se podrán incluir pacients que lleven al menos 3 meses tomando dosis estables y que se prevea que vayan a mantener dosis estables dte el estudio (inclu preincl).14.Antec o presentar osteoporosis u otra enferm ósea metabólica, hiperparatiroidismo,hiperprolactinemia,adenoma hipofisario conocido,hipertiroidismo,anorexia nerviosa, fractura traumática baja(en bipedestación)o atraumática(se admiten fracturas en dedos d los pies y manos,cráneo,rostro y tobillo).Se admitirán pacients cuyo hiperparatiroidismo,hipertiroidismo o hiperprolactinemia se haya tratado satisfact.15.Antec de uso de bisfosfonatos,calcitonina,calcitriol,ipriflavona,teriparatida,denosumab o cualquier medic distinta de los preparados de calcio y de vitamina D para la pérdida de dens mineral ósea.16.Padecer enferm autoinmune
stémica.17.Contraindic al tratam con estradiol o acetato de noretisterona dosis bajas.18.Ictericia o hepatopatía activ en curso conocida por cualq causa,incluid esteatosis hepática no alcohólica,hepatitis A(IgM contra el VHA),hepatitis B(HBsAg)o hepatitis C(positivo para Ac contra VHC,confirm seg ARN del VHC).19.En la prueba de Papanicolau más recient docum,presentar alguno de los sig trastornos: neoplasia cervicouterina de gran malignidad,cél glandulares atípicas,cél endocervicales atípicas o cél escamosas atíp que favorezcan una gran malignidad.Las pacientes con cél escamosas atíp de signif indeterm y
neoplasia cervicouterina de baja malignidad podrán partic en el estud si la prueba del VPH de riesgo alto da negativo o si la prueba de ADN para VPH 16 y 18 es neg.20.Presentar cualq de las sig anomalías en los análisis clín durante la selec o preincl:ALT o AST>2,0 veces LSN o bilirrubina total>1,5 veces LSN(o >2,0 veces LSN si es secund con resp al síndr de Gilbert o presenta patrón compatible con síndr de Gilbert).Índic de filtración glomerular estim<60 ml/min/m2 segun mét Modifi Dieta en Enfermedad Renal.Hipocalcemia,hipercalcemia,hipofosfatemia,hiperfosfatemia o enfermedad cardiovasc d import clínica.22.Haber participado en un estudio con prod. o disposit experimentales durante el mes anter a la
selec.23.Antecs de afecciones de import clínica.24.Estar embarazada,en lact,tener previsto quedarse embarazada o tener intención de donar óvulos durant el estudio o los 2 meses sig a la última dosis del fármaco del estudio.25.Contraindica o anteced d sensib a cualq de los tratam del estudio o a sus comp,incluyendo analgésicos especif en el protocolo;antec de alergias farmacológ u otras,en opinión del inv o del mon clínico, contraindic para la particip en el estudio.26.Antec previos o en curso(durant el año anterior a visita de selec)de trastornos por toxicomanía o alcohol según Man diagnóst y estad de los trastor
mentales 5(es preciso preguntar a todas las pacientes por su consum de drogas y alcohol).27.Haber particip en un estud clínico previo que haya incluido relugolix.28.Ser familiar cercano,empleado del centro del estudio o tener relación de dependencia con un empleado del centro que participe en la realización del estudio.29.No ser adecuada para parti en el estudio debido a afecciones que puedan interf con la interpretación de resul del estudio o que impidan a la pac cumplir los req del estudio inclu los de anticoncepción,según crit del inv,subinv o mon. clín |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period, based on their dysmenorrhea Numerical Rating Scale (NRS) scores recorded in a daily electronic diary (eDiary), in the relugolix
40 mg group co-administered with lowdose hormonal add-back therapy for 24 weeks versus placebo;
2.Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period, based on their NMPP NRS scores recorded in a daily eDiary, in the relugolix 40 mg group co-administered with low-dose hormonal add-back therapy for 24 weeks versus placebo. |
1.Proporción de pacientes con respuesta en el periodo de evaluación del
dolor de la semana 24/fin del tratamiento, según sus puntuaciones en la
NRS de dismenorrea registradas en un Diario-e cada día, en el grupo de
40 mg de relugolix administrado junto con tratamiento suplementario
hormonal en dosis baja durante 24 semanas frente a placebo;
2.Proporción de pacientes con respuesta en el periodo de evaluación del
dolor de la semana 24/fin del tratamiento, según sus puntuaciones en la
NRS de DPNM registradas en un Diario-e cada día, en el grupo de 40 mg
de relugolix administrado junto con tratamiento suplementario hormonal
en dosis baja durante 24 semanas frente a placebo. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-secondary endpoints will be assessed comparing Group A with Group C:
-Change from Baseline at Week 24 in the EHP-30 Pain Domain scores in the relugolix 40 mg group co-administered with low-dose hormonal addback therapy for 24 weeks versus placebo;
Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dysmenorrhea NRS
score;
- Proportion of patients who are better or much better on the PGIC for dysmenorrhea at Week 24/EOT;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean NMPP NRS score;
- Proportion of patients who are better or much better on the PGIC for NMPP at Week 24/EOT;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dyspareunia NRS scores.
- Proportion of patients who are better or much better on the PGIC for dyspareunia at Week 24/EOT;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dyspareunia functional impairment on the sB&B scale;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in severity scores on the PGA for pain;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in function impairment on the PGA for function;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in each of the non-pain EHP-30 domains (Control and Powerlessness, Social Support, Emotional Well- Being, and Self-Image);
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dysmenorrhea functional impairment on the sB&B scale;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean NMPP functional impairment on the sB&B scale.
-The following secondary endpoints will be assessed comparing Group B with Group C:
- Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period, based on their dysmenorrhea NRS scores recorded in a daily eDiary;
- Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period, based on their NMPP NRS scores recorded in a daily eDiary.
- Change from Baseline at Week 24/EOT in the EHP-30 Pain Domain scores. |
Se evaluarán los criterios de valoración secundarios comparando el
grupo A con el grupo C:
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en la
puntuación media de dismenorrea de la NRS;
• La proporción de pacientes que estén mejor o mucho mejor en la
PGIC de dismenorrea en la semana 24/FDT;
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en la
puntuación media de DPNM de la NRS;
• La proporción de pacientes que estén mejor o mucho mejor en la
PGIC de DPNM en la semana 24/FDT;
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en las
puntuaciones medias de dispareunia de la NRS.
• La proporción de pacientes que estén mejor o mucho mejor en la
PGIC de dispareunia en la semana 24/FDT;
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en la
media del deterioro funcional de dispareunia en la escala sB&B;
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en las
puntuaciones de intensidad de la PGA para el dolor;
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en el
deterioro funcional en la PGA para la funcionalidad;
• Cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en cada
uno de los dominios ajenos al dolor del EHP-30 (Control e impotencia,
Apoyo social, Bienestar emocional y Autoimagen);
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en la
media del deterioro funcional de dismenorrea en la escala sB&B;
• El cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en la
media del deterioro funcional de DPNM en la escala sB&B.
Se evaluarán los criterios de valoración secundarios siguientes
comparando el grupo B con el grupo C:
• Proporción de pacientes con respuesta en el periodo de evaluación del
dolor de la semana 24/FDT, según sus puntuaciones en la NRS de
dismenorrea registradas en un Diario-e cada día;
• Proporción de pacientes con respuesta en el periodo de evaluación del
dolor de la semana 24/FDT, según sus puntuaciones en la NRS de DPNM
registradas en un Diario-e cada día.
• Cambio producido desde el inicio hasta la semana 24/FDT en las
puntuaciones del dominio de Dolor del EHP-30. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 74 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Belgium |
| Bulgaria |
| Canada |
| Czech Republic |
| Finland |
| Hungary |
| Poland |
| Portugal |
| South Africa |
| Spain |
| Ukraine |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Ultima visita del ultimo paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
Print
