| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Endometriosis |
| Endometriosi |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Endometriosis |
| Endometriosi |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10014778 |
| E.1.2 | Term | Endometriosis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038604 - Reproductive system and breast disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1.To determine the benefit of relugolix 40 mg once daily co-administered with 24 weeks of low-dose estradiol and norethindrone acetate compared with placebo on dysmenorrhea;
2.To determine the benefit of relugolix 40 mg once daily co-administered with 24 weeks of low-dose estradiol and norethindrone acetate compared with placebo on non-menstrual pelvic pain (NMPP). |
1 Determinare il beneficio di relugolix 40 mg somministrato una volta al giorno in concomitanza con estradiolo e noretindrone acetato a basso dosaggio per 24 settimane rispetto al placebo per la dismenorrea;
2 Determinare il beneficio di relugolix 40 mg somministrato una volta al giorno in concomitanza con estradiolo e noretindrone acetato a basso dosaggio per 24 settimane rispetto al placebo per il dolore pelvico non mestruale (NMPP);
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To determine the benefit of relugolix 40 mg once daily co-administered with 24 weeks of low-dose estradiol and norethindrone acetate compared with placebo on the following:
o Function measured by the EHP-30 Pain Domain,
o Dysmenorrhea measured by the NRS; o PGIC for dysmenorrhea;
o NMPP measured by the NRS;
o PGIC for NMPP;
o Dyspareunia measured by the NRS;
o PGIC for dyspareunia;
o Dyspareunia-related functional effects (sB&B);
o Patient Global Assessment (PGA) for pain;
o PGA for function;
o Endometriosis-associated quality of life (Control and Powerlessness,Social Support, Emotional Well-Being, and Self-Image domains of the EHP-30);
o Dysmenorrhea-related functional effects (sB&B);
o NMPP-related functional effects (sB&B).
o PGA for dysmenorrhea;
o PGA for NMPP |
Determinare il beneficio di relugolix 40 mg somministrato una volta al giorno in concomitanza con estradiolo e noretindrone acetato a basso dosaggio per 24 settimane rispetto al placebo per quanto segue:
o Funzionalit¿ misurata mediante il dominio relativo al dolore del questionario EHP-30;
o Dismenorrea misurata mediante la scala NRS;
o PGIC per la dismenorrea;
o NMPP misurato mediante la scala NRS;
o PGIC per il NMPP;
o Dispareunia misurata mediante la scala NRS;
o PGIC per la dispareunia;
o Effetti funzionali correlati alla dispareunia (sB&B);
o PGA per il dolore;
o PGA per la funzionalit¿;
o Qualit¿ della vita associata all¿endometriosi (domini dell¿EHP-30 relativi alla capacit¿ o incapacit¿ di controllo, al supporto sociale, al benessere emotivo e all'immagine di s¿);
o Effetti funzionali correlati alla dismenorrea (sB&B);
o Effetti funzionali correlati al NMPP (sB&B).
o PGA per dismenorrea;
o PGA per NMPP. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Pharmacogenomics
Version: Raccolta opzionale di campioni per la farmacogenomica
Date: 12/06/2017
Title: NA
Objectives: NA
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Farmacogenomica
Versione: Raccolta opzionale di campioni per la farmacogenomica
Data: 12/06/2017
Titolo: NA
Obiettivi: NA
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has voluntarily signed and dated the informed consent form prior to initiation of any screening or study-specific procedures;
2. Is a premenopausal female aged 18 to 50 years old (inclusive) on the day of signing date of the informed consent form;
3. By the patient's report, had 2 consecutive regular menstrual cycles
(ie, 21 to 35 days in duration) immediately prior to Randomization. For
patients who have washed off hormonal contraceptives, the 2 regular
cycles must start after the first (withdrawal) bleeding following
discontinuation of contraceptives;
4. Has agreed to use only study-specified analgesic medications during
the study and is not known to be intolerant to these;
5. Has a diagnosis of endometriosis and has had, within 10 years prior to
signing the informed consent form, surgical or direct visualization
and/or histopathologic confirmation of endometriosis, for example,
during a laparoscopy or laparotomy;
6. During the Screening visit, the patient reports moderate, severe, or very severe pain during the most recent menses and for NMPP in the prior month;
7. During the Run-In Period (Days R1 through 35), has at least 24 days of completed eDiary scores;
8. During the Run-In Period (Days R1 through R35), has a dysmenorrhea
NRS score >= 4.0 on at least 2 days AND
a. Mean NMPP NRS score > =2.5 OR
b. Mean NMPP NRS score >= 1.25 AND NMPP NRS score >= 5.0 on >=
4.0 days;
For patients with fewer than 3 dysmenorrhea scores during Days R1 -
R35, dysmenorrhea scores from Days R36 – 70 will be included in the
eligibility determination until a total of 3 dysmenorrhea scores from the
Run-In Period are available.
9. Has menstruated for at least 3 days during the Run-In Period (Days R1 through R35);
10. Is not expected to undergo gynecological surgery or other surgical procedures for treatment of endometriosis (including ablation, shaving, or excision) during the study, including during the Follow-Up Period, and the patient does not desire such treatment during this time frame;
11. Has a negative urine pregnancy test at the Screening visit and on the Baseline Day 1 visit;
12. Agrees to use contraception during the study and for 30 days
following the last dose of study drug. Specifically, agrees to use
nonhormonal contraception as described in Section 4.7 consistently
during the Screening Period, Run-In Period, and the Randomized
Treatment Period and for 30 days following treatment discontinuation.
However, the patient is not required to use the specified nonhormonal
contraception if she:
a. Has a sexual partner(s) who was vasectomized at least 6 months prior to the Screening Period;
b. Had a bilateral tubal occlusion (including ligation and blockage methods such as Essure™), at least 6 months prior to the Screening visit (patients with Essure must have prior confirmation of tubal occlusion by hysterosalpingogram and no evidence of “post-Essure syndrome” in the investigator’s opinion);
c. Is not sexually active with men; periodic sexual relationship(s) with men requires the use of nonhormonal contraception as noted above; or
d. Practices total abstinence from sexual intercourse as her preferred lifestyle. Periodic abstinence is not acceptable
13. Has an adequate endometrial (aspiration) biopsy performed during the Screening visit with results showing no clinically significant endometrial pathology (hyperplasia, polyp, or endometrial cancer);
Note 1: Patients for whom polyps are detected on the biopsy but are either not evident on ultrasound or < 2.0 cm by ultrasound are eligible;
Note 2: endometrial biopsies that were performed or repeated during the Run-In Period and meet criteria are
acceptable;
14. If > =39 years of age at the time of the Screening, has a normal mammogram (Breast Imaging Reporting and Data System category 1 to 2 or equivalent; see Appendix 1 of Protocol) during the Run-In Period or within 6 months prior to the Run-In Period. |
1. Le pazienti devono aver volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato prima dell’inizio di qualunque procedura di screening o procedura specifica dello studio;
2. Devono essere donne in pre-menopausa, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) alla data di apposizione della firma sul modulo di consenso informato;
3. Devono aver riferito di aver avuto 2 cicli mestruali consecutivi regolari (ovvero, di durata da 21 a 35 giorni) immediatamente prima della randomizzazione. Per le pazienti che hanno eliminato i contraccettivi ormonali, i 2 cicli regolari devono iniziare dopo il primo sanguinamento (ritiro) a seguito della sospensione dei contraccettivi;
4. Devono aver accettato di utilizzare esclusivamente i farmaci analgesici specifici dello studio durante lo studio e non devono avere un'intolleranza nota a tali farmaci;
5. Devono aver ricevuto una diagnosi di endometriosi e devono aver avuto, nei dieci anni precedenti la firma del modulo di consenso informato, una visualizzazione chirurgica o diretta, e/o una conferma istopatologica di endometriosi, per esempio durante laparoscopia o laparotomia;
6. Durante la Visita di screening, le pazienti devono riportare dolore moderato, grave o molto grave durante le mestruazioni più recenti e per il dolore pelvico non mestruale (NMPP) nel mese precedente;
7. Durante i Giorni da R1 a R35 del Periodo di inserimento (Giorni R1-R35) i punteggi dell’eDiary devono essere stati completati almeno per 24 giorni;
8. Durante i Giorni da R1 a R35 del Periodo di inserimento (Giorni R1-R35), il punteggio della scala NRS per la dismenorrea deve essere >=4,0 per almeno 2 giorni E
a. Il punteggio medio della scala NRS per il NMPP deve essere >=2,5, OPPURE
b. Il punteggio medio della scala NRS per il NMPP deve essere >=1,25 E il punteggio della scala NRS per il NMPP deve essere >=5,0 per un periodo >=4 giorni;
Per le pazienti con meno di 3 punteggi di dismenorrea durante i giorni R1 - R35, i punteggi di dismenorrea dai giorni R36 - 70 saranno inclusi nella determinazione dell'idoneità fino a quando non saranno disponibili un totale di 3 punteggi di dismenorrea del periodo di inserimento.
9. Devono avere le mestruazioni per almeno 3 giorni durante il Periodo di inserimento (Giorni R1-R35);
10. Non si prevede si sottopongano a chirurgia ginecologica o altra procedura chirurgica per il trattamento dell’endometriosi (compresa ablazione, raschiamento o escissione) durante lo studio, né durante il Periodo di follow-up e le pazienti non desiderano sottoporsi a tali trattamenti durante quest’arco di tempo;
11. Negatività al test di gravidanza sulle urine alla Visita di screening e alla Visita basale del Giorno 1;
12. Devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Nello specifico, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale come descritto nella Sezione 4.7 in maniera sistematica durante il Periodo di screening, il Periodo di inserimento e il Periodo di trattamento randomizzato e per 30 giorni in seguito all’interruzione del trattamento.
(per altri dettagli fare riferimento al protocollo)
13. Sono state sottoposte a biopsia endometriale (aspirazione) adeguata durante la Visita di screening o nel Periodo di inserimento o nei 6 mesi prima dello screening, i cui risultati hanno mostrato l'assenza di patologie endometriali significative da un punto di vista clinico (iperplasia, polipi o carcinoma endometriale);
Nota 1: Le pazienti per cui viene rilevata la presenza di polipi alla biopsia che non sono evidenti all’ecografia o la cui dimensione tramite ecografia risulta <2,0 cm sono idonee; Nota 2: le biopsie endometriali che sono state eseguite o ripetute durante il Periodo di inserimento e che soddisfano i criteri sono accettabili;
(per altri criteri fare riferimento al protocollo) |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a history of chronic pelvic pain that is not caused by endometriosis
2. Has had 4 or more prior laparoscopic or open abdominal or pelvic ,
surgical procedure for endometriosis;
3. During the Run-In Period, reports NMPP is “much better” on the PGIC for NMPP
4. Has a transvaginal ultrasound during the Screening visit demonstrating pathology other than endometriosis that could be responsible for or contributing to the patient’s chronic pelvic pain or a clinically significant gynecological disorder determined by the investigator to require further evaluation and/or treatment during the study
5. Has any chronic pain or frequently recurring pain condition, other than endometriosis, that is treated with opioids or requires analgesics for > 7 days per month
6. Has had surgical procedure for treatment of endometriosis within the
3 months prior to the Screening visit
7. Has a history of previous non-response of NMPP or dysmenorrhea to GnRH agonists, GnRH antagonists, depot medroxyprogesterone acetate, or aromatase inhibitors based on patient’s report or treating physician’s assessment of chart documentation;
8. Has unexplained vaginal bleeding outside of the patient’s regular menstrual period
9. Has a weight that exceeds the weight limit of the DXA scanner
10. Has bone mineral density z-score < -2.0 at spine, total hip, or femoral neck during the Run-In Period
11. Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or gastrointestinal motility
12. Has used, is using or is anticipated to use prohibited medications;
13. Patients receiving selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, or tricyclic antidepressants that have been recently started or undergone recent dose changes. Patients who have been on stable doses for at least 3 months and are anticipated to remain on stable doses during the study (including the Run-In Period) may be enrolled
14. Has a history of or currently has osteoporosis, or other metabolic bone disease, hyperparathyroidism, hyperprolactinemia, hyperthyroidism, anorexia nervosa, or low traumatic or atraumatic fracture. A history of successfully treated hyperparathyroidism, hyperprolactinemia, or hyperthyroidism is allowed
15. Has a history of the use of bisphosphonates, calcitonin, calcitriol, ipriflavone, teriparatide, denosumab, or any medication other than calcium and vitamin D preparations to treat bone mineral density loss
16. Has a systemic autoimmune disease
17. Has any contraindication to treatment with low-dose estradiol and norethindrone acetate,
18. Has jaundice or known current active liver disease from any cause including hepatitis A (hepatitis A virus [HAV] immunoglobulin M [IgM]), hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen [HBsAg]), or hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody [Ab] positive, confirmed by HCV ribonucleic acid [RNA])
19. On the most recently documented Papanicolaou test, has any of the following cervical pathology: high-grade cervical neoplasia, atypical glandular cells, atypical endocervical cells, or atypical squamous cells favoring high grade. Of note, patients with atypical squamous cells of undetermined significance and low-grade cervical neoplasia may be included in the study if high-risk human papilloma virus testing is negative or if deoxyribonucleic acid (DNA) testing for human papilloma virus 16 and 18 is negative
20. Has any clinical laboratory abnormalities during the Screening or Run-In Period
21. Has clinically significant cardiovascular disease
22. Has been a participant in an investigational drug or device study within the 1 month prior to the Screening visit
23. Has a history of clinically significant condition(s)
24. Is currently pregnant or lactating, or intends to become pregnant or to donate ova during the study period or within 2 months after the last dose of study drug
(for further criteria please see the protocol) |
1. Anamnesi positiva per dolore pelvico cronico non causato da endometriosi (ad es., vaginismo, infezione pelvica cronica, idrosalpinge sintomatica, cisti dermoide sintomatica, corpo luteo sintomatico, cisti ovarica persistente sintomatica, torsione ovarica sospetta o disturbi del pavimento pelvico);
Pazienti che siano state precedentemente sottoposte a 4 o più laparoscopie o ad altre procedure chirurgiche aperte addominali o pelviche, per l’endometriosi;
3. Pazienti che durante il Periodo di inserimento segnalino che il NMPP è “decisamente migliorato” sulla scala PGIC per il NMPP;
4. Pazienti che siano state sottoposte a ecografia transvaginale durante lo Screening o il Periodo di inserimento con evidenze di una patologia diversa dall’endometriosi che potrebbe essere responsabile del dolore pelvico cronico della paziente o che potrebbe contribuire ad esso oppure che dimostra la presenza di un disordine ginecologico clinicamente significativo che, secondo lo sperimentatore, necessita di ulteriore valutazione e/o trattamento durante lo studio.
Nota 1: Il contrasto con soluzione fisiologica o gel non è richiesto come procedura di routine. L’uso di tale mezzo di contrasto è necessario solo quando l’endometrio non può essere valutato oppure quando vi sono dei riscontri ambigui e potenzialmente esclusivi sull’ecografia transvaginale o la biopsia endometriale (ad es., masse intrauterine sospette, riscontri endometriali equivoci, ecc.);
Nota 2: sono accettabili le ecografie transvaginali ripetute durante il Periodo di inserimento che soddisfano i criteri;
5. Pazienti con qualunque tipo di dolore cronico o stato di dolore particolarmente ricorrente, diverso dall’endometriosi, che è trattato con oppioidi o richiede l’uso di analgesici per ¿7 giorni al mese;
6. Pazienti che siano state sottoposte a procedura chirurgica per il trattamento dell’endometriosi nei 3 mesi antecedenti la Visita di screening;
7. Pazienti che abbiano avuto in passato una mancata risposta del NMPP o della dismenorrea ad agonisti o antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), oppure a medrossiprogesterone acetato depot sulla base di quanto segnalato dalla paziente o sulla base della valutazione della cartella clinica effettuata dal medico curante. Nota: Una risposta parziale a questi farmaci non porta all’esclusione;
8. Pazienti che abbiano sanguinamenti vaginali inspiegabili al di fuori del loro regolare periodo mestruale, definiti come sanguinamenti che si verificano per un periodo >4 giorni al di fuori dell’intervallo abituale di durata delle mestruazioni della paziente;
9. Pazienti che abbiano un peso eccedente il limite di peso dello scanner DXA oppure che abbiano una condizione che precluda una misurazione DXA adeguata a livello del rachide lombare o del femore prossimale (ad es., sostituzione bilaterale dell’anca, materiale protesico nel rachide lombare);
10. Pazienti che abbiano uno z-score relativo alla densità minerale ossea <-2,0 per la colonna vertebrale, l'anca totale o il collo femorale durante il Periodo di inserimento;
11. Pazienti che abbiano un disturbo gastrointestinale che influisce sull’assorbimento o sulla motilità gastrointestinale;
12. Pazienti che abbiano utilizzato, che utilizzano o che prevedono di utilizzare farmaci proibiti (consultare la Sezione 5.10 per i farmaci proibiti e i relativi periodi di esclusione);
13. Pazienti che stiano ricevendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina o antidepressivi triciclici, la cui assunzione sia stata iniziata di recente o per i quali sia stata effettuata una recente modifica della dose. Le pazienti in trattamento con dosi stabili per almeno 3 mesi e che si prevede continuino ad assumere dosi stabili durante lo studio (compreso il Periodo di inserimento) possono essere arruolate;
(per altri criteri fare riferimento al protocollo) |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period, based on their dysmenorrhea Numerical Rating Scale (NRS) scores
recorded in a daily electronic diary (eDiary), in the relugolix 40 mg group co-administered with lowdose hormonal add-back therapy for 24 weeks versus placebo;
2.Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period, based on their NMPP NRS scores recorded in a daily eDiary, in the
relugolix 40 mg group co-administered with low-dose hormonal addback therapy for 24 weeks versus placebo. |
• Percentuale di responder al periodo di valutazione del dolore della Settimana 24/EOT, sulla base dei punteggi della scala NRS per la dismenorrea riportati sull’eDiary giornaliero, nel gruppo in cui relugolix 40 mg viene somministrato in modo concomitante con la add-back therapy a basso dosaggio per 24 settimane vs. placebo;
• Percentuale di responder al periodo di valutazione del dolore della Settimana 24/EOT, sulla base dei punteggi della scala NRS per il NMPP riportati sull’eDiary giornaliero, nel gruppo in cui relugolix 40 mg viene somministrato in modo concomitante con la add-back therapy a basso dosaggio per 24 settimane vs. placebo;
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-secondary endpoints will be assessed comparing Group A with Group C:
-Change from Baseline at Week 24 in the EHP-30 Pain Domain scores in
the relugolix 40 mg group co-administered with low-dose hormonal
addback therapy for 24 weeks versus placebo;
Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dysmenorrhea NRS
score;
- Proportion of patients who are better or much better on the PGIC for
dysmenorrhea at Week 24/EOT;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean NMPP NRS score;
- Proportion of patients who are better or much better on the PGIC for
NMPP at Week 24/EOT;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dyspareunia NRS
scores.
- Proportion of patients who are better or much better on the PGIC for
dyspareunia at Week 24/EOT;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dyspareunia
functional impairment on the sB&B scale;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in severity scores on the PGA
for pain;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in function impairment on the
PGA for function;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in each of the non-pain EHP-30
domains (Control and Powerlessness, Social Support, Emotional Well-
Being, and Self-Image);
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean dysmenorrhea
functional impairment on the sB&B scale;
- Change from Baseline to Week 24/EOT in the mean NMPP functional
impairment on the sB&B scale.
-The following secondary endpoints will be assessed comparing Group B
with Group C:
- Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period,
based on their dysmenorrhea NRS scores recorded in a daily eDiary;
- Proportion of responders at the Week 24/EOT pain assessment period,
based on their NMPP NRS scores recorded in a daily eDiary.
- Change from Baseline at Week 24/EOT in the EHP-30 Pain Domain
scores. |
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24 nei punteggi del dominio relativo al dolore dell¿EHP-30 nel gruppo in cui relugolix 40 mg viene somministrato in modo concomitante con la add-back therapy a basso dosaggio per 24 settimane vs. placebo;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nel punteggio medio della scala NRS per la dismenorrea;
¿ Percentuale di pazienti che riferiscono uno stato ¿migliore¿ o ¿molto migliore¿ sul PGIC per la dismenorrea alla Settimana 24/EOT;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nel punteggio medio della scala NRS per il dolore pelvico non mestruale (NMPP);
¿ Percentuale di pazienti che riportano uno stato ¿migliore¿ o ¿molto migliore¿ sul PGIC per il NMPP alla Settimana 24/EOT;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nel punteggio medio della scala NRS per la dispareunia;
¿ Percentuale di pazienti che riportano uno stato ¿migliore¿ o ¿molto migliore¿ sul PGIC per la dispareunia alla Settimana 24/EOT;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nella compromissione funzionale media per soggetti con dispareunia sulla scala sB&B;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nei punteggi relativi alla gravit¿ sul PGA per il dolore;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nella compromissione funzionale sul PGA per la funzionalit¿;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT in ciascuno dei domini dell¿EHP-30 non correlati al dolore (capacit¿ e incapacit¿ di controllo, supporto sociale, benessere emotivo e immagine di s¿);
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nella compromissione funzionale media per soggetti con dismenorrea sulla scala sB&B;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nella compromissione funzionale media per soggetti con NMPP sulla scala sB&B;
¿ Percentuale di responder al periodo di valutazione del dolore della Settimana 24/EOT, sulla base dei punteggi della scala NRS per la dismenorrea riportati su un eDiary giornaliero;
¿ Percentuale di responder al periodo di valutazione del dolore della Settimana 24/EOT, sulla base dei punteggi della scala NRS per il NMPP riportati su un eDiary giornaliero;
¿ Cambiamento dal basale alla Settimana 24/EOT nei punteggi del dominio relativo al dolore dell¿EHP-30. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 74 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Czechia |
| Georgia |
| Italy |
| New Zealand |
| Poland |
| Romania |
| Sweden |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 16 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 16 |
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