Clinical Trial Results:
Partnership for Research on Ebola VACcinations
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Summary
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EudraCT number |
2017-001798-18 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2024
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First version publication date |
06 Mar 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C15-33
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02876328 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
PACTR: PACTR201712002760250, London School of Hygiene & Tropical Medicine: PREVACEBL3005, Merck Sharp & Dohme, Corp.: V920-016, Janssen Vaccines & Prevention B.V.: VAC52150EBL2004 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Inserm
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Sponsor organisation address |
101, rue de Tolbiac, Paris, France, 75654 Cedex 13
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Public contact |
Hélène Espérou, Inserm, +33 144 23 6070, Helene.esperou@inserm.fr
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Scientific contact |
Hélène Espérou, Inserm, +33 144 23 6070, Helene.esperou@inserm.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001786-PIP01-15 EMEA-002307-PIP01-17 EMEA-002308-PIP01-17 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
28 Jun 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Dec 2019
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Antibody response 12 months after randomization
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Protection of trial subjects |
Measures to minimize the risks to research participants and staff involved are:
• Thorough training of the staff
• Availability of 29 SOPs for the conduct of the clinical trial
All the staff was trained on general aspect of the clinical training such as the protocol and good clinical practice for example. Other trainings were specific to the role of the staff in the project such as laboratory activities, pharmacy activities, etc.
Health aspects were also taught to the staff, such as reanimation gesture, HIV counselling, etc.
Regarding the SOPs, they cover aspects such as general aspects of the clinical trial (randomisation, onsite document archiving, etc.), vaccination and follow-up activities (consent forms, follow-up visits, etc.), pharmacy activities, laboratory activities, data management and safety.
The Data and Safety Monitoring Board met frequently to assess the overall safety of study participants.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Mar 2017
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Guinea: 2327
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Country: Number of subjects enrolled |
Liberia: 1133
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Country: Number of subjects enrolled |
Mali: 708
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Country: Number of subjects enrolled |
Sierra Leone: 618
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Worldwide total number of subjects |
4786
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
92
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Children (2-11 years) |
1207
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Adolescents (12-17 years) |
929
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Adults (18-64 years) |
2501
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From 65 to 84 years |
57
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Healthy volunteers enrolled in Guinea (2 sites: Landreah and Maferinyah), Liberia (Redemption Hospital), Mali (2 sites: Center for Vaccine Development and University Clinical Research Center) and Sierra Leone (Mambolo). Only data of protocol version 4.0 participants are included in the immunological analysis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
4789 participants were enrolled in the study, however, only 4786 participants are part of the data analysis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
First year (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (adults) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zabdeno
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL at a dose of 5x10^10 viral particles in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization
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Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Mvabea
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL at a dose of 5x10^10 viral particles in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered 56 days after Ad26.ZEBOV with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after Ad26.ZEBOV
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Arm title
|
Placebo 0.5 mL (prime + boost; adults) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NaCl 0.9%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sodium chloride, saline
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 mL of 0.9% NaCl in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization and 56 days after with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Arm title
|
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (adults) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rVSVΔG-ZEBOV-GP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ervebo
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
For participants of the protocol v3.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children after a 2-fold dilution in 0.9% saline
For participants of the protocol v4.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization
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Investigational medicinal product name |
NaCl 0.9%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sodium chloride, saline
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL of 0.9% NaCl in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered 56 days after rVSVΔG-ZEBOV-GP with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Arm title
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rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; adults) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rVSVΔG-ZEBOV-GP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ervebo
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
For participants of the protocol v3.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children after a 2-fold dilution in 0.9% saline
For participants of the protocol v4.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization and 56 days after with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Arm title
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Placebo 1 mL (prime + boost; adults) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NaCl 0.9%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sodium chloride, saline
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 mL of 0.9% NaCl in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization and 56 days after with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Arm title
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Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (children) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MVA-BN-Filo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Mvabea
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL at a dose of 5x10^10 viral particles in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered 56 days after Ad26.ZEBOV with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product name |
Ad26.ZEBOV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zabdeno
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL at a dose of 5x10^10 viral particles in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization
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Arm title
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Placebo 0.5 mL (prime + boost; children) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NaCl 0.9%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sodium chloride, saline
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL of 0.9% NaCl in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization and 56 days after with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Arm title
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rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (children) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NaCl 0.9%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sodium chloride, saline
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL of 0.9% NaCl in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered 56 days after rVSVΔG-ZEBOV-GP with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Investigational medicinal product name |
rVSVΔG-ZEBOV-GP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ervebo
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
For participants of the protocol v3.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children after a 2-fold dilution in 0.9% saline
For participants of the protocol v4.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization
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Arm title
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rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; children) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rVSVΔG-ZEBOV-GP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ervebo
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
For participants of the protocol v3.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children after a 2-fold dilution in 0.9% saline
For participants of the protocol v4.0: 1 mL at a dose at a labelled dose of ≥7.2 x 10^7 pfu/mL (with release specifications from 7.8x10^7 pfu/mL to 2.3x10^8 pfu/mL) in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization and 56 days after with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Arm title
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Placebo 1 mL (prime + boost; children) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NaCl 0.9%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sodium chloride, saline
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 mL of 0.9% NaCl in the arm-deltoid region or the thigh for young children
Administered the day of enrollment/randomization and 56 days after with a window of -3,+10 days i.e. 53 to 66 days after first injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (adults)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo 0.5 mL (prime + boost; adults)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (adults)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; adults)
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo 1 mL (prime + boost; adults)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (children)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo 0.5 mL (prime + boost; children)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (children)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; children)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo 1 mL (prime + boost; children)
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Reporting group description |
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (adults)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The adult placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (children)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The children placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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Subject analysis set title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (adults; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Adults enrolled in the Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (adults; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Adults enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime with placebo booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; adults; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Adults enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (adults, v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Only the adults enrolled under v4.0 protocol are included in the analysis. Placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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Subject analysis set title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (children; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Children enrolled in the Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (children; v4.0 protoco)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Children enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime with placebo booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; children; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Children enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (children; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Only the children enrolled under v4.0 protocol are included in the analysis. Placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (adults)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo 0.5 mL (prime + boost; adults)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (adults)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; adults)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo 1 mL (prime + boost; adults)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (children)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo 0.5 mL (prime + boost; children)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (children)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; children)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo 1 mL (prime + boost; children)
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (adults)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The adult placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (children)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The children placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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Subject analysis set title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (adults; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Adults enrolled in the Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (adults; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Adults enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime with placebo booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; adults; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Adults enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (adults, v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Only the adults enrolled under v4.0 protocol are included in the analysis. Placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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Subject analysis set title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (children; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Children enrolled in the Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (children; v4.0 protoco)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Children enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime with placebo booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; children; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Children enrolled in the rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + booster arm under protocol v4.0.
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Subject analysis set title |
Pooled placebo groups (children; v4.0 protocol)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Only the children enrolled under v4.0 protocol are included in the analysis. Placebo groups (receiving either 0.5 or 1 mL placebo) are pooled for the analysis.
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End point title |
Percentage of Participants With Ebola Virus Glycoprotein (GP-EBOV) Antibody Response [1] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody responder at 12 months is defined as a participant who experiences a 4-fold increase in antibody level from baseline and for whom the antibody level at 12 months is greater than or equal to 200 EU/mL.
The analysis population only includes participants from version 4.0 of the protocol (milestone protocol v4.0). Participants with a missing baseline or 12-month antibody result are excluded. Participants with elevated antibody levels at baseline were not excluded. The placebo group is pooled.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Measured through Month 12
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis population only includes participants from version 4.0 of the protocol (milestone protocol v4.0). |
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Statistical analysis title |
Interim analysis | |||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (adults) v rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (adults) v rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; adults) v Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (children) v rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; children) v rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (children) v Pooled placebo groups (adults) v Pooled placebo groups (children)
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Number of subjects included in analysis |
2626
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [2] - Each active group is compared to placebo using a 2-sided .0167 significance level. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
12 months for the Primary Outcome.
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Adverse event reporting additional description |
AEs of grade 1 or 2 severity other than injection site reactions and targeted symptoms were not collected.
Systematically assessed AEs were collected via standard checklist.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (adults)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo 0.5 mL (prime + boost; adults)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo 1 mL (prime + boost; children)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ad26.ZEBOV prime + MVA-BN-Filo boost (children)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo 0.5 mL (prime + boost; children)
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rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (children)
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rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; children)
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rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime + boost; adults)
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rVSVΔG-ZEBOV-GP prime + Placebo boost (adults)
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Reporting group title |
Placebo 1 mL (prime + boost; adults)
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Aug 2017 |
Version 3.0 of the PREVAC Protocol
Under Version 3.0 of the PREVAC protocol 1,450 participants were randomized to one of five groups: 1) Ad26.ZEBOV (prime) followed by an MVA-BN-Filo boost at 56 days; 2) rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime, diluted dose) with a placebo boost at 56 days; 3) rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime, diluted dose) with a rVSVΔG-ZEBOV-GP boost (diluted) at 56 days; 4) placebo for rVSVΔG-ZEBOV-GP; or 5) placebo for the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo vaccines.
The rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine was given at a 2-fold dilution in Version 3.0 because the certificate of analysis of the vaccine lot was found to be higher than that used in the PREVAIL I trial in Liberia. Variation in titer/potency in live virus vaccines is common. Vaccine manufacture and release for potency is based upon defined specifications and always encompasses a range, routinely with a lower and upper limit. The lower limit, referred to as the nominal dose, is determined during development and is defined by the lowest dose for which there is demonstrated efficacy. The lower limit for potency must still be valid at the end of shelf-life in order to ensure that the vaccine is still efficacious up until its defined expiry.
Since there were limited numbers of children in previous studies of the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine, Version 3.0 of PREVAC used a measured approach with dilution of the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine.
The Version 3.0 amendment also updated the safety information for the rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine, removed language about the initial phase of PREVAC described in Version 2.0, and included minor edits to the Saliva Sample Substudy in Appendix E. The data collection plan for Version 3.0 was the same as that described in Version 1.0 and Version 2.0. |
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15 Mar 2018 |
Version 4.0 of the PREVAC Protocol
Version 4.0 of the protocol did not begin until at least 70 children in each of the three age groups (1-4, 5-11, and 12-17 years) were enrolled in Version 3.0 and the DSMB reviewed safety data through 28 days for each age group.
Under Version 4.0 of the PREVAC protocol, a target of 2,800 participants (1,400 adults and 1,400 children) to be randomized to one of five groups was reached: 1) Ad26.ZEBOV (prime) followed by an MVA-BN-Filo boost at 56 days; 2) rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime, undiluted dose) with a placebo boost at 56 days; 3) rVSVΔG-ZEBOV-GP (prime, undiluted dose) with a rVSVΔG-ZEBOV-GP boost (undiluted) at 56 days; 4) placebo for rVSVΔG-ZEBOV-GP; or 5) placebo for the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo vaccines.
In addition to the dosing information for the rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine, the version 4.0 amendment also updated the safety information for the rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine, and amended the Immunological Substudy in Appendix D and the Saliva Substudy in Appendix E. The Immunological Substudy was amended to state that up to 230 participants were to be enrolled in Versions 2.0, 3.0, and 4.0 (in total). The Saliva Substudy was amended to state that the target sample size was 140 children, with approximately an equal distribution of children in each of the three age groups (1-4, 5-11, and 12-17 years), for both Version 3.0 and Version 4.0 of PREVAC.
While the primary objectives of PREVAC will be accomplished with participants enrolled under Version 4.0, the participants randomized under Versions 2.0 and 3.0 will contribute to the evaluation of each of the objectives that compares the rHAd26/MVA vaccine strategy to placebo. In addition, participants enrolled under Version 3.0 of the protocol will provide information on the safety and immunogenicity of the diluted dose of the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine compared to placebo for adults and children in each of the three age groups (1-4, 5-11, and 12-17 years). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33485369 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36516078 |
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