Clinical Trial Results:
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy, and Safety Study of MTAU9937A in Patients With Prodromal to Mild Alzheimer's Disease
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Summary
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EudraCT number |
2017-001800-31 |
Trial protocol |
SE GB DK FI DE PL BE NL ES FR IT |
Global end of trial date |
15 Jan 2021
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
08 Apr 2022
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First version publication date |
21 Jan 2022
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GN39763
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03289143 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland,
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jan 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jan 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objectives of this study were to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MTAU9937A in participants with prodromal AD (pAD) or mild AD (mAD), ages 50-80, who are amyloid positive by CSF or amyloid PET.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Oct 2017
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
3 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 20
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 55
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 222
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Worldwide total number of subjects |
457
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EEA total number of subjects |
196
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
110
|
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From 65 to 84 years |
347
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study consisted of a double-blind treatment period and an optional open-label extension (OLE) period. OLE period was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label semorinemab treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching placebo dose of Semorinemab was administered intravenously in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Matching placebo doses of Semorinemab was given intravenously (IV).
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Arm title
|
Dose 1 Semorinemab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 1 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semorinemab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RG6100, MTAU9937A, RO7105705
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Semorinemab dose 1 was administered intravenously (IV).
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Investigational medicinal product name |
[18F]GTP1
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO6880276
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
[18F]GTP1 was administered as a solution for intravenous (IV) use.
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Arm title
|
Dose 2 Semorinemab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 2 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
[18F]GTP1
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO6880276
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Pharmaceutical forms |
Infusion, Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
[18F]GTP1 was administered as a solution for intravenous (IV) use.
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Investigational medicinal product name |
Semorinemab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RG6100, MTAU9937A, RO7105705
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Semorinemab dose 2 was administered intravenously (IV).
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Arm title
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Dose 3 Semorinemab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 3 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semorinemab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RG6100, MTAU9937A, RO7105705
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Semorinemab dose 3 was administered intravenously (IV).
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Investigational medicinal product name |
[18F]GTP1
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RO6880276
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
[18F]GTP1 was administered as a solution for intravenous (IV) use.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching placebo dose of Semorinemab was administered intravenously in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose 1 Semorinemab
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Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 1 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose 2 Semorinemab
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Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 2 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose 3 Semorinemab
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Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 3 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching placebo dose of Semorinemab was administered intravenously in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||
Reporting group title |
Dose 1 Semorinemab
|
||
Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 1 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||
Reporting group title |
Dose 2 Semorinemab
|
||
Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 2 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||
Reporting group title |
Dose 3 Semorinemab
|
||
Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 3 in the double-blind treatment period. Optional Open Label Extension was available to participants who completed the double-blind treatment period and who, in the judgment of the investigator, would potentially benefit from open-label extension. | ||
Subject analysis set title |
Placebo Double Blind
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Matching placebo dose of Semorinemab was administered intravenously in the double-blind treatment period.
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||
Subject analysis set title |
Dose 1 Semorinemab Double Blind
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 1 in the double-blind treatment period.
|
||
Subject analysis set title |
Dose 2 Semorinemab Double Blind
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 2 in the double-blind treatment period.
|
||
Subject analysis set title |
Dose 3 Semorinemab Double Blind
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 3 in the double-blind treatment period.
|
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Subject analysis set title |
Dose 2 Semorinemab Open Label Extension Period
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 2 in the open-label extension period.
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End point title |
Change From Baseline on the CDR-SB | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) rates impairment in 6 categories (memory, orientation, judgement and problem solving, community affairs, home and hobbies and personal care) on a 5-point scale in which no impairment = 0, questionable impairment = 0.5 and mild, moderate and severe impairment = 1, 2 and 3 respectively. The score range is from 0 to 18 with a high score indicating a high disease severity. The difference in mean change from Baseline to Week 73 between Semorinemab doses and Placebo treated participants was estimated.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and 73 Weeks
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|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo DB (Double Blind), Dose 1 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 1 Semorinemab Double Blind
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Number of subjects included in analysis |
182
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6147 [1] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
| Notes [1] - Unadjusted |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 3 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 3 Semorinemab Double Blind
|
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Number of subjects included in analysis |
179
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5136 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
| Notes [2] - Unadjusted |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 2 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 2 Semorinemab Double Blind
|
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Number of subjects included in analysis |
218
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5778 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
| Notes [3] - Unadjusted |
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End point title |
Percentage of Participants with Adverse Events [4] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with at least one adverse event.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to the data cutoff date 15 January 2021 (up to approximately 39 months)
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||||||||||||||||||||||||
| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline on the C-SSRS [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Categories are as defined in the Classification Algorithm for Suicide Assessment (CASA) based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire. SI1: Passive category is "Wish to be dead", SI2: Active-Nonspecific (no method, intent or plan), SI3: Active-Method, but no intent or Plan, SI4: Active-Method and intent, but no plan in C-SSRS. The worst post-baseline suicidal ideation is the highest across post-baseline visits, with highest as SI5 and lowest as SI1. Percentages are based on the total number of subjects in a treatment group. Baseline is the last observation prior to initiation of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to data cutoff date 15 January 2021 (up to approximately 39 months)
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Other Abnormal MRI Findings [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Other abnormal MRI findings by visit. For the Double Blind Period, baseline is defined as last results prior to initiation of study drug. For the Open Label Extension Period, baseline is defined as last results prior to entering the open label period. (Note: SD=Study Treatment; 777777=Not reportable because no participants were analyzed.)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 9, Week 49, and Week 73, Study Treatment Discontinuation, and Week 89
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline on the Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The RBANS is a validated neuropsychological assessment has been shown to be a useful tool in both clinical and research settings. The RBANS consists of ten subtests that are combined to provide five indices, one for each of the five domains tested (immediate memory, visuospatial/constructional, language, attention, and delayed memory). Scores range from 40 to 160 and a higher score indicates better cognitive functioning. A decrease in the outcome measure from baseline corresponds to disease worsening. The difference in mean change from Baseline to Week 73 between Semorinemab doses and Placebo treated participants was estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and 73 weeks
|
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|
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 1 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 1 Semorinemab Double Blind
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8198 [7] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
| Notes [7] - Unadjusted |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 3 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 3 Semorinemab Double Blind
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6043 [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
| Notes [8] - Unadjusted |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 2 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 2 Semorinemab Double Blind
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
180
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3961 [9] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [9] - Unadjusted |
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End point title |
Change from Baseline on the Alzheimer’s Disease Assessment Scale−Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The ADAS-Cog-13 assesses multiple cognitive domains including memory, comprehension, praxis, orientation, and spontaneous speech. Most of these are assessed by tests although some are rated by the clinician on a 5-point scale. The ADAS-Cog-13 is the ADAS-Cog-11 with 2 further items: delayed word recall and total digit cancellation. The score range for ADAS-Cog-13 is from 0 to 85 with high scores representing severe dysfunction. The difference in mean change from Baseline to Week 73 between Semorinemab doses and Placebo treated participants was estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and 73 weeks
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 1 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 1 Semorinemab Double Blind
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Number of subjects included in analysis |
161
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0783 [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [10] - Unadjusted |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 2 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 2 Semorinemab Double Blind
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
191
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.601 [11] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [11] - Unadjusted |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 3 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 3 Semorinemab Double Blind
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3961 [12] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [12] - Unadjusted |
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End point title |
Change from baseline on the Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL) questionnaire | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Amsterdam iADL questionnaire is an informant-based instrument for measuring iADL problems in participants with dementia. This instrument consists of 70 items, scored on a 5-point scale, that uses item response theory for scoring. Items presented to the informant are tailored to responses to earlier items; thus each administration of the Amsterdam iADL may consist of less than the total of 70 items. The resulting score ranges from 20 to 80 with lower scores indicating poorer performance. A decrease in the outcome measure from baseline corresponds to disease worsening. The difference in mean change from Baseline to Week 73 between Semorinemab doses and Placebo treated participants was estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and 73 weeks
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 1 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 1 Semorinemab Double Blind
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Number of subjects included in analysis |
165
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9749 [13] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [13] - Unadjusted |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 3 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 3 Semorinemab Double Blind
|
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Number of subjects included in analysis |
162
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5789 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 2 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 2 Semorinemab Double Blind
|
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Number of subjects included in analysis |
204
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7718 [14] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [14] - Unadjusted |
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End point title |
Change from baseline on the Alzheimer’s Disease Cooperative Study Group−Activities of Daily Living Inventory | ||||||||||||||||||||
End point description |
The ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) is the scale most widely used to assess functional outcomes in participants with AD. The ADCS-ADL covers both basic ADL (e.g., eating and toileting) and more complex 'instrumental' ADL or iADL (e.g., using the telephone, managing finances and preparing a meal). The ADCS-ADL consists of 23 questions with a score range of 0 to 78 where a higher score represents better function. The difference in mean change from Baseline to Week 73 between Semorinemab doses and Placebo treated participants was estimated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and 73 weeks
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 1 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 1 Semorinemab Double Blind
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Number of subjects included in analysis |
180
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5235 [15] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [15] - Unadjusted |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 3 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 3 Semorinemab Double Blind
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Number of subjects included in analysis |
178
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.713 [16] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [16] - Unadjusted |
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Statistical analysis title |
Placebo DB, Dose 2 Semorinemab DB | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Double Blind v Dose 2 Semorinemab Double Blind
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Number of subjects included in analysis |
216
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5612 [17] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [17] - Unadjusted |
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End point title |
Serum Concentrations of Semorinemab at Specified Timepoints [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentrations of Semorinemab at specified timepoints. Note: 999999=Not reportable. Below the level of detection. 888888=Data not reported because SD was non-estimable since only 1 participant was evaluated for this category. 777777=Not reportable. No participants were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 109 weeks
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| Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Presence of anti-drug antibodies during the study relative to their presence at baseline | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Presence of anti-drug antibodies during the study relative to their presence at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 109 weeks
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first study drug to the data cutoff date: 15 January 2021 (up to 39 months)
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Adverse event reporting additional description |
The safety-evaluable population included all participants who were randomly allocated and received at least one dose of study drug (semorinemab or placebo) during the double-blind treatment period with treatment groups defined according to actual treatment received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Double Blind Period
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Reporting group description |
Matching placebo dose of Semorinemab was administered intravenously in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose 1 Semorinemab Double Blind Period
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Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 1 in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose 2 Semorinemab Double Blind Period
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Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 2 in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose 3 Semorinemab Double Blind Period
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Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 3 in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose 2 Semorinemab Open Label
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Reporting group description |
Semorinemab was administered intravenously at dose 2 in the open-label extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Oct 2017 |
Protocol was amended to include extensions to the 8-week screening period and 15-day baseline period on a case-by-case basis. Several exclusion criteria have been modified. Amyloid positron emission tomography (PET) guidance has been clarified. The Caregiver Global Impression of Change Scales have been added to the assessments performed in both the blinded and open-label portions of the study. The requirement that participants with two consecutive Mini-Mental State Examination (MMSE) scores <10 must be discontinued from the study has been removed, as it remains uncertain whether continued efficacy might be observed in participants who progress to that level of AD severity. The primary efficacy analyses were clarified to state that they will include adjustments for baseline clinical status rather than baseline MMSE score. |
||
11 Jun 2019 |
Protocol was amended to include modified exclusion criteria: - The exclusion criterion for biologic therapy has been clarified to indicate that any investigational biologic therapy is prohibited at screening and during the study. - The exclusion criterion for systemic immunosuppressive therapy has been revised to indicate that short courses (<=2 weeks) of high-dose corticosteroid
therapy are permitted, and that chronic therapy (>2 weeks) is permitted as long as the dose is <7.5 mg/day prednisolone equivalent and the condition being treated is not expected to deteriorate significantly during the study period.
The description of the recall time frame for the Caregiver Global Impression of Change Scales has been corrected to align with the time frames used for the assessment. Study visits during the protocol safety follow-up period were clarified to state that patients who discontinue from treatment early will have a treatment discontinuation visit. Adverse event reporting was clarified to include reporting of adverse events that occur after the protocol defined adverse event reporting interval following the last dose of [18F]GTP1 or study drug administration for adverse events leading to discontinuation from the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
