Clinical Trial Results:
A RANDOMIZED PROSPECTIVE CLINICAL TRIAL TO ASSESS THE ROLE OF PROCALCITONIN-GUIDED ANTIMICROBIAL THERAPY TO REDUCE
LONG-TERM INFECTIONS SEQUELAE
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Summary
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EudraCT number |
2017-002011-33 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
20 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Dec 2022
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First version publication date |
31 Dec 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PROGRESS
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03333304 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hellenic Institute for the Study of Sepsis
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Sponsor organisation address |
Michalakopoulou 88 str., Athens, Greece, 11528
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Public contact |
President of the Board, Hellenic Institute for the Study of Sepsis, 0030 2107480662, info@sepsis.gr
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Scientific contact |
President of the Board, Hellenic Institute for the Study of Sepsis, 0030 2107480662, info@sepsis.gr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Sep 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The aim of the study is to demonstrate if using one PCT-guided rule of stop of antimicrobials, the incidence of infections by C.difficile and by MDR bacteria during the next six months may be significantly decreased.
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Protection of trial subjects |
Adverse events and serious adverse events were followed-up for 180 days after enrollment, which was the follow-up period for subjects in the trial. The incidence of adverse events was lower in the PCT-guided treatment group, especially diarrhea and acute kidney injury. The incidence of serious adverse events did not differ between the two groups and none was associated with the clinical trial intervention.
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Background therapy |
Patients randomized in the standard-of-care treatment group receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians and PCT is not measured. Antimicrobials are stopped according to the local standard practice. | ||
Evidence for comparator |
Patients randomized in the PCT-guided treatment group receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians and PCT is measured on day 1 (day of start of antimicrobials) and then daily starting from day 5 (96 hours from the start of antimicrobials). Antimicrobials are discontinued when PCT value is less than 80% of the initial value or it remains below 0.5 ng/ml. | ||
Actual start date of recruitment |
25 Oct 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 256
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Worldwide total number of subjects |
256
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EEA total number of subjects |
256
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
26
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From 65 to 84 years |
133
|
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85 years and over |
97
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Recruitment
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Recruitment details |
From November 2017 to January 2019, 266 patients were enrolled and randomized. Ten patients withdrew consent before the fifth day and the right to have their data processed, so the intention-to-treat population consisted of 256 patients. No one was lost during the follow-up | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion criteria All enrolled patients met all following inclusion criteria: • Male or female • In case of women, unwillingness to remain pregnant during the study period. • Age more than or equal to 18 years • SOFA score more than or equal to 2 points | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PCT-guidance | |||||||||
Arm description |
PCT group: these patients receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians and PCT is measured on day 1 (day of start of antimicrobials) and then daily starting from day 5 (96 hours from the start of antimicrobials). Antimicrobials are discontinued when PCT value is less than 80% of the initial value or it remains below 0.5 ng/ml. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
no IMP
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Investigational medicinal product code |
no IMP
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Not assigned
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Routes of administration |
Unknown use
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Dosage and administration details |
not applicable
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Arm title
|
Standard of care | |||||||||
Arm description |
Standard of care: these patients receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians but PCT is not measured and antimicrobials are stopped according to the local standard practice. | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PCT-guidance
|
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Reporting group description |
PCT group: these patients receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians and PCT is measured on day 1 (day of start of antimicrobials) and then daily starting from day 5 (96 hours from the start of antimicrobials). Antimicrobials are discontinued when PCT value is less than 80% of the initial value or it remains below 0.5 ng/ml. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Standard of care
|
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Reporting group description |
Standard of care: these patients receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians but PCT is not measured and antimicrobials are stopped according to the local standard practice. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
PCT-guidance
|
||
Reporting group description |
PCT group: these patients receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians and PCT is measured on day 1 (day of start of antimicrobials) and then daily starting from day 5 (96 hours from the start of antimicrobials). Antimicrobials are discontinued when PCT value is less than 80% of the initial value or it remains below 0.5 ng/ml. | ||
Reporting group title |
Standard of care
|
||
Reporting group description |
Standard of care: these patients receive antimicrobials according to standard practice of the attending physicians but PCT is not measured and antimicrobials are stopped according to the local standard practice. | ||
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End point title |
Infection-associated adverse events rate for patients treated by the PCT-guided stopping rule compared to patients treated by standard of care | |||||||||
End point description |
The rate of infection-associated adverse events until day 180 is the primary outcome. This is an endpoint composed by any of the following: new case of Clostridioides difficile infection; new case of infection by multidrug-resistant organisms (MDRO); and death associated with either MDRO or Clostridioides difficile baseline infection
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End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
180 days
|
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Statistical analysis title |
primary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
Standard of care v PCT-guidance
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.045 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.45
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.2 | |||||||||
upper limit |
0.98 | |||||||||
|
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End point title |
28-day mortality | |||||||||
End point description |
all-cause mortality
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
28 days
|
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Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
PCT-guidance v Standard of care
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.02 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.51
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.29 | |||||||||
upper limit |
0.89 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
180 day mortality | |||||||||
End point description |
all cause mortality
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
180 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
PCT-guidance v Standard of care
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.24 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.71
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.42 | |||||||||
upper limit |
1.19 | |||||||||
|
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End point title |
Rate of new infections by multidrug-resistant organisms (MDRO) | |||||||||
End point description |
New infections by multidrug-resistant organisms
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
180 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
PCT-guidance v Standard of care
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.57 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.64
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.2 | |||||||||
upper limit |
2.01 | |||||||||
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End point title |
Rate of new infection by Clostridioides difficile (CDI) | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
180 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
PCT-guidance v Standard of care
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.22 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.18 | |||||||||
upper limit |
1.38 | |||||||||
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End point title |
Length of antimicrobial therapy | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
180 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
PCT-guidance v Standard of care
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Gut colonization rate by multidrug-resistant organisms (MDRO) | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
180 days
|
|||||||||
|
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Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
PCT-guidance v Standard of care
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.69 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.22
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.55 | |||||||||
upper limit |
2.7 | |||||||||
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End point title |
Gut colonization rate by Clostridioides difficile | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
180 days
|
|||||||||
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Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
PCT-guidance v Standard of care
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.84 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.15
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||
upper limit |
2.54 | |||||||||
|
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End point title |
Cost of hospitalization | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Length of hospitalization
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint analysis | |||||||||
Comparison groups |
Standard of care v PCT-guidance
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
256
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.049 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
180 days
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) will be collected from baseline until the last patient’s evaluation. while patients were hospitalized, these events were collected from medical records. WHa discharged, by phone calls to patients.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5
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Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PCT group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOC group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
22 Aug 2018 |
add of a new site |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| none | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32757963 |
|||
