E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetic Gastroparesis |
Gastroparésie diabétique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Diabetic Gastroparesis |
Gastroparésie diabétique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10051153 |
E.1.2 | Term | Diabetic gastroparesis |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy of relamorelin with that of placebo after 12 weeks of treatment in this study (ie, after a total of 24 weeks of treatment—12 weeks from lead-in study RLM-MD-01 or from lead-in study RLM-MD-02 and 12 weeks from the current study) in participants with DG with respect to the following core signs and symptoms of DG: nausea, abdominal pain, postprandial fullness, bloating.
To compare the efficacy of relamorelin with that of placebo after 12 weeks of treatment in this study (ie, after a total of 24 weeks of treatment—12 weeks from lead-in study RLM-MD-01 or from lead-in study RLM-MD-02 and 12 weeks from the current study) in participants with DG with respect to vomiting frequency
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Comparer l'efficacité de la rélamoréline à celle du placebo après 12 semaines de traitement dans cette étude (c.-à-d. après un total de 24 semaines de traitement avec 12 semaines dans l'étude préparatoire RLM-MD-01 ou dans l'étude préparatoire RLM-MD-02 et 12 semaines dans la présente étude) chez les participants atteints de GD en ce qui concerne les principaux signes et symptômes de GD suivants : Nausées, Douleurs abdominales, Satiété postprandiale, Ballonnements.
Comparer l'efficacité de la rélamoréline à celle du placebo après 12 semaines de traitement dans cette étude (c.-à-d. après un total de 24 semaines de traitement avec 12 semaines dans l'étude préparatoire RLM-MD-01 ou dans l'étude préparatoire RLM-MD-02 et 12 semaines dans la présente étude) chez les participants atteints de GD en ce qui concerne la fréquence des vomissements.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To compare the efficacy of relamorelin with placebo after 12 weeks of treatment in this study in participants with DG with respect to the following individual symptoms of the DGSSS: nausea, abdominal pain, postprandial fullness, bloating
- To compare the efficacy of relamorelin with placebo after 40 weeks of treatment in this study in participants with DG with respect to the following core signs and symptoms of DG: nausea, abdominal pain, postprandial fullness, bloating
- To compare the efficacy of relamorelin with placebo after 40 weeks of treatment in this study in participants with DG with respect to vomiting frequency
- At the end of the 6-week randomized-withdrawal period (RWP), to demonstrate maintenance of efficacy among participants who were switched from relamorelin to placebo vs participants who continued relamorelin treatment
To compare the safety of relamorelin with placebo in participants with DG
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- Comparer l’efficacité de la rélamoréline à celle du placebo apres 12 semaines de traitement dans cette étude chez les participants atteints de GD en ce qui concerne les symptômes individuels du DGSSS suivants : Nausées, Douleurs abdominales, Satiété postprandiale, Ballonnements
- Comparer l'efficacité de la rélamoréline à celle du placebo après 40 semaines de traitement dans cette étude chez les participants atteints de GD en ce qui concerne les principaux signes et symptômes de GD suivants : Nausées, Douleurs abdominales, Satiété postprandiale ,Ballonnements
- Comparer l'efficacité de la rélamoréline à celle du placebo après 40 semaines de traitement dans cette étude chez les participants atteints de GD en ce qui concerne la fréquence des vomissements
- Démontrer le maintien de l'efficacité de traitement pendant la période d'arrêt randomisée (PAR) de 6 semaines
- Comparer la sécurité d'emploi de la rélamoréline à celle du placebo chez les participants atteints de GD. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Participant met all inclusion/exclusion criteria of either Protocol RLM-MD-01 or Protocol RLM-MD-02 and successfully completed the study
2. Able to provide written informed consent (IC) prior to any study procedures and willing and able to comply with study procedures
3. In the opinion of the investigator, the participant demonstrated adequate compliance with the study procedures in Study RLM-MD-01 or RLM-MD-02
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1. Participant répondant à toutes les critères d'inclusion et de non inclusion du protocole de l'étude RLM-MD-01 ou du protocole de l'étude RLM-MD-02 et ayant terminé avec succès l'étude
2. Être capable de fournir un consentement éclairé (CE) écrit avant de débuter toute procédure de l'étude et être prêt(e) à et capable de se conformer aux procédures de l'étude
3. Selon l'investigateur, le participant a montré une adhérence adéquate aux procédures de l'étude dans l'étude RLM-MD-01 ou RLM-MD-02
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Participant is not willing or able to abide by the restrictions regarding concomitant medicine use
2. Participant is planning to receive an investigational drug (other than study treatment) or investigational device at any time during Study RLM-MD-03
3. Participant has an unresolved AE or a clinically significant finding on physical examination, clinical laboratory test, or 12-lead ECG that, in the investigator’s opinion, would limit the participant’s ability to participate in or complete the study
4. Any other reason that, in the investigator’s opinion, would confound proper interpretation of the study or expose a participant to unacceptable risk, including renal, hepatic or cardiopulmonary disease
5. Participant is directly or indirectly involved in the conduct and administration of this study as an investigator, subinvestigator, study coordinator, other study staff member, or employee of Allergan, Inc.; or the participant is a first-degree family member, significant other, or relative residing with one of the above persons involved directly or indirectly in the study; or the participant is enrolled in this study at another clinical study site
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1. Le participant n'est pas disposé ou capable de respecter les restrictions concernant l'utilisation de médicaments concomitants
2. Le participant prévoit de recevoir un médicament expérimental (autre que le traitement à l'étude) ou un dispositif expérimental à tout moment au cours de l'étude RLM-MD-03
3. Le participant a développé un EI non résolu ou présente un résultat significatif sur le plan clinique lors de l'examen clinique, aux analyses cliniques de laboratoire ou à l'ECG à 12 dérivations qui, selon l'investigateur, pourrait limiter sa capacité à participer à ou à terminer l'étude
4. Toute autre raison qui, selon l'investigateur, pourrait fausser l'interprétation de l'étude ou exposer un participant à un risque inacceptable, y compris à une maladie rénale, hépatique ou cardiopulmonaire
5. Le participant est directement ou indirectement impliqué dans la réalisation et l'administration de cette étude en tant qu'investigateur, co-investigateur, coordinateur de l'étude, un autre membre du personnel de l'étude, ou un employé d'Allergan, Inc. ; ou le participant est un membre de la famille au premier degré, une autre personne importante ou un proche habitant avec l'une des personnes mentionnées ci-dessus impliquée directement ou indirectement dans l'étude ; ou le participant est inclus dans cette étude dans un autre centre d'étude clinique
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• The Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Score (DGSSS) Week-12 Responder
• Vomiting Week-12 Responder |
• Répondeurs concernant le score de sévérité des symptômes de gastroparésie diabétique (DGSSS) à la semaine 12
• Répondeurs concernant les vomissements à la semaine 12 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Individual Symptom (ie, nausea, abdominal pain, postprandial fullness, and bloating) Week-12 Responder
• DGSSS Week-40 Responder
• Change from Baseline (CFB) to Week 40 in the average weekly DGSSS
• Vomiting Frequency at Week 40
• CFB to Week 40 in the average weekly number of vomiting episodes
• CFB to end of RWP in the average weekly DGSSS
• CFB to end of RWP in the number of vomiting episodes
• AEs, clinical laboratory values, vital signs, electrocardiograms (ECGs), HbA1c, and anti-relamorelin antibodies
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• Répondeurs concernant les symptômes individuels (c.-à-d. nausées, douleurs abdominales, satiété postprandiale et ballonnements) à la semaine 12
• Répondeurs concernant le DGSSS à la semaine 40
• Variation entre l’inclusion et la semaine 40 du DGSSS hebdomadaire moyen
• Fréquence des vomissements à la semaine 40
• Variation entre l’inclusion et la semaine 40 du nombre hebdomadaire moyen d’épisodes de vomissements
• Variation entre l’inclusion et la fin de la PAR du DGSSS hebdomadaire moyen
• Variation entre l’inclusion et la fin de la PAR du nombre d’épisodes de vomissements
• Les EI, les paramètres cliniques aux analyses de laboratoire clinique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), le taux d’HbA1c et le taux d’anticorps anti-rélamoréline
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 174 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Austria |
Belgium |
Brazil |
Bulgaria |
Colombia |
Denmark |
France |
Germany |
Hungary |
India |
Israel |
Italy |
Korea, Republic of |
Latvia |
Malaysia |
Mexico |
Philippines |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
Saudi Arabia |
Singapore |
South Africa |
Spain |
Taiwan |
Thailand |
Ukraine |
United Arab Emirates |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the study is defined as the date of the last visit of the last participant in the study. |
La fin de l'étude est définie comme la date de la dernière visite du dernier participant à l'étude. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 10 |