Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43977   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-002144-33
    Sponsor's Protocol Code Number:RLM-MD-04
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-08-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2017-002144-33
    A.3Full title of the trial
    A 52-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
    Etude de phase 3 randomisée d’une durée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité de la relamoreline chez des patients atteints de gastroparésie diabétique
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A 52-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
    Etude d’une durée de 52 semaines évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité de la relamoreline chez des patients atteints de gastroparésie diabétique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Diabetic Gastroparesis Study 4
    Étude 4 évaluant la gastroparésie diabétique
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRLM-MD-04
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAllergan Ltd.
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAllergan Ltd.
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAllergan Ltd.
    B.5.2Functional name of contact pointNick Connolly
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMarlow, International, Parkway
    B.5.3.2Town/ cityMarlow
    B.5.3.3Post codeSL7 1YL
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number+44(0)1628 494387
    B.5.5Fax number+44(0)1628 494887
    B.5.6E-mailConnolly_Nick@allergan.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRelamorelin
    D.3.2Product code RM-131
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled pen
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRELAMORELIN
    D.3.9.1CAS number 661472-41-9
    D.3.9.2Current sponsor codeRM-131
    D.3.9.3Other descriptive nameInp-DBal-DTrp-Phe-Apc-NH2
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB182309
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled pen
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetic Gastroparesis
    Gastroparésie diabétique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Diabetic Gastroparesis
    Gastroparésie diabétique
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10051153
    E.1.2Term Diabetic gastroparesis
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - To compare the efficacy of relamorelin with that of placebo in participants with DG with respect to: DGSSS, Individual symptoms of DGSSS (Nausea, Abdominal pain, Postprandial fullness, Bloating), Vomiting Frequency
    - Comparer l'efficacité de la rélamoréline à celle du placebo chez les participants atteints de GD en ce qui concerne: Le DGSSS, Les symptômes individuels du DGSSS (Nausées, Douleurs abdominals, Satiété postprandiale, Ballonnements), Fréquence des vomissements
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To compare the safety of relamorelin with that of placebo in participants with DG
    - Comparer la sécurité d'emploi de la rélamoréline à celle du placebo chez les participants atteints de GD
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Rollover Participants:
    Participants who were not randomization-eligible at the end of the Run-in Period of lead-in Studies RLM-MD-01 or RLM-MD-02 are eligible to be randomized in the study if all of the following criteria apply:
    In the lead-in studies, participants must have met all Screening Visit and Run-in Period criteria for randomization into the Treatment Period (including compliance with dosing, entry of diary data into the DGSSD) except that:
    1. They had zero vomiting episodes and an average daily DGSSS of ≥ 12 at the end of the lead-in study Run-in Period, as reported using the electronic hand-held device;
    OR
    2. They had vomiting episodes and an average daily DGSSS of ≥ 12 but < 16 at the end of the lead-in study Run-in Period, as reported using the electronic hand-held device.

    De Novo Participants
    Participants who undergo screening and run-in procedures for Study RLM MD-04 are eligible to be included in the study if all of the following criteria apply:
    1. Male or female participants aged 18 years or older at Screening (Visit –2)
    2. T1DM or T2DM of at least 5 years’ duration, with controlled and stable blood glucose levels (ie, no episodes of diabetic ketoacidosis, Hyperosmolar Hyperglycemic Nonketotic Diabetic Syndrome, or severe hypoglycemia within the 6 months preceding Screening [Visit –2])
    3. HbA1c ≤ 11.0% at Screening (Visit –2) in participants being treated with oral and/or parenteral medications for T1DM or T2DM with the goal of achieving controlled and stable glucose levels
    4. DG defined as at least a 3-month history prior to Screening (Visit –2) of symptoms (one of which must be nausea) on an ongoing basis that are suggestive of GP (eg, nausea, abdominal pain, postprandial fullness, bloating, vomiting, and early satiety)
    5. Female participants willing to minimize the risk of inducing pregnancy for the duration of the clinical study and Follow-up Period
    A female participant is eligible to participate if she is not pregnant (has a negative urine pregnancy result prior to randomization, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
    a. Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
    OR
    b. A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the Treatment Period and for at least 7 days after the last dose of study treatment
    6. Documentation of absence of an obstructing lesion on upper endoscopy or other equivalent diagnostic test, performed at some time before Screening (Visit –2) but after the appearance of symptoms that led to the diagnosis of DG
    7. Nausea and/or at most a single episode of vomiting during the 2 weeks prior to Screening (Visit –2), as ascertained by participant history
    8. Delayed GE confirmed by abnormal GEBT, defined as GE half-time (t½) ≥ 79 minutes at the start of the placebo-controlled Run-in Period (Visit 2 of RLM-MD-01, RLM-MD-02, or this study). In countries where the GEBT is not available, delayed GE may be confirmed by abnormal scintigraphy result (> 60% retention at 2 hours or > 10% at 4 hours)
    9. BMI > 18.5 kg/m2
    10. Able to provide written informed consent (IC) prior to any study procedures and willing and able to comply with study procedures
    Additional inclusion criteria for randomization after the 2-week, placebo Run-in Period:
    11. Compliance with the entry of data into the hand-held electronic device on at least 10 of 14 days during the Run-in Period
    12. Compliance with administration of SC twice daily injections, as evidenced by entries made by the participant using the electronic, hand-held device on at least 10 of 14 days during the Run-in Period
    13. The average of the daily DGSSS from the 2-week, Run-in Period must be ≥ 12
    Participants ayant été reconduits:
    Les participants qui n'étaient pas éligibles à la randomisation à la fin de la période d'adaptation des études préparatoires RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 sont éligibles à être randomisés dans l'étude si tous les critères suivants s'appliquent :
    Au cours des études préparatoires, les participants doivent avoir répondu à tous les critères de la visite de sélection et de la période d'adaptation pour être randomisés dans la période de traitement (y compris l'observance de la posologie, de l'entrée des données dans le DGSSD) à l'exception des éléments suivants :
    1. Ils n'ont présenté aucun épisode de vomissements et ont obtenu un DGSSS quotidien moyen ≥ 12 à la fin de la période d'adaptation des études préparatoires en utilisant le dispositif électronique portable;
    OU
    2. Ils ont présenté des épisodes de vomissements et ont obtenu un DGSSS quotidien moyen ≥ 12 mais < 16 à la fin de la période d'adaptation des études préparatoires en utilisant le dispositif électronique portable.

    Participants de novo
    Les participants ayant réalisé les procédures de sélection et d'adaptation de l'étude RLM-MD-04 sont éligibles à être inclus dans l'étude si tous les critères suivants s'appliquent:
    1. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion (visite -2)
    2. DT1 ou DT2 depuis au moins 5 ans, avec des glycémies contrôlées et stables (c.-à-d. pas d'épisodes d'acidocétose diabétique, de coma diabétique hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique ou d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant la sélection [visite -2])
    3. Taux d'HbA1c ≤ 11,0 % lors de la sélection (visite -2) chez les participants traités par des médicaments oraux et/ou parentéraux pour un DT1 ou un DT2 dans le but d'obtenir des glycémies stables et contrôlées
    4. GD définie par des antécédents d'au moins 3 mois avant la sélection (visite -2) de symptômes continus (dont un doit être des nausées) évocateurs de GP (p. ex., nausées, douleurs abdominales, satiété postprandiale, ballonnements, vomissements et satiété précoce)
    5. Femmes disposées à réduire au minimum le risque d'induire une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et la période de suivi
    Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte (test urinaire de grossesse négatif avant la randomisation ; voir l'Annexe 5), si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
    a. Elle n'est pas en âge de procréer
    OU
    b. Elle est en âge de procréer et accepte de suivre les directives en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
    6. Documentation de l'absence d'une lésion obstructive à l'endoscopie haute ou à un autre test de diagnostic équivalent réalisé(e) avant la sélection (visite -2) mais après l'apparition de symptômes qui ont conduit au diagnostic de GD
    7. Nausées et/ou au plus un seul épisode de vomissements au cours des 2 semaines précédant la sélection (visite -2), confirmés par les antécédents du participant
    8. Retard de la VG confirmé par un GEBT anormal, défini par un demi-temps de VG (t½) ≥ 79 minutes au début de la période d'adaptation contrôlée par placebo (visite 2 des études RLM-MD-01, RLM-MD-02 ou de cette étude). Dans les pays où le GEBT n'est pas disponible, un retard de la VG peut être confirmé par un résultat de scintigraphie anormal (> 60 % de rétention à 2 heures ou > 10 % à 4 heures). Se reporter au manuel de référence de l'étude
    9. IMC > 18,5 kg/m2
    10. Être capable de fournir un consentement éclairé (CE) écrit avant de débuter toute procédure de l'étude et être prêt(e) à et capable de se conformer aux procédures de l'étude
    Critères d'inclusion supplémentaires pour la randomisation après la période d'adaptation sous placebo de 2 semaines :
    11. Observance de la saisie des données dans le dispositif électronique portable pendant au moins 10 jours sur 14 au cours de la période d'adaptation
    12. Observance de l'administration des injections SC deux fois par jours, confirmée par les données saisies par le participant dans le dispositif électronique portable pendant au moins 10 jours sur 14 au cours de la période d'adaptation
    13. La moyenne des DGSSS quotidiens de la période d'adaptation de 2 semaines doit être ≥ 12
    E.4Principal exclusion criteria
    Rollover Participants
    Participants will be excluded from this study if any of the lead-in study exclusion criteria apply at Screening (Visit 1) and at the end of the Run-in Period (Visit 3) for randomization into the Treatment Period of Studies RLM MD 01 and RLM MD-02, except as specified in the inclusion criteria
    De Novo Participants
    1. Symptomatic Irritable Bowel Syndrome at Screening (Visit –2)
    2. Small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) at Screening (Visit –2)
    3. History of anorexia nervosa, binge-eating, bulimia, or other eating disorder within 5 years of Screening (Visit –2)
    4. History of intestinal malabsorption (including celiac disease even if well-controlled on a gluten-free diet) or pancreatic exocrine insufficiency; also, history of non-celiac gluten sensitivity
    5. History of belching disorders, other nausea and vomiting disorders (eg, chronic nausea and vomiting syndrome, cyclic vomiting syndrome, cannabinoid hyperemesis syndrome), or rumination syndrome
    6. History of chronic obstructive pulmonary disease or other causes of pulmonary dysfunction that have resulted in CO2 retention
    7. Gastric or duodenal ulcer within 3 months of Screening (Visit 1)
    8. Evidence of hepatic disease defined as alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN, and/or direct bilirubin ≥ 2 x ULN at Screening (Visit 2)
    9. History of malignancy in the 3 years prior to Visit 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ cervical cancer
    10. Currently receiving parenteral feeding or presence of a nasogastric or other enteral tube for feeding or decompression
    11. Use of metoclopramide, domperidone, prucalopride, macrolide antibiotics (eg, erythromycin, clarithromycin, azithromycin), or other drugs considered to be GI pro-motility agents for at least 10 days prior to the start of the Run-in Period (Visit –1)
    12. Positive results on the urine drug screen will exclude participants from participating in the study. The significance of a positive screen result for drugs prescribed for the participant (eg, barbiturates, benzodiazepines, amphetamines, but not cannabinoids) should be assessed by the Investigator as to whether their stable-dose usage is clinically appropriate, and, therefore, should not be exclusionary; use of these drugs on an as-needed basis is not allowed
    13. Currently taking opiates, or expecting to use opiates during the course of the clinical study.
    14. Treatment with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist for at least 6 weeks prior to the start of the Run-in Period (Visit –1)
    15. History of pyloric injection of botulinum toxin within 6 months of screening
    16. History of gastric surgery such as fundoplication, gastrectomy, gastric pacemaker placement, vagotomy, or bariatric procedure (a history of diagnostic endoscopy is not exclusionary)
    17. Randomization in any previous study in which relamorelin was a treatment
    18. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL/min
    19. Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 30 days of entry into this study
    20. Allergic to, or intolerant of egg, wheat, milk, or algae, as these are components of the GEBT study meal
    21. Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
    22. The participant has a condition or is in a situation which, in the investigator’s opinion, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the participant’s participation in the study
    23. Participant is directly or indirectly involved in the conduct and administration of this study as an investigator, subinvestigator, study coordinator, other study staff member, or employee of Allergan, Inc.; or the participant is a first-degree family member, significant other, or relative residing with one of the above persons involved directly or indirectly in the study; or the participant is enrolled in this study at another clinical study site
    24. Functional dyspepsia diagnosed before the diagnosis of diabetes mellitus
    Participants ayant été reconduits
    Les participants seront exclus de cette étude si l'un des critères de non inclusion de l'étude préparatoire s'applique lors de la sélection (visite 1) et à la fin de la période d'adaptation (visite 3) pour la randomisation dans la période de traitement des études RLM MD 01 et RLM MD-02, sauf si cela est indiqué dans les critères d'inclusion
    Participants de novo
    1. Syndrome du côlon irritable symptomatique lors de la sélection (visite -2)
    2. Prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) lors de la sélection (visite -2)
    3. Antécédents d'anorexie mentale, de compulsion alimentaire, de boulimie ou d'autres troubles de l'alimentation dans les 5 ans précédant la sélection (visite -2)
    4. Antécédents de malabsorption intestinale (y compris de maladie cœliaque même si elle est bien contrôlée par un régime sans gluten) ou d'insuffisance pancréatique exocrine ; également, antécédents de sensibilité au gluten d'origine non cœliaque
    5. Antécédents d'éructations, d'autres troubles avec nausées et vomissements (p. ex., syndrome de nausées et vomissements chroniques, syndrome de vomissements cycliques, syndrome d'hyperémèse cannabinoïde) ou de syndrome de rumination
    6. Antécédents de bronchopneumopathie obstructive chronique ou d'autres causes de dysfonctionnement pulmonaire ayant entraîné une rétention de CO2
    7. Ulcère gastrique ou duodénal dans les 3 mois précédant la sélection (visite 1)
    8. Signes de maladie hépatique définie par des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN, et/ou de bilirubine directe ≥ 2 x LSN lors de la sélection (visite 2)
    9. Antécédents de tumeur maligne au cours des 3 ans précédant la visite 1, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité de façon appropriée.
    10. Recevoir actuellement une alimentation parentérale ou présence d'un tube nasogastrique ou entéral pour l'alimentation ou la décompression
    11. Utilisation de métoclopramide, de dompéridone, de prucalopride, d'antibiotiques macrolides (p. ex., érythromycine, clarithromycine, azithromycine), ou d'autres médicaments considérés comme des agents facilitant la motilité GI pendant au moins 10 jours avant le début de la période d'adaptation (visite -1)
    12. Des résultats positifs au test urinaire de dépistage des médicaments excluront la participation des participants à l'étude. L'investigateur devra évaluer la pertinence d'un résultat positif au test de dépistage des médicaments prescrits au participant (p. ex., les barbituriques, les benzodiazépines, les amphétamines, mais pas les cannabinoïdes) pour déterminer si leur utilisation à une dose stable est appropriée sur le plan clinique, et, par conséquent, ne devrait pas être un critère d'exclusion ; l'utilisation de ces médicaments selon les besoins n'est pas autorisée
    13. Prise actuelle d'opiacés, ou intention d'utiliser des opiacés au cours de l'étude clinique.
    14. Traitement par un agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pendant au moins 6 semaines avant le début de la période d'adaptation (visite -1)
    15. Antécédents d'injection pylorique de toxine botulique dans les 6 mois précédant la selection
    16. Antécédents de chirurgie gastrique telle qu'une fundoplicature, une gastrectomie, la mise en place d'un stimulateur gastrique, une vagotomie ou une chirurgie bariatrique (des antécédents d'endoscopie diagnostique ne constituent pas un critère d'exclusion)
    17. Randomisation dans une étude antérieure dans laquelle la rélamoréline était un traitement
    18. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 30 ml/min
    19. Inclusion actuelle dans une étude évaluant un médicament ou un dispositif expérimental ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
    20. Allergie ou intolérance aux œufs, au blé, au lait ou aux algues, car ce sont des composants du repas de l'étude pour le GEBT
    21. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude.
    22. Le participant a une maladie ou se trouve dans une situation qui, selon l'investigateur, peut entraîner un risque important pour le participant, peut fausser les résultats de l'étude, ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
    23. Le participant est directement ou indirectement impliqué dans la réalisation et l'administration de cette étude en tant qu'investigateur, co-investigateur, coordinateur de l'étude, un autre membre du personnel de l'étude, ou un employé d'Allergan, Inc. ; ou le participant est un membre de la famille au premier degré, une autre personne importante ou un proche habitant avec l'une des personnes mentionnées ci-dessus impliquée directement ou indirectement dans l'étude ; ou le participant est inclus dans cette étude dans un autre centre d'étude clinique
    24. Dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée avant le diagnostic de diabète
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - DGSSS Week 12 Responder
    - Vomiting Frequency Week 12 Responder
    - DGSSS Week 52 Responder
    - Vomiting Frequency Week 52 Responder
    - Nausea Week 12 Responder
    - Abdominal Pain Week 12 Responder
    - Bloating Week 12 Responder
    - Postprandial Fullness Week 12 Responder
    - Change from baseline to Week 52 in average weekly DGSSS
    - Change from baseline to Week 52 in average weekly number of vomiting episodes
    - Répondeurs concernant le DGSSS à la semaine 12
    - Répondeurs concernant la fréquence des vomissements à la semaine 12
    - Répondeurs concernant le DGSSS à la semaine 52
    - Répondeurs concernant la fréquence des vomissements à la semaine 52
    - Répondeurs concernant les nausées à la semaine 12
    - Répondeurs concernant les douleurs abdominales à la semaine 12
    - Répondeurs concernant les ballonnements à la semaine 12
    - Répondeurs concernant la satiété postprandiale à la semaine 12
    - Variation entre l'inclusion et la semaine 52 du DGSSS hebdomadaire moyen
    - Variation entre l'inclusion et la semaine 52 du nombre hebdomadaire moyen d'épisodes de vomissements
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - week 12
    - week 52
    - semaine 12
    - semaine 52
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Adverse events (AEs), clinical laboratory values, vital signs, electrocardiograms (ECGs), hemoglobin A1c (HbA1c), and anti-relamorelin antibodies
    - Les évènements indésirables (EI), les paramètres cliniques aux analyses de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), le taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) et le taux d'anticorps anti-rélamoréline
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The whole study duration
    Toute la durée de l'étude
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA174
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Austria
    Belgium
    Brazil
    Bulgaria
    Colombia
    Denmark
    France
    Germany
    Hungary
    India
    Israel
    Italy
    Korea, Republic of
    Latvia
    Malaysia
    Mexico
    Philippines
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Saudi Arabia
    Singapore
    South Africa
    Spain
    Taiwan
    Thailand
    Ukraine
    United Arab Emirates
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the study is defined as the date of the last visit of the last participant in the study.
    La fin de l'étude est définie comme la date de la dernière visite du dernier participant à l'étude.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days25
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days25
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 450
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 150
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state28
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 328
    F.4.2.2In the whole clinical trial 600
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Participants who complete the study should follow up with the investigator regarding treatment at the end of the study.
    Les participants terminant l'étude devraient faire un suivi auprès de l'investigateur concernant le traitement à la fin de l'étude
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation Clinical Research Network, UK
    G.4.3.4Network Country United Kingdom
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-10-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-10-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-11-05
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA