| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Platinum Sensitive Relapsed non-Germline BRCA Mutated Ovarian Cancer Patients who are in Complete or Partial Response Following Platinum based Chemotherapy |
| pazienti con carcinoma ovarico platino sensibile recidivato senza mutazione nella linea germinale (BRCA non-mutato), che sono in risposta completa o parziale in seguito a chemioterapia a base di platino |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Ovarian cancer |
| Carcinoma ovarico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10033128 |
| E.1.2 | Term | Ovarian cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To determine the efficacy by progression-free survival (PFS) (investigator-recorded assessments according to modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST v1.1]) of olaparib maintenance monotherapy in non gBRCAm platinum sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer |
| Determinare l’efficacia in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazioni registrate dallo sperimentatore in base alla versione modificata dei Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST v1.1]) di olaparib come monoterapia di mantenimento nel carcinoma ovarico non-gBRCAm recidivante sensibile al platino |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determine efficacy of olaparib maintenance monotherapy in non gBRCAm PSR ovarian cancer by assessment of time to first subsequent therapy or death (TFST)
- Determine efficacy of olaparib maintenance monotherapy in non gBRCAm PSR ovarian cancer by assessment of time to treatment discontinuation or death (TDT)
- Determine efficacy by PFS of olaparib maintenance in non gBRCAm PSR ovarian cancer according to tumour HRD status using the Myriad myChoice HRD test
- Determine efficacy of olaparib maintenance monotherapy in non gBRCAm PSR ovarian cancer by assessment of chemotherapy-free interval (CT-FI)
- To investigate the Health-related Quality of Life (HRQoL) of non gBRCAm PSR ovarian cancer patients treated with olaparib maintenance monotherapy as assessed by the trial outcome index (TOI) of the Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)
- To assess the safety and tolerability of olaparib maintenance monotherapy in patients with non gBRCAm PSR ovarian cancer |
- Determinare l’efficacia di olaparib come monoterapia di mantenimento nel carcinoma ovarico recidivante platino-sensibile (PSR) non-gBRCAm mediante valutazione del tempo alla prima terapia successiva (TFST) o al decesso
- Determinare l’efficacia di olaparib come monoterapia di mantenimento nel carcinoma ovarico PSR non-gBRCAm mediante valutazione del tempo all’interruzione del trattamento (TDT) o al decesso
- Determinare l’efficacia in base alla PFS di olaparib come terapia di mantenimento nel carcinoma ovarico PSR non-gBRCAm in base allo stato del deficit di ricombinazione omologa (HRD) del tumore utilizzando il test HRD Myriad myChoice
- Determinare l’efficacia di olaparib come monoterapia di mantenimento nel carcinoma ovarico PSR non-gBRCAm mediante valutazione dell’intervallo di tempo senza chemioterapia (CT-FI)
- Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di pazienti con carcinoma ovarico PSR non-gBRCAm PSR trattati con olaparib come monoterapia di mantenimento |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
2. Patients must be =18 years of age
3. Female patients with histologically diagnosed relapsed HGSOC (including primary peritoneal and / or fallopian tube cancer) or high grade endometrioid cancer
4. Documented gBRCA1/2 mutation status Evidence that the patients do not have a gBRCA mutation that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental / lead to loss of function). gBRCA1 and/or gBRCA2 variants that are classified as
"Variants of uncertain clinical significance" or "Variant of unknown significance (VUS)" are eligible, as well as "Variant, favor polymorphism" or "benign polymorphism".
5. Patients must have completed at least 2 previous courses of platinum containing therapy:
(a) For the penultimate chemotherapy course prior to enrolment on the study:
• Treatment must have contained a platinum agent (e.g. carboplatin or cisplatin per standard clinical practice; there are no other specific requirements)
• Patient was platinum sensitive after this treatment; defined as disease progression greater than 6 months after completion of their last dose of platinum chemotherapy
• Maintenance treatment is allowed at the end of the penultimate platinum regimen, including bevacizumab
(b) For the last chemotherapy course immediately prior to enrolment on the study
• Patients must be, in the opinion of the investigator, in response (partial or complete radiological response), or may have no evidence of disease (if optimal cytoreductive surgery was conducted prior to chemotherapy), and no evidence of a rising CA-125, as defined below, following completion of this chemotherapy course
• Patient must have received a platinum based chemotherapy regimen (carboplatin or cisplatin) and have received at least 4 cycles of treatment
• Patients must not have received bevacizumab during this course of treatment
• Patients must not have received any investigational agent during this course of treatment
• Patients must initiate treatment within 8 weeks of their last dose of chemotherapy (last dose is the day of the last infusion)
6. Pre-treatment CA-125 measurements must meet criterion specified below:
• If the first value is within upper limit of normal (ULN) the patient is eligible to be enrolled and a second sample is not required
• If the first value is greater than ULN a second assessment must be performed at least 7 days after the 1st. If the second assessment is = 15% more than the first, the patient is not eligible
7. Patients must have normal organ and bone marrow function measured within 28 days of starting study treatment, as defined below. In the event of minor deviations from these values which would lead to screen failure, repeat testing within the 28-day screening period (limited to the tests listed below) is allowed before the patient is declared a screen failure.
8. ECOG performance status 0-1
9. Patients must have a life expectancy =16 weeks
10. Postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential :negative urine or serum pregnancy test within 28 days of study treatment and confirmed prior to treatment on day 1
11. Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations
12. At least one lesion (measurable and/or non-measurable) that can be accurately assessed at baseline with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and is suitable for repeated assessment
OR
No evidence of disease following a complete response to chemotherapy (with or without cytoreductive surgery)
13. An appropriately prepared tumour sample from the cancer, of sufficient quantity and quality (as specified in the Central Laboratory Services Manual) must be available for future central testing of tumour genetic status. |
1. Ottenimento del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Le pazienti devono avere =18 anni
3. Pazienti con diagnosi istologica di HGSOC recidivato (compreso il carcinoma peritoneale e/o delle tube di Falloppio primario) o carcinoma endometrioide di alto grado
4. Stato mutazionale in gBRCA1/2 documentato. Evidenza dell’assenza di una mutazione in gBRCA che si prevede sia deleteria o sospetta tale (nota o che si prevede sia deleteria/porti a una perdita di funzione) nelle pazienti. Sono concesse le varianti gBRCA1 e/o gBRCA2 classificate come “Varianti di significato clinico incerto” o “Varianti di significato sconosciuto (VUS)”, nonché la “Variante, polimorfismo favorevole” o “polimorfismo benigno”
5. Le pazienti devono aver completato almeno 2 precedenti cicli di terapia contenente platino:
(a) Per il penultimo ciclo di chemioterapia precedente l’arruolamento nello studio
Il trattamento deve aver contenuto un agente a base di platino
La paziente è risultata sensibile al platino dopo questo trattamento
(b) Per l’ultimo ciclo di chemioterapia immediatamente precedente l’arruolamento nello studio
Secondo il parere dello sperimentatore, le pazienti devono essere in risposta (risposta radiologica parziale o completa) o possono non presentare alcuna evidenza di malattia (qualora prima della chemioterapia sia stato effettuato un intervento chirurgico citoriduttivo ottimale) e alcuna evidenza di un aumento di CA-125, come definito di seguito, in seguito al completamento di questo ciclo chemioterapico.
La paziente deve aver ricevuto un regime chemioterapico a base di platino (carboplatino o cisplatino) e aver ricevuto almeno 4 cicli di trattamento
Le pazienti non devono aver ricevuto bevacizumab durante questo ciclo di trattamento
Le pazienti non devono aver ricevuto alcun agente sperimentale durante questo ciclo di trattamento
Le pazienti devono iniziare il trattamento entro 8 settimane dall’ultima dose di chemioterapia (l’ultima dose corrisponde al giorno dell’ultima infusione)
6. Le misurazioni di CA-125 pre-trattamento devono soddisfare il criterio specificato di seguito:
Se il primo valore rientra nel limite superiore del normale (ULN), la paziente è idonea ad essere arruolata e non è necessario un secondo campione
Se il primo valore è maggiore dell’ULN, deve essere eseguita una seconda valutazione almeno 7 giorni dopo la prima. Se la seconda valutazione è =15% rispetto alla prima, la paziente non è idonea
7. Le pazienti devono avere una normale funzione d’organo e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni dall’inizio del trattamento dello studio, secondo quanto definito di seguito. In caso di deviazioni minori da questi valori, il che comporterebbe il mancato superamento dello screening, è consentito ripetere i test entro il periodo di screening di 28 giorni
8. Stato prestazionale 0-1 secondo ECOG
9. Le pazienti devono avere un’aspettativa di vita =16 settimane
10. Stato post-menopausale o evidenza di stato non fertile per le donne potenzialmente fertili: test di gravidanza sulle urine o su siero negativo entro 28 giorni dal trattamento dello studio e confermato prima del trattamento il Giorno 1
11. La paziente è disposta e in grado di attenersi al protocollo per la durata dello studio, tra cui sottoporsi al trattamento nonchéalle visite e agli esami programmati
12. Presenza di almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che possa essere accuratamente valutata al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) e che sia adatta a una valutazione ripetuta
O
Nessuna evidenza di malattia in seguito a una risposta completa alla chemioterapia (con o senza chirurgia citoriduttiva)
13. Deve essere disponibile un campione tumorale prelevato dal tumore adeguatamente preparato o di quantità e qualità sufficienti per la futura analisi centrale dello stato genetico del tumore. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled.
Those asterisked* should be excluded before a request can be considered to perform a gBRCA test prior to full screening. Investigator judgement of patient's potential eligibility to the study should be
assessed as per Protocol Table 1 and by reviewing the below exclusion criteria).
1. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)*
2. Previous enrolment in the present study*
3. Participation in another clinical study with an investigational product (IP) during the most recent chemotherapy course*
4. Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 3 weeks prior to start of study treatment
5. Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib*
6. Patients with a germline BRCA mutation that is predicted to be deleterious or suspected deleterious (known or predicted to be detrimental / lead to loss of function).
7. Other malignancy within the last 5 years except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS), stage 1, grade 1 endometrial carcinoma, or other solid tumours including lymphomas (without bone
marrow involvement) curatively treated with no evidence of disease for =5 years*
8. Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil). The required washout period prior to starting olaparib is 2 weeks*.
9. Concomitant use of known strong (e.g., phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John's Wort) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, modafinil). The required washout period prior to starting olaparib is 5
weeks for phenobarbital and 3 weeks for other agents*
10. Persistent toxicities (= Grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) adverse event) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
11. Patients with myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML*
12. Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
13. Major surgery within 3 weeks of starting study treatment and patients must have recovered from any effects of any major surgery
14. Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection.
15. Patients unable to swallow orally administered medication and patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication*
16. Currently pregnant (confirmed with a positive pregnancy test) or breastfeeding women*
17. Immuno-compromised patients e.g., Human Immunodeficiency Virus (HIV) requiring treatment or active Hepatitis B or C*
18. Patients with a known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product*
19. Patients with known active hepatitis (i.e., hepatitis B or C) due to risk of transmitting the infection through blood or other body fluids*
20. Previous allogenic bone marrow transplant or double umbilical cord blood transplantation (dUCBT)*
21. Patients having gBRCA testing should not have had whole blood transfusions in the last 30 days prior to entry to the study (packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable)
22. Judgement by the Investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely or unable to comply with study procedures, restrictions and requirements. |
1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale per il personale di AstraZeneca e/o per il personale presso il centro dello studio)
2. Precedente arruolamento nel presente studio
3. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (IP) durante il ciclo chemioterapico più recente
4. Pazienti che ricevono una qualsiasi chemioterapia o radioterapia sistemica (tranne che per motivi palliativi) nelle 3 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
5. Qualsiasi trattamento pregresso con un inibitore della poli-adenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP), compreso olaparib
6. Pazienti con una mutazione germinale in BRCA che si prevede sia deleteria o sospetta tale (nota o che si prevede sia deleteria/porti a una perdita di funzione).
7. Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato con intento curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma endometriale di grado 1 allo stadio 1 o altri tumori solidi compresi i linfomi (senza coinvolgimento del midollo osseo) trattati con intento curativo senza alcuna evidenza di malattia per =5 anni
8. Uso concomitante di forti inibitori noti di CYP3A (es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati di CYP3A (es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil). Il periodo di washout richiesto prima dell’inizio di olaparib è di 2 settimane.
9. Uso concomitante di induttori noti di CYP3A forti (es. fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e iperico) o moderati (es. bosentan, efavirenz, modafinil). Il periodo di washout richiesto prima dell’inizio di olaparib è di 5 settimane per fenobarbital e 3 settimane per altri agenti
10. Tossicità persistenti (evento avverso di Grado =2 secondo i Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi [CTCAE]) causate da una precedente terapia antitumorale, esclusa l’alopecia
11. Pazienti con sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) o con caratteristiche che suggeriscano SMD/LMA
12. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
13. Intervento di chirurgia maggiore entro 3 settimane dall’inizio del trattamento dello studio; le pazienti devono essersi riprese da qualsiasi effetto di un eventuale intervento di chirurgia maggiore
14. Pazienti considerate a basso rischio medico per via di un grave disturbo medico non controllato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva non controllata
15. Pazienti non in grado di deglutire il farmaco somministrato per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco dello studio
16. Donne attualmente in stato di gravidanza (confermata con un test di gravidanza positivo) o allattamento al seno
17. Pazienti immuno-compromesse, ad es. con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) che richiede trattamento o con epatite B attiva o
18. Pazienti con ipersensibilità nota ad olaparib o qualsiasi eccipiente del prodotto
19. Pazienti con epatite attiva nota (ovvero, epatite B o C) a causa del rischio di trasmettere l’infezione attraverso il sangue o altri fluidi corporei
20. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto doppio di sangue del cordone ombelicale (dUCBT)
21. Le pazienti sottoposte al test di gBRCA non devono essersi sottoposte a trasfusioni di sangue intero negli ultimi 30 giorni precedenti l’ingresso nello studio (sono accettabili trasfusioni di concentrati eritrocitari e di piastrine)
22. Giudizio dello sperimentatore in base al quale la paziente non debba partecipare allo studio qualora quest’ultima non abbia intenzione o non sia in grado di attenersi alle procedure, alle restrizioni e ai requisiti dello studio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| PFS: Time from date of first dose until the date of objective radiological disease progression according to modified RECIST 1.1 or death (by any cause in the absence of progression) |
| PFS: tempo che intercorre tra la data della prima dose fino alla data di progressione radiologica obiettiva della malattia secondo la versione modificata dei criteri RECIST 1.1 o fino al decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At visit 4 and on the first day of each 8 week visit period, relative to the date of the first olaparib dose, for the first 12 months on treatment, and subsequently each 12-week visit period, until the earlier of progression, death or end of study for up to 30 months. |
| At visit 4 and on the first day of each 8 week visit period, relative to the date of the first olaparib dose, for the first 12 months on treatment, and subsequently each 12-week visit period, until the earlier of progression, death or end of study for up to 30 months. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
(1) - TFST: Time from date of first dose to date of first subsequent treatment commencement or death due to any cause if this occurs before commencement of first subsequent treatment
(2) - TDT: Time from date of first dose to date of study drug discontinuation or death due to any cause if this occurs before study drug discontinuation
(3) - PFS in the following subgroups:
1. Somatic BRCA mutated and HRD scar positive;
2. HRD scar positive, non-BRCA mutated;
3. HRD scar negative, non-BRCA mutated
(4) - CT-FI: Time from the date of the last dose of platinum chemotherapy prior to olaparib maintenance therapy until the date of initiation of the next anticancer therapy
(5) OS: Time from the date of first dose of olaparib to date of death from any cause
(6) - Proportion of patients with any improvement from baseline in TOI score
(7) - Proportion of patients with a 10 point deterioration from baseline in TOI score
(8) - AE/SAE. Collection of clinical chemistry/haematology parameters. |
(1) TFST: tempo che intercorre tra la prima dose alla data dell’inizio del primo trattamento successivo o al decesso per qualsiasi causa qualora questo si verifichi prima dell’inizio del primo trattamento successivo
(2) TDT: tempo che intercorre tra la prima dose e la data di interruzione del farmaco dello studio o decesso per qualsiasi causa qualora questo si verifichi prima dell’interruzione del farmaco dello studio
(3) PFS nei seguenti sottogruppi:
1. mutazione somatica di BRCA e lesione positiva a HRD;
2. lesione positiva a HRD, assenza di mutazioni di BRCA;
3. lesione positiva a HRD, assenza di mutazioni di BRCA.
(4) CT-FI: tempo che intercorre tra l’ultima dose della chemioterapia a base di platino prima della terapia di mantenimento con olaparib e la data di inizio della successiva terapia antitumorale
(5) Sopravvivenza: tempo dalla data della prima dose di olaparib alla data della morte per qualunque causa
(6) Percentuale di pazienti con un qualsiasi miglioramento rispetto al basale nel punteggio TOI in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
(7) Percentuale di pazienti con un deterioramento di 10 punti rispetto al basale nel punteggio TOI in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
(8) Eventi avversi/Eventi avversi gravi.
Raccolta dei parametri clinici chimici/ematologici |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
(1)(2) TFST/TDT: v 2, 3, 4 and at every tumor assessment visit (TAV), at discontinuation of study drug, at 30 days post last dose, every 12 weeks during long term FUP (up to 30 months).
(3) v4 and every 8 w for the first 12 m, and each 12 w until earlier progression, death or EOS for up to 30 m.
(4) Screening, V 2, 3, 4 and subsequent TAV, V 5 and subsequent safety visits (SV) (at day 85 and then every 8 w), until 30 d after last dose and then every 12 weeks until EOS (for up to 30 m).
(5)OS : when 135 death events recorded (54% maturity) expected at appr 36 months.
(6 and 7) V 2, 3, 4 and at every TAV until progression, at discontinuation of study drug visit and at 30d post last dose.
(8) Screening, V 2, 3, 4 and subsequent TAV, Visit 5 and subsequent SV, until 30d postlast dose |
(1)(2) TFST/TDT: v 2, 3, 4 and at every tumor assessment visit (TAV), at discontinuation of study drug, at 30 days post last dose, every 12 weeks during long term FUP (up to 30 months).
(3) v4 and every 8 w for the first 12 m, and each 12 w until earlier progression, death or EOS for up to 30 m.
(4) Screening, V 2, 3, 4 and subsequent TAV, V 5 and subsequent safety visits (SV) (at day 85 and then every 8 w), until 30 d after last dose and then every 12 weeks until EOS (for up to 30 m).
(5)OS : when 135 death events recorded (54% maturity) expected at appr 36 months.
(6 and 7) V 2, 3, 4 and at every TAV until progression, at discontinuation of study drug visit and at 30d post last dose.
(8) Screening, V 2, 3, 4 and subsequent TAV, Visit 5 and subsequent SV, until 30d postlast dose |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 52 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Israel |
| Austria |
| Belgium |
| Bulgaria |
| Czechia |
| Denmark |
| Finland |
| Italy |
| Netherlands |
| Norway |
| Poland |
| Portugal |
| Romania |
| Slovenia |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is defined as 'the last visit of the last patient undergoing the study' (LVLS). |
| LVLS |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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