Clinical Trial Results:
OPINION - A Phase IIIb, Single-arm, Open-label Multicentre Study of Olaparib Maintenance Monotherapy in Platinum Sensitive Relapsed non-Germline BRCA Mutated Ovarian Cancer Patients who are in Complete or Partial Response Following Platinum-based Chemotherapy
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Summary
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EudraCT number |
2017-002767-17 |
Trial protocol |
CZ SI BG GB NL ES BE AT SE PT NO DK FI PL IT RO |
Global end of trial date |
10 Mar 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Dec 2022
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First version publication date |
15 Dec 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D0816C00020
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03402841 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca AB
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Sponsor organisation address |
Karlebyhusentren, B674 Astraallen, Södertälje, Sweden, 151 85
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 877-240-9479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 877-240-9479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Mar 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Mar 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the efficacy by progression-free survival (PFS) (investigator-recorded assessments according to modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) of olaparib maintenance monotherapy in non-germline breast cancer susceptibility gene mutated (non-gBRCAm) platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer.
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Protection of trial subjects |
This study was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with International Council for Harmonisation/Good Clinical Practice, applicable regulatory requirements and the AstraZeneca policy on Bioethics.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Feb 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 15
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Worldwide total number of subjects |
279
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EEA total number of subjects |
203
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
132
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From 65 to 84 years |
146
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a Phase IIIb, single-arm, open-label multicentre study to assess the efficacy and safety of single-agent olaparib as a maintenance treatment in eligible patients. A total of 279 patients were enrolled in this study. | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Olaparib was administered to all patients at a starting dose of 300 milligrams (mg) twice daily. Dose reductions were required in patients experiencing toxicities or due to concomitant medication (CM). | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Olaparib | ||||||||||||||
Arm description |
Olaparib was administered to all patients at a starting dose of 300 mg twice daily. Dose reductions were required in patients experiencing toxicities or due to CM. Patients continued with olaparib until documented disease progression as assessed by the Investigator or unacceptable toxicity or for as long as they did not meet any other discontinuation criteria. | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaparib
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Investigational medicinal product code |
AZD2281, KU-0059436
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients received 2*150 mg olaparib tablets (i.e. total 300 mg) twice daily at the same time each day, approximately 12 hours apart with one glass of water. Olaparib tablets taken with or without food.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Olaparib
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Reporting group description |
Olaparib was administered to all patients at a starting dose of 300 mg twice daily. Dose reductions were required in patients experiencing toxicities or due to CM. Patients continued with olaparib until documented disease progression as assessed by the Investigator or unacceptable toxicity or for as long as they did not meet any other discontinuation criteria. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Olaparib
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Reporting group description |
Olaparib was administered to all patients at a starting dose of 300 mg twice daily. Dose reductions were required in patients experiencing toxicities or due to CM. Patients continued with olaparib until documented disease progression as assessed by the Investigator or unacceptable toxicity or for as long as they did not meet any other discontinuation criteria. | ||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) [1] | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from date of first dose until the date of objective radiological disease progression; assessed according to modified RECIST 1.1 or death (by any cause in the absence of progression). Progression was determined by investigator assessment, RECIST 1.1. Calculated using the Kaplan-Meier technique. Confidence intervals (CI) for median PFS was derived based on Brookmeyer-Crowley method. The Full Analysis Set (FAS) included all enrolled patients assigned to olaparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to maximum of 32 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single arm study, the comparison analysis cannot be performed for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST) | ||||||||
End point description |
TFST is defined as the time from date of first dose to date of first subsequent treatment commencement or death due to any cause if this occurs before commencement of first subsequent treatment. Calculated using the Kaplan-Meier technique. CI for median TFST was derived based on Brookmeyer-Crowley method. The FAS included all enrolled patients assigned to olaparib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to a maximum of 43 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to Treatment Discontinuation or Death (TDT) | ||||||||
End point description |
TDT is defined as the time from date of first dose to date of study drug discontinuation or death due to any cause if this occurs before study drug discontinuation. Calculated using the Kaplan-Meier technique. CI for median TDT was derived based on Brookmeyer-Crowley method. The FAS included all enrolled patients assigned to olaparib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to a maximum of 43 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
PFS by Homologous Recombination Deficiency (HRD)/ Breast Cancer Susceptibility Gene Mutation (Mutated) (BRCAm) Status | ||||||||||||||||||
End point description |
HRD/BRCAm status was based on the central blood and tumour assessments. Assessed according to modified RECIST 1.1 or death (by any cause in the absence of progression). Progression was determined by investigator assessment, RECIST 1.1. Calculated using the Kaplan-Meier technique. CI for median PFS was derived based on Brookmeyer-Crowley method. The FAS included all enrolled patients assigned to Olaparib. Only FAS patients with available central assessment are reported. Here, 99999=the upper CI was not calculable due to insufficient progression events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to maximum of 32 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
OS is defined as the time from the date of first dose of olaparib to the date of death from any cause. Calculated using the Kaplan-Meier technique. CI for median OS was derived based on Brookmeyer-Crowley method. The FAS included all enrolled patients assigned to olaparib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to a maximum of 43 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Chemotherapy-free Interval (CT-FI) | ||||||||
End point description |
CT-FI is defined as the time from the date of the last dose of platinum chemotherapy prior to olaparib maintenance therapy until the date of initiation of the next anticancer therapy. Calculated using the Kaplan-Meier technique. CI for median CT-FI was derived based on Brookmeyer-Crowley method. The FAS included all enrolled patients assigned to olaparib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to a maximum of 43 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Patients With a 10-Point Deterioration From Baseline in TOI Score at any Point During the Treatment Period | ||||||||
End point description |
10-point deterioration was defined as a FACT-O TOI response of “10-point deterioration” at any time point over the course of treatment. The TOI is an established single targeted index composed of the following scales of the FACT-O: physical and functional well-being and additional concerns. The range of possible scores for the FACT-O TOI is 0-100, with a higher score indicating better HRQoL. A decrease in score of at least 10 points from baseline was defined as a clinically meaningful deterioration. The FACT-O set consisted of all FAS patients with at least a baseline and a post-baseline assessment (excluding the end of treatment and 30-day follow up assessments).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to a maximum of 32 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Patients With any Improvement From Baseline in Trial Outcome Index (TOI) Score at any Point During the Treatment Period | ||||||||
End point description |
Improvement was defined as a functional assessment of cancer therapy - ovarian (FACT-O) TOI response of “any improvement” at any time point over the course of treatment. The TOI is an established single targeted index composed of the following scales of the FACT-O: physical and functional well-being and additional concerns. The range of possible scores for the FACT-O TOI is 0-100, with a higher score indicating better health related quality of life (HRQoL). An increase in score from baseline indicates an improvement in HRQoL. The FACT-O set consisted of all FAS patients with at least a baseline and a post-baseline assessment (excluding the end of treatment and 30-day follow up assessments).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to a maximum of 32 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Includes adverse events with an onset date on or after the date of first dose and up to and including 30 days following the date of last dose of olaparib, up to a maximum of 43 months
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis set consisted of all patients in the FAS who received at least 1 dose of olaparib.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Olaparib 300mg BID
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Reporting group description |
Olaparib was administered to all patients at a starting dose of 300 mg twice daily. Dose reductions were required in patients experiencing toxicities or due to CM. Patients continued with olaparib until documented disease progression as assessed by the Investigator or unacceptable toxicity or for as long as they did not meet any other discontinuation criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Aug 2017 |
To improve clarity on study conduct, maintain consistency of information across protocol sections in line with revised AstraZeneca standard guidance. Details of retrospective Germline breast cancer susceptibility gene (gBRCA) testing added for sample collection. Details updated for biomarker analysis. |
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26 Oct 2018 |
To improve clarity on study conduct, maintain consistency of information across protocol sections in line with revised AstraZeneca standard guidance. New study countries added (Norway and Finland), Japan deleted, number of planned patients updated. Modification of objectives. Addition of an acceptable chemotherapeutic. Summaries of previous studies updated. Addition of alternative creatinine clearance measure. Addition of excluded therapy. Updated to specify events and time required before final analysis. Definition of “lost to follow-up” revised. Updated details for biomarker testing. Revised management of anaemia section. Potential drug-drug interactions updated. Definition of “Time to treatment discontinuation (TDT)” revised. Updated information on primary analysis/study end date. Appendices updated. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
