| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) |
| Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) |
| Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003582 |
| E.1.2 | Term | Asymptomatic human immunodeficiency virus type I infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To demonstrate the non-inferior antiviral activity of CAB LA + RPV LA every 8 weeks (every two months) compared to CAB LA + RPV LA every 4 weeks (monthly) over 48 weeks in suppressed HIV-1 infected antiretroviral therapy (ART)-experienced participants. |
| Dimostrare la non-inferiorità dell’attività antivirale di CAB LA + RPV LA ogni 8 settimane (ogni due mesi) rispetto a CAB LA + RPV LA ogni 4 settimane (ogni mese) per 48 settimane nei soggetti con infezione da HIV-1 in soppressione virologica già trattati con antiretrovirali (ART). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To demonstrate the antiviral and immunologic activity of CAB LA + RPV LA every 8 weeks compared to CAB LA + RPV LA every 4 weeks
-To evaluate the safety and tolerability of CAB LA + RPV LA every 8 weeks compared to CAB LA + RPV LA every 4 weeks
-To assess viral resistance in participants experiencing protocol-defined confirmed virologic failure
-To characterize CAB and RPV concentrations and population pharmacokinetics and identify important determinants of variability
-To assess patient reported health-related quality of life, treatment satisfaction, injection tolerability, and treatment acceptance.
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- Dimostrare l’attività antivirale e immunologica di CAB LA + RPV LA ogni 8 settimane rispetto a CAB LA + RPV LA ogni 4 settimane.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAB LA + RPV LA ogni 8 settimane rispetto a CAB LA + RPV LA ogni 4 settimane.
- Valutare la resistenza virale nei soggetti che manifestano un fallimento virologico confermato secondo la definizione del protocollo.
- Caratterizzare le concentrazioni e la farmacocinetica di popolazione di CAB e RPV e identificare importanti determinanti di variabilità.
- Valutare la qualità di vita correlata alla salute riferita dal paziente, la soddisfazione relativa al trattamento, la tollerabilità alle iniezioni e l’accettazione del trattamento. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Aged 18 years or older (or =19 where required by local regulatory agencies), at the time of signing the informed consent.
2. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant (as confirmed by a negative serum human chorionic gonadotropin (hCG) test at screen and a negative urine hCG test at Randomization), not lactating, and at least one of the following conditions applies:
a. Non-reproductive potential defined as:
- Pre-menopausal females with one of the following:
Documented tubal ligation Documented hysteroscopic tubal occlusion procedure with follow-up confirmation of bilateral tubal occlusion
-Hysterectomy
-Documented Bilateral Oophorectomy
-Postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in
questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) and estradiol levels consistent with menopause (refer to laboratory reference ranges for confirmatory levels)]. Females on hormone replacement therapy (HRT) and whose menopausal status is in
doubt will be required to use one of the highly effective contraception methods if they wish to continue their HRT during the study. Otherwise,
they must discontinue HRT to allow confirmation of post-menopausal status prior to study enrolment.
b. Reproductive potential and agrees to follow one of the options listed in the Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential (FRP) from 30 days prior to the first dose of study medication, throughout the study, for at least 30 days after discontinuation of all oral study medications, and for at least 52 weeks after discontinuation of CAB LA and RPV LA.
The investigator is responsible for ensuring that participants understand how to properly use these methods of contraception.
3. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form and in this protocol.
Eligible participants or their legal guardians (and next of kin when locally required), must sign a written Informed Consent Form before any protocol specified assessments are conducted. Enrolment of participants who are unable to provide direct informed consent is optional and will be based on local legal/regulatory requirements and site feasibility to conduct protocol procedures.
4. Participants enrolled in France must be affiliated to, or a beneficiary of, a social security category.
5. Must be on uninterrupted current regimen (either the initial or second ARV regimen) for at least 6 months prior to Screening. Any prior switch, defined as a change of a single drug or multiple drugs simultaneously, must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for treatment failure (HIV-1 RNA =400 c/mL).
Acceptable stable (initial or second) ARV regimens prior to Screening include 2 NRTIs plus:
INI (either the initial or second cART regimen)
NNRTI (either the initial or second cART regimen)
Boosted PI (or atazanavir [ATV] unboosted) (must be either the initial cART regimen or one historical within class switch is permitted due to safety/tolerability)
The addition, removal, or switch of a drug(s) that has been used to treat HIV based on antiretroviral properties of the drug constitutes a change in ART with the following limited exceptions:
Historical changes in formulations of ART drugs or booster drugs will not
constitute a change in ART regimen if the data support similar exposures
and efficacy, and the change must have been at least 3 months prior to
Screening.
Historical perinatal use of an NRTI when given in addition to an ongoing
HAART will not be considered a change in ART regimen.
A change in dosing scheme of the same drug from twice daily to once daily will not be considered a change in ART regimen if data support similar exposures and efficacy.
Refer to section 5.2 of protocol for complete list. |
1. Età = o > a 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
2. I sogg di sesso femm sono idonee a partecip allo studio se non sono in gravidanza (come conferm da un risult neg al test della gonadotropina corionica umana [hCG] su siero in fase di screening e da un risult neg al test della hCG sulle urine alla randomizz), non sono in fase di allattamento e soddisfano almeno una delle condizioni seguenti:
a. Donne non potenzialmente fertili definite come: Donne in premenopausa con una delle seguenti situaz: Legatura delle tube documentata;Occlus tubarica per via isteroscopica documentata con FU di conferma di occlus tubarica bilaterale; Isterectomia;Ovariectomia bilaterale documentata; Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi è poss ottenere la conferma mediante la documentazione su campione ematico di un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) e di estradiolo in linea con i parametri di riferim per la menopausa (si vedano gli intervalli di riferimento del lab per i livelli di conferma)]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) per le quali non è stata accertata la menopausa e che desiderano proseguire la terapia durante lo studio, dovranno utilizz uno dei metodi di contraccez considerati altamente efficaci. In alternativa, prima dell’arruolam nello studio, dovranno interrompere l’HRT per consentire la determ dell’eventuale stato di postmenopausa.
b. Donne potenzialm fertili che accettano di seguire una delle opzioni previste nell’elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne potenzialmente fertili (FRP) a partire da 30 gg preced la I dose di farmaco speriment, per l’intera durata dello studio e fino ad almeno 30 gg dopo l’interruzione di tutti i farmaci orali in studio e almeno 52 sett dopo l’interruzione di CAB LA e RPV LA. Lo sperim ha la responsabilità di assicurare che le sogg comprendano come utilizzare adeguatamente questi metodi contracc.
3. Sogg in grado di fornire e firmare il consenso informato, che comprende la conformità con i requisiti e le limitazioni elencate nel modulo di consenso e nel presente prot. I sogg eleggibili o i loro tutori legali (e il parente più stretto dove richiesto localm) devono firmare un Modulo di Consenso Informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutaz prevista dal prot. L’arruolam di sogg che non sono in grado di fornire un consenso informato in modo diretto è facoltativo e si dovrà basare sui requisiti legali/regolatori locali e sulla possibilità di condurre le procedure previste dal prot presso il centro.
4. Devono essere in attuale regime di trattam (I o II regime ARV) che prosegue ininterrotto da almeno 6 mesi prima dello Screening. Eventuali preced variaz della terapia, definite come modifica di un singolo farmaco o di più farmaci simultaneamente, devono essersi verificate per motivi di tollerabilità/sicurezza, accesso ai farmaci o comodità/semplificaz, e NON devono essere dovute a fallim terapeut(HIV-1 RNA =400 c/ml). I regimi ARV (I o II) che siano stabili accett prima dello screening comprend 2 NRTI più: INI (nel I o nel II regime cART); NNRTI (nel I o nel II regime cART); PI potenziato (o atazanavir [ATV] non potenziato) (deve obbligatoriamente essere la prima cART; è consentito uno switch storico a un farmaco appartenente alla stessa classe per ragioni di tollerab). L’aggiunta, la rimozione, o lo switch di uno o più farmaci usati per trattare l’HIV in base alle loro proprietà antiretrov rappresenta una modifica della ART, con le seguenti eccezioni limitate: Le variazioni storiche delle formulaz di farmaci ART o di farmaci booster non costituiranno una modifica del regime ART se i dati indicano esposizioni ed efficacia analoghe e la variaz è avven almeno 3 mesi prima dello Screening. L’utilizzo storico perinatale di un NRTI sommin in aggiunta a un HAART attuale non sarà ritenuto una modifica del regime ART.
Fare riferimento alla sez 5.2 del prot per la lista completa. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Within 6 months prior to Screening, any plasma HIV-1 RNA measur=50 c/mL
2. Within the 6 to 12-month window prior to Screening, any plasma HIV-1 RNA measur >200 c/mL, or 2 or more plasma HIV-1 RNA measur=50 c/mL
3. Any drug holiday during the window between initi first HIV ART and 6 months prior to Screening, except for brief periods (less than 1 month) where all ART was stopped due to tolerability and/or safety concerns
4. Any switch to a second line regimen, defined as change of a single drug or multiple drugs simultaneously, due to virologic failure to therapy (defined as a confirmed plasma HIV-1 RNA measurement =200 c/mL after initial suppression
to <50 c/mL while on first line HIV therapy regimen)
5. A history of use of any regimen consisting of only mono or dual HIV-1 therapy (even if only for peri-partum treatment).
6.Participants who are currently participating in or anticipate to be selected for any other interventional study with the exception of the 201585 (ATLAS) study.
7. During participation in ATLAS, consecutive (2 or more sequential) plasma HIV-1 RNA measurements = 50 c/mL
8. During participation in ATLAS, any HIV-1 RNA measurement = 200 c/mL
9. More than two total measurements of plasma HIV-1 RNA = 50 c/mL during participation in the ATLAS trial will require direct approval by the ATLAS-2M Medical Monitor and Study virologist for study participation.
10. Women who are pregnant, breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study
11. Any evidence of a current Center for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease [CDC, 2014], except cutaneous Kaposi’s sarcoma not requiring systemic therapy.
12. Participants with moderate to severe hepatic impairment
13. Any pre-existing physical or mental condition (including substance use disorder) which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the participant’s ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant
14. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, including participants with an unstable or poorly controlled seizure disorder. A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the
Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment
15. All participants will be screened for syphilis (rapid plasma reagin [RPR]).
Participants with untreated secondary (late latent) or tertiary syphilis infection, defined as a positive RPR and a positive treponemal test without clear
documentation of treatment, are excluded. Participants with a false positive RPR
(with negative treponemal test) or serofast RPR result (persistence of a reactive
nontreponemal syphilis test despite history of adequate therapy and no evidence of re-exposure) may enroll after consultation with the Medical Monitor.
Participants with primary syphilis or early latent secondary syphilis (acquired within the preceding year) who have a positive RPR test and have not been treated may be treated during the screening period and if completion of antibiotic treatment occurs during the screening period, may be allowed entry after consultation with the Medical Monitor. If antibiotic treatment cannot be completed before the screening window ends, subjects may be rescreened once following completion of antibiotic therapy for primary or early latent secondary
syphilis.
For a full list of exclusion criteria refer to Section 5.2 of the protocol |
1.Nei 6 mesi preced lo Screening, qualsiasi misuraz dei livelli plasm di HIV-1 RNA >= 50 c/ml
2.Nella finestra temporale dai 6 ai 12 mesi preced lo Screening qualsiasi misuraz dei livelli plasmat di HIV-1 RNA > 200 c/ml, o 2 o + misurazioni dei livelli plasmat di HIV-1 RNA >= 50 c/ml
3.Una qualsiasi interruz del trattam nella finestra temporale compresa tra l’inizio della prima terapia ART anti-HIV e i 6 mesi precedenti lo Screening, esclusi i brevi periodi (inferiori a un mese) in cui ART è stata interrotta a causa di problemi di tollerabilità e/o sicurezza.
4.Qualsiasi passaggio a un regime di II linea, definito come il cambiamento di uno o più farmaci contemporaneamente, dovuto a fallim virologico della terapia (definito come una misuraz di conferma dei livelli plasmat di HIV-1 RNA >= 200 c/ml dopo l’iniziale soppress a < 50 c/ml con il regime terap anti-HIV di prima linea).
5.Preced utilizzo di un qualsiasi regime per l’HIV consistente solo in 1 o 2 farmaci (anche se solo per il trattam nel periparto).
6.Sogg che stanno partecip o prevedono di essere selez per un altro studio interventistico, a eccez dello studio 201585 (ATLAS).
7.Durante la partecip allo studio ATLAS, misuraz consecut (2 o più sequenziali) di livelli plasmat di HIV-1 RNA >= 50 c/ml,
8.Durante la partecipaz allo studio ATLAS, qualsiasi misuraz di HIV-1 RNA >= 200 c/ml
9.Più di 2 misuraz toti di livelli plasmat di HIV-1 RNA >=50 c/ml durante la partecipaz allo studio ATLAS richiederanno l’approvaz diretta del Medical Monitor dello studio ATLAS-2M e del virologo dello studio per la partecipaz allo studio.
10.Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano di iniziare una gravidanza o di allattare al seno nel corso dello studio
11.Evidenze di attuale patologia attiva allo stadio 3 secondo i criteri dei Center for Disease Control and Prevention (CDC), a eccezione del sarcoma cutaneo di Kaposi che non necessita di una terapia sistemica.
12.Sogg con insuffic epatica moderata o grave.
13.Condiz fisiche o mentali preesistenti (compreso il disturbo da uso di sostanze) che, secondo il giudizio dello speriment, possono interferire con la capacità del partecip di rispettare il calendario di somministrazione e/o le valutaz previste dal prot o che possano mettere a rischio la sicurez del partecip
14.Sogg che, a giudizio dello speriment, presentano un elevato rischio di convulsioni, inclusi i sogg con crisi epilettiche scarsam controll. Eventuali sogg con preced in anamnesi di convulsioni possono essere presi in consideraz per l’arruolam se lo sperim ritiene che il rischio di recidiva sia basso. Tutti i casi di convuls pregresse devono essere discussi con il Medical Monitor prima dell’arruolam.
15.Tutti i sogg saranno sottop a screening per la sifilide (rapid plasma reagin [RPR]). I sogg con infezione secondaria (tardiva latente) o terziaria da sifilide non trattata, definita come un risultato pos alla RPR e al test del Treponema, senza una chiara documentaz di trattam, sono esclusi. I sogg con un test per la RPR falso pos (test del Treponema neg) o con un risultato di “serofast” RPR (persistenza di un test per la sifilide non troponemico reattivo malgrado una preced terapia adeguata e nessuna evidenza di una nuova esposiz) possono essere arruolati previa consultaz con il Medical Monitor. I sogg con una sifilide primaria o una sifilide secondaria precoce latente (contratta nell’anno precedente) che presentano un test RPR pos e non sono stati trattati possono essere trattati durante il periodo di screening e, se il trattam antibiotico viene completato durante il periodo di screening, potranno entrare nello studio previa consultazione con il Medical Monitor. Se il trattam antibiotico non potrà essere completato prima della fine della finestra di screening, i sogg potranno essere sottop a nuovo screening dopo il completam della terapia antibiotica per la sifilide prim o second precoce lat.
Fare rif alla sez 5.2 del prot per la lista completa dei criteri di esclus. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proportion of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to 50 copies/mL (Virologic Failure ) as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm at Week 48 (Intent-to- Treat Exposed [ITT-E] population) |
| Percentuale di soggetti con livelli plasmatici di HIV-RNA superiori o uguali a 50 copie/ml (fallimento virologico) secondo l’algoritmo Snapshot della FDA (Food and Drug Administration) alla Settimana 48 nella popolazione ITT-E (Intent-To-Treat Exposed). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Proportion of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL (c/mL) at Week 48 and Week 96 using the FDA Snapshot algorithm (Missing, Switch or Discontinuation = Failure, Intent-to-Treat Exposed [ITT-E] population)
-Proportion of participants with protocol defined confirmed virologic failure (CVF) through Week 48 and Week 96
-Proportion of participants with HIV-RNA greater than or equal to 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm at Week 96
-Absolute values and changes from Baseline in viral load and CD4+ cell counts over time including Week 48 and Week 96
-Incidence and severity of AEs and laboratory abnormalities over time including Week 48 and Week 96
-Proportion of participants who discontinue treatment due to AEs over time including Week 48 and Week 96
-Change from Baseline in laboratory parameters over time including
Week 48
and Week 96
-Incidence of treatment emergent genotypic and phenotypic resistance
to CAB, RPV through Week 48 and Week 96
-Plasma PK parameters for CAB LA and RPV LA (when evaluable, Ctrough, concentrations post dose [~Cmax], and area under the curve [AUC])
-Demographic parameters including, but not limited to, age, sex, race, body weight, body mass index, and relevant laboratory parameters will be evaluated as potential predictors of inter- and intra-participant variability for pharmacokinetic parameters
-Change from Baseline (Day 1) in HRQoL at Week 24, and Week 48 (or Withdrawal)
-Change from baseline (Day 1) in total "treatment satisfaction" score,
and
individual item scores of the HIV Treatment Satisfaction Status Questionnaire (HIVTSQs) at Week 24, and 48, (or Withdrawal)
-Change in treatment satisfaction over time using the HIV Treatment Satisfaction
-Change Questionnaire HIVTSQc at Week 48 (or Withdrawal).
-Change from Week 8 in Dimension scores ("Bother of ISRs", "Leg movement", "Sleep", and "Injection Acceptance") and individual item scores assessing pain during injection, anxiety before and after injection, willingness to be injected in the future and overall satisfaction with mode of administration over time will be assessed using the Perception of iNjection questionnaire (PIN) at Weeks 8, 24, and 48 (or Withdrawal)
-Change from Baseline (Day 1) in treatment acceptance at Week 24 and Week 48 (or Withdrawal) will be assessed using the "General acceptance" dimension of the Chronic Treatment Acceptance (ACCEPT) questionnaire |
Percentuale di soggetti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/ml (c/ml) alla Sett 24, sett 48 e alla Sett 96, secondo l’algoritmo Snapshot della FDA (dati mancanti, passaggio o interruzione = fallimento, popolazione ITT-E.
Percentuale di soggetti con fallimento virologico confermato (CVF), secondo la definizione del protocollo, alla Sett24, sett 48 e alla Settimana 96.
Percentuale di soggetti con un HIV-RNA superiore o uguale a 50 c/ml secondo l’algoritmo Snapshot della FDA alla Sett24 e sett 96.
Valori assoluti e variazioni rispetto al basale di carica virale e conta di cellule CD4+ nel tempo, incluse la Settimana 48 e la Settimana 96.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE-Adverse Events) e delle anomalie di laboratorio nel tempo, incluse la Sett24, sett 48 e la Sett 96.
Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento a causa di AE nel tempo, incluse la Sett24, sett 48 e la Sett 96.
Variazioni dal basale dei parametri di laboratorio nel corso del tempo, incluse la Settimana 48 e la Settimana 96.
Incidenza delle resistenze genotipiche e fenotipiche a CAB e RPV che emergono durante il trattamento fino alla Sett24, sett 48 e alla Settimana 96.
Parametri PK plasmatici per CAB LA e RPV LA (se valutabili, Ctrough, concentrazioni post-dose [~Cmax] e area sotto la curva [AUC]).
Parametri demografici, inclusi, ma non solo, età, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e parametri di laboratorio pertinenti, che saranno valutati come potenziali fattori predittivi della variabilità dei parametri farmacocinetici inter- e intra-partecipante.
Preferenza per CAB LA + RPV LA ogni 8 sett o CAB LA + RPV LA ogni 4 sett rispetto all'ARV orale e preferenza per CAB LA + RPV LA ogni 8 sett rispetto a CAB LA + RPV LA ogni 4 settimane sarà valutato utilizzando un questionario di preferenza alla sett 48 (o ritiro).
Variazione dal basale (giorno 1) della HRQoL alla Settimana 24 e alla Settimana 48 (o al ritiro dallo studio).
Variazione dal basale (Giorno 1) del punteggio totale relativo alla soddisfazione e dei punteggi dei singoli item del questionario HIVTSQs (HIV Treatment Satisfaction Status Questionnaire) alla Settimana 24 e alla Settimana 48 (o al ritiro dallo studio).
Variazione della soddisfazione relativa al trattamento per l’HIV nel corso del tempo in base al questionario HIVTSQc (HIV Treatment Satisfaction Change Questionnaire) fino alla Settimana 48 (o al ritiro dallo studio).
La variazione dalla Settimana 8 dei punteggi dimensionali (“fastidio delle ISR”, “movimento delle gambe”, “sonno” e “accettazione dell’iniezione”) e dei punteggi dei singoli item relativi a dolore durante l’iniezione, ansia prima e dopo l’iniezione, propensione a sottoporsi a un’iniezione in futuro e grado di soddisfazione generale relativo alla modalità di somministrazione nel corso del tempo sarà valutata tramite il questionario sulla percezione dell’iniezione (PIN- Perception of iNjection) alle Settimane 8, 24 e 48 (o al ritiro dallo studio).
La variazione dal basale (Giorno 1) del grado di accettazione del trattamento alla Settimana 24 e alla Settimana 48 (o al ritiro dallo studio) sarà valutata utilizzando la dimensione “accettazione generale” del questionario ACCEPT (Chronic Treatment Acceptance). |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Time points of evaluation are included within endpoint above. |
| I tempi di rilevazione di questi end point sono inclusi negli endpoint sopra elencati |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| CAB LA + RPV LA Q4W and CAB LA + RPV LA Q8W |
| CAB LA + RPV LA Q4W and CAB LA + RPV LA Q8W |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 37 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Mexico |
| Russian Federation |
| South Africa |
| United States |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| Sweden |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| ULTIMA VISITA ULTIMO PAZIENTE |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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