Clinical Trial Results:
A Phase III, Open Label, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intrapleural Administration of Adenovirus-Delivered Interferon Alpha-2b (rAd-IFN) in Combination with Celecoxib and Gemcitabine in Patients with Malignant Pleural Mesothelioma
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Summary
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EudraCT number |
2017-003169-82 |
Trial protocol |
GB DE FR PL IT |
Global end of trial date |
16 Jan 2026
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Mar 2026
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First version publication date |
14 Mar 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
rAd-IFN-MM-301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03710876 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ferring Ventures Ltd.
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Sponsor organisation address |
Drayton Hall, Church Road, West Drayton, United Kingdom, UB7 7PS
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Public contact |
Lindsay Caygill, Ferring Ventures Ltd., lindsay.caygill@trizell.com
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Scientific contact |
Lindsay Caygill, Ferring Ventures Ltd., lindsay.caygill@trizell.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 May 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 May 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Jan 2026
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to compare the overall survival associated with rAd-IFN, when administered with celecoxib and gemcitabine, versus that associated with celecoxib and gemcitabine alone for the treatment of patients with MPM who have received a minimum of 1 treatment regimen and a maximum of 2 treatment regimens, 1 of which must have been an anti-folate and platinum combination regimen.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and with all applicable laws and regulations of the locale and country where the study was conducted, and in compliance with Good Clinical Practice Guidelines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Aug 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Worldwide total number of subjects |
53
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EEA total number of subjects |
23
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
12
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From 65 to 84 years |
40
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening includes assessments to confirm eligibility (review of inclusion/exclusion criteria and review to confirm the MPM diagnosis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment and follow up (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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rAd-IFN+Celecoxib+Gemcitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received rAd-IFN, Celecoxib and Gemcitabine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rAd-IFN
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for suspension for injection
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Routes of administration |
Intrapleural use
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Dosage and administration details |
Subjects received 3 × 10^11 viral particles on Study Day 1 via intrapleural administration.
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Investigational medicinal product name |
Celecoxib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received 400 mg twice daily on Study Days 1 to 14 administered orally.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All patients took gemcitabine starting on Study Day 14, using the following treatment regimen: 1250 mg/m2 administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21 day gemcitabine cycle, unless the cycle was modified due to toxicity/delay, and repeated every 3 weeks until disease progression/End of Trial.
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Arm title
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Celecoxib+Gemcitabine | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Celecoxib and Gemcitabine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Celecoxib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received 400 mg twice daily on Study Days 1 to 14 administered orally.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All patients took gemcitabine starting on Study Day 14, using the following treatment regimen: 1250 mg/m2 administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21 day gemcitabine cycle, unless the cycle was modified due to toxicity/delay, and repeated every 3 weeks until disease progression/End of Trial.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
rAd-IFN+Celecoxib+Gemcitabine
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Reporting group description |
Subjects received rAd-IFN, Celecoxib and Gemcitabine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Celecoxib+Gemcitabine
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Reporting group description |
Subjects received Celecoxib and Gemcitabine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
rAd-IFN+Celecoxib+Gemcitabine
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Reporting group description |
Subjects received rAd-IFN, Celecoxib and Gemcitabine. | ||
Reporting group title |
Celecoxib+Gemcitabine
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Reporting group description |
Subjects received Celecoxib and Gemcitabine. | ||
Subject analysis set title |
rAd-IFN+Celecoxib+Gemcitabine Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set included all patients appropriately randomized into the study who have received at least 1 dose of study drug (rAd-IFN, celecoxib, or gemcitabine).
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Subject analysis set title |
Celecoxib+Gemcitabine Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set included all patients appropriately randomized into the study who have received at least 1 dose of study drug (rAd-IFN, celecoxib, or gemcitabine).
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Overall survival defined as the time to death (from any cause) from randomization.
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Statistical analysis title |
Treatment comparison | ||||||||||||
Comparison groups |
rAd-IFN+Celecoxib+Gemcitabine Full Analysis Set v Celecoxib+Gemcitabine Full Analysis Set
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Number of subjects included in analysis |
49
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.284 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.83
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.43 | ||||||||||||
upper limit |
1.59 | ||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events occurring from the time of the main study’s informed consent through 30 days after the last dose of study treatment (rAd-IFN, celecoxib, and gemcitabine).
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
rAd-IFN+Celecoxib+Gemcitabine
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Celecoxib+Gemcitabine
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Apr 2021 |
The most important changes to the protocol are as follows:
1. Information on the discontinuation of enrollment into the trial has been added.
2. Information on statistical analysis and sample size determination have been updated in accordance with the lower number of trial subjects.
3. The two interim analyses have been removed from the protocol.
4. The expected time point for study completion has been amended. Please note that the definition of study completion remains unchanged as the “date of final statistical analysis”. However, the final statistical anaylsis will now be conducted after the forty-fourth event (death) or 30 months after the last patient is randomized, whichever occurs first.
5. A risk assessment for concomitant use of a COVID-19 vaccine for each IMP with specific consideration for the trial population has been added.
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13 Jul 2023 |
Updates to the protocol include the following changes:
• Modified end of study (study completion)-definition
• Addition of a final statistical analysis comprised of an overall survival analysis.
• Update of the Sponsor’s address (as notified previously)
• Other minor edits were made throughout the document to correct grammatical errors and inconsistencies.
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11 Dec 2023 |
Updates to the protocol include the following changes:
• Following disease progression/ET, patients in the rAd-IFN treatment group will be followed every 6 months (±14 days) for survival and safety for up to 5 years after receiving the first dose of rAd-IFN
• Patients in the control group will not continue in the clinical Follow-up phase and study participation will conclude after end of study treatment.
• Other minor edits were made throughout the document to correct grammatical errors and inconsistencies.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||