Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-003510-16
    Sponsor's Protocol Code Number:EFC15156
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-07-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2017-003510-16
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group,
    Multicenter Study to Evaluate the Effects of Sotagliflozin on Clinical
    Outcomes in Hemodynamically Stable Patients with Type 2 Diabetes POST
    Worsening Heart Failure
    Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του sotagliflozin στις κλινικές εκβάσεις σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ΚΑΤΟΠΙΝ επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effect of Sotagliflozin on Cardiovascular Events in Patients with Type 2
    Diabètes Post Worsening Heart Failure (SOLOIST-WHF Trial)
    Επίδραση του sotagliflozin σουταγλιφλοζίνης σε καρδιαγγειακά συμβάματα σε ασθενείς με τύπου 2
    Η διαταραχή της καρδιακής ανεπάρκειας μετά από διαβήτη (δοκιμή SOLOIST-WHF)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SOLOIST-WHF
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEFC15156
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1194-2145
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLexicon Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportLexicon Pharmaceuticals, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationLexicon Pharmaceuticals, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointExecutive Director, Clinical Ops
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address8800 Technology Forest Place
    B.5.3.2Town/ cityThe Woodlands
    B.5.3.3Post codeTX 77381-1160
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number+1281863-3000
    B.5.5Fax number+1281863-8088
    B.5.6E-mailmedical-information@lexpharma.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSotagliflozin
    D.3.2Product code SAR439954
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSOTAGLIFLOZIN
    D.3.9.1CAS number 1018899-04-1
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR439954
    D.3.9.3Other descriptive nameLX4211, LX-4211, LP-802034
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB179285
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cardiovascular diseases
    Καρδιαγγειακές Παθήσεις
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cardiovascular diseases
    Καρδιαγγειακές Παθήσεις
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019279
    E.1.2Term Heart failure
    E.1.2System Organ Class 100000004849
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10067585
    E.1.2Term Type 2 diabetes mellitus
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -To demonstrate that sotagliflozin reduces cardiovascular (CV) mortality
    and morbidity (composite of CV death or hospitalization for heart failure
    [HHF]) compared to placebo in hemodynamically stable patients with
    type 2 diabetes (T2D) and heart failure (HF) with left ventricular
    ejection fraction(LVEF) <50%, after admission for worsening heart
    failure (WHF).
    -To demonstrate that sotagliflozin reduces cardiovascular (CV) mortality
    and morbidity (composite of CV death or hospitalization for heart failure
    [HHF]) compared to placebo in hemodynamically stable patients with
    T2D and HF irrespective of LVEF after admission for WHF.
    • Να καταδειχθεί ότι το sotagliflozin μειώνει την καρδιαγγειακή (ΚΑ) θνητότητα και νοσηρότητα (σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει θάνατο ΚΑ αιτιολογίας ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας [HHF]) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ΔΤ2) και καρδιακή ανεπάρκεια (HF) με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) <50%, κατόπιν εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (WHF)
    • Να καταδειχθεί ότι το sotagliflozin μειώνει την ΚΑ θνητότητα και νοσηρότητα (σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει θάνατο ΚΑ αιτιολογίας ή HHF) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με ΔΤ2 και καρδιακή ανεπάρκεια, ανεξαρτήτως του LVEF, κατόπιν εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω WHF (συνολικός πληθυσμός ασθενών)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -To demonstrate that, when compared to placebo in the toal patient
    population, sotagliflozin reduces the total number (i.e., including
    recurrent events) of the following clinical events:
    -Cardiovascular death, HHF or urgent HF visit.
    -To demostrate that, when compared to placebo, sotagliflozin reduces:
    -The composite of positively adjudicated sustained ≥50% decrease in
    eGFR, chronic dialysis, renal transplant or positively adjudicated
    sustained eGFR <15 mL/min/1.73 m2 in the total patient population.
    -Cardiovascular death in patients with LVEF < 50%.
    -Cardiovascular death in the total patient population.
    -All-cause mortality in patients with LVEF < 50%.
    -All cause mortality in the total patient population.
    -To demonstrate the safety and tolerability of sotagliflozin in the total
    population in this study.
    -Να καταδειχθεί ότι, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, στο συνολικό πληθυσμό ασθενών, το sotagliflozin μειώνει το συνολικό αριθμό (δηλ., συμπεριλαμβανομένων των επανεμφανιζόμενων συμβάντων) των εξής κλινικών συμβάντων:Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, HHF ή επείγουσα επίσκεψη λόγω HF
    -Να καταδειχθεί ότι, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, το sotagliflozin μειώνει τα εξής:Το σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει θετικώς αξιολογημένη διατηρούμενη μείωση ≥50% του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR) σε σχέση με την έναρξη της μελέτης (για ≥30 ημέρες), χρόνια αιμοδιύλιση, μεταμόσχευση νεφρού ή θετικώς αξιολογημένος διατηρούμενος eGFR <15 mL/min/1,73 m2 (για ≥30 ημέρες) στο συνολικό πληθυσμό ασθενών
    Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας σε ασθενείς με LVEF <50%,Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας στο συνολικό πληθυσμό ασθενών,Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας σε ασθενείς με LVEF <50%,
    -Να καταδειχθούν η ασφάλεια και η ανοχή του sotagliflozin στο συνολικό πληθυσμό ασθενών
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Type 2 Diabetes Mellitus.
    -Admitted to the hospital, or urgent heart failure visit for worsening
    XML File Identifier: L6ljG+3F1Bx3YYvmezkGfgjIaFc=
    Page 11/23
    heart failure.
    -Prior diagnosis of heart failure (> 3 months).
    -Prior chronic treatment for heart failure with a loop diuretic (eg
    furosemide, torsemide, bumetanide) for > 30 days.
    -Randomized when hemodynamically stable, prior to hospital discharge
    or within 3 days of discharge.
    -Brain natriuretic peptide (BNP) ≥150 pg/mL (≥450 pg/mL for patients
    with atrial fibrillation) or Nterminal B-type natriuretic peptide ≥600
    pg/mL (≥1800 pg/mL for patients with atrial fibrillation).
    -Patients with Left Ventricular Ejection Fraction <40% should be on
    beta-blockers and RAAS (reninangiotensin-aldosterone system)
    inhibitors as per local guidelines unless contraindicated.
    -Signed written informed consent.
    • Διαβήτης Τύπου 2
    • Εισήχθη στο νοσοκομείο ή πραγματοποίησε επείγουσα επίσκεψη για καρδιακή ανεπάρκεια
    • Είχε διάγνωση καρδιακής ανεπάρκειας (3 μήνες)
    • Προηγούμενη χρόνια θεραπεία (ή συνταγή) με διουρητικό της αγκύλης (π.χ., φουροσεμίδη, τορσεμίδη, βουμετανίδη) επί ≥30 ημέρες
    • Τυχαιοποίηση όταν είναι αιμοδυναμικά σταθερός, προιν από την έξοδο του από το νοσοκομείο ή εντός 3 ημερών από την έξοδο
    • Εγκεφαλικό νατριουρητικού πεπτιδίου (BNP) ≥150 pg/mL (≥450 pg/mL για ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή) ή Αμινοτελικό άκρο τηε προορμόνης του εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου ≥600 pg/mL (≥1800 pg/mL για ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή)
    • Οι ασθενείς με LVEF <40% πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με β-αναστολείς και αναστολείς RAAS σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες, εκτός εάν αντενδείκνυται
    • Έχει υπογράψει γραπτή συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης
    E.4Principal exclusion criteria
    - Age < 18 years or > 85 years.
    -Worsening heart failure attributed to other causes such as pulmonary
    embolism, stroke, heart attack.
    -Cardiac surgery or coronary procedure within 1 month or planned
    during study.
    -Lower extremity complications (such as skin ulcer, infection,
    osteomyelitis, and gangrene) identified during screening and requiring
    treatment at randomization.
    -Planning to start a sodium-glucose linked transporter-2 (SGLT2)
    inhibitor during the study.
    -Acute coronary syndromes within 3 months prior to Randomization.
    -Hemodynamically significant uncorrected primary valvular disease.
    -Significant pulmonary disease contributing substantially to the patient's
    dyspnea.
    -End stage Heart Failure.
    -History of diabetic ketoacidosis (DKA) or nonketotic hyperosmolar coma
    within 3 months prior to screening.
    -History of stroke within 3 months prior to randomization.
    -History of dialysis within 1 year prior to randomization.
    -History of solid organ transplant or on a transplant list (if heart
    transplant, defined as status 1 transplant).
    -Severe kidney disease as defined by eGFR (glomerular filtration rate)
    <30 mL/min/1.73 m².
    -Pregnancy.
    • Ηλικία < 18 ετών ή > 85 ετών
    • Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας που αποδίδεται σε άλλες αιτίες όπως η πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή.
    • Καρδιοχειρουργική ή στεφανιαία διαδικασία εντός 1 μήνα ή προγραμματισμένη κατά τη διάρκεια της μελέτης
    • Επιπλοκές στα κάτω άκρα (όπως δερματικά έλκη, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα και γάγγραινα) που εντοπίζονται κατά την περίοδο της προκαταρκτικής αξιολόγησης και εξακολουθούν να χρήζουν θεραπείας κατά την τυχαιοποίηση
    • Οξέα στεφανιαία σύνδρομα εντός 3 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση
    • Καρδιακή ανεπάρκεια τελικού σταδίου
    • Αιμοδυναμικά σημαντική μη διορθωμένη πρωτοπαθής βαλβιδική ασθένεια
    • Σημαντική πνευμονοπάθεια που συνεισφέρει σημαντικά στη δύσπνοια του ασθενούς
    • Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός 3 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση
    • Ιστορικό αιμοδιύλισης εντός 1 έτους πριν από την τυχαιοποίηση
    • Ιστορικό μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου ή εισαγωγής σε λίστα μεταμοσχεύσεων (για μεταμόσχευση καρδιάς, ορίζεται ως κατάσταση 1 μεταμόσχευσης)
    • Προγραμματισμός θεραπείας με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2)
    • Σοβαρή νεφροπάθεια που ορίζεται ως eGFR <30 mL/min/1,73 m²
    • Ιστορικό διαβητικής κετοξέωσης (DKA) ή μη κετονικού υπερωσμωτικού κώματος εντός 3 μηνών πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης
    • Εγκυμοσύνη
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Time to first occurrence of either cardiovascular (CV) death or
    hospitalization for heart failure (HHF) in patients with left ventricular
    ejection fraction (LVEF) <50%
    - Time to first occurrence of either CV death or HHF in the total patient
    population
    - Χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα κλινικά συμβάντα σε ασθενείς με LVEF <50%: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, Νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας
    - Χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα κλινικά συμβάντα στο συνολικό πληθυσμό ασθενών: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, Νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Baseline to approximately 32 months
    Από την προκαταρτική αξιολόγηση μέχρι περίπου 32 μήνες
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Total number (i.e., including recurrent events) of the following clinical
    events in the total patient population: Cardiovascular death,
    Hospitalization for heart failure, Urgent HF visit .
    2. Time to first occurrence of the composite of positively adjudicated
    sustained ≥50% decrease in eGFR from Baseline (for ≥30 days), chronic
    dialysis, renal transplant, or positively adjudicated sustained eGFR <15
    XML File Identifier: L6ljG+3F1Bx3YYvmezkGfgjIaFc=
    Page 12/23
    mL/min/1.73 m2 (for ≥30 days) in the total patient population.
    3. Time to CV death in patients with LVEF <50%
    4. Time to CV death in the total patient population
    5. Time to all-cause mortality in patients with LVEF <50%
    6. Time to all-cause mortality in the total patient population
    1. Συνολικός αριθμός (δηλ., συμπεριλαμβανομένων των επανεμφανιζόμενων συμβάντων) των ακόλουθων κλινικών συμβάντων στο συνολικό πληθυσμό ασθενών:
    - Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας
    - Νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας
    - Επείγουσα επίσκεψη λόγω HF
    2. Χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του σύνθετου καταληκτικού σημείου που περιλαμβάνει θετικώς αξιολογημένη διατηρούμενη μείωση ≥50% του eGFR σε σχέση με την έναρξη της μελέτης (για ≥30 ημέρες), χρόνια αιμοδιύλιση, μεταμόσχευση νεφρού ή θετικώς αξιολογημένος διατηρούμενος eGFR <15 mL/min/1,73 m2 (για ≥30 ημέρες) στο συνολικό πληθυσμό ασθενών
    3. Χρόνος έως το θάνατο ΚΑ αιτιολογίας σε ασθενείς με LVEF <50%
    4. Χρόνος έως το θάνατο ΚΑ αιτιολογίας στο συνολικό πληθυσμό ασθενών
    5. Χρόνος έως το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας σε ασθενείς με LVEF <50%
    6. Χρόνος έως το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας στο συνολικό πληθυσμό ασθενών
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Baseline to approximately 32 months
    Από την προκαταρτική αξιολόγηση μέχρι περίπου 32 μήνες
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA200
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Austria
    Belgium
    Brazil
    Canada
    Chile
    Czech Republic
    Denmark
    Finland
    France
    Germany
    Hungary
    Israel
    Italy
    Korea, Republic of
    Latvia
    Lithuania
    Netherlands
    New Zealand
    Poland
    Portugal
    Romania
    Russian Federation
    Slovakia
    South Africa
    Spain
    Sweden
    Switzerland
    Turkey
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days20
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 4000
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 2667
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2200
    F.4.2.2In the whole clinical trial 6667
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NONE
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-09-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-11-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-05-06
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 24 01:27:01 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA