Clinical Trial Results:
Colchicine For The Prevention Of Perioperative Atrial Fibrillation In Patients Undergoing Thoracic Surgery (COP-AF)
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Summary
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EudraCT number |
2017-003836-35 |
Trial protocol |
ES BE IT |
Global end of trial date |
23 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2025
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First version publication date |
16 Feb 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2017-001-COPAF
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03310125 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1201-2656 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Population Health Research Institute
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Sponsor organisation address |
237 Barton Street East, Hamilton, Canada, L8L 2X2
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Public contact |
COP-AF Project Office, Population Health Research Institute, copaf@phri.ca
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Scientific contact |
Dr. David Conen, Population Health Research Institute, david.conen@phri.ca
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Aug 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Jun 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether the administration of colchicine compared with placebo reduces the occurrence of 1) perioperative atrial fibrillation/atrial flutter (AF), and 2) myocardial injury after noncardiac surgery (MINS), both within 14 days of randomization.
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Protection of trial subjects |
A data and safety monitoring committee performed two interim efficacy analyses for the original primary outcome of clinically important perioperative atrial fibrillation, when 50% and 75% of the original 14-day data were available.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Feb 2018
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Long term follow-up planned |
No
|
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 765
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 110
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 287
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1333
|
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 196
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 54
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Pakistan: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 355
|
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Worldwide total number of subjects |
3209
|
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EEA total number of subjects |
1186
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
1060
|
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From 65 to 84 years |
2129
|
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85 years and over |
20
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Between Feb 14, 2018, and June 27, 2023, we screened 15 368 patients, of whom 7969 were eligible for COP-AF. Of these, 3209 patients provided informed consent and were randomly assigned to receive colchicine (n=1608) or matching placebo (n=1601). | |||||||||
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Pre-assignment
|
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Screening details |
Between Feb 14, 2018, and June 27, 2023, we screened 15 368 patients, of whom 7969 were eligible for COP-AF. 3209 patients provided informed consent and were randomly assigned to receive colchicine (n=1608) or matching placebo (n=1601). One patient declined follow-up before the final visit, follow up was more than 99·9% complete. | |||||||||
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Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Eligible patients who provided written informed consent were randomly assigned in a 1:1 ratio to colchicine 0·5 mg twice daily or matching placebo. Patients, health-care providers, data collectors, data managers, and outcome adjudicators were masked to study drug allocation. We used a central, computerised, web-based randomisation system to allocate patients to colchicine or placebo. Randomisation was stratified by centre with variable block sizes unknown to study personnel.
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Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Active Colchicine | |||||||||
Arm description |
Oral colchicine 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Colchicine
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Oral colchicine 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days.
|
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|
Arm title
|
Active Placebo | |||||||||
Arm description |
Oral placebo 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Oral placebo 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days.
|
|||||||||
|
||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Active Colchicine
|
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Reporting group description |
Oral colchicine 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Oral placebo 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Active Colchicine
|
||
Reporting group description |
Oral colchicine 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days. | ||
Reporting group title |
Active Placebo
|
||
Reporting group description |
Oral placebo 0·5 mg twice daily, starting within 4 h before surgery and continuing for 10 days. | ||
|
||||||||||||||||
End point title |
Coprimary outcomes | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
>
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Co-primary outcome #1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Effect of Colchicine versus Placebo on clinically important perioperative atrial fibrillation
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Active Placebo v Active Colchicine
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.22 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.65 | |||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Co-primary outcome #2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Effect of Colchicine versus Placebo on Myocardial injury after non-cardiac surgery
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.16 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Secondary outcomes | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
>
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome # 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
Composite of all-cause death, non-fatal MINS, and non-fatal stroke
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.11 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.88
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome #2 | |||||||||
Statistical analysis description |
Composite of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.16 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.67
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||
upper limit |
1.17 | |||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome #3 | |||||||||
Statistical analysis description |
MINS not fulfilling the fourth universal definition of myocardial infarction
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.22 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||
upper limit |
1.06 | |||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome #4 | |||||||||
Statistical analysis description |
Myocardial infarction
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.69 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||
upper limit |
1.81 | |||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome #5 | |||||||||
Statistical analysis description |
Time to chest tube removal, days*
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.27 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome #6 | |||||||||
Statistical analysis description |
Days in hospital
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.48 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome #7 | |||||||||
Statistical analysis description |
Nights in step-down unit
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.56 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome #8 | |||||||||
Statistical analysis description |
Nights in intensive care unit
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.91 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Tertiary outcomes | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
>
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Tertiary outcome #1 | |||||||||
Statistical analysis description |
All-cause death
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.35 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.63
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.25 | |||||||||
upper limit |
1.63 | |||||||||
Statistical analysis title |
Tertiary outcome #2 | |||||||||
Statistical analysis description |
Deep venous thrombosis or pulmonary embolism
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.058 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
2.5
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.97 | |||||||||
upper limit |
6.44 | |||||||||
Statistical analysis title |
Tertiary outcome #3 | |||||||||
Statistical analysis description |
Composite of life-threatening or major bleeding
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Colchicine v Active Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.59 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.6 | |||||||||
upper limit |
1.33 | |||||||||
Statistical analysis title |
Tertiary outcome #4 | |||||||||
Statistical analysis description |
Days alive and at home
|
|||||||||
Comparison groups |
Active Placebo v Active Colchicine
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
3209
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.99 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Study personnel followed up patients daily until discharge. Daily cardiac troponin levels were obtained during the first 3 postoperative days. The final follow-up visit occurred 14 days after randomisation; no ECG was mandated at the final follow-up visit
|
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
|
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|
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active Colchicine
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Per protocol, only serious adverse events were required to be reported. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
