Clinical Trial Results:
A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Blinded, Active-Controlled Study to Compare the Efficacy and safety of Ustekinumab to that of Adalimumab in the Treatment of Biologic Naïve Subjects with Moderately-to-Severely Active Crohn's Disease
Summary
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EudraCT number |
2017-004209-41 |
Trial protocol |
ES CZ FR PL DE GB NL BG BE IT |
Global end of trial date |
21 May 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 May 2022
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First version publication date |
29 May 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO1275CRD3007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03464136 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
Welsh & McKean Roads, Spring House, United States, PA 19477
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 May 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 May 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to compare the efficacy of treatment with ustekinumab or adalimumab in biologic naïve subjects with moderately-to-severely active Crohn’s disease (CD) who have previously failed or were intolerant to conventional therapy (corticosteroids and/or immunomodulators, that is, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate [MTX]), as measured by clinical remission at one year.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety evaluations included adverse events (AEs), adverse events temporally related to infusion, clinical laboratory tests, and injection site reactions.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jun 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 25
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Worldwide total number of subjects |
386
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EEA total number of subjects |
180
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
372
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 386 subjects (195 in the adalimumab group, and 191 in ustekinumab group) were randomized in this study and received the study drug. Out of 386 subjects, 331 subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Adalimumab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received intravenous (IV) infusion of placebo for ustekinumab and 4 subcutaneous (SC) injections of adalimumab (each 40 milligrams [mg], total dose 160 mg) at Week 0, followed by 2 SC injections of adalimumab (each 40 mg, total dose 80 mg) at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered 1 SC injection of adalimumab 40 mg every 2 weeks (q2w). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humira
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received SC injections of adalimumab (each 40 mg, total dose 160 mg) at Week 0, followed by 2 SC injections of adalimumab (each 40 mg, total dose 80 mg) at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered 1 SC injection of adalimumab 40 mg.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo as IV infusion to blind adalimumab.
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Arm title
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Ustekinumab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received IV infusion of ustekinumab (approximately 6 milligram/kilogram [mg/kg]) and 4 SC injections of placebo for adalimumab at Week 0, followed by 2 SC injections of placebo at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered one SC injection of ustekinumab 90 mg every 8 weeks (q8w) starting at Week 8 and placebo for adalimumab at the other designated q2w dosing intervals. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Stelara
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects self-administered SC injection of ustekinumab 90 mg.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo as as SC injection to blind ustekinumab.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab
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Reporting group description |
Subjects received intravenous (IV) infusion of placebo for ustekinumab and 4 subcutaneous (SC) injections of adalimumab (each 40 milligrams [mg], total dose 160 mg) at Week 0, followed by 2 SC injections of adalimumab (each 40 mg, total dose 80 mg) at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered 1 SC injection of adalimumab 40 mg every 2 weeks (q2w). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of ustekinumab (approximately 6 milligram/kilogram [mg/kg]) and 4 SC injections of placebo for adalimumab at Week 0, followed by 2 SC injections of placebo at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered one SC injection of ustekinumab 90 mg every 8 weeks (q8w) starting at Week 8 and placebo for adalimumab at the other designated q2w dosing intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab
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Reporting group description |
Subjects received intravenous (IV) infusion of placebo for ustekinumab and 4 subcutaneous (SC) injections of adalimumab (each 40 milligrams [mg], total dose 160 mg) at Week 0, followed by 2 SC injections of adalimumab (each 40 mg, total dose 80 mg) at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered 1 SC injection of adalimumab 40 mg every 2 weeks (q2w). | ||
Reporting group title |
Ustekinumab
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of ustekinumab (approximately 6 milligram/kilogram [mg/kg]) and 4 SC injections of placebo for adalimumab at Week 0, followed by 2 SC injections of placebo at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered one SC injection of ustekinumab 90 mg every 8 weeks (q8w) starting at Week 8 and placebo for adalimumab at the other designated q2w dosing intervals. |
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End point title |
Percentage of Subjects with Clinical Remission at Week 52 [1] | ||||||||||||
End point description |
Percentage of Subjects with clinical remission at Week 52 were assessed. Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of less than (<) 150 points (in general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities). The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. Full analysis set (FAS) included all randomized subjects.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 52
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were reported. No inferential statistics was planned for the primary endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Corticosteroid-free Remission at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with Corticosteroid-free remission at Week 52 were assessed. Corticosteroid-free remission was defined as CDAI score <150 points at Week 52 and not taking any corticosteroids for at least 30 days prior to Week 52. The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Clinical Response at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with clinical response at Week 52 were assessed. Clinical response through Week 52 was defined as a reduction from baseline in the CDAI score of >=100 points or CDAI score<150. The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects in Patient Reported Outcome (PRO)-2 Symptom Remission at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
PRO2 evaluated 2 patient-reported symptoms: the frequency of liquid or soft stools (total number of soft/liquid stools in the last 7 days) and abdominal pain (on a 4-point scale where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). A weekly score was calculated for the liquid or soft stool frequency and a separate weekly score was calculated for abdominal pain, in each case based on daily symptom reporting. PRO-2 symptom remission was defined as an abdominal pain (AP) mean daily score at or below 1 and also stool frequency (SF) mean daily score at or below 3, that is, AP <=1 and SF <=3. PRO2 is a composite index consisting of weighted scoring of both variables. PRO-2 scores range from 0 to no upper limit with higher scores indicating more severe disease. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Clinical Remission at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subject with clinical remission (defined as CDAI <150 points) at Week 16 were assessed. Clinical remission was defined as a CDAI score of <150 points (in general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities). The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Endoscopic Remission at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with endoscopic remission at Week 52 were assessed. Endoscopic remission was defined as Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) score less than or equal to (<=) 3, or SES-CD =0 for subjects who entered the study with a SES-CD =3 at Week 52. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, proportion of the surface area that is ulcerated, proportion of the surface area affected, and stenosis) each rated from 0 (best) to 3 (worst) in 5 segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, left colon, and rectum). The score for each endoscopic variable is the sum of values obtained for each segment. The SES-CD total score is the sum of 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease. FAS among participants with SES-CD Score >=3 at Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Clinical Remission Through Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with clinical remission at each postbaseline visit through Week 52 were reported. Clinical remission was defined as a CDAI score of <150 points (in general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities). The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Clinical Response Through Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with clinical response at each postbaseline visit through Week 52 were reported. Clinical response through Week 52 was defined as a reduction from baseline in the CDAI score of >=100 points or CDAI score < 150. The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with Durable Clinical Response at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with durable clinical response at Week 52 were reported. Durable clinical response was defined as CDAI score decreased at least 100 from baseline or CDAI <150 at Week 52 and was >= 80% of all visits between Week 16 and Week 52. The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Durable Clinical Remission at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subject with durable clinical remission at Week 52 were reported. Clinical remission was defined as CDAI score <150 at Week 52 and was >= 80% of all visits between Week 16 and Week 52. The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Abdominal Pain (AP) Improvement Through Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with AP improvement through Week 52 were reported. AP improvement was defined as at least 1 point or greater improvement in mean daily CDAI AP score (ranges from 0 to 3, where higher score indicates severity of pain) from baseline, or a mean score of zero among subjects with mean AP>0 at baseline, compared at each visit through Week 52. FAS among subjects with mean daily AP Score >0 at Baseline. Here 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Reduction in Frequency of Diarrhea Through Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with reduction in frequency of diarrhea were reported. Reduction in frequency of diarrhea was defined as a reduction of at least 3 (or a mean number <1) in SF (that is, mean daily number of liquid or very soft stools from CDAI score [ranges from 0 to 3 where higher score indicates severity of pain] in the week prior to the visit) from baseline, among subjects with mean SF >1 at baseline, compared at each visit through Week 52. FAS among subjects with mean daily stool frequency >1 at baseline. Here 'N' (number of subjects analyzed) signifies number of subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48, and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Clinical and Biomarker Remission at Weeks 8, 16 and 52 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with clinical and biomarker remission was defined as the percentage of subjects with CDAI <150, CRP <= 3 mg/L, and also fecal calprotectin <=250 micrograms per gram (mcg/g). The CDAI score is used to quantify the symptoms of subjects with Crohn's Disease. CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities. A decrease in CDAI over time indicates improvement in disease activity. FAS included all randomized subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 8, 16 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Adverse Events (AEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with AE were reported. An AE is any untoward medical occurrence in a subjects participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Safety analysis set included all the subjects who were randomized and received at least one administration of study agent in the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 52 and up to Week 76
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Infections | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with infections were reported. Safety analysis set included all the subjects who were randomized and received at least one administration of study agent in the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 52 and up to Week 76
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Serious Infections | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with serious infections were reported. Safety analysis set included all the subjects who were randomized and received at least one administration of study agent in the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 52 and up to Week 76
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with SAEs were reported. A SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize subjects and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) related serious adverse events are adverse events with any of the following preferred terms “COVID-19”, ”Asymptomatic COVID-19”, ”Suspected COVID-19”, “COVID-19 pneumonia”, “severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test positive” or with a reported term containing the string “COVI". Safety analysis set included all the subjects who were randomized and received at least one administration of study agent in the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 52 and up to Week 76
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Anti-drug Antibodies | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with anti-drug antibodies were reported. Serum samples were assessed for anti-drug antibodies. Anti-drug assays were performed for ustekinumab and adalimumab. Immunogenicity analysis set included all subjects who had received at least 1 administration of study agent and have at least one valid blood sample drawn for detection of antibodies to study agent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 76
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set included all the subjects who were randomized and received at least one administration of study agent in the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab
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Reporting group description |
Subjects received intravenous (IV) infusion of placebo for ustekinumab and 4 subcutaneous (SC) injections of adalimumab (each 40 milligrams [mg], total dose 160 mg) at Week 0, followed by 2 SC injections of adalimumab (each 40 mg, total dose 80 mg) at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered 1 SC injection of adalimumab 40 mg every 2 weeks (q2w). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab
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Reporting group description |
Subjects received IV infusion of ustekinumab (approximately 6 milligram/kilogram [mg/kg]) and 4 SC injections of placebo for adalimumab at Week 0, followed by 2 SC injections of placebo at Week 2. From Week 4 to Week 56, subjects self-administered one SC injection of ustekinumab 90 mg every 8 weeks (q8w) starting at Week 8 and placebo adalimumab at the other designated q2w dosing intervals. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Feb 2019 |
The overall reason of the amendment was to clarify the definition of endoscopic remission, to update the tuberculosis test being used; to add instructions for emergency un-blinding; and
add a few clarifications. |
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14 Dec 2020 |
The overall reason of the amendment was to revise or clarify
secondary, other, and patient-reported outcome (PRO) endpoints for this study, adding Type 1 error control for
major secondary endpoints, updating several secondary endpoints, adding or revising several PRO endpoints, and
clarifying the wording of some endpoints. The added endpoints were to better address subject concerns regarding
treatment of Crohn’s disease, and health authority interest pertaining to efficacy. With this amendment, the updated revisions to the study endpoints were pre-specified prior to database lock. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |