| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced small-cell lung cancer |
| Προχωρημένος μικρο-κυτταρικός καρκίνος πνεύμονα |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic lung cancer |
| Μεταστατικός καρκίνος πνεύμονα |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 27.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10059514 |
| E.1.2 | Term | Small cell lung cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the safety and efficacy of phased avelumab administration along with first-line chemotherapy for patients with advanced small-cell lung cancer, primarily by determining whether phased avelumab administration and maintenance treatment could prolong Progression-Free Survival (PFS) and 1-year PFS. |
| Να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρονισμένης χορήγησης του Avelumab μαζί με τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα, πρωτίστως ελέγχοντας εάν η χρονισμένη χορήγηση του Avelumab και στη συνέχεια η χορήγησή του σαν θεραπεία συντήρησης μπορεί να αυξήσει την Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (PFS) και το ποσοστό των ασθενών χωρίς Πρόοδο Νόσου στο 1 έτος (1-year PFS). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Overall Survival (OS).
•Best Overall Response (BOR). BOR will be determined according to RECIST 1.1.
•Objective Response Rate (ORR).
•Duration of Response (DOR).
•Change from Baseline in European Quality of Life 5-dimensions (EQ-5D-5L) Health Outcome Questionnaire
•Change from Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status.
•Change from Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
•Number of Subjects with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03.
•Translational research studies will be conducted for PD-L1 expression as well as for other possible biomarkers on biological material collected for the study. |
•Συνολική επιβίωση(OS).
•Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση(BOR).Η Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση θα καθοριστεί σύμφωνα με τα Κριτήρια RECIST1.1.
•Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης(ORR).
•Διάρκεια της Ανταπόκρισης(DOR).
•Η μεταβολή στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-5 διαστάσεων για την υγεία(EQ-5D-5L),σε σχέση με τις αρχικές τιμές.
•Η μεταβολή στο γενικό Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής(ΕΟRTC QLQ-C30)του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου(EORTC) σε σχέση με τις αρχικές τιμές.
•Η μεταβολή στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για τον Καρκίνο του Πνεύμονα 13(ΕΟRTC QLQ-LC13)του EORTC σε σχέση με τις αρχικές τιμές.
•Αριθμός ασθενών με Ανεπιθύμητα Συμβάντα που προέκυψαν μετά την έναρξη της Θεραπείας σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου(NCI-CTCAE)Έκδ.4.03.
•Μεταφραστική έρευνα θα διενεργηθεί για την έκφραση του PD-L1 και άλλων πιθανών βιοδεικτών στο βιολογικό υλικό που θα συλλεχθεί στη μελέτη.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
•Signed written informed consent
•Male or female patients aged more than or equal to (≥) 18 years
•With Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 to 1 at trial entry
•At least 1 measurable tumor lesion by RECIST 1.1
•With histologically confirmed metastatic (Stage IV) small cell lung cancer (SCLC)
•Patients must not have received any previous systemic treatment for small cell lung cancer
•Patients must have an estimated life expectancy of more than 12 weeks
•Patients must have an available recently-obtained, formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue sample containing tumor (biopsy preferably within 6 months) or a minimum number of 10 unstained slides, suitable for PD-L1 expression assessment.
PHYSIOLOGIC FUNCTION:
•Hematologic: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L, platelet count ≥ 100 × 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g/dL (may have been transfused)
•Hepatic: Total bilirubin level ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN) range and AST and ALT levels ≤ 2.5 × ULN or AST and ALT levels ≤ 5 x ULN (for subjects with documented metastatic disease to the liver.
•Renal: Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula (or local institutional standard method)
PREGNANCY AND CONTRACEPTION
•Pregnancy test: Negative serum or urine pregnancy test at screening for women of childbearing potential.
•Contraception: Highly effective contraception for both male and female subjects throughout the study and for at least 30 days after last avelumab treatment administration or at least 6 months after the last dose of cisplatin/carboplatin or etoposide administration, if the risk of conception exists.
|
•Υπογεγραμμένη έγγραφη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
•Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτεροι.
•Κατάσταση λειτουργικής ικανόητας κατά ECOG (ECOG PS) 0 έως 1 κατά την ένταξη στη μελέτη.
•Τουλάχιστον 1 μετρήσιμη βλάβη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1
•Ιστολογικά επιβεβαιωμένος μεταστατικός (Στάδιο IV) μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΚΠ).
•Οι ασθενείς θα πρέπει να μην έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για τον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
•Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν εκτιμώμενο προσδόκιμο επιβίωσης μεγαλύτερο των 12 Εβδομάδων
•Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν διαθέσιμο πρόσφατο δείγμα ιστού μονιμοποιημένο σε φορμόλη και εγκλεισμένο σε παραφίνη (FFPE) το οποίο να περιέχει νεοπλασματικό ιστό (βιοψία κατά προτίμηση εντός 6 μηνών) ή κατ’ ελάχιστο 10 άβαφες τομές, κατάλληλες για την εκτίμηση της έκφρασης του PD-L1.
ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ:
•Αιματολογική: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1.5 × 109/L, αιμοπετάλια ≥ 100 × 109/L, και αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/dL (μπορεί να έχει γίνει μετάγγιση).
•Ηπατική: Ολική χολερυθρίνη ≤ 1.5 × το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ≤ 2.5 × ULN ή AST και ALT l ≤ 5 x ULN (για ασθενείς με τεκμηριωμένη μετάσταση στο ήπαρ).
•Νεφρική: Υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 mL/min σύμφωνα με τον τύπo Cockcroft-Gault (ή σύμφωνα με την τοπική πρακτική του νοσοκομείου).
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
•Τεστ κύησης: Αρνητικό τεστ κύησης ορού ή ούρων κατά την περίοδο διαλογής για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης.
•Αντισύλληψη: Χρήση αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας για τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του avelumab και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση των cisplatin/carboplatin και etoposide εάν υπάρχει κίνδυνος σύλληψης.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
•Patients with brain metastases are excluded, except those with brain metastases that have been treated with surgery or radiation and are clinically stable for at least 2 weeks prior to registration. Subjects must be either off steroids or on a stable or decreasing dose of ≤10 mg daily prednisone (or equivalent), and should not have ongoing neurological symptoms that are related to the brain disease.
•Prior therapy with any antibody or drug targeting T cell co-regulatory proteins, concurrent anticancer treatment, or immunosuppressive agents
•Patients on current use of immunosuppressive medication, EXCEPT for the following: a. intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injection (e.g., intra-articular injection); b. Systemic corticosteroids at physiologic doses ≤ 10 mg/day of prednisone or equivalent; c. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication).”
•Known severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies (Grade ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03), history of anaphylaxis, or uncontrolled asthma (that is, 3 or more features of partially controlled asthma), and persisting toxicity related to prior therapy of Grade > 1 NCI-CTCAE v 4.03.
•Patients with active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immuno-stimulatory agent. Patients with diabetes type I, vitiligo, psoriasis, or hypo- or hyperthyroid diseases not requiring immunosuppressive treatment are eligible.
•Patients with prior organ transplantation including allogenic stem-cell transplantation are excluded.
•Patients with an active infection requiring systemic therapy are excluded.
•Patients positive for HIV or known acquired immunodeficiency syndrome are excluded. HIV- positive patients with undetectable viral load may be included in the study provided they meet all other inclusion criteria and their HIV care practitioner has consented.
•Also excluded are patients with Hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection at screening (positive HBV surface antigen or HCV RNA if anti-HCV antibody screening test positive).Patients with a recent (pre-enrollment) HBV negative viral load may be eligible for the study if they meet all the other inclusion criteria and HBV or HCV infection is remitted with or without antiviral treatment based on written proof by the treating hepatologist.
•Vaccination within 4 weeks of the first dose of avelumab and while on trials is prohibited except for administration of inactivated vaccines.
•Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (< 6 months prior to enrollment), myocardial infarction (< 6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (≥ New York Heart Association Classification Class II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication, are exclusion criteria.
•Persisting toxicity related to prior therapy (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); however, alopecia, sensory neuropathy Grade ≤ 2, or other Grade ≤ 2 not constituting a safety risk based on investigator’s judgment are acceptable.
•Other severe acute or chronic medical conditions including immune colitis, inflammatory bowel disease, immune pneumonitis, pulmonary fibrosis or psychiatric conditions including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior; or laboratory abnormalities that may increase the risk associated with study participation or study treatment administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
|
•Οι ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις αποκλείονται, εκτός από εκείνους που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική θεραπεία ή ακτινοθεραπεία και είναι κλινικά σταθεροί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη στη μελέτη. Οι ασθενείς πρέπει να είναι είτε εκτός θεραπείας με στεροειδή είτε υπό σταθερή ή μειούμενη δόση των 10 mg ημερησίως πρεδνιζόνης (ή ισοδύναμου) και δεν θα πρέπει να έχουν σε εξέλιξη νευρολογικά συμπτώματα που σχετίζονται με την εγκεφαλική νόσο.
•Προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε αντίσωμα ή φάρμακο που στοχεύει τις συν-ρυθμιστικές πρωτεΐνες των Τ-κυττάρων, ταυτόχρονη αντικαρκινική θεραπεία ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
•Ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή ΕΚΤΟΣ των παρακάτω: α. Ενδορινικά, εισπνεόμενα, τοπικά στεροειδή ή τοπική ένεση στεροειδούς (π.χ. ενδοαρθρική ένεση), β. Συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε φυσιολογικές δόσεις ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου, γ. Στεροειδή σαν αγωγή προετοιμασίας για την πρόληψη αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. προετοιμασία για εξέταση με αξονική τομογραφία (CT).
•Γνωστή δριμεία αντίδραση υπερευαισθησίας σε μονοκλωνικά αντισώματα (Βαθμου ≥ 3 κατά NCI CTCAE v 4.03), ιστορικό αναφυλαξίας ή μη ελεγχόμενο άσθμα (δηλαδή 3 ή περισσότερα χαρακτηριστικά μερικώς ελεγχόμενου άσθματος) και εμμένουσα τοξικότητα σχετιζόμενη με προηγούμενη θεραπεία Βαθμού > 1 κατά NCI-CTCAE v 4.03.
•Ασθενείς με ενεργό αυτοάνοσο νόσημα που θα μπορούσε να επιδεινωθεί με τη λήψη ανοσοδιεγερτικού παράγοντα. Ασθενείς με διαβήτη τύπου Ι, λεύκη, ψωρίαση ή υπό- ή υπερθυρεοειδισμό που δεν χρειάζονται ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι κατάλληλοι για ένταξη.
•Ασθενείς με προηγούμενη μεταμόσχευση οργάνου, συμπεριλαμβανομένης και της ετερόλογης μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων αποκλείονται.
•Ασθενείς με ενεργό λοίμωξη που χρήζει συστηματικής θεραπείας αποκλείονται.
•Ασθενείς θετικοί στον HIV και σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας εξαιρούνται. Θετικοί HIV ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο μπορεί να συμπεριληφθούν στη μελέτη με την προϋπόθεση πως πληρούν όλα τα κριτήρια ένταξης και έχει συναινέσει για τη συμμετοχή τους και ο ειδικός θεράπον ιατρός.
•Αποκλείονται επίσης οι ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό Ηπατίτιδας Β (HBV) ή από τον ιό Ηπατίτιδας C (HCV) κατά τη φάση διαλογής (HBV θετικό αντιγόνο επιφάνειας της ηπατίτιδας Β ή HCV RNA εάν η εξέταση για αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας C είναι θετική στην φάση διαλογής. Ασθενείς με πρόσφατο (προ- ένταξης) αρνητικό ιικό φορτίο μπορεί να συμπεριληφθούν στη μελέτη εφόσον πληρούν όλα τα υπόλοιπα κριτήρια ένταξης και η λοίμωξη HBV ή HCV έχει μετριαστεί με ή χωρίς αντιική αγωγή και με την έγγραφη συναίνεση του θεράποντος ηπατολόγου.
•Απαγορεύεται ο εμβολιασμός εντός 4 εβδομάδων από την πρώτη δόση του avelumab και για όλη τη διάρκεια της μελέτης, εκτός της χορήγησης ανενεργών εμβολίων.
•Κλινικά σημαντική (δηλαδή ενεργός) καρδιαγγειακή νόσος: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/εγκεφαλικό (< 6 μήνες πριν από την ένταξη), έμφραγμα του μυοκαρδίου, (< 6 μήνες πριν από την ένταξη ), ασταθής στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (≥ Σταδίου ΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση της Καρδιολογικής Εταιρείας Νέας Υόρκης- NYHA), ή σοβαρή καρδιακή αρρυθμία που χρήζει φαρμακευτικής αγωγής, αποτελούν κριτήρια αποκλεισμού.
•Εμμένουσα τοξικότητα σχετιζόμενη με προηγούμενη θεραπεία (Βαθμός >1 κατά NCI CTCAE v. 4.03) ωστόσο, η αλωπεκία, η αισθητική νευροπάθεια Βαθμού ≤ 2, ή άλλες τοξικότητες Βαθμού ≤ 2 που δεν αποτελούν κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενούς σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή είναι αποδεκτές.
•Άλλες δριμύες, οξείες ή χρόνιες ιατρικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης κολίτιδας, της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, της αυτοάνοσης πνευμονίτιδας, της πνευμονικής ίνωσης ή των ψυχιατρικών καταστάσεων συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου (εντός του προηγούμενου έτους) ή του ενεργού αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς ή εργαστηριακών διαταραχών που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη συμμετοχή στη μελέτη ή με τη χορήγηση της θεραπείας της μελέτης ή που θα μπορούσε να επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης και κατά την κρίση του ερευνητή θα έκανε τον ασθενή ακατάλληλο για ένταξη σε αυτή τη μελέτη.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| To evaluate the Progression-Free Survival rate at 1 year (1-year PFS) and the Progression-Free Survival (PFS). |
| Να εκτιμηθεί το ποσοστό των ασθενών χωρίς Πρόοδο της Νόσου στο 1 έτος (1-year PFS) και η Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (PFS). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Tumor assessments should occur every 6 weeks (±14 days) up to Week 48, then every 12 weeks until documented radiologic disease progression. Patients with a history of brain metastasis must have surveillance MRI approximately every 12 weeks from the date of first dose, or sooner if clinically indicated.
|
| Ο απεικονιστικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται κάθε 6 εβδομάδες (±14 Ημέρες) μέχρι την Εβδομάδα 48, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την απεικονιστική τεκμηρίωση της προόδου της νόσου. Ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικής μετάστασης θα πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση με MRI περίπου κάθε 12 εβδομάδες απο την ημερομηνία της πρώτης δόσης ή νωρίτερα εάν ενδείκνυται κλινικά. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•To evaluate the efficacy of the study treatment in terms of Overall Survival (OS), Best Overall Response (BOR), Objective Response Rate (ORR) and Duration of Response (DOR).
•To evaluate the safety of the study treatment by assessing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs).
•To evaluate the Quality of Life of patients receiving the study the study treatment
•To evaluate potential biomarkers on fresh or archival sample,of formalin-fixed paraffin embedded tumor tissue block or a minimum of 10 unstained tumor tissue sections . 10 ml of EDTA-stored blood sample will be collected as well.
|
1.Να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας της μελέτης βάσει της Συνολικής Επιβίωσης (OS), της Βέλτιστης Συνολικής Ανταπόκρισης (BOR), του Ποσοστού Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) και της Διάρκειας της Ανταπόκρισης (DOR).
2.Να αξιολογηθεί η ασφάλεια της θεραπείας της μελέτης με την εκτίμηση των Ανεπιθύμητων Συμβάντων που προέκυψαν μετά την έναρξη της Θεραπείας (TEAEs)
3.Να εκτιμηθεί η Ποιότητα Ζωής των ασθενών που λαμβάνουν τη θεραπεία της μελέτης
4.Διερεύνηση πιθανών βιοδεικτών σε φρέσκο ή αρχειακό δείγμα ιστού μονιμοποιημένου σε φορμόλη και εγκλεισμένου σε παραφίνη ή σε τουλάχιστον 10 άβαφες τομές καρκινικού ιστο. Θα συλλεχθεί επίσης δείγμα αίματος των 10 ml σε σωληνάρια EDTA. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1.Tumor assessments should occur every 6 weeks (±714days) up to Week 48, then every 12 weeks until documented radiologic disease progression. Patients with a history of brain metastasis must have surveillance MRI approximately every 12 weeks from the date of first dose, or sooner if clinically indicated.
2.Assessment of Adverse Events will be performed in every cycle throughout the treatment.
3.All QoL tools will be completed on Day 1 of each Cycle. Thereafter in Maintenance phase it will be completed every 2 Cycles (once a month)- the QoL assessment will be performed PRIOR to any study procedures and treatment.
4.In screening period |
1.Ο απεικονιστικός έλεγχος θα διενεργείται κάθε 6 εβδ. (±14 Ημ.) μέχρι την Εβδ.48, στη συνέχεια κάθε 12 εβδ. μέχρι την απεικονιστική τεκμηρίωση της προόδου της νόσου. Ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικής μετάστασης θα υποβάλλονται σε παρακολούθηση με MRI περίπου κάθε 12 εβδ. απο την ημερομηνία της πρώτης δόσης ή νωρίτερα εάν ενδείκνυται κλινικά.
2.Η εκτίμηση των Ανεπιθύμητων Συμβάντων θα γίνεται σε κάθε κύκλο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
3.Τα Ερωτηματολόγια Ποιότητας Ζωής θα συμπληρώνονται την Ημ. 1 κάθε Κύκλου. Στη συνέχεια, στη φάση της θεραπείας συντήρησης θα συμπληρώνονται κάθε 2 Κύκλους (μια φορά το μήνα).Oι εκτιμήσεις των Ερωτηματολογίων Ποιότητας Ζωής θα διενεργούνται ΠΡΙΝ από οποιαδήποτε διαδικασία της μελέτης και από τη θεραπεία.
4. Κατά τη φάση διαλογής
|
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| When the last (55-th) patient will have completed one year after day 1 of cycle 1 of chemotherapy (unless the primary endpoint occurs earlier). |
| Όταν ο τελευταίος (55ος) ασθενής θα έχει συμπληρώσει 1 έτος από την ημέρα 1 του 1ου κύκλου χημειοθεραπείας (εκτός αν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επέλθει νωρίτερα). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
Print
