Clinical Trial Results:
Phase II open-label, multicenter, randomized trial of neoadjuvant palbociclib in combination with hormonal therapy and HER2 blockade versus paclitaxel in combination with HER2 blockade for postmenopausal patients with hormone receptor positive/HER2 positive early breast cancer
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Summary
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EudraCT number |
2017-005067-40 |
Trial protocol |
BE IT |
Global end of trial date |
20 Apr 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 May 2025
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First version publication date |
28 May 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IBCSG 55-17
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03644186 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Pfizer number: WI223904: Roche number: MO40405 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
ETOP IBCSG Partners Foundation
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Sponsor organisation address |
Effingerstrasse 33, Bern, Switzerland, 3008
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Public contact |
ETOP IBCSG Partners Regulatory Office, ETOP IBCSG Partners Foundation, +41 31 511 94 00, ibcsg-regulatory@etop.ibcsg.org
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Scientific contact |
ETOP IBCSG Partners Regulatory Office, ETOP IBCSG Partners Foundation, +41 31 511 94 00, ibcsg-regulatory@etop.ibcsg.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Apr 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Jan 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Apr 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to explore the interaction between the RBsig status and treatment activity, assessed by pathological complete response (pCR), of palbociclib + letrozole versus paclitaxel when given with trastuzumab plus pertuzumab for ER+/HER2+ primary BC.
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Protection of trial subjects |
Participating institutions’ ethics committees or Institutional Review Boards approved the trial according to local laws and regulations. All patients gave written informed consent, and the trial was performed in compliance with the Helsinki Declaration. The Data Safety and Monitoring Board reviewed the data from this research throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 85
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Worldwide total number of subjects |
147
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EEA total number of subjects |
119
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
46
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From 65 to 84 years |
100
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The first patient was enrolled on 16 April 2019. The last patient was enrolled on 28 July 2022. The final accrual is 147 patients (target 144). | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This trial used an IBCSG web-based randomization system, accessed directly by the participating centers. Eligible patients (Appendix A1) were randomized 1:1 to the two treatment arms. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
none
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Paclitaxel + HP | |||||||||||||||
Arm description |
Paclitaxel 80 mg/m2 iv on day 1,8,15 every 28 days for 4 cycles Trastuzumab 600 mg sc every 3 weeks for 5 doses Pertuzumab 840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
80 mg/m2 iv on day 1,8,15 every 28 days for 4 cycles
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Investigational medicinal product name |
Trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
600 mg sc every 3 weeks for 5 doses
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Investigational medicinal product name |
Pertuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses
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Arm title
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Palbociclib + Letrozole + HP | |||||||||||||||
Arm description |
Palbociclib 125 mg/day orally for 21 days then 7 days rest, for 4 28-day cycles Letrozole 2.5 mg/day orally for 16 weeks Trastuzumab 600 mg sc every 3 weeks for 5 doses Pertuzumab 840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palbociclib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
125 mg/day orally for 21 days then 7 days rest, for 4 28-day cycles
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Investigational medicinal product name |
Letrozole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2.5 mg/day orally for 16 weeks
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Investigational medicinal product name |
Trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
600 mg sc every 3 weeks for 5 doses
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Investigational medicinal product name |
Pertuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Paclitaxel + HP
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Reporting group description |
Paclitaxel 80 mg/m2 iv on day 1,8,15 every 28 days for 4 cycles Trastuzumab 600 mg sc every 3 weeks for 5 doses Pertuzumab 840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Palbociclib + Letrozole + HP
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Reporting group description |
Palbociclib 125 mg/day orally for 21 days then 7 days rest, for 4 28-day cycles Letrozole 2.5 mg/day orally for 16 weeks Trastuzumab 600 mg sc every 3 weeks for 5 doses Pertuzumab 840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Treatment Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Out of 147 randomized patients 2 patients have not started any protocol treatment.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Paclitaxel + HP
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Reporting group description |
Paclitaxel 80 mg/m2 iv on day 1,8,15 every 28 days for 4 cycles Trastuzumab 600 mg sc every 3 weeks for 5 doses Pertuzumab 840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses | ||
Reporting group title |
Palbociclib + Letrozole + HP
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Reporting group description |
Palbociclib 125 mg/day orally for 21 days then 7 days rest, for 4 28-day cycles Letrozole 2.5 mg/day orally for 16 weeks Trastuzumab 600 mg sc every 3 weeks for 5 doses Pertuzumab 840 mg iv loading dose, then 420 mg iv every 3 weeks for 5 doses | ||
Subject analysis set title |
Treatment Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Out of 147 randomized patients 2 patients have not started any protocol treatment.
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End point title |
Pathological Complete Response (pCR) [1] | |||||||||
End point description |
Pathological complete response pCR, defined as absence of invasive tumor cells in the breast and in the axillary lymph nodes at the time of surgery (ypT0/ypTis ypN0).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Assessed within 30 days of the time of breast surgery after completion of a treatment period of up to 16 weeks; up to 21 weeks. If the patient does not undergo surgery, assessment will occur within 30 days after all treatment is stopped; up to 30 weeks.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis will be specified for this primary end point. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Pathological Complete Response (pCR) in the breast | |||||||||
End point description |
Defined as the absence of invasive tumour cells in the breast at the time of surgery (ypT0/ypTis) determined from the local histopathologic evaluation according to the American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed within 30 days of the time of breast surgery after completion of a treatment period of up to 16 weeks; up to 21 weeks. If the patient does not undergo surgery, assessment will occur within 30 days after all treatment is stopped; up to 30 weeks.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Objective Response | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of patients with partial or complete response measured physically by caliper and by ultrasound and mammography. Response was assessed using World Health Organization tumor measurement and response criteria.
Complete response (CR) - The disappearance of all known disease. Partial response (PR) - A 50% or more decrease in total tumor size, i.e., the sum of the products of the maximal diameter (MD) and the corresponding largest perpendicular diameter (LPD) of the lesions which have been measured to determine the effect of therapy. In addition, there can be no appearance of new lesions or progression of any lesion.
Stable disease (SD) - Neither a 50% decrease in total tumor size, nor a 25% increase in the size of one or more measurable lesions has been determined.
Progressive disease (PD) - An increase of least 25% in total tumor size relative to the smallest size measured during the trial
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor assessments were performed by ultrasound and mammography at screening (prior to treatment start), and before surgery; measurements by caliper were assessed at the same time points and at the end of cycle 2 (28 days/cycle), approximately 56 days.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Rate of Breast Conserving Surgery (BCS) | |||||||||
End point description |
Defined as the number of patients undergoing BCS, divided by the number of patients in the assessable population (subset of the randomized population with RBsig status successfully determined who received at least 1 dose of medication).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until completion of study, up to 20 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Assessed at the end of every 4-week cycle until the end of trial treatment prior to surgery; up to 20 weeks. Only serious adverse events were assessed 30 days after end of treatment; up to 21 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
The severity and causality will be classified according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5. The CTCAE is available for downloading on the internet at http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html. For this trial, Grade 1s were not collected for non-targeted adverse events and hence
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5
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Reporting groups
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Reporting group title |
Paclitaxel + HP
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Palbociclib + Letrozole + HP
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Feb 2020 |
Given the important benefit brought by CDK4/6 inhibitors that has been confirmed in metastatic setting and which is expected in earlier stages, as suggested for example by first results of the CORALEEN study (Lancet Oncol 2020), the protocol has been updated to relax the eligibility criteria, now expanded from elderly (aged 65) to postmenopausal patients. This will help accelerating the accrual to yield sooner relevant and important data highly expected.
In addition, the safety information for palbociclib has been updated based on the latest version of the SmPC (dated 19 December 2019) to account for the new safety risk of interstitial lung disease (ILD).
ILD and pneumonitis have been added to the list of targeted adverse events. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
