Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2018-000001-23
    Sponsor's Protocol Code Number:DroSpas-1
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-08-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2018-000001-23
    A.3Full title of the trial
    A phase III, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial to investigate the efficacy and safety of BX-1 for the symptomatic relief of spasticity in patients with multiple sclerosis
    III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a BX-1 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára a sclerosis multiplexes betegek esetében a görcsök tüneti enyhítésére
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical study to investigate the efficacy and safety of the test substance BX-1 (dronabinol) for the symptomatic relief of spasticity in patients with multiple sclerosis
    A BX-1 (dronabinol) teszt hatóanyag hatásosságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata a sclerosis multiplexes betegeknél az izommerevség tüneti enyhítésére
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    BX-1 in spasticity due to MS
    BX-1 az SM által okozott izommerevség kezelésére
    A.4.1Sponsor's protocol code numberDroSpas-1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBionorica SE
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBionorica SE
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBionorica SE
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Operations R&D
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressKerschensteinerstr. 11-15
    B.5.3.2Town/ cityNeumarkt
    B.5.3.3Post code92318
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+4991812317035
    B.5.5Fax number+49918123167035
    B.5.6E-maildrospas-1@bionorica.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDronabinol 25 mg/ml, oral drops
    D.3.2Product code BX-1
    D.3.4Pharmaceutical form Oral drops, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDronabinol
    D.3.9.1CAS number 1972-08-3
    D.3.9.2Current sponsor codeNA
    D.3.9.3Other descriptive nameDronabinol
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB06407MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeTHC isolate ≥ 95.0%; herbal substance: Cannabis flos, totum is the starting material
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral drops, solution
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Symptomatic relief of spasticity in patients with multiple sclerosis
    A sclerosis multiplexes betegek izommerevségének tüneti enyhítése
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Improvment of spasticity in patients with multiple sclerosis. Spasticity is a condition in which certain muscles are continuously contracted causing muscle stiffness.
    Az izommerevség (spasticitás) javulása sclerosis multiplexes betegek esetében. A spasticitás olyan állapot, amelyben bizonyos izmok folyamatosan összehúzódnak, ami izommerevséget okoz.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10029205
    E.1.2Term Nervous system disorders
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the trial is to demonstrate superiority of BX-1 over placebo by comparison of proportions of NRS-S responders between the two treatment groups.
    A vizsgálat elsődleges célkitűzése bemutatni, hogy a BX-1 a placebónál jobb (superiority), az izommerevség Numerikus Értékelő Skála szerint, a reagálók arányának összehasonlítása alapján, a két kezelési csoport között.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To demonstrate improvement
    1) in spasticity as measured with Numerical Rating Scale for Spasticity
    2) in pain as measured with Numerical Rating Scale for Pain
    3) in spasm frequency and severity as measured with Penn Spasm Frequency Scale
    4) in walking ability as measured with Timed 25-Foot Walk Test
    5) of the physical and psychological impact of multiple sclerosis as measured with Multiple Sclerosis Impact Scale–29 version 2
    6) on quality of life as measured with Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study Version 2
    7) in sleep quality as measured with Numerical Rating Scale for Sleep Quality
    8) in fatigue as measured with Numerical Rating Scale for Fatigue
    9) in patient’s status as measured with Patient´s Global Impression of Change Scale and Clinical Global Impression – Improvement Scale
    Safety objective is to evaluate the safety profile of BX-1 by assessing numbers of treatment emergent (serious) AEs, (serious) ARs, laboratory parameters, ECG and vital signs
    Bemutatni a javulást a következőkben:
    1) izommerevség az Izommerevség Numerikus Értékelő Skálájával mérve
    2) fájdalom a Fájdalom Numerikus Értékelő Skálájával mérve
    3) görcsök gyakorisága és súlyossága a Penn-féle Görcsgyakorisági Skálával mérve
    4) járási képesség az Időzített 25 láb Járásteszttel mérve
    5) a sclerosis multiplex fizikális és pszichológiai hatás a Sclerosis Multiplex Hatásskála-29 2. verziójával mérve
    6) életminőség a Klinikai Kimenetel Vizsgálat Rövidített Változatú Egészségügyi Kérdőív 2. verziójával mérve
    7) alvási minőség az Alvásminőség Numerikus Értékelő Skálájával mérve
    8) kimerültség a Kimerültség Numerikus Értékelő Skálájával mérve
    9) a beteg állapota a Beteg Globális Benyomása a Változásról Skálával és a Klinikai Globális Benyomás-Javulási Skálával mérve
    Biztonságossági célkitűzés a BX-1 biztonságossági profil értékelése a kezelésből kialakuló (súlyos) AE-k, (súlyos) AR-ek, labor paraméterek, EKG és vitális jelek számának megállapításával.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Male or female patients aged 18 to 65 years
    2. Presence of MS according to 2010 or 2017 revised McDonald criteria
    3. Patients with stable MS for at least 3 months before enrolment in the opinion of the treating physician
    Note: Patients with a MS relapse during 3 month prior to en-rolment are not considered to have stable MS
    4. Ongoing spasticity for at least 3 months before enrolment
    5. Spasticity in at least 2 lower limb muscles
    6. Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≥ 3.0 and ≤ 6.5
    7. Previous treatment with at least two different optimized oral MS anti-spasticity therapies before inclusion. Both treatment attempts must include at least baclofen or oral tizanidine, which can be combined with other anti-spasticity drugs. AND Patients currently receiving an optimized treatment corresponding to the last treatment attempt with stable dosage for at least 30 days prior to Visit 0.
    Note: A treatment is optimized if, in the opinion of the investigator, it is the best efficient and the best tolerated dose in accordance with the available summary of product characteristics
    8. Female patients of non-childbearing potential or if of childbearing potential using highly effective contraceptive methods or double barrier contraception.
    For men: no specific contraception methods need to be used.
    9. Willingness to follow the study procedure for the whole duration of the trial and signed informed consent at screening prior to any trial-related procedure
    1. 18-65 éves férfi vagy női betegek
    2. Meglévő SM, a 2010-es vagy 2017-es módosított McDonald kritériumok szerint
    3. A bevonás előtt, a kezelőorvos véleménye szerint legalább 3 hónapig stabil SM-es betegek
    Megjegyzés: Azon betegek, akiknél előfordult SM relapszus a
    bevonást megelőző 3 hónapban nem tekintendők stabil SM-es
    betegeknek
    4. A bevonás előtt legalább 3 hónapig folyamatosan fellépő izommerevség
    5. Izommerevség legalább a 2 alsó végtag izmaiban
    6. Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszám ≥ 3,0 és ≤ 6,5
    7. Korábbi kezelés legalább két különböző, optimalizált, orális SM
    izommerevség-elleni terápiával a bevonás előtt. Mindkét kezelési kísérletnek tartalmaznia kell legalább baclofent vagy orális tizanidint, amely kombinálható más izommerevség-elleni gyógyszerekkel. ÉS Jelenleg optimalizált kezelésben részesülő betegek, amely kezelés megfelel az utolsó, stabil dózisú kezelési kísérletnek, legalább 30 napig a 0. vizit előtt.
    Megjegyzés: A kezelés optimalizált, ha a vizsgáló véleménye szerint az a leghatékonyabb és legjobban tolerált dózis a rendelkezésre álló alkalmazási előírás szerint
    8. Nem fogamzóképes női betegek vagy ha fogamzóképes, akkor nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert vagy kettős barrier fogamzásgátló módszert alkalmaz.
    Férfiak esetében: nem kell specifikus fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
    9. Szándék a vizsgálati eljárások betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt, és aláírt tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat a szűréskor, bármiféle vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Any present disease other than MS that could affect spasticity (e.g. traumatic brain injury, spinal cord injury, brain damage due to a lack of oxygen, stroke, encephalitis, meningitis)
    2. Intake of not permitted concomitant medication prior to screen-ing and concomitant medication which should be unaltered prior to Visit 0 in an unstable dosage regimen (for details please refer to chapter concomitant/not permitted concomitant medication)
    3. Significant fixed tendon contractures
    4. History of epileptic seizures
    5. History of or existing relevant CNS disorder (other than MS)
    6. History of or existing relevant psychiatric disorders (e.g. schizophrenia, psychosis, manic disorders, severe depressive disorders, suicidal ideations, drug and/or alcohol abuse etc.)
    7. Patients with a positive drug abuse screening test, except for medications used to treat a medical condition and reported as such by the patient; all patients with a positive result for cannabis/THC
    8. History of or existing relevant cardiac diseases or pathological findings (e.g. chronic insufficiency NYHA III/IV, severe arrhythmia, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past 6 months, QT prolongation)
    9. Known HIV, and/or active Hepatitis B or C infection
    10. History of or existing malignancy during the past 5 years before screening except history of basal cell carcinoma and melanoma in situ
    11. Significantly impaired renal function (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2)
    12.Significantly impaired hepatic function (Alanine Aminotransferase > 3 times upper limit of normal or bilirubin > 2 times upper limit of normal, except Gilbert syndrome)
    13.Known allergic reactions to the active ingredients used or to constituents of the IMP
    14.Chronic or active infection requiring a systemic therapy
    15. Pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy
    16.Any condition that interferes with the participation in the clinical trial at the discretion of the investigator
    17. Patients not able to follow study instructions, not able to follow the study assessments defined by the protocol, unable to understand the written and verbal instructions, in particular regarding the risks and inconveniences they will be exposed to during their participation in the clinical trial
    18. Patients in custody by judicial or official order
    19. Patients who are members of the staff of the trial centre, staff of the sponsor or CRO, the investigator him/herself or close relatives of the investigator
    20. Parallel participation in another clinical trial, participation in another trial within less than 30 days or five half-lives of IMP (whatever is longer) to screening, or previous participation in this trial (except one time screening failures). A patient may be re-screened once, if any inclusion criterion is not met or any exclusion criterion is met during the first screening attempt.
    1. Bármilyen meglévő, SM-től eltérő betegség, amely befolyásolhatja az izommerevséget (pl. traumás agyi sérülés, gerincvelő sérülése, agyi károsodás oxigénhiány miatt, stroke, encephalitis, meningitis)
    2. Nem megengedett kísérő gyógyszer bevétele a szűrés előtt, és olyan kísérő, instabil adagolású gyógyszerhasználat, amelyet nem szabad módosítani a 0. vizit előtt (a részleteket lásd a kísérő terápia/nem megengedett kísérő terápia című fejezetben)
    3. Jelentős, fix ínkontraktúrák
    4. Epilepsziás rohamok a kórtörténetben
    5. A kórtörténetben szereplő, vagy meglévő releváns CNS rendellenesség (egyéb, mint az SM)
    6. A kórtörténetben szereplő, vagy meglévő releváns pszichiátriai kórképek (pl. skizofrénia, pszichózis, mániás betegségek, súlyos depresszív betegségek, öngyilkossági gondolatok, drog- és/vagy alkohol abúzus stb.)
    7. A betegek drogabúzust szűrő tesztje pozitív, kivéve, ha valamilyen egészségügyi állapot kezelésére használt gyógyszerekre pozitív, és amelyekről a beteg így számolt be; az összes beteg pozitív kannabisz/THC eredménnyel
    8. A kórtörténetben szereplő, vagy meglévő releváns szívbetegségek vagy kóros eredmények (pl. krónikus elégtelenség NYHA III/IV, súlyos arrhythmia, instabil angina pectoris, miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban, QT-megnyúlás)
    9. Ismert HIV és/vagy aktív Hepatitis B vagy C fertőzés
    10. A szűrés előtt az elmúlt 5 évben a kórtörténetben szereplő vagy fennálló malignanciakivéve a bazálsejtes karcinóma és a melanoma in situ kórelőzményét
    11. Jelentősen rosszabbodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1.73m2)
    12. Jelentősen rosszabbodott májfunkció (alanin-aminotranszferáz > a normál felső értékhatár 3-szorosánál vagy bilirubin > a normál felső értékhatár 2-szeresénél, kivéve Gilbert-szindróma esetén)
    13. Ismert allergiás reakció a használt hatóanyagokra vagy az IMP összetevőire
    14. Szisztémás terápiát igénylő krónikus vagy aktív fertőzés
    15. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
    16. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a klinikai vizsgálatban való részvételt
    17. Olyan beteg, akik nem képesek betartani a vizsgálati előírásokat, nem képesek betartani a protokoll által meghatározott vizsgálati értékeléseket, nem értik az írásos és szóbeli útmutatót, különösen a kockázatokra és kényelmetlenségekre vonatkozókat, aminek a klinikai vizsgálati részvételük alatti vannak kitéve
    18. Bírói vagy hivatalos rendelet miatt őrizet alatt álló betegek
    19. Olyan beteg, akik a vizsgálati központ személyzetének, a megbízó vagy CRO személyzetének tagja, maga a vizsgáló vagy a vizsgáló közeli hozzátartozója
    20. Párhuzamos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, a szűréstől számított 30 napnál kevesebb időn belül vagy az IMP ötszörös felezési idején belül (amelyik hosszabb) részvétel egy másik vizsgálatban vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (kivéve egyszeri sikertelen szűrést). A betegek egyszer újraszűrhetők, ha valamelyik bevonási kritériumnak nem feleltek meg vagy valamelyik kizárási kritérium fennállt az első szűrési kísérlet alatt.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Responder analysis: proportion of patients showing improvement in spasticity (change from baseline corresponding to the mean NRS-S score during 7 days prior to randomisation) of 18% or more in average NRS-S assessment at end of treatment (mean NRS-S score during 7 days prior to Visit 6).
    Reagálók elemzése: azon betegek aránya, akik 18%-os vagy ennél nagyobb izommerevség javulást mutatnak (változás a kiindulástól, mely a randomizálást megelőző 7 nap alatti átlag NRS-S pontszámának felel meg) az átlag NRS-S értékelésben a kezelés végén (átlag NRS-S pontszám a 6. vizitet megelőző 7 nap alatt).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At the end of the trial
    A vizsgálat végén
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary efficacy endpoints:
    1.Responder analysis: proportion of patients showing improvement in spasticity (change from baseline) of 30% or more in average NRS-S assessment at end of treatment (Visit 6)
    2.Responder analysis: proportion of patients showing improvement in spasticity (change from baseline) of 50% or more in average NRS-S assessment at end of treatment (Visit 6)
    3.Time to response: time to reach first improvement in spasticity (change from baseline) of 18% or more, based on patient’s daily spasticity assessment on the NRS-S
    4.Time to response: time to reach first improvement in spasticity (change from baseline) of 30% or more, based on patient’s daily spasticity assessment on the NRS-S
    5.Weekly mean of the patient’s daily spasticity assessments on the NRS-S during Visit 0 - Visit 6
    6.Weekly mean of the patient’s daily pain assessments on the NRS-P during Visit 0 - Visit 6
    7.Responder analysis: proportion of patients showing improvement in pain (change from baseline) of 15% or more in average NRS-P assessment at end of treatment (Visit 6)
    8.Responder analysis: proportion of patients showing improvement in pain (change from baseline) of 30% or more in average NRS-P assessment at end of treatment (Visit 6)
    9.Time to response: time to reach first improvement in pain (change from baseline) of 15% or more, based on patient’s pain assessment on the NRS-P
    10. Time to response: time to reach first improvement in pain (change from baseline) of 30% or more, based on patient’s pain assessment on the NRS-P
    11. Weekly mean of the patient’s daily spasm frequency and se-verity assessments on the PSFS during Visit 0 - Visit 6
    12. Mean change from baseline of spasm frequency and severity assessments on the PSFS at end of treatment (Visit 6)
    13. Mean change from baseline of Timed 25-Foot Walk (T25-FW) at Visit 4 and Visit 6
    14. Responder analysis: proportion of patients showing improvement in TF25-FW (change from baseline) of 20% or more at Visit 6
    15. Mean change from baseline of the physical and psychological impact of multiple sclerosis assessed with the Multiple Sclerosis Impact Scale– 29 version 2 (MSIS-29 v2) at Visit 4 and Visit 6
    16. Mean change from baseline of quality of life measured with the Physical Functioning (PF), Role Limitations due to Physical Health (RP), Bodily Pain (BP), General Health (GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Limitations due to Emotional Health (RE), and Mental Health (MH), the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS) of SF-36 v2 at Visit 6
    17. Mean change from baseline of sleep quality measured with the NRS-SQ at Visit 3 - Visit 6
    18. Mean change from baseline of fatigue measured with the NRS-F at Visit 3 - Visit 6
    19. Overall patients’ status measured by Patient´s Global Impression of Change scale (PGIC) at Visit 5 and Visit 6
    20. Overall patients’ status measured by Clinical Global Impression – Improvement scale (CGI-I) at Visit 5 and Visit 6
    Safety endpoints:
    21. Nature (term) and frequency of treatment emergent adverse events (AEs), treatment emergent SAEs, adverse reactions (ARs) and SARs
    22. AEs leading to discontinuation
    23. Change from screening (Visit 0) in safety laboratory parameters (blood/urine) at end of treatment
    24. Change from screening (Visit 0) in vital signs at end of treatment
    25. Change from randomisation (Visit 2) in vital signs at end of treatment
    26. Change from screening (Visit 0) in physical examinations (including weight) at end of treatment
    27. Change from screening (Visit 0) in ECG at end of treatment
    Másodlagos hatásossági végpontok:
    1. Reagálók elemzése: azon betegek aránya, akik 30%-os vagy ennél nagyobb izommerevség javulást mutatnak (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) az átlag NRS-S értékelésben a kezelés végén (6. vizit)
    2. Reagálók elemzése: azon betegek aránya, akik 50%-os vagy ennél nagyobb izommerevség javulást mutatnak (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) az átlag NRS-S értékelésben a kezelés végén (6. vizit)
    3. Reakcióig eltelt idő: az első 18%-os vagy ennél nagyobb izommerevség javulás eléréséig eltelt idő (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) a beteg napi NRS-S izommerevség-értékelése alapján
    4. Reakcióig eltelt idő: az első 30%-os vagy ennél nagyobb izommerevség javulás eléréséig eltelt idő (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) a beteg napi NRS-S izommerevség-értékelése alapján
    5. A beteg napi NRS-S izommerevség-értékelésének heti átlaga a 0. és 6. vizit között
    6. A beteg napi NRS-P fájdalomértékelésének heti átlaga a 0. és 6. vizit között
    7. Reagálók elemzése: azon betegek aránya, akik 15%-os vagy ennél nagyobb javulást mutatnak a fájdalomban (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) az átlag NRS-P értékelésben a kezelés végén (6. vizit)
    8. Reagálók elemzése: azon betegek aránya, akik 30%-os vagy ennél nagyobb javulást mutatnak a fájdalomban (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) az átlag NRS-P értékelésben a kezelés végén (6. vizit)
    9. Reakcióig eltelt idő: az első 15%-os vagy ennél nagyobb fájdalomjavulás eléréséig eltelt idő (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) a beteg NRS-P fájdalomértékelése alapján
    10. Reakcióig eltelt idő: az első 30%-os vagy ennél nagyobb fájdalomjavulás eléréséig eltelt idő (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) a beteg NRS-P fájdalomértékelése alapján
    11. A beteg napi PSFS görcsgyakoriság és -súlyosság értékelésének heti átlaga a 0. és 6. vizit között
    12. A PSFS görcsgyakoriság és -súlyosság értékelés átlagváltozása a kiindulástól a kezelés végéig (6. vizit)
    13. Az Időzített 25 láb Járás (T25-FW) átlagváltozása a kiindulástól a 4. és 6. vizitig
    14. Reagálók elemzése: azon betegek aránya, akik 20%-os vagy ennél nagyobb TF25-FW javulást mutatnak (a kiinduláshoz képest bekövetkező változás) a 6. viziten
    15. A Sclerosis Multiplex Hatásskála- 29 2. verziójával (MSIS-29 v2) értékelt sclerosis multiplex fizikális és pszichológiai hatásának átlagváltozása a kiindulástól a 4. és 6. vizitig
    16. Az életminőség SF-36 v2 Fizikális Funkcionalitás (PF), Fizikális Egészségi állapot miatti Szerepkorlátozás (RP), Testi Fájdalom (BP), Általános Egészségi állapot (GH), Vitalitás (VT), Szociális Funkcionálás (SF), Emocionális Egészségi állapot miatti Szerepkorlátozás (RE) és Mentális Egészségi állapot (MH), a Fizikális Komponens Összefoglaló (PCS) és a Mentális Komponens Összefoglaló (MCS) által mért átlagváltozása a kiindulástól a 6. vizitig
    17. Az NRS-SQ-val mért alvásminőség átlagváltozása a kiindulástól a 3-6. vizitig
    18. A NRS-F-fel mért kimerültség átlagváltozása a kiindulástól mérve a 3-6. vizitig
    19. A Beteg Globális Benyomása a Változásról Skálával (PGIC) mért átfogó betegállapot az 5. és 6. viziten
    20. A Klinikai Globális Benyomás - Javulási Skálával (CGI-I) mért átfogó betegállapot az 5. és 6. viziten
    Biztonságossági végpontok:
    21. A kezelés által kiváltott nemkívánatos események (AE-k), kezelés által kiváltott SAE-k, nemkívánatos reakciók (AR-ek) és SAR-ek természete (időtartama) és gyakorisága
    22. Abbahagyáshoz vezető AE-k
    23. A biztonságossági laboratóriumi paraméterek (vér/vizelet) változása a szűréstől (0. vizit) a kezelés végéig
    24. A vitális paraméterek változása a szűréstől (0. vizit) a kezelés végéig
    25. A vitális paraméterek változása a randomizálástól (2. vizit) a kezelés végéig
    26. A fizikális vizsgálatok (beleértve a testsúly) változása a szűréstől (0. vizit) a kezelés végéig
    27. Az EKG változása a szűréstől (0. vizit) a kezelés végéig
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At the end of the trial
    A vizsgálat végén
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Egy egyszeres vak fázis van a vizsgálat alatt
    There is one single blind phase during the study
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Az utolsó beteg utolsó vizitje
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months12
    E.8.9.1In the Member State concerned days1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days13
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 538
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 10
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 548
    F.4.2.2In the whole clinical trial 548
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After the end of the trial, the patients will be treated according to local standard practice. No further post-trial therapy will be offered by the sponsor.
    A vizsgálat befejezése után a betegeket a helyi szokásos gyakorlat szerint kezelik. A szponzor nem nyújt további, a vizsgálat befejezése utáni terápiát.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-10-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-10-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2021-03-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 26 05:27:04 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA