Clinical Trial Results:
A Phase 2 Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Platinum Doublet Chemotherapy and Radiotherapy for Participants with Unresectable, Locally Advanced Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-799)
Summary
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EudraCT number |
2018-000714-37 |
Trial protocol |
GB ES FR PL |
Global end of trial date |
19 Mar 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Mar 2025
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First version publication date |
22 Mar 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3475-799
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03631784 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
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Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@msd.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@msd.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Mar 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Oct 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Mar 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a trial in adult participants with unresectable, locally advanced, Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with pembrolizumab in combination with platinum doublet chemotherapy and standard thoracic radiotherapy followed by pembrolizumab monotherapy. The primary hypothesis of the trial is that within each platinum doublet chemotherapy cohort, the percentage of participants who develop Grade 3 or higher pneumonitis is ≤10% and estimation of objective response rate (ORR) by blinded independent central review (BICR).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 34
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Worldwide total number of subjects |
216
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EEA total number of subjects |
100
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
104
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From 65 to 84 years |
109
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants with unresectable, locally advanced, Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC), who had received no prior anticancer therapy for their disease were recruited into two cohorts. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of 216 participants enrolled/allocated in the trial, 214 received treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Pembrolizumab + cCRT + Paclitaxel + Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 1 cycle of carboplatin area under the curve (AUC) 6 mg/mL/min with paclitaxel 200 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1. Approximately 3 weeks later, participants received carboplatin AUC 2 mg/mL/min with paclitaxel 45 mg/ m^2 administered weekly for 6 weeks along with 2 cycles of pembrolizumab 200 mg administered every 3 weeks (Q3W) in conjunction with standard thoracic radiotherapy (TRT) (60 Gray [Gy] in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks). Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3475
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pembrolizumab
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 3-week cycle for up to 17 cycles
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin AUC6 IV infusion on Day 1 of the 21-day cycle for Cycle 1
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclitaxel 45 mg/m^2 IV infusion on Days 1, 8, 15 of each 3-week cycle for Cycles 2, and 3 during radiation therapy
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Arm title
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Pembrolizumab + cCRT + Pemetrexed + Cisplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 3 cycles of cisplatin 75 mg/m^2 with pemetrexed 500 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1 of each cycle. Treatment was given in conjunction with standard TRT (60 Gy in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks) in cycles 2 and 3. Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MK-3475
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pembrolizumab
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection, Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 3-week cycle for up to 17 cycles
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
Cisplatin 75 mg/m^2 IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for Cycles 1, 2, 3.
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Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle for Cycles 1, 2, and 3.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Pembrolizumab + cCRT + Paclitaxel + Carboplatin
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Reporting group description |
Participants received 1 cycle of carboplatin area under the curve (AUC) 6 mg/mL/min with paclitaxel 200 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1. Approximately 3 weeks later, participants received carboplatin AUC 2 mg/mL/min with paclitaxel 45 mg/ m^2 administered weekly for 6 weeks along with 2 cycles of pembrolizumab 200 mg administered every 3 weeks (Q3W) in conjunction with standard thoracic radiotherapy (TRT) (60 Gray [Gy] in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks). Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pembrolizumab + cCRT + Pemetrexed + Cisplatin
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Reporting group description |
Participants received 3 cycles of cisplatin 75 mg/m^2 with pemetrexed 500 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1 of each cycle. Treatment was given in conjunction with standard TRT (60 Gy in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks) in cycles 2 and 3. Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pembrolizumab + cCRT + Paclitaxel + Carboplatin
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Reporting group description |
Participants received 1 cycle of carboplatin area under the curve (AUC) 6 mg/mL/min with paclitaxel 200 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1. Approximately 3 weeks later, participants received carboplatin AUC 2 mg/mL/min with paclitaxel 45 mg/ m^2 administered weekly for 6 weeks along with 2 cycles of pembrolizumab 200 mg administered every 3 weeks (Q3W) in conjunction with standard thoracic radiotherapy (TRT) (60 Gray [Gy] in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks). Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. | ||
Reporting group title |
Pembrolizumab + cCRT + Pemetrexed + Cisplatin
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Reporting group description |
Participants received 3 cycles of cisplatin 75 mg/m^2 with pemetrexed 500 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1 of each cycle. Treatment was given in conjunction with standard TRT (60 Gy in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks) in cycles 2 and 3. Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. |
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End point title |
Percentage of Participants Who Developed Grade 3 or Higher Pneumonitis [1] | ||||||||||||
End point description |
Pneumonitis included the MedDRA preferred terms for radiation pneumonitis are acute interstitial pneumonitis, autoimmune lung disease, interstitial lung disease, pneumonitis, idiopathic pneumonia syndrome, organizing pneumonia, and immune-mediated pneumonitis. As per common terminology criteria for Adverse Events, version 4.0, pneumonitis was graded as follows: Grade (Gr) 1- asymptomatic, clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated; Gr 2- symptomatic, medical intervention indicated, limiting instrumental activities of daily living (ADL); Gr 3- severe symptoms; limiting self-care activities of daily living (ADL), oxygen indicated; Gr 4- life-threatening respiratory compromise; urgent intervention indicated (e.g., tracheotomy or intubation); Gr 5- death. The analysis population consisted of all participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 3 years
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) [2] | ||||||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants who experienced a complete response (CR; disappearance of all target lesions) or a partial response (PR; at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) and was assessed using modified RECIST 1.1 by blinded independent central review (BICR). The analysis population consisted of all participants who received at least 1 dose of study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 3 years
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) Per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from the first dose of study treatment to the date of the first documentation of disease progression, as determined by BICR per RECIST 1.1 or death due to any cause (whichever occurred first). Disease progression was defined as at least 20 percent (%) increase (including an absolute increase of at least 5 millimeters [mm]) in the sum of diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum, and/or unequivocal progression of existing non-target lesions, and/or appearance of 1 or more new lesions. PFS was estimated and analyzed using the product-limit (Kaplan-Meier) method for censored data. 9999 indicates upper limit not reached at time of data cut-off due to insufficient number of participants with an event. The analysis population consisted of all participants who received at least 1 dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 5 1/2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS is defined as the time from enrollment to death due to any cause. OS was estimated and analyzed using the product-limit (Kaplan-Meier) method for censored data. 9999 indicates upper limit not reached at time of data cut-off due to insufficient number of participants with an event. The analysis population consisted of all participants who received at least 1 dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 5 1/2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE) | |||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants with at least one AE was assessed. The analysis population consisted of all participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 1 1/2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Discontinued From Study Treatment Due to an AE | |||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued treatment due to an AE was assessed. The analysis population consisted of all participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 1 year
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For adverse events: Up to ~ 1 1/2 years.
All-cause mortality (ACM): Up to ~ 5 1/2 years
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Adverse event reporting additional description |
All-cause mortality includes all enrolled participants. AEs include participants who received ≥1 dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pembrolizumab + cCRT + Pemetrexed + Cisplatin
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Reporting group description |
Participants received 3 cycles of cisplatin 75 mg/m^2 with pemetrexed 500 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1 of each cycle. Treatment was given in conjunction with standard TRT (60 Gy in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks) in cycles 2 and 3. Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pembrolizumab + cCRT + Paclitaxel + Carboplatin
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Reporting group description |
Participants received 1 cycle of carboplatin area under the curve (AUC) 6 mg/mL/min with paclitaxel 200 mg/m^2 and pembrolizumab 200 mg on Day 1. Approximately 3 weeks later, participants received carboplatin AUC 2 mg/mL/min with paclitaxel 45 mg/ m^2 administered weekly for 6 weeks along with 2 cycles of pembrolizumab 200 mg administered every 3 weeks (Q3W) in conjunction with standard thoracic radiotherapy (TRT) (60 Gray [Gy] in 2 Gy fractions administered 5 days per week for 6 weeks). Participants then received 14 additional cycles of pembrolizumab 200 mg administered Q3W. 1 cycle=21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |