Clinical Trial Results:
A randomised, double-blind, placebo-controlled, proof-of-mechanism phase 2 trial investigating the effect of quinagolide extended-release vaginal ring on reduction of lesions assessed by high-resolution magnetic resonance imaging in women with endometrioma, deep infiltrating endometriosis, and/or adenomyosis
Summary
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EudraCT number |
2018-000915-26 |
Trial protocol |
DE DK IT |
Global end of trial date |
18 Jul 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Jul 2022
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First version publication date |
07 Jul 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
000295
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03749109 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ferring Pharmaceuticals A/S
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Sponsor organisation address |
International PharmaScience Center, Amager Strandvej 405, Kastrup, Denmark, 2770
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Public contact |
Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals A/S, DK0-Disclosure@ferring.com
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Scientific contact |
Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals A/S, DK0-Disclosure@ferring.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Aug 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Jun 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jul 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of quinagolide vaginal ring compared to placebo on reduction of lesions for endometrioma, deep infiltrating endometriosis (DIE) and adenomyosis assessed by high-resolution magnetic resonance imaging (MRI)
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Protection of trial subjects |
The trial was performed in compliance with International Council for Harmonisation (ICH) guideline on Good Clinical Practice (GCP)
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Dec 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 60
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Worldwide total number of subjects |
67
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EEA total number of subjects |
67
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
67
|
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From 65 to 84 years |
0
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The trial was performed in 6 investigational sites in 3 countries between Aug 2019 to Jul 2021. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In total, 147 subjects were screened. Of these, 80 were screening failures and 67 were randomized and exposed to the investigational medicinal product (IMP): 35 to Quinagolide and 32 to Placebo. | |||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Randomised Treatment Period (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Quinagolide 1080 µg | |||||||||||||||
Arm description |
Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg, with daily target release rate of 13.5 µg. Quinagolide 1080 µg: Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg for daily releases | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Quinagolide 1080 µg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Vaginal delivery system
|
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Routes of administration |
Vaginal use
|
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Dosage and administration details |
Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg, with daily target release rate of 13.5 µg.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Vaginal ring containing matching placebo Placebo: Matching placebo | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Vaginal delivery system
|
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Routes of administration |
Vaginal use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
Vaginal ring containing matching placebo
|
|||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Quinagolide 1080 µg
|
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Reporting group description |
Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg, with daily target release rate of 13.5 µg. Quinagolide 1080 µg: Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg for daily releases | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Vaginal ring containing matching placebo Placebo: Matching placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
|
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Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All analyses for primary and secondary efficacy endpoints are presented by lesion type. This means one subject can be included in multiple lesion groups, depending on the type of lesion(s) with a size of ≥10 mm present at baseline. Thus, the FAS population by lesion type includes 47 subjects in the endometrioma group, 45 subjects in the DIE group, and 36 subjects in the adenomyosis group. The primary and secondary efficacy results are presented for these subjects unless otherwise specified.
The FAS comprised all randomised and exposed subjects according to the planned treatment; this included 35 subjects in the quinagolide vaginal ring group and 32 subjects in the placebo vaginal ring group.
The FAS by each lesion type is primarily used for presenting the efficacy results.
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Quinagolide 1080 µg
|
||
Reporting group description |
Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg, with daily target release rate of 13.5 µg. Quinagolide 1080 µg: Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg for daily releases | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Vaginal ring containing matching placebo Placebo: Matching placebo | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set (FAS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All analyses for primary and secondary efficacy endpoints are presented by lesion type. This means one subject can be included in multiple lesion groups, depending on the type of lesion(s) with a size of ≥10 mm present at baseline. Thus, the FAS population by lesion type includes 47 subjects in the endometrioma group, 45 subjects in the DIE group, and 36 subjects in the adenomyosis group. The primary and secondary efficacy results are presented for these subjects unless otherwise specified.
The FAS comprised all randomised and exposed subjects according to the planned treatment; this included 35 subjects in the quinagolide vaginal ring group and 32 subjects in the placebo vaginal ring group.
The FAS by each lesion type is primarily used for presenting the efficacy results.
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End point title |
Changes in the Sizes (mm) of Endometrioma, Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) and Adenomyosis Lesions Summed by Type on Magnetic Resonance (MR) Images at Cycle 4 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The MRI examination was performed on a high resolution 3T machine at screening and at end-of-treatment / cycle 4.
At screening, every measurable lesion (defined as ≥10 mm in size) of any type was recorded and was summed up by type for primary analysis.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=25), DIE (n=19), Adenomyosis (n=20)
Placebo: Endometrioma (n=22), DIE (n=26), Adenomyosis (n=16)
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Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.78 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.74
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.45 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
13.94 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.29 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.35
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.89 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
9.59 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.95 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.33 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
10.99 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|
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End point title |
Percentage of Changes in the Sizes of Endometrioma, DIE and Adenomyosis Lesions Summed by Type on MR Images at Cycle 4 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The MRI examination was performed on a high resolution 3T machine at screening and at end-of-treatment / cycle 4.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=22), DIE (n=17), Adenomyosis (n=17)
Placebo: Endometrioma (n=21), DIE (n=25), Adenomyosis (n=16)
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Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quinagolide 1080 µg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.65 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.99
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.8 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
22.82 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quinagolide 1080 µg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.92 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.13
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.77 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
20.51 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.74 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.92
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-40.94 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
29.1 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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End point title |
Proportion of Lesions by Type With a Decrease in a Size of ≥5 mm on MR Images at Cycle 4 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The MRI examination was performed on a high resolution 3T machine at screening and at end-of-treatment / cycle 4.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=53), DIE (n=26), Adenomyosis (n=33)
Placebo: Endometrioma (n=46), DIE (n=33), Adenomyosis (n=29)
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|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.95 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
2.82 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quinagolide 1080 µg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.39 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.14 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
2.17 |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Proportion of Subjects With a Lesion of Any Type Decreased in a Size of ≥5 mm on MR Images at Cycle 4 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The MRI examination was performed on a high resolution 3T machine at screening and at end-of-treatment / cycle 4.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=25), DIE (n=19), Adenomyosis (n=20)
Placebo: Endometrioma (n=22), DIE (n=26), Adenomyosis (n=16)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
2.65 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.21 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.07 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.79 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of New or Disappearing Endometrioma, DIE and Adenomyosis Lesions Summed by Type on MR Images at Cycle 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MRI examination was performed on a high resolution 3T machine at screening and at end-of-treatment / cycle 4.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma - Disappearing Lesions
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quinagolide 1080 µg
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative-binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative-binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Rate Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.41 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Changes in the Volumes (mm3) of Endometrioma and DIE Lesions Summed by Type on MR Images at Cycle 4 | ||||||||||||||||||
End point description |
The MRI examination was performed on a high resolution 3T machine at screening and at end-of-treatment / cycle 4.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=25), DIE (n=19)
Placebo: Endometrioma (n=22), DIE (n=26)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quinagolide 1080 µg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.97 | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-12.78 | ||||||||||||||||||
upper limit |
13.23 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.74 | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-3.63 | ||||||||||||||||||
upper limit |
5.07 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|
||||||||||||||||
End point title |
Changes in the Sizes of Endometrioma Assessed by Transvaginal Ultrasound (TVU) at Cycle 4 | |||||||||||||||
End point description |
Transvaginal ultrasound (TVU) will be performed, preferably by the same sonographer, at the screening visit and at end-of-treatment / cycle 4.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 4 months, each cycle is approximately 28 days)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
35
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.42 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||
Point estimate |
10.13
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-14.74 | |||||||||||||||
upper limit |
35 | |||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Changes in the Mean Individual and Total Symptom and Sign Severity of Scores of the Biberoglu and Behrman (B&B) Scale at Cycle 4 | |||||||||||||||||||||
End point description |
B&B scale is a used scale for endometriosis that consists of two parts, with the first part evaluating symptoms (i.e. different types of pain) and the second part evaluating physical signs.
B&B scale is a 4-point scale with 0=none and 3=severe.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 4 months, each cycle is approximately 28 days)
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=24), DIE (n=19), Adenomyosis (n=20)
Placebo: Endometrioma (n=22), DIE (n=26), Adenomyosis (n=16)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Quinagolide 1080 µg
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
2.38 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.67 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.02 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | |||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.71 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Changes in the Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores Per Cycle at Cycles 1, 2, 3 and 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by participants. NRS is a 11-point scale, with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst imaginable pain
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=24), DIE (n=19)
Adenomyosis cycle 1 (n=20), cycle 2 (n=20), cycle 3 (n=19), cycle 4 (n=20)
Placebo: Endometrioma (n=22), DIE (n=26), Adenomyosis (n=16)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycles 1 (~1 month), 2 (~2 months), 3 (~3 months) and 4 (~4 months)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma at cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma at cycle 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma at cycle 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma at cycle 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE at cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE at cycle 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE at cycle 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE at cycle 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis at cycle 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis at cycle 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis at cycle 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis at cycle 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.69 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Changes in the Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Scores at Cycles 2 and 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EHP-30 is a quality-of-life questionnaire. Score ranges from 0-100 and lower score denotes improvement.
It consists of 30 questions measuring the frequency of the endometriosis impact on their quality of life during the past four weeks, with five options of never, rarely, sometimes, often and always.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline, at menstrual cycles 2 (~2 months) and 4 (~4 months)
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma (n=24), DIE (n=19), Adenomyosis (n=20)
Placebo: Endometrioma (n=22), DIE (n=26), Adenomyosis (n=16)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma at cycle 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-53.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
39.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Endometrioma at cycle 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
60.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE at cycle 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-17.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-66.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
DIE at cycle 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
25.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
72.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis at cycle 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-20.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-71.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Quinagolide 1080 µg, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adenomyosis at cycle 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Quinagolide 1080 µg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS mean | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-49.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
54.06 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Changes in the Menstrual Bleeding Pattern Over 4 Cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by patient self-reported answers to menstrual bleeding questions.
The Menstrual Bleeding Pattern covered the Menstrual Cycle Duration and the Menstrual Bleeding Duration.
Menstrual Cycle Duration:
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma cycle(C) 1 (n=23), C2 (n=24), C3 (n=22), C4 (n=23), DIE C1 (n=18), C2 (n=18), C3 (n=17), C4 (n=19), Adenomyosis C1 (n=19), C2 (n=19), C3 (n=16), C4 (n=18).
Placebo: Endometrioma C1 (n=22), C2 (n=22), C3 (n=23), C4 (n=23), DIE C1 (n=26), C2 (n=26), C3 (n=27), C4 (n=26), Adenomyosis C1 (n=16), C2 (n=16), C3 (n=17), C4 (n=17).
Menstrual Bleeding Duration:
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma C1 (n=24), C2 (n=25), C3 (n=24), C4 (n=26), DIE C1 (n=19), C2 (n=20), C3 (n=19), C4 (n=20), Adenomyosis C1 (n=19), C2 (n=19), C3 (n=16), C4 (n=18).
Placebo: Endometrioma C1 (n=22), C2 (n=22), C3 (n=23), C4 (n=24), DIE C1 (n=26), C2 (n=26), C3 (n=27), C4 (n=27), Adenomyosis C1 (n=16), C2 (n=16), C3 (n=17), C4 (n=17).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycles 1 (~1 month), 2 (~2 months), 3 (~3 months) and 4 (~4 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Levels of Prolactin During Cycle 1, at Cycles 2 and 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by blood sample collection
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma at cycle 1 (n=24), Endometrioma at cycle 2 (n=24), Endometrioma at cycle 4 (n=25), DIE at cycle 1 (n=19), DIE at cycle 2 (n=19), DIE at cycle 4 (n=19), Adenomyosis at cycle 1 (n=20), Adenomyosis at cycle 2 (n=20), Adenomyosis at cycle 4 (n=20).
Placebo: Endometrioma at cycle 1 (n=21), Endometrioma at cycle 2 (n=22), Endometrioma at cycle 4 (n=22), DIE at cycle 1 (n=25), DIE at cycle 2 (n=26), DIE at cycle 4 (n=26), Adenomyosis at cycle 1 (n=15), Adenomyosis at cycle 2 (n=16), Adenomyosis at cycle 4 (n=16)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 1-5 days post randomisation, and at menstrual cycles 2 (~2 months) and 4 (~4 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Levels of Thyroid-stimulating Hormone (TSH) During Cycle 1, at Cycles 2 and 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by blood sample collection
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma at cycle 1 (n=24), Endometrioma at cycle 2 (n=24), Endometrioma at cycle 4 (n=25), DIE at cycle 1 (n=19), DIE at cycle 2 (n=19), DIE at cycle 4 (n=19), Adenomyosis at cycle 1 (n=20), Adenomyosis at cycle 2 (n=20), Adenomyosis at cycle 4 (n=20).
Placebo: Endometrioma at cycle 1 (n=21), Endometrioma at cycle 2 (n=22), Endometrioma at cycle 4 (n=22), DIE at cycle 1 (n=25), DIE at cycle 2 (n=26), DIE at cycle 4 (n=26), Adenomyosis at cycle 1 (n=15), Adenomyosis at cycle 2 (n=16), Adenomyosis at cycle 4 (n=16)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 1-5 days post randomisation, and at menstrual cycles 2 (~2 months) and 4 (~4 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Levels of Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) During Cycle 1, at Cycles 2 and 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by blood sample collection
Quinagolide 1080 µg: Endometrioma at cycle 1 (n=24), Endometrioma at cycle 2 (n=23), Endometrioma at cycle 4 (n=25), DIE at cycle 1 (n=19), DIE at cycle 2 (n=19), DIE at cycle 4 (n=19), Adenomyosis at cycle 1 (n=20), Adenomyosis at cycle 2 (n=19), Adenomyosis at cycle 4 (n=20).
Placebo: Endometrioma at cycle 1 (n=21), Endometrioma at cycle 2 (n=22), Endometrioma at cycle 4 (n=22), DIE at cycle 1 (n=25), DIE at cycle 2 (n=26), DIE at cycle 4 (n=26), Adenomyosis at cycle 1 (n=15), Adenomyosis at cycle 2 (n=16), Adenomyosis at cycle 4 (n=16)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 1-5 days post randomisation, and at menstrual cycles 2 (~2 months) and 4 (~4 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Concentrations of Quinagolide and Its Metabolites During Cycles 1 to 4 [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by blood sample collection.
Quinagolide 1080 μg: Within 1-5 days of randomisation (n=30), Within 7-14 days of randomisation (n=32), Cycle 1 (n=32), Cycle 2 (n=33), Cycle 3 (n=32), Cycle 4 (n=32)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 1-5 days post randomisation, within 7-14 days post randomisation, and at menstrual cycles 1 (~1 months), 2 (~2 months), 3 (~3 months) and 4 (~4 months)
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint measured the plasma concentration of Quinagolide and its metabolites. You cannot measure the plasma concentration of quinagolide for the subjects who have received placebo. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Changes in Clinical Chemistry and Hematology Parameters | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by blood sample collection
The parameters have different units.
Hematocrit: % v/v
Hemaglobin: g/L
Ery. Mean Corpuscular Hemoglobin: pg/cell
Ery. Mean Corpuscular HGB Concentration: g/L
Ery. Mean Corpuscular Volume: fL
Platelets: 10^9/L
Erythrocytes: 10^12/L
Leukocytes: 10^9/L
Alanine Aminotransferase: U/L
Albumin: g/L
Alkaline Phosphatase: IU/L
Aspartate Aminotransferase: U/L
Bicarbonate: mmol/L
Direct Bilirubin: umol/L
Bilirubin: umol/L
Calcium: mmol/L
Chloride: mmol/L
Cholesterol: mmol/L
Creatinine: umol/L
Gamma Glutamyl Transferase: U/L
Glucose: mmol/L
Lactate Dehydrogenase: U/L
Phosphate: mmol/L
Potassium: mmol/L
Sodium: mmol/L
Protein: g/L
Urate: umol/L
Urea Nitrogen: mmol/L
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects With Markedly Abnormal Changes in Clinical Chemistry and Hematology Parameters | ||||||||||||
End point description |
Assessed by blood sample collection
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline and at menstrual cycle 4 (around 5 months, each cycle is approximately 28 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency and Intensity of Adverse Events | |||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed by and Adverse Event Log completed by the Investigator
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From obtaining the informed consent to end of trial (up to 6 menstrual cycles ~ around 6 months, each cycle is approximately 28 days)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded from the time of signed informed consent for participation in the trial to end-of-trial.
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Adverse event reporting additional description |
All adverse events with onset after start of first administration of IMP and before the follow-up phone call were considered treatment-emergent.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Quinagolide 1080 µg
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Reporting group description |
Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg, with daily target release rate of 13.5 µg. Quinagolide 1080 µg: Vaginal ring containing Quinagolide 1080 µg for daily releases | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Vaginal ring containing matching placebo Placebo: Matching placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |