Clinical Trial Results:
A Phase 2b Randomized, Double‑Blind, Placebo‑Controlled, Multicenter, Dose‑Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety Profile of PF‑06651600 With a Partially Blinded Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of PF‑06651600 and PF‑06700841 in Subjects With Active Non‑Segmental Vitiligo
Summary
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EudraCT number |
2018-001271-20 |
Trial protocol |
DE BE ES IT |
Global end of trial date |
05 Feb 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jan 2022
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First version publication date |
27 Jan 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B7981019
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03715829 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., +1 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., +1 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Sep 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Feb 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Feb 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To evaluate the efficacy of ritlecitinib dose/dosing regimens at Week 24 in adult participants with active non-segmental vitiligo.
• To evaluate the safety and tolerability of ritlecitinib over time in adult participants with active non-segmental vitiligo.
• To evaluate the safety and tolerability of ritlecitinib and brepocitinib in adult participants with active non-segmental vitiligo.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the ethical principles originating in or derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. In addition, all local regulatory requirements were followed, in particular, those affording greater protection to the safety of trial subjects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Nov 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 105
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 137
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Worldwide total number of subjects |
364
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EEA total number of subjects |
55
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
355
|
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 578 subjects were screened for this study; 366 were randomized to treatment and 364 (99.5%) subjects received treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Dose Ranging Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PF-06651600 200 mg - 50 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib (PF-06651600) induction dose of 200 mg QD for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for another 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Investigational medicinal product name |
PF-06651600 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
|
PF-06651600 100 mg - 50 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib induction dose of 100 mg QD for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for another 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF06651600 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Investigational medicinal product name |
PF-06651600 100 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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PF-06651600 50 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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PF-06651600 30 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 30 mg QD for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 30 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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PF-06651600 10 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 10 mg QD for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 10 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive placebo for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Period 2
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Period 2 title |
Extension Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
In the Extension (EXT) Period, the brepocitinib 60 mg - 30 mg QD group and ritlecitinib 200-50 mg QD+ nbUVB group were open-label; the rest of groups were double-blinded.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Extension (EXT) PF-06700841 60 mg - 30 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After a 4-week drug holiday, subjects received induction dose of brepocitinib (PF-06700841) 60 mg QD for 4 weeks followed by brepocitinib 30 mg QD for 16 weeks. This arm is open label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06700841 30 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
brepocitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Investigational medicinal product name |
PF-06700841 60 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
brepocitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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EXT PF-06651600 200 mg - 50 mg QD + nbUVB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction dose of ritlecitinib 200 mg QD plus standardized narrow band UVB (nbUVB) add-on therapy for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD plus standardized nbUVB add-on therapy for 20 weeks (only for subjects who provided nbUVB consent). Subjects who had <10% improvement in percent change in VASI at Extension Week 12 from the baseline value at Dose Ranging Period Week 24 were discontinued from the treatment and entered Follow-up Period. This arm is open label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Investigational medicinal product name |
PF-06651600 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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EXT PF-06651600 200 mg - 50 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction dose of ritlecitinib 200 mg QD of for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for 20 weeks. This arm is double blinded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Investigational medicinal product name |
PF-06651600 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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EXT PF-06651600 50 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. This arm is double blinded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Arm title
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EXT PF-06651600 30 mg QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ritlecitinib 30 mg QD of for 24 weeks. This arm is double blinded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600 30 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ritlecitinib
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects swallowed the tablet once daily with ambient temperature water to a total volume of approximately 240 mL after breakfast whenever possible.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all of the participants completing the dose ranging period entered the extension period |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PF-06651600 200 mg - 50 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib (PF-06651600) induction dose of 200 mg QD for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for another 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 100 mg - 50 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib induction dose of 100 mg QD for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for another 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 50 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 30 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 30 mg QD for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 10 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 10 mg QD for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive placebo for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PF-06651600 200 mg - 50 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib (PF-06651600) induction dose of 200 mg QD for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for another 20 weeks. | ||
Reporting group title |
PF-06651600 100 mg - 50 mg QD
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib induction dose of 100 mg QD for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for another 20 weeks. | ||
Reporting group title |
PF-06651600 50 mg QD
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
PF-06651600 30 mg QD
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 30 mg QD for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
PF-06651600 10 mg QD
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 10 mg QD for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive placebo for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Extension (EXT) PF-06700841 60 mg - 30 mg QD
|
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Reporting group description |
After a 4-week drug holiday, subjects received induction dose of brepocitinib (PF-06700841) 60 mg QD for 4 weeks followed by brepocitinib 30 mg QD for 16 weeks. This arm is open label. | ||
Reporting group title |
EXT PF-06651600 200 mg - 50 mg QD + nbUVB
|
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Reporting group description |
Induction dose of ritlecitinib 200 mg QD plus standardized narrow band UVB (nbUVB) add-on therapy for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD plus standardized nbUVB add-on therapy for 20 weeks (only for subjects who provided nbUVB consent). Subjects who had <10% improvement in percent change in VASI at Extension Week 12 from the baseline value at Dose Ranging Period Week 24 were discontinued from the treatment and entered Follow-up Period. This arm is open label. | ||
Reporting group title |
EXT PF-06651600 200 mg - 50 mg QD
|
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Reporting group description |
Induction dose of ritlecitinib 200 mg QD of for 4 weeks followed by ritlecitinib 50 mg QD for 20 weeks. This arm is double blinded. | ||
Reporting group title |
EXT PF-06651600 50 mg QD
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Reporting group description |
Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. This arm is double blinded. | ||
Reporting group title |
EXT PF-06651600 30 mg QD
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Reporting group description |
Ritlecitinib 30 mg QD of for 24 weeks. This arm is double blinded. |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) at Week 24 - Dose Ranging (DR) Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Central read F-VASI was assessed based on the facial photographs taken at the site. The central read F-VASI was calculated using a formula that included contribution of affected facial surface areas showing 6 different depigmentation rates (0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 and 1): F-VASI (central read) = Ʃ [Affected Facial Surface Area]×4×[Depigmentation Rates]. Face was defined as the area from the hairline on top of the forehead to the jawline at the bottom of the cheeks. F-VASI (central read) ranged from 0.000 to 4.000 by defining the affected Facial Surface Area (expressed as the value between 0.0 to 1.0) being 4% of total Body Surface Area. The higher score of F-VASI signified severer symptoms of non-segmental vitiligo. Percent change from baseline in F-VASI =((post-baseline F-VASI - baseline F-VASI)/baseline F-VASI)×100. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24. Baseline was defined as the last measurement prior to Study Day 18.
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Statistical analysis title |
PF-06651600 200mg - 50mg QD vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-06651600 200 mg - 50 mg QD v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-23.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-32.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-13.96 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.62
|
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Notes [1] - Hochberg’s step-up procedure was conducted to compare the ritlecitinib 200mg - 50mg QD dose group vs placebo using observed p-values. The familywise Type 1 error rate was controlled at one-sided 0.05. Hochberg adjusted p-value is presented here. |
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Statistical analysis title |
PF-06651600 100 mg - 50 mg QD vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-06651600 100 mg - 50 mg QD v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-23.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-32.53 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-13.93 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.63
|
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Notes [2] - Hochberg’s step-up procedure was conducted to compare the ritlecitinib 100mg - 50mg QD dose group vs placebo using observed p-values. The familywise Type 1 error rate was controlled at one-sided 0.05. Hochberg adjusted p-value is presented here. |
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Statistical analysis title |
PF-06651600 30 mg QD vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-06651600 30 mg QD v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
102
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0068 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.77 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.61 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.71
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Hochberg’s step-up procedure was conducted to compare the ritlecitinib 30 mg QD dose group vs placebo using observed p-values. The familywise Type 1 error rate was controlled at one-sided 0.05. One-sided unadjusted p-value is presented here. |
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Statistical analysis title |
PF-06651600 10 mg QD vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-06651600 10 mg QD v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2015 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.02 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.91 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
6.03
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Hochberg’s step-up procedure was conducted to compare the ritlecitinib 10 mg QD dose group vs placebo using observed p-values. The familywise Type 1 error rate was controlled at one-sided 0.05. One-sided unadjusted p-value is presented here. |
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Statistical analysis title |
PF-06651600 50 mg QD vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-06651600 50 mg QD v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
116
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-20.6
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-30.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-10.93 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
5.84
|
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Notes [5] - Hochberg’s step-up procedure was conducted to compare the ritlecitinib 50 mg QD dose group vs placebo using observed p-values. The familywise Type 1 error rate was controlled at one-sided 0.05. Hochberg adjusted p-value is presented here. |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) up to Week 24 - DR Period [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence in a subject administered a product; the event did not need to have a causal relationship with the treatment. An AE was considered a TEAE if the event started during the effective duration of treatment. All events started on or after the first dosing day and time, if collected, but before the last dose plus the lag time were flagged as TEAEs. SAE was any untoward medical occurrence at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); resulted in congenital anomaly/birth defect; or that was considered to be an important medical event. Causality to study treatment was determined by the investigator. The safety analysis population included all subjects who received at least 1 dose of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With the TEAEs of Anaemia, Neutropenia, Thrombocytopenia and Lymphopenia - DR Period [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a study subject administered a product or medical device; the event did not necessarily need to have a causal relationship with the treatment or usage. The abnormal test findings, clinically significant signs and symptoms of anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia were reported as AEs. The clinical significance was determined by the investigator.
An AE was considered a TEAE if the event started during the effective duration of treatment. All events that started on or after the first dosing day and time/start time, if collected, but before the last dose plus the lag time were flagged as TEAEs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24 (Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing [Day 1])
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Lipid Profile up to Week 24 - DR Period [8] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects had to abstain from all food and drink (except water and non-investigational products) for an 8-hour overnight fast prior to fasting lipid profile panel collection. Fasting lipid assessment included total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, and triglycerides. The clinical meaningfulness was determined by the investigator. The safety analysis population included all subjects who received at least 1 dose of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24 (Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing [Day 1])
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Liver Function Test Values Meeting the Protocol-Specified Discontinuation Criteria - DR Period [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Liver function tests included tests of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and total bilirubin.
The safety analysis population included all subjects who received at least 1 dose of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With TEAEs and SAEs - Extension (Ext) Period [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence in a subject administered a product; the event did not need to have a causal relationship with the treatment. An AE was considered a TEAE if the event started during the effective duration of treatment. All events started on or after the first dosing day and time, if collected, but before the last dose plus the lag time were flagged as TEAEs. SAE was any untoward medical occurrence at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); resulted in congenital anomaly/birth defect; or that was considered to be an important medical event. Causality to study treatment was determined by the investigator. The safety analysis population included all subjects who received at least 1 dose of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With the TEAEs of Anaemia, Neutropenia, Thrombocytopenia and Lymphopenia - Ext Period [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a study subject administered a product or medical device; the event did not necessarily need to have a causal relationship with the treatment or usage. The abnormal test findings, clinically significant signs and symptoms of anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia were reported as AEs. The clinical significance was determined by the investigator.
An AE was considered a TEAE if the event started during the effective duration of treatment. All events that started on or after the first dosing day and time/start time, if collected, but before the last dose plus the lag time were flagged as TEAEs.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Lipid Profile - Ext Period [12] | ||||||||||||||||||
End point description |
Subjects had to abstain from all food and drink (except water and non-investigational products) for an 8-hour overnight fast prior to fasting lipid profile panel collection. Fasting lipid assessment included total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides. The clinical meaningfulness was determined by the investigator. The safety analysis population included all subjects who received at least 1 dose of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Liver Function Test Values Meeting the Protocol-Specified Discontinuation Criteria - Ext Period [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Liver function tests included tests of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and total bilirubin.
The safety analysis population included all subjects who received at least 1 dose of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects Achieving Central F-VASI75 at Week 24 - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 75% improvement from baseline in central read F-VASI (F-VASI75) at Week 24. A negative percent change from baseline in central read F-VASI signified an improvement. The central read F-VASI75 response rate was analyzed by first treating the missing data (non-COVID-19 related) as non responders and then applying Chan and Zhang exact confidence interval (CI) method at Week 24.
Central read F-VASI75=1 if percent change from baseline ≥75; central read F-VASI75=0 if percent change from baseline <75. Percent change from baseline in F-VASI=((post-baseline F-VASI - baseline F-VASI)/baseline F-VASI)×100. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement (after taking randomization study medication).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24. Baseline was defined as the last measurement prior to study Day 18.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects Achieving T-VASI50 at Week 24 - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
T-VASI was calculated using a formula that included contribution from 6 body regions (possible range, 0-100): T-VASI = Ʃ[Hand Units]×[Depigmentation]. One hand unit, which encompassed the palm plus the volar surface of all the digits, was approximately 1% of the total body surface area and was used as a guide to estimate the baseline percentage of vitiligo involvement of each body region. The body was divided into 6 separate and mutually exclusive regions: face/neck, hands, upper extremities, trunk, lower extremities, and feet. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 50% improvement from baseline in T-VASI (T-VASI50) at Week 24. Negative percent change from baseline in T-VASI signified an improvement. Analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in T-VASI at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The total body VASI (T-VASI) was calculated using a formula that included contribution from all 6 body regions (possible range, 0-100) with a modified method: VASI = Ʃ [Hand Units] × [Depigmentation]. The body was divided into 6 separate and mutually exclusive regions: face/neck, hands, upper extremities (excluding hands), trunk, lower extremities (excluding the feet), and feet. The extent of depigmentation was expressed by the following percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%. Percent change from baseline in T-VASI = ((post-baseline T-VASI - baseline T-VASI)/baseline T-VASI)×100. Negative percent change from baseline in T-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement (after taking randomization study medication). The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Central Read F-VASI at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Central read F-VASI was assessed based on the facial photographs taken at the site. Central read F-VASI was calculated using a formula that included contribution of affected facial surface areas showing all 6 different depigmentation rates (0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 and 1) with a modified method: F-VASI (central read)=Ʃ [Affected Facial Surface Area]× 4 ×[Depigmentation Rates]. F-VASI (central read) ranged from 0.000 to 4.000 by defining the affected Facial Surface Area (expressed as the value between 0.0 to 1.0) being 4% of total Body Surface Area. Percent change from baseline in F-VASI = ((post-baseline F-VASI - baseline F-VASI)/baseline F-VASI)×100. Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to Study Day 18.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Local F-VASI at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Site assessment of the F-VASI was calculated by a formula that included contribution from face (possible range 0 to 4): Local F-VASI=[Digit Units] × [Depigmentation]×0.1. Scalp, neck, eyebrows, eyelashes, and vermilion were excluded from this calculation. The volar surface of 1 digit (the subject’s thumb) was approximately 0.1% of the total body surface area and was used as a guide to estimate the baseline percentage of vitiligo involvement of face. The extent of depigmentation was expressed by the percentages of 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%. Percent change from baseline in F-VASI = ((post baseline F-VASI - baseline F-VASI)/baseline F-VASI)×100. Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. Analysis population included all participants who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in SA-VES at Designated Time Points - DR Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Self-Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES) was a validated patient report outcome measurement instrument to provide information about disease extent. Vitiligo Extent Score (VES) was a measure to express the overall vitiligo involvement of the body (extent). Clinical illustrations for 19 separate body areas that reflected different degrees of involvement (1%, 5%, 10%, 25%, 50% and 75% depigmentation) were chosen to represent the participant’s skin lesions to get the total extent of the disease. VES was a sum of all surface measurement that was similar to VASI. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement (after taking randomization study medication). The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Change From Baseline in T-VASI at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The T-VASI was calculated using a formula that included contribution from 6 different body regions (possible range, 0-100) with a modified method: VASI = Ʃ [Hand Units] × [Depigmentation]. The body was divided into 6 separate and mutually exclusive regions: face/neck, hands, upper extremities (excluding hands), trunk, lower extremities (excluding the feet), and feet. The extent of depigmentation was expressed by the following percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%. The absolute change from baseline in T-VASI was analyzed using the ANCOVA analysis. Negative change from baseline in T-VASI signified an improvement. The analysis population included all participants who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects Achieving T-VASI50 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The T-VASI was calculated using a formula that included contribution from 6 different body regions (possible range, 0-100) with a modified method: T-VASI = Ʃ [Hand Units]×[Depigmentation]. The body was divided into 6 separate and mutually exclusive regions: face/neck, hands, upper extremities, trunk, lower extremities, and feet. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 50% improvement from baseline in T-VASI (T-VASI50). Negative percent change from baseline in T-VASI signified an improvement. Percent change from baseline in T-VASI = ((post-baseline T-VASI - baseline T-VASI)/baseline T-VASI)×100. The analysis population included all participants who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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Secondary
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Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving T-VASI75 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The T-VASI was calculated using a formula that included contribution from 6 different body regions (possible range, 0-100) with a modified method: T-VASI = Ʃ [Hand Units]×[Depigmentation]. The body was divided into 6 separate and mutually exclusive regions: face/neck, hands, upper extremities, trunk, lower extremities, and feet. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 75% improvement from baseline in T-VASI (T-VASI75). Negative percent change from baseline in T-VASI signified an improvement. Percent change from baseline in T-VASI = ((post-baseline T-VASI - baseline T-VASI)/baseline T-VASI)×100. The analysis population included all participants who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving T-VASI90 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The T-VASI was calculated using a formula that included contribution from 6 different body regions (possible range, 0-100) with a modified method: T-VASI = Ʃ [Hand Units]×[Depigmentation]. The body was divided into 6 separate and mutually exclusive regions: face/neck, hands, upper extremities, trunk, lower extremities, and feet. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 90% improvement from baseline in T-VASI (T-VASI90). Negative percent change from baseline in T-VASI signified an improvement. Percent change from baseline in T-VASI = ((post-baseline T-VASI - baseline T-VASI)/baseline T-VASI)×100. The analysis population included all participants who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving T-VASI100 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The T-VASI was calculated using a formula that included contribution from 6 different body regions (possible range, 0-100) with a modified method: T-VASI = Ʃ [Hand Units]×[Depigmentation]. The body was divided into 6 separate and mutually exclusive regions: face/neck, hands, upper extremities, trunk, lower extremities, and feet. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 100% improvement from baseline in T-VASI (T-VASI100). Negative percent change from baseline in T-VASI signified an improvement. Percent change from baseline in T-VASI = ((post-baseline T-VASI - baseline T-VASI)/baseline T-VASI)×100. The analysis population included all participants who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving Central Read F-VASI50 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The central read F-VASI was calculated using a formula that included contribution of affected facial surface areas showing all 6 different depigmentation rates (0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 and 1): F-VASI (central read)=Ʃ [Affected Facial Surface Area] × 4 × [Depigmentation Rates]. F-VASI (central read) ranged from 0.000 to 4.000 by defining the affected Facial Surface Area (expressed as the value between 0.0 to 1.0) being 4% of total Body Surface Area. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 50% improvement in central read F-VASI from baseline (F-VASI50). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to Study Day 18.
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving Central Read F-VASI75 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The central read F-VASI was calculated using a formula that included contribution of affected facial surface areas showing all 6 different depigmentation rates (0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 and 1): F-VASI (central read)=Ʃ [Affected Facial Surface Area] × 4 × [Depigmentation Rates]. F-VASI (central read) ranged from 0.000 to 4.000 by defining the affected Facial Surface Area (expressed as the value between 0.0 to 1.0) being 4% of total Body Surface Area. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 75% improvement in central read F-VASI from baseline (F-VASI75). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to Study Day 18.
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving Central Read F-VASI90 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The central read F-VASI was calculated using a formula that included contribution of affected facial surface areas showing all 6 different depigmentation rates (0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 and 1): F-VASI (central read)=Ʃ [Affected Facial Surface Area] × 4 × [Depigmentation Rates]. F-VASI (central read) ranged from 0.000 to 4.000 by defining the affected Facial Surface Area (expressed as the value between 0.0 to 1.0) being 4% of total Body Surface Area. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 90% improvement in central read F-VASI from baseline (F-VASI90). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to Study Day 18.
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving Central Read F-VASI100 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The central read F-VASI was calculated using a formula that included contribution of affected facial surface areas showing all 6 different depigmentation rates (0.1, 0.25, 0.5, 0.75, 0.9 and 1): F-VASI (central read)=Ʃ [Affected Facial Surface Area] × 4 × [Depigmentation Rates]. F-VASI (central read) ranged from 0.000 to 4.000 by defining the affected Facial Surface Area (expressed as the value between 0.0 to 1.0) being 4% of total Body Surface Area. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 100% improvement in central read F-VASI from baseline (F-VASI100). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to Study Day 18.
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving Local F-VASI50 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The site assessment of the F-VASI was calculated using a formula that included contribution from face (possible range, 0-4): Local F-VASI = [Digit Units] × [Depigmentation] × 0.1. The volar surface of 1 digit (the subject’s thumb) was approximately 0.1% of the total body surface area and was used as a guide to estimate the baseline percentage of vitiligo involvement of face. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 50% improvement in site assessment F-VASI from baseline (F-VASI50). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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Proportion of Subjects Achieving Local F-VASI75 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The site assessment of the F-VASI was calculated using a formula that included contribution from face (possible range, 0-4): Local F-VASI = [Digit Units] × [Depigmentation] × 0.1. The volar surface of 1 digit (the subject’s thumb) was approximately 0.1% of the total body surface area and was used as a guide to estimate the baseline percentage of vitiligo involvement of face. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 75% improvement in site assessment F-VASI from baseline (F-VASI75). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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Proportion of Subjects Achieving Local F-VASI90 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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The site assessment of the F-VASI was calculated using a formula that included contribution from face (possible range, 0-4): Local F-VASI = [Digit Units] × [Depigmentation] × 0.1. The volar surface of 1 digit (the subject’s thumb) was approximately 0.1% of the total body surface area and was used as a guide to estimate the baseline percentage of vitiligo involvement of face. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 90% improvement in site assessment F-VASI from baseline (F-VASI90). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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Proportion of Subjects Achieving Local F-VASI100 at Designated Time Points - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The site assessment of the F-VASI was calculated using a formula that included contribution from face (possible range, 0-4): Local F-VASI = [Digit Units] × [Depigmentation] × 0.1. The volar surface of 1 digit (the subject’s thumb) was approximately 0.1% of the total body surface area and was used as a guide to estimate the baseline percentage of vitiligo involvement of face. The extent of depigmentation was expressed by the percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%. This endpoint was the proportion of subjects achieving at least 100% improvement in site assessment F-VASI from baseline (F-VASI100). Negative percent change from baseline in F-VASI signified an improvement. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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Change From Baseline in Total Vitiligo-Specific Quality of Life (VitiQoL) Score at Designated Time Points - DR Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The VitiQoL instrument was a reliable and validated vitiligo disease-specific health-related quality of life (HRQoL) instrument which measured concepts relevant to vitiligo participants. The VitiQoL was a 15-item patient reported outcomes (PRO) measure which measured concepts of symptoms, daily activities, leisure activities, work, personal relationships and treatment. Responses ranged from “not at all” (scored 0) to “most of the time” (scored 6) and gave a minimum and maximum score from 0 90, with higher scores representing greater burden. VitiQoL total score was calculated as sum of items 1-15. The change from baseline in total VitiQoL score was analyzed using the mixed-effect models repeated measures (MMRM) analysis. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in VitiQoL Participation Limitation Domain Score at Designated Time Points - DR Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The VitiQoL was a reliable and validated vitiligo disease specific health-related quality of life (HRQoL) instrument which measured concepts relevant to vitiligo participants. The VitiQoL was a 15-item PRO measure which measured concepts of symptoms, daily activities, leisure activities, work, personal relationships and treatment. Responses ranged from “not at all” (scored 0) to “most of the time” (scored 6) and gave a minimum and maximum score from 0 90, with higher scores representing greater burden. The VitiQoL Participation Limitation domain score was the sum of items 3, 4, 6, 9, 10, 11, 14. The change from baseline in VitiQoL Participation Limitation domain score was analyzed using the MMRM analysis. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in VitiQoL Stigma Domain Score at Designated Time Points - DR Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The VitiQoL was a reliable and validated vitiligo disease specific HRQoL instrument which measured concepts relevant to vitiligo participants. The VitiQoL was a 15-item PRO measure which measured concepts of symptoms, daily activities, leisure activities, work, personal relationships and treatment. Responses ranged from “not at all” (scored 0) to “most of the time” (scored 6) and gave a minimum and maximum score from 0 90, with higher scores representing greater burden. The VitiQoL Stigma domain score was the sum of items 1, 2, 5, 7 and 15. The change from baseline in VitiQoL Stigma domain score was analyzed using the MMRM analysis. The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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No statistical analyses for this end point |
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Change From Baseline in VitiQoL Behaviors Domain Score at Designated Time Points - DR Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The VitiQoL was a reliable and validated vitiligo disease specific HRQoL instrument which measured concepts relevant to vitiligo participants. The VitiQoL was a 15-item PRO measure which measured concepts of symptoms, daily activities, leisure activities, work, personal relationships and treatment. Responses ranged from “not at all” (scored 0) to “most of the time” (scored 6) and gave a minimum and maximum score from 0 90, with higher scores representing greater burden. The VitiQoL Behaviors domain score was the sum of items 8, 12 and 13. The change from baseline in VitiQoL Behaviors domain score was analyzed using the MMRM analysis.
The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement. The n in the parentheses below represents the number of evaluable subjects analyzed in each arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 16 and 24. Baseline was defined as the last measurement prior to first dosing (Day 1).
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Proportion of Subjects Achieving sIGA 0 or 1 and at Least a 2-Point Improvement at Week 24 - DR Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The proportion of participants achieving a static Investigator Global Assessment (sIGA) Score 0/1 and sIGA ≥2-point improvement at Week 24 was presented in this outcome measure. The sIGA score ranged from 0 to 4.
The sIGA Score 0 represented "Clear" with no signs of loss of pigmentation with natural light or with Woods lamp examination.
The sIGA Score 1 represented "Almost Clear" with the following descriptors:
• Faint, barely detectable loss of pigmentation mainly located on dorsal hands, feet, bony prominences, and/or limited areas.
• Approximately 90% pigmentation within lesions.
• No or rare signs of Koebner phenomenon, confetti like or trichrome lesions could be present.
The sIGA Scores 2, 3 and 4 represented "Mild Vitiligo", "Moderate Vitiligo" and "Severe Vitiligo", respectively.
The analysis population included all subjects who received at least 1 dose of randomized study medication and had a baseline and at least 1 post-baseline measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
48 weeks
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as non-serious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and non-serious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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PF-06651600 200 mg - 50 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib induction dose (200 mg QD) for 4 weeks followed by maintenance dosing of 50 mg QD for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 100 mg - 50 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib induction dose (100 mg QD) for 4 weeks followed by maintenance dosing of 50 mg QD for 20 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 50 mg QD
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Subjects were randomized to receive ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 30 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 30 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 10 mg QD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive ritlecitinib 10 mg QD for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Placebo
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive placebo for 24 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EXT PF-06700841 60 mg - 30 mg QD
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Reporting group description |
After a 4-week drug holiday (with no investigational product), subjects received induction dose of PF-06700841 60 mg QD for 4 weeks followed by maintenance dosing of PF-06700841 30 mg QD for 16 weeks. This arm is open label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EXT PF-06651600 200 mg - 50 mg QD + nbUVB
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Reporting group description |
Induction dose of PF-06651600 200 mg QD plus standardized narrow band UVB (nbUVB) add-on therapy for 4 weeks followed by maintenance dosing of PF-06651600 50 mg QD plus standardized nbUVB add-on therapy for 20 weeks (only for participants who provide nbUVB consent). Subjects who had <10% improvement in percent change in VASI at Extension Week 12 from the baseline value at Dose Ranging Period Week 24 were discontinued from the treatment and entered Follow-up Period. This arm is open label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EXT PF-06651600 200 mg - 50 mg QD
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Induction dose of 200 mg QD of PF 06651600 for 4 weeks followed by maintenance dosing of 50 mg QD of PF 06651600 for 20 weeks. This arm is double blinded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EXT PF-06651600 50 mg QD
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50 mg QD of PF 06651600 for 24 weeks. This arm is double blinded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EXT PF-06651600 30 mg QD
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30 mg QD of PF 06651600 for 24 weeks. This arm is double blinded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Mar 2019 |
Updated Schedule of Activities; updated exploratory endpoints; added new non-clinical safety information to Section 1.2.3.1 Nonclinical Safety; emerging data was added demonstrating a drug interaction (DDI) with oral contraceptives containing ethinyl estradiol (EE) in Section 1.2.3.2 Clinical Experience; Section 4.4.1 Contraception Requirements were modified; updated Section 1.2.4 Study Rationale, Section 4 Subject Eligibility Criteria, Section 4.4.1 Contraception Requirements, and Section 4.4 Lifestyle Requirements; updated description of static investigator global assessment (sIGA) in Section 7.4 Clinical Efficacy Assessments; safety adjudication committees were added to Section 9 Data Analysis/Statistical Methods; updated Appendix 10 Country Specific Requirements; minor administrative changes and sentence revisions made throughout the document. |
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14 Jun 2019 |
updated Schedule of Activities; updated Section 1.2.4.1 PF-06651600 Dose Rationale and Section 4.2 Exclusion Criteria; added definitions of adverse reaction (AR), serious adverse reaction (SAR), and suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) to Section 8 Adverse Event Reporting; updated Appendix 2 Prohibited Concomitant Medications; minor administrative changes and sentence revisions made throughout the document. |
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02 Jul 2019 |
Added risk-benefit assessment to Section 1.2.5 Summary of Benefits and Risks; updated Section 4.2 Exclusion Criteria. |
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04 Nov 2019 |
Added IND number for PF-06700841 to cover page; updated Schedule of Activities; added B7931019 study data and safety information from phase 2 studies to Section 1.2.3.2 Clinical Experience; updated exploratory endpoints; details of Section 7.11.1 Skin Biopsies have been modified; updated Section 7 Assessments and Appendix 2; minor administrative changes and sentence revisions made throughout the document. |
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26 Jun 2020 |
Updated Schedule of Activities; updated exploratory endpoints; clarification that the site assessment F-VASI will be performed by the investigator(s) was added to Section 7.4.3 Facial Vitiligo Area Scoring Index Site Assessment; the sample size rationale was updated in Section 9.1; the analysis of the primary endpoint and secondary endpoints were updated in Section 9.2; the detail of the analysis was removed from Section 9.5 Safety Analysis during the Dose Ranging Period; added Alternative Measures During Public Emergencies to Appendix 11; minor administrative changes and sentence revisions made throughout the document. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |