Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SNF472 When added to Background Care for the Treatment of Calciphylaxis.
Summary
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EudraCT number |
2018-001301-90 |
Trial protocol |
GB ES PL BE IT |
Global end of trial date |
24 Oct 2022
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
17 Dec 2023
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First version publication date |
30 Nov 2023
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SNFCT2017-06
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04195906 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanifit Therapeutics S.A., A CSL Vifor Pharma Company
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Sponsor organisation address |
PARC BIT. Europa Building. 2nd floor, Palma, Spain, 07121
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Public contact |
Peter Szecsödy, Sanifit Therapeutics S.A , +41 588529079, clinicaltrials@cslbehring.com
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Scientific contact |
Peter Szecsödy, Sanifit Therapeutics S.A , +41 588529079, clinicaltrials@cslbehring.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Sep 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Oct 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Oct 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of SNF472 compared with placebo when added to background care for the treatment of calciphylaxis.
To evaluate the safety and tolerability of SNF472 compared with placebo when added to background care for the treatment of calciphylaxis.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki including amendments in force up to and including the time the study was conducted. The study was conducted in compliance with the International Council for Harmonisation (ICH) E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP), Committee for Proprietary Medicinal Products Guideline (CPMP/ICH/135/95), compliant with the EU Clinical Trial Directive (Directive 2001/20/EC) and/or the Code of Federal Regulations (CFR) for informed consent and protection of subject rights (21 CFR, Parts 50 and 56), and in accordance with United States Food and Drug Administration (US FDA) regulations.
A data and safety monitoring board (DSMB) was established and was responsible for safeguarding the interests of trial participants and assessing the safety of the interventions during the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Dec 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 64
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Worldwide total number of subjects |
71
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EEA total number of subjects |
5
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
54
|
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From 65 to 84 years |
16
|
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85 years and over |
1
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 148 participants were screened in 48 sites in 5 countries; 77 participants were not enrolled because they were screen failures (did not meet eligibility criteria). A total of 71 participants were randomized in the study to receive SNF472 or placebo. | |||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Part 1
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Part 1 was performed in a double-blind manner.
The Investigator, site staff, subjects, and Sponsor staff (including designees) involved in the conduct of the study and data management remained blinded to the treatment assignment for Part 1 for the duration of the study including Part 2 and follow-up until the study database lock, except if unblinding was required.
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Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
SNF472 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Part 1 (double-blind period): Participants received SNF472 for 12 weeks in addition to their background care. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SNF472
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Dose: 7 mg/kg SNF472 diluted in 100 mL physiological saline. Administered 3 times weekly by intravenous
infusion through the hemodialysis machine in conjunction with the subject's hemodialysis sessions for 12
weeks.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Part 1 (double-blind period) Participants received placebo for 12 weeks in addition to their background care. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Dose: Matching placebo (saline) diluted in 100 mL physiological saline. Administered 3 times weekly by
intravenous infusion through the hemodialysis machine in conjunction with the subject's hemodialysis sessions
fo 12 weeks
|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Part 2
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Open-label treatment period
|
|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
SNF472 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Part 2 (Open-label): Participants received SNF472 for 12 weeks in addition to their background care. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SNF472
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dose: 7 mg/kg SNF472 diluted in 100 mL physiological saline. Administered 3 times weekly by intravenous
infusion through the hemodialysis machine in conjunction with the subject's hemodialysis sessions for 12
weeks.
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Part 2 (Open-label): Participants received SNF472 for 12 weeks in addition to their background care. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SNF472
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dose: 7 mg/kg SNF472 diluted in 100 mL physiological saline. Administered 3 times weekly by intravenous
infusion through the hemodialysis machine in conjunction with the subject's hemodialysis sessions for 12
weeks.
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|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SNF472
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Reporting group description |
Part 1 (double-blind period): Participants received SNF472 for 12 weeks in addition to their background care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Part 1 (double-blind period) Participants received placebo for 12 weeks in addition to their background care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
SNF472
|
||
Reporting group description |
Part 1 (double-blind period): Participants received SNF472 for 12 weeks in addition to their background care. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Part 1 (double-blind period) Participants received placebo for 12 weeks in addition to their background care. | ||
Reporting group title |
SNF472
|
||
Reporting group description |
Part 2 (Open-label): Participants received SNF472 for 12 weeks in addition to their background care. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Part 2 (Open-label): Participants received SNF472 for 12 weeks in addition to their background care. |
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End point title |
Absolute Change in the BWAT - CUA Score for the Primary Lesion | ||||||||||||
End point description |
The Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) CUA score ranges from a minimum score of 8 (best) to a maximum score of 40 (worst).
BWAT-CUA= Bates-Jensen Wound Assessment Tool-Calcific Uremic Arteriolopathy
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
from Baseline to Week 12
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed model for repeated measures | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The MMRM model includes fixed effect terms for randomized treatment, visit, baseline sodium thiosulfate use, baseline BWAT-CUA score and visit by randomized treatment interaction. Participant is fitted as random effect and an
unstructured variance-covariance matrix is used.
|
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Comparison groups |
SNF472 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
71
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.877 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.27
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
96% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.46 | ||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.328
|
|
|||||||||||||
End point title |
Absolute Change in Pain Visual Analog Score | ||||||||||||
End point description |
The Pain Visual Analog Scale (VAS) score ranges from a minimum score of 0 (no pain) to 100 (worst possible pain).
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
from Baseline to Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed model for repeated measures | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The MMRM model includes fixed effect terms for randomized treatment, visit, baseline sodium thiosulfate
use, baseline BWAT-CUA score and visit by randomized treatment interaction. Participant is fitted as
random effect and an unstructured variance-covariance matrix is used.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v SNF472
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
71
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.146 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
11.49
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
96% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||
upper limit |
27.78 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
7.93
|
|
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End point title |
Absolute Change in the Wound-Quality of Life Score | ||||||||||||
End point description |
The Wound Quality of Life scale is a validated self-assessment tool that has been shown to be feasible for assessing health-related quality of life in patients with chronic wounds. Lower scores are associated with a better quality of life as reported by the patient.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
from Baseline to Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed model for repeated measures | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The MMRM model includes fixed effect terms for randomized treatment, visit, baseline sodium thiosulfate
use, baseline BWAT-CUA score and visit by randomized treatment interaction. Participant is fitted as
random effect and an unstructured variance-covariance matrix is used.
|
||||||||||||
Comparison groups |
SNF472 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
71
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.706 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
96% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.38 | ||||||||||||
upper limit |
0.56 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.237
|
|
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End point title |
Absolute Change in the BWAT Total Score for the Primary Lesion | ||||||||||||
End point description |
The Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) score ranges from a minimum score of 9 (best) to a maximum score of 65 (worst) score.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
from Baseline to Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed model for repeated measures | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The MMRM model includes fixed effect terms for randomized treatment, visit, baseline sodium thiosulfate
use, baseline BWAT-CUA score and visit by randomized treatment interaction. Participant is fitted as
random effect and an unstructured variance-covariance matrix is used.
|
||||||||||||
Comparison groups |
SNF472 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
71
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.995 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
96% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.27 | ||||||||||||
upper limit |
5.24 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2.63
|
|
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End point title |
Qualitative Wound Image Evaluation for the Primary Lesion | |||||||||||||||||||||
End point description |
A qualitative assessment (Worsened, Equal to, or Improved Relative to Baseline) was assigned
|
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
at Week 12
|
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Statistical analysis title |
Logistic regression odds ratio | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This model includes the stratification factor sodium thiosulfate use at baseline and the treatment as covariates. As there is only a measure post-baseline, a logistic regression model was run instead of a generalized estimating equations model.
The odds ratio displayed is the odds ratio of having an improved result of SNF472 versus Placebo. The results 'Worsened', 'Equal', and 'Missing' are combined in one category and it is the reference for the odds ratio calculation.
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|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
SNF472 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
71
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.384 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.54
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
4.09 | |||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
|||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.498
|
|
|||||||||||||
End point title |
Rate of Change in Opioid Use as Measured in Morphine Milligram Equivalents (MME) | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in opioid use
MME = Morphine Milligram Equivalents
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
from Baseline to Week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mixed model for repeated measures | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The MMRM model includes fixed effect terms for randomized treatment, continuous variables maintenance opioid dose, Week (1 to 12) and Week by randomized treatment interaction. The random coefficients are the intercept and Week as a continuous variable.
|
||||||||||||
Comparison groups |
SNF472 v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
71
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.406 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in slopes between arms | ||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.79 | ||||||||||||
upper limit |
1.93 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.68
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Part 1: 12-week double-blind, randomized, placebo-controlled treatment period
Part 2: 12-week open-label treatment period after completion of part 1 period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
SNF472 - Safety Analysis Population (Part 1)
|
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Reporting group description |
Participants who received SNF472 treatment during part 1 (Double-blind Period). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SNF472 Open label - Safety Analysis Population (Part 2)
|
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Reporting group description |
Participants who received SNF472 treatment during part 2 (Open-label) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - Safety Analysis Population (Part 1)
|
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Reporting group description |
Participants who received placebo during part 1 (Double-blind Period). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Sep 2019 |
Protocol Amendment 1 |
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21 May 2021 |
Protocol Amendment 2 |
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09 Dec 2021 |
Protocol Amendment 3 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |