Clinical Trial Results:
Phase 1/2 Study of BMS-986310 Administered Alone and in Combination with Nivolumab in Participants with Advanced Solid Tumors
Summary
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EudraCT number |
2018-002108-15 |
Trial protocol |
BE IT |
Global end of trial date |
29 Dec 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Dec 2021
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First version publication date |
23 Dec 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CA044-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Apr 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Dec 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability, and to determine the MTD or MAAD and RP2D of BMS-986310 when administered in combination with nivolumab in subjects with select advanced solid tumors.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Sep 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
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Worldwide total number of subjects |
25
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EEA total number of subjects |
6
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
19
|
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From 65 to 84 years |
6
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
25 participants were treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986310 2 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
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Investigational medicinal product code |
BMS-986558
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
480 mg Q4W
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Investigational medicinal product name |
BMS-986310
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
2 mg QD
|
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Arm title
|
Cohort 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986310 6 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
|
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Investigational medicinal product code |
BMS-986558
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
480 mg Q4W
|
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Investigational medicinal product name |
BMS-986310
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg QD
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Arm title
|
Cohort 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986310 12 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
|
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Investigational medicinal product code |
BMS-986558
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
480 mg Q4W
|
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Investigational medicinal product name |
BMS-986310
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 mg QD
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Arm title
|
Cohort 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986310 20 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
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Investigational medicinal product code |
BMS-986558
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
480 mg Q4W
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Investigational medicinal product name |
BMS-986310
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg QD
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Arm title
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Cohort 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986310 30 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986310
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
20 mg QD
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Investigational medicinal product name |
BMS-986310
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
30 mg QD
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Arm title
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Food Effect | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single dose of BMS-986310 under fasting conditions, followed by a second single dose of BMS-986310 7 days later with a high fat meal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986310
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
6 mg single dose (fasting/with food)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
BMS-986310 2 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
BMS-986310 6 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
BMS-986310 12 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4
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Reporting group description |
BMS-986310 20 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5
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Reporting group description |
BMS-986310 30 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Food Effect
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Reporting group description |
Single dose of BMS-986310 under fasting conditions, followed by a second single dose of BMS-986310 7 days later with a high fat meal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
|
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Reporting group description |
BMS-986310 2 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||
Reporting group title |
Cohort 2
|
||
Reporting group description |
BMS-986310 6 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||
Reporting group title |
Cohort 3
|
||
Reporting group description |
BMS-986310 12 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||
Reporting group title |
Cohort 4
|
||
Reporting group description |
BMS-986310 20 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||
Reporting group title |
Cohort 5
|
||
Reporting group description |
BMS-986310 30 mg QD + Nivolumab 480 mg Q4W | ||
Reporting group title |
Food Effect
|
||
Reporting group description |
Single dose of BMS-986310 under fasting conditions, followed by a second single dose of BMS-986310 7 days later with a high fat meal |
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End point title |
Number of Participants Experiencing Adverse Events [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants experiencing different types of adverse events
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days following last dose
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this endpoint |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR is defined as the proportion of participants whose Best Overall Response (BOR) is either Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as assessed by Investigator per RECIST v1.1 criteria
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to study completion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR for a participant with a BOR of CR or PR is defined as the time between the date of first response and the date of the first objectively documented tumor progression per RECIST v1.1 or death, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to study completion
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Notes [2] - No BOR of CR or PR were observed [3] - No BOR of CR or PR were observed [4] - No BOR of CR or PR were observed [5] - No BOR of CR or PR were observed [6] - No BOR of CR or PR were observed [7] - No BOR of CR or PR were observed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival Rates (PFSR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS for a participant is defined as the time from the first dosing date to the date of first objectively documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 3,6,9,12 and 24 months after first dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Observed Concentration (Cmax) of BMS-986310 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 2 (Cycle 0 Day 1 - fasting, Cycle 1 Day 8-fed for Food Effect Cohort)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration - AUC(0-T) of BMS-986310 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 2 (Cycle 0 Day 1 - fasting, Cycle 1 Day 8-fed for Food Effect Cohort)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Concentration-Time Curve in One Dosing Interval - AUC(TAU) of BMS-986310 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 2
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No analysis performed for this endpoint for the Food Effect cohort |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of BMS-986310 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 2 Day 1 (Cycle 0 Day 8 - Fed for Food Effect cohort)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ratio of AUC(TAU) at Steady State to AUC(TAU) After the First Dose - AI_AUC of BMS-986310 [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 1
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No analysis performed for this endpoint for the Food Effect cohort |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Half Life of BMS-986310 - T-Half [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 2 Day 1
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No analysis performed for this endpoint for the Food Effect cohort |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time - AUC(INF) of BMS-986310 [11] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 0 Day 8 - Fed
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analysis performed for this endpoint only in the Food Effect cohort |
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|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Fold Change From Baseline in Urinary Prostaglandin E Metabolite (PGEM/PGAM) [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fold change in urinary Prostaglandin E metabolite (PGEM/PGAM), normalized by urinary creatinine.
Measurements were collected at Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 8, Cycle 1 day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, and Cycle 3 Day 1. Results of fold change from baseline for Cycle 3 Day 1 are reported here.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Cycle 3 Day 1 (approximately 8 weeks)
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No analysis performed for this endpoint for the Food Effect cohort |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Fold Change From Baseline in Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha) [13] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fold change from baseline in TNF-alpha in lipopolysaccharide (LPS)-stimulated whole blood.
Measurements were collected at multiple timepoints. Results for fold change from baseline to Cycle 2 Day 15 are reported here.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Cycle 2 Day 15 (approximately 6 weeks)
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No analysis performed for this endpoint for the Food Effect cohort |
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|||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - No measurements were available at the specified timepoint for this cohort. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs collected were reported between first dose and 100 days after last dose of study therapy
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All Cohorts
|
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Reporting group description |
All participants receiving at least 1 dose of study drug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
13 Aug 2018 |
- Endpoints listed by study parts
- Updates to criteria for discontinuation |
||
07 Mar 2019 |
- Study design changes |
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10 May 2019 |
- Revision of eligibility criteria
- Changes to exploratory endpoints |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated for reasons not related to safety. |