Clinical Trial Results:
A MulticenteR, Open-Label, First-in-Human, PhaSe Ib/IIa Trial of EO2401, a Novel Multipeptide Therapeutic VAccine, with and without PD-1 Check Point Inhibitor, FoLlowing Standard Treatment in PatIents with ProgrEssive Glioblastoma (Rosalie study)
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Summary
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EudraCT number |
2018-002279-16 |
Trial protocol |
DE ES |
Global end of trial date |
04 Mar 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Oct 2025
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First version publication date |
23 Oct 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EOGBM1-18
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04116658 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Enterome
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Sponsor organisation address |
94/96 avenue Ledru-Rollin , Paris, France,
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Public contact |
Jan Fagerberg, Enterome, info@enterome.com
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Scientific contact |
Jan Fagerberg, Enterome, info@enterome.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Mar 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Mar 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Mar 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this first-in-human (FIH) trial of EO2401 is to evaluate the safety and tolerability of EO2401 as monotherapy and in combination with nivolumab, and nivolumab/bevacizumab in patients with progressive glioblastoma (GB). The safety and tolerability evaluation include assessments of different patient populations within the group of patients with recurrent GB: i) Cohorts 1a, 2a, and 3 evaluate patients with measurable disease, ii) Cohort 2b evaluates patients with non-measurable disease (after surgery of recurrent disease, i.e. adjuvant treatment), and iii) Cohort 2c evaluates a neoadjuvant/surgery/adjuvant treatment concept.
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Protection of trial subjects |
IDMC will support the safety monitoring and give recommendations for possible actions in relation to trial conduct actions.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Jul 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 24
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Worldwide total number of subjects |
100
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EEA total number of subjects |
76
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
77
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From 65 to 84 years |
23
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
76 patients treated in EU and 24 patients in US from July 2020 to Nov 2022. 10 clinical investigational sites which screened at least one patient (9 sites in Europe and 1 site in US). | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patient HLA-A2+ with recurrent glioblastoma | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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All Cohorts | ||||||
Arm description |
- | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
EO2401
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1 mL
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
All patient population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients who received at least one dose of EO2401
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End points reporting groups
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Reporting group title |
All Cohorts
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
All patient population
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received at least one dose of EO2401
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End point title |
Incidences of Serious Adverse Events ( SAEs) using the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0 [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
44 months (from first patient enrolled to last patient last visit)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: single arm study |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Incidences of non Serious AEs using the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0 [2] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
44 months (from first patient enrolled to last patient last visit)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: single arm study |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Number of deaths [3] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
44 months (from first patient enrolled to last patient last visit)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: single arm study |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for Treatment-Emergent AE
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Adverse event reporting additional description |
Treatment- Emergent AE additional description
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All patient population
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Sep 2019 |
Country: FRANCE
Modifications of the protocol following ANSM / French EC review |
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26 Sep 2019 |
Country: GERMANY
Modifications of the protocol following PEI / Medical Faculty of Heidelberg’s EC review |
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26 Sep 2019 |
Country: SPAIN
Modifications of the protocol following AEMPS review |
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04 May 2020 |
Country: USA
Modifications of the US protocol for administrative reasons |
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28 Sep 2020 |
This global amendment introduced two main changes as compared to the versions previously approved in France, Germany, Spain and the USA:
• Introduction of a two-step screening procedure: 1st HLA A2 patients screening; 2nd Screening per se for patients eligible to participate to the whole study based on results of the HLA A2 screening step
• Split of cohort 2 in two cohorts, 2a and 2b where patients to be included under cohort 2a should have at least one measurable lesion and patients to be included under cohort 2b should not have measurable enhancing disease
Note: amendment date is 23 March 2020 for EUROPE and 28 September for USA
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17 Aug 2021 |
This global amendment main changes included:
• Addition of 12 patients to Cohort 1a
• Addition of 10 patients to Cohort 2a without any change of the schedule or inclusion criteria (i.e. measurable disease), and extend patient management measures
• Addition of a Cohort 2c for neoadjuvant (EO2401+ nivolumab administered twice with 2 weeks interval, then planned surgery = patient population is “intended for surgery of recurrent disease”)/adjuvant (planned if feasible post-surgery; EO2401+ nivolumab administered twice with 2 weeks interval, then switch to EO2401 on 4-weekly schedule and continued nivolumab 2-weekly) including 6 patients, and extended patient management measures as in the other cohorts
• Inclusion of immune testing at the visit after the first EO2401 administration (V2)
• Extended patient management for significant neurological symptoms
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27 Apr 2022 |
This global amendment main changes included:
• Addition of 15 patients to Cohort 3 and broadening of recruitment for the cohort outside of the USA.
• Adjustments related to a clarifying Note-to-File (NTF) regarding redistribution of patients between cohorts which was submitted to the study documentation March 10, 2022, i.e., after protocol EOGBM1-18 version 3 was implemented.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
