Clinical Trial Results:
A Prospective, Randomized, Double-Blind Comparison of LY900014 to Humalog with an Open-Label Postprandial LY900014 Treatment Group in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes
PRONTO-PEDS
Summary
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EudraCT number |
2018-002371-18 |
Trial protocol |
DK CZ DE FR GB AT ES PL IT |
Global end of trial date |
02 Jul 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Jan 2022
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First version publication date |
11 Jan 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I8B-MC-ITSB
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03740919 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 16698 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Jul 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The reason for this study is to compare the study drug LY900014 to insulin lispro (Humalog) in children and adolescents with type 1 diabetes (T1D).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Apr 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 138
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 138
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 52
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 62
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 57
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 34
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 39
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 60
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 17
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Worldwide total number of subjects |
751
|
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EEA total number of subjects |
208
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
265
|
||
Adolescents (12-17 years) |
486
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The study included a 4-week lead-in period using open-label insulin-lispro (Humalog) followed by a 26-week double-blind treatment period (LY900014 and insulin lispro) and one open-label treatment arm (LY900014 Postmeal). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
The purpose of the lead-in period was to obtain blood glucose (BG) values along with basal and prandial insulin doses to assess basal and mealtime insulin dosing and to determine baseline hypoglycemia rates. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Lead-in Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Insulin Lispro (Humalog) Lead-in | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were switched to open-label insulin lispro (Humalog) administered subcutaneously (SC), using a unit for unit conversion or the dose could have been determined based on investigator's clinical judgement. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
|
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Investigational medicinal product code |
LY275585
|
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Other name |
Humalog
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Insulin lispro (Humalog) administered SC using unit for unit conversion or dose may be determined based on investigator's clinical judgement.
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Insulin Lispro (Humalog) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received insulin lispro (Humalog) 100 units per milliliter (U/mL) administered SC 0 to 2 minutes before each meal with once or twice daily basal insulin. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Insulin Lispro
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LY275585
|
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Other name |
Humalog
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
100 U/mL administered SC 0 to 2 minutes before each meal.
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Arm title
|
LY900014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 100 U/mL LY900014 administered SC 0 to 2 minutes before start of the meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ultra-Rapid Lispro
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Pharmaceutical forms |
Injection
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
100 U/mL LY900014 administered SC 0 to 2 minutes before start of the meal.
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Arm title
|
LY900014 Postmeal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 100 U/mL LY900014 administered SC up to 20 minutes after the start of the meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Ultra-Rapid Lispro
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 U/mL LY900014 administered SC up to 20 minutes after the start of the meal.
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: The 4-week Lead-in period allowed all enrolled participants to switch to Humalog to determine baseline hypoglycemia rates. Not all participants in the Lead-in period chose to continue into the treatment period and treatment period is considered the baseline period. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Not all participants in the Lead-in period chose to continue into the treatment period and treatment period is considered the baseline period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)
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Reporting group description |
Participants received insulin lispro (Humalog) 100 units per milliliter (U/mL) administered SC 0 to 2 minutes before each meal with once or twice daily basal insulin. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014
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Reporting group description |
Participants received 100 U/mL LY900014 administered SC 0 to 2 minutes before start of the meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014 Postmeal
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Reporting group description |
Participants received 100 U/mL LY900014 administered SC up to 20 minutes after the start of the meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog) Lead-in
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Reporting group description |
Participants were switched to open-label insulin lispro (Humalog) administered subcutaneously (SC), using a unit for unit conversion or the dose could have been determined based on investigator's clinical judgement. | ||
Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)
|
||
Reporting group description |
Participants received insulin lispro (Humalog) 100 units per milliliter (U/mL) administered SC 0 to 2 minutes before each meal with once or twice daily basal insulin. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets. | ||
Reporting group title |
LY900014
|
||
Reporting group description |
Participants received 100 U/mL LY900014 administered SC 0 to 2 minutes before start of the meal. | ||
Reporting group title |
LY900014 Postmeal
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Reporting group description |
Participants received 100 U/mL LY900014 administered SC up to 20 minutes after the start of the meal. |
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End point title |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) Efficacy Estimand at Week 26 [1] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in HbA1c was analyzed using mixed model repeated measures (MMRM) and includes fixed class effects of treatment, strata (pooled country, type of basal insulin, and age group), visit, and treatment-by-visit interaction, as well as the continuous, fixed covariates of baseline value. An unstructured covariance structure will be used to model the within-participant errors.
The Efficacy Estimand included data collected prior to permanent discontinuation of study drug through Week 26.
Analysis Population Description (APD): All participants randomly assigned to study drug with baseline and at least one postbaseline measurement available while on study drug, per protocol.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, only participants who received Humalog and LY900014 administered before meals were included in the analysis. |
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in HbA1c Efficacy Estimand | ||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
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Number of subjects included in analysis |
540
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||
P-value |
= 0.783 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference (LS Mean) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.17 | ||||||||||||
upper limit |
0.13 | ||||||||||||
Notes [2] - Noninferiority margin [NIM]=0.4% for HbA1c |
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End point title |
Change from Baseline in HbA1c (Postprandial) at Week 26 [3] | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in HbA1c postprandial was analyzed using (MMRM and includes fixed class effects of treatment, strata (pooled country, type of basal insulin, and age group), visit, and treatment-by-visit interaction, as well as the continuous, fixed covariates of baseline value. An unstructured covariance structure will be used to model the within-participant errors.
The Efficacy Estimand included data collected prior to permanent discontinuation of study drug through Week 26.
APD: All participants randomly assigned to study drug with baseline and at least one postbaseline measurement available while of study drug, per protocol.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, only participants who received Humalog administered before meals and LY900014 Postmeal were included in the analysis. |
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in HbA1c (Postprandial) | ||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
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Number of subjects included in analysis |
411
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||
P-value |
= 0.867 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.2 | ||||||||||||
upper limit |
0.17 | ||||||||||||
Notes [4] - NIM of 0.4% |
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End point title |
Percentage of Participants With Documented Post-dose Hypoglycemic Events Within 1 and 2 Hours After the Prandial Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Documented post-dose hypoglycemia <54 milligrams per deciliter (mg/dL) and ≤ 70 mg/dL that occurred 1 and 2 hours after prandial dose.
APD: All randomized participants who received at least one dose of the randomly assigned study drug with non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline through Week 26
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Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 1-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 1-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 Postmeal v Insulin Lispro (Humalog)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.487 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 1-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.153 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 2-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 2-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.455 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 2-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.259 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL 1-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v Insulin Lispro (Humalog)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL 1-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.822 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL 1-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL 2-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.092 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL 2-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 Postmeal v Insulin Lispro (Humalog)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.133 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL 2-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Rate of Documented Post-dose Hypoglycemic Events Within 1 and 2 Hours After the Prandial Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Documented post-dose hypoglycemia event is an event of blood glucose of < 54 mg/dL and ≤70 mg/dL that occurred within 1 and 2 hours after the prandial dose. The rate of documented hypoglycemia was estimated by a negative binomial regression including treatment and age group as independent variables and number of episodes as dependent variables with log (exposure/365.25 days) as the offset in the model.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of the randomly assigned study drug with non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 1 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 1-hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.599 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 1 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.112 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 2 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.034 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 2 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.055 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL 2 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.814 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL 1 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.194 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL 1 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 Postmeal v Insulin Lispro (Humalog)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.428 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 1 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL 1 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL 2 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.056 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL 2 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.435 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate Documented Post-dose Hypoglycemic Events 2 hr | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL 2 hour post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 Postmeal v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.404 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Documented Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Documented hypoglycemia is defined as <54 mg/dL and ≤70 mg/dL respectively.
APD: All randomized participants who received at least one dose of the randomly assigned study drug with non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 26
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage Documented Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
<54 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.864 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage Documented Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
<54 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.132 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage Documented Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
<54 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.104 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage Documented Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.489 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.52 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage Documented Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.025 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage Documented Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤70 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Rate of Documented Hypoglycemia Events | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Documented hypoglycemia is defined as a hypoglycemic event of blood glucose of ≤70 mg/dL or <54 mg/dL. The rate of documented hypoglycemia was estimated negative binomial regression including treatment and age group as independent variables and number of episodes as dependent variable with log (exposure/365.25 days) as the offset in the model.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of the randomly assigned study drug with non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 0 through Week 26
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate of Documented Hypoglycemia Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.732 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate of Documented Hypoglycemia Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
< 54 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.638 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate of Documented Hypoglycemia Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
<54 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 Postmeal v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.462 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate of Documented Hypoglycemia Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.632 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate of Documented Hypoglycemia Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 Postmeal v Insulin Lispro (Humalog)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Rate of Documented Hypoglycemia Events | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
≤ 70 mg/dL
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.889 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial regression | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Rate of Severe Hypoglycemia | ||||||||||||||||
End point description |
Severe hypoglycemia: during these episodes, participants have an altered mental status and cannot assist in their own care, may be semiconscious or unconscious, or experience coma with or without seizures, and require assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
The rate of severe hypoglycemia per 100 years was calculated as: 100 times the total number of severe hypoglycemia episodes within the period divided by total exposure (in year) for all participants within the treatment group.
All randomized participants who received at least one dose of the randomly assigned study drug with non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 0 through Week 26
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Insulin Dose at Week 26 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in insulin dose was analyzed using mixed model repeated measures (MMRM) and includes fixed class effects of treatment, strata (pooled country, type of basal insulin, age group, and HbA1c stratum (≤8.0%, >8.0%)), baseline value, visit and treatment-by-visit interaction. An unstructured covariance structure was used to model the within-participant errors.
APD: All participants randomly assigned to study drug with baseline and at least one postbaseline measurement available while on study drug.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Insulin Dose | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Total Daily Basal Insulin
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
547
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Insulin Dose | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Total Daily Basal Insulin
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
415
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.404 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Insulin Dose | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Total Daily Basal Insulin
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
396
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.693 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Insulin Dose | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Total Daily Insulin Dose
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
547
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.625 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Insulin Dose | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Total Daily Insulin Dose
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
415
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.758 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in Insulin Dose | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Total Daily Insulin Dose
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
396
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.485 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with HbA1c < 7.0% and <7.5% | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with HbA1c < 7.0% and <7.5% was analyzed using a longitudinal logistic regression with repeated measurements conducted by a generalized linear mixed model including independent variables of treatment, baseline HbA1c value, visit, baseline HbA1c-by-visit interaction, and treatment-by-visit interaction. An unstructured covariance structure was used.
APD: All participants who were randomly assigned to study drug and had non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable were included in the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage HbA1c < 7.0% | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HbA1c < 7%
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.396 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage HbA1c < 7.0% | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HbA1c < 7%
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.814 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.49 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.75 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage HbA1c < 7.0% | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HbA1c < 7%
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 Postmeal v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.384 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage HbA1c < 7.5% | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HbA1c < 7.5%
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
578
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.27 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage HbA1c < 7.5% | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HbA1c < 7.5%
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Insulin Lispro (Humalog) v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.094 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage HbA1c < 7.5% | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HbA1c < 7.5%
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LY900014 v LY900014 Postmeal
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
418
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.306 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in 7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) Values at Week 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in 7-point SMBG values were analyzed using MMRM and includes fixed class effects of treatment, strata (pooled country, type of basal insulin, and age group, and HbA1c stratum (≤8.0%, >8.0%)) baseline value, visit, and treatment-by-visit interaction. An unstructured covariance structure was used to model the within-participant errors.
All participants randomly assigned to study drug with baseline and at least one postbaseline measurement available while on study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From Lead-in to Safety Follow-up (up to 32 Weeks)
|
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who receive at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Humalog Lead-in
|
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Reporting group description |
Participants were switched to open-label Insulin lispro (Humalog) administered SC, using a unit for unit conversion or the dose may be determined based on investigator's clinical judgement. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014
|
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Reporting group description |
Participants received 100 Units per milliliter (U/mL) LY900014 administered SC 0 to 2 minutes before each meal with either basal insulin glargine given SC once or twice daily or insulin degludec given SC once daily. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY900014 Postmeal
|
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Reporting group description |
Participants received 100 U/mL LY900014 administered SC up to 20 minutes after the start of the meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Insulin Lispro (Humalog)
|
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Reporting group description |
Participants received 100 U/mL Insulin lispro (Humalog) administered subcutaneously (SC) 0 to 2 minutes before each meal with once or twice daily basal insulin. Preprandial insulin doses were individualized and titrated according to protocol-defined targets. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |