Clinical Trial Results:
A Multicenter, Open-label, Phase 2 Trial to Assess the Efficacy and Safety of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Advanced Melanoma Previously Exposed to an Anti-PD-1/L1 Agent (LEAP-004)
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2018-002518-10 |
Trial protocol |
SE ES |
Global end of trial date |
11 Oct 2023
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Oct 2024
|
First version publication date |
06 Oct 2024
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
7902-004
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03776136 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
MSD: LEAP-004, Eisai Protocol Number: E7080-G000-225 | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme LLC
|
||
Sponsor organisation address |
126 East Lincoln Avenue, P.O. Box 2000, Rahway, NJ, United States, 07065
|
||
Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@msd.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme LLC, ClinicalTrialsDisclosure@msd.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
11 Oct 2023
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
11 Oct 2023
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
11 Oct 2023
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
This study will evaluate the safety and efficacy of combination therapy of lenvatinib (E7080/MK-7902) and pembrolizumab following approximately 2 years of pembrolizumab therapy and approximately 2 years or more lenvatinib therapy in adult participants with unresectable or advanced melanoma who have been exposed to anti-programmed cell death ligand 1 (PD-1/L1) agents approved for unresectable or metastatic melanoma. No statistical hypothesis will be tested in this study.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jan 2019
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 36
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 13
|
||
Worldwide total number of subjects |
103
|
||
EEA total number of subjects |
50
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
58
|
||
From 65 to 84 years |
44
|
||
85 years and over |
1
|
||
|
|||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||
Recruitment details |
Participants with unresectable or metastatic melanoma previously exposed to an anti-PD-1/L1 agent were recruited into the study. | ||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||
Screening details |
Of 139 participants screened, a total of 103 participants were allocated into the study. | ||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||
|
Arm title
|
Lenvatinib + Pembrolizumab | ||||||||||||||||
Arm description |
Participants received lenvatinib 20 mg orally once a day (QD) plus pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W). Pembrolizumab was administered for up to 35 cycles (approximately 24 months). Lenvatinib was administered until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
|
||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||
Other name |
KEYTRUDA®, MK-3475
|
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||
Dosage and administration details |
200 mg intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (up to ~2 years).
|
||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
|
||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||
Other name |
MK-7902, E7080, LENVIMA™
|
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg orally once a day (QD) during each 21-day cycle.
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lenvatinib + Pembrolizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received lenvatinib 20 mg orally once a day (QD) plus pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W). Pembrolizumab was administered for up to 35 cycles (approximately 24 months). Lenvatinib was administered until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Lenvatinib + Pembrolizumab
|
||
Reporting group description |
Participants received lenvatinib 20 mg orally once a day (QD) plus pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W). Pembrolizumab was administered for up to 35 cycles (approximately 24 months). Lenvatinib was administered until progressive disease or unacceptable toxicity. | ||
|
|||||||||
End point title |
Objective Response Rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all lesions) or a Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of target lesion diameters without progression in other lesions) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR). Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ). ORR is reported here for all participants who received at least one dose of study intervention.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 55 months
|
||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, no statistical analysis were planned for this endpoint. |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
OS was defined as the time from the first day of study intervention to death due to any cause. Participants without documented death at the time of the final analysis were censored at the date of the last follow-up. OS was calculated using the nonparametric Kaplan-Meier method. OS is reported here for all participants who received at least one dose of study intervention.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 55 months
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Progression-free Survival (PFS) | ||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from first day of study intervention to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR, or death from any cause, whichever occurred first. Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ). PFS was calculated using the nonparametric Kaplan-Meier method; participants who did not experience a PFS event were censored at the last disease assessment, or the last assessment before new anticancer treatment if new treatment was initiated. PFS is reported here for all participants who received at least one dose of study intervention.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 55 months
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||
End point description |
For participants who demonstrated a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all lesions) or Partial Response (PR: ≥30% decrease in the sum of target lesion diameters without progression in other lesions) per RECIST 1.1, DOR was defined as the time from first documented CR or PR until progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per protocol, RECIST 1.1 was modified to allow up to 10 target lesions total (up to 5 per organ). DOR was calculated using the nonparametric Kaplan-Meier method for censored data. DOR is reported here for all participants who received at least one dose of study intervention, and who experienced a confirmed CR or PR.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Up to approximately 55 months
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Area Under the Concentration Time Curve of Lenvatinib From Time 0 to Infinity (AUC 0-inf) | ||||||||
End point description |
AUC0-inf was defined as the area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity. Plasma blood samples collected at specified timepoints, were used to estimate AUC0-inf following Lenvatinib and Pembrolizumab administration. Based on the lenvatinib plasma concentration data obtained on Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, and Cycle 2 Day 1, a protocol specified population PK analysis was performed to characterize the steady state AUC0-inf of lenvatinib when co-administered with pembrolizumab. AUC0-inf is reported here for all participants who received at least one dose of study intervention, and had data available for AUC0-inf.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Cycle 1 Day 1: 0.5 to 4 hours and 6 to 10 hours postdose; Cycle 1 Day 15: Predose and 2 to 12 hours postdose; Cycle 2 Day 1: Predose, 0.5 to 4 hours, and 6 to 10 hours post-dose (each cycle =21 days)
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||
End point title |
Number of Participants Who Experience At Least One Adverse Event (AE) | ||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented here for all participants who received at least one dose of study intervention.
|
||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Up to approximately 55 months
|
||||||
|
|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
|
|||||||
End point title |
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE | ||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented here for all participants who received at least one dose of study intervention.
|
||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Up to approximately 48 months
|
||||||
|
|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 55 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All-cause mortality and adverse events (AEs): all participants who received ≥1 dose of treatment. Per protocol, disease progression was not considered an AE unless considered related to study drug. Thus MedDRA preferred terms Neoplasm progression, Malignant neoplasm progression and Disease progression not related to study drug are excluded as AEs.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lenvatinib + Pembrolizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
21 Jan 2019 |
Amendment 1: To address agency comments associated with the potential for a clinical hold; amendment required to proceed with first site-ready milestone. |
||
05 Jun 2019 |
Amendment 2: To address feedback from regulatory authority and add MK-7902 program-level updates. |
||
17 Jun 2020 |
Amendment 3: To clarify Adverse Event Safety Follow-up timelines, to clarify allowed concomitant medications, and to add MK-7902 program-level updates. |
||
05 Oct 2021 |
Amendment 4: To update the pembrolizumab dose modification and toxicity management guidelines for immune-related adverse events (irAEs) and table, to add MK-7902 program-level updates. |
||
29 Sep 2022 |
Amendment 5: Sponsor underwent an entity name change and update to the address. Merck Sharp & Dohme Corp. underwent an entity name and address change to Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
