Clinical Trial Results:
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intrathecally Administered RO7234292 (RG6042) in Patients With Manifest Huntington's Disease
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Summary
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EudraCT number |
2018-002987-14 |
Trial protocol |
GB DK NL AT PL IT |
Global end of trial date |
17 Mar 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Apr 2023
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First version publication date |
01 Apr 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BN40423
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hoffmann-La Roche
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, Roche Trial Information Hotline, +41 61 6878333,
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Scientific contact |
Medical Communications, Hoffmann-La Roche, +41 800 8218590, genentech@druginfo.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Aug 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Mar 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Mar 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intrathecally Administered RO7234292 (RG6042) in participants with Manifest Huntington's Disease
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the “Declaration of Helsinki” and Good Clinical Practice (GCP) guidelines according to the regulations and procedures described in the protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jan 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 87
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 146
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 219
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Worldwide total number of subjects |
899
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EEA total number of subjects |
445
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
888
|
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From 65 to 84 years |
11
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study BN40423 was originally designed including3 dosing regimens under a double-blinded monthly dosing paradigm: tominersen Q4W, tominersen every 8 weeks (Q8W) with alternating placebo, and placebo Q4W. The Sponsor decided to stop enrollment into the ODC and NDC started with new participants with 120mg tominersen Q8W and Q16W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study has 2 parts: Original Design Cohorts (ODC) and New Design Cohorts. (NDH) Participants in the two parts' cohorts are separate and sequential. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo ODC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching Placebo Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matching placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo for RO7234292 120 mg Q4W from Week 1 to Week 69
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Arm title
|
RO7234292 Q4W ODC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
RO7234292 120 mg Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
RO7234292 120 mg Q4W from Week 1 to Week 69
|
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Arm title
|
RO7234292 Q8W ODC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
RO7234292 120 mg Q8W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
RO7234292 120 mg Q8W from Week 1 to Week 69
|
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Arm title
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Tomi 120 mg Q8W NDC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Tomi 120 mg Q8W NDC
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Arm title
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Tomi 120mg Q16W NDC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Tomi 120mg Q16W NDC
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Arm title
|
Placebo NDC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tominersen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo NDC
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo ODC
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Reporting group description |
Matching Placebo Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RO7234292 Q4W ODC
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Reporting group description |
RO7234292 120 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RO7234292 Q8W ODC
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Reporting group description |
RO7234292 120 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tomi 120 mg Q8W NDC
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Reporting group description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tomi 120mg Q16W NDC
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Reporting group description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo NDC
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Reporting group description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo ODC
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Reporting group description |
Matching Placebo Q4W | ||
Reporting group title |
RO7234292 Q4W ODC
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Reporting group description |
RO7234292 120 mg Q4W | ||
Reporting group title |
RO7234292 Q8W ODC
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Reporting group description |
RO7234292 120 mg Q8W | ||
Reporting group title |
Tomi 120 mg Q8W NDC
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Reporting group description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | ||
Reporting group title |
Tomi 120mg Q16W NDC
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Reporting group description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | ||
Reporting group title |
Placebo NDC
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Reporting group description |
NDC Arms were enrolled after the completion of ODC | ||
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End point title |
Change from Baseline in the Composite Unified Huntington's Disease Rating Scale (cUHDRS) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Original Design and New Design Cohorts are reported. 9999 values represents not evaluable data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 21 and 69
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics was planned to be reported in the endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in the TFC Score [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9999 represent no evaluable data
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 21 and 69
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics was planned to be reported in the endpoint. |
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| Notes [3] - No drug dosing [4] - No drug dosing |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Total Motor Score (TMS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9999 represent no evaluable data
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 21 and 69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9999 represents no evaluable data
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 21 and 69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in the Clinical Global Impression, Severity Scale (CGI-S) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Only NDC Participants data are available and reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 69
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| Notes [5] - No subjects [6] - No subjects [7] - No subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Stroop Word Reading (SWR) Test | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 21 and 69
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Patients with a Decrease From Baseline of >=1 point on the TFC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Only NDC participant data are available and reported
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 69
|
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|
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| Notes [8] - No subjects [9] - No subjects [10] - No Subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Patients With a Decline From Baseline of >=1.2 Points on the cUHDRS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Only NDC available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 69
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| Notes [11] - No subjects [12] - No subjects [13] - No subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Percentage of Patients With an Unchanged or Improved Score on the Clinical Global Impression, Change Scale (CGI-C) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 53 and 69
|
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| Notes [14] - No subjects [15] - No subjects [16] - No subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Adverse Events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 117 Weeks (29 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ODC Week 21 and NDC Week 69 data were reportable.
9999 represents values not reportable
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Screening, Baseline, Weeks 5, 21, 37, 53, 69, 85 and 101 and early treatment termination
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SI-Suicidal Idealation, SB-Suicidal Behavior
For ODC, only Treatment Emergent Suicide-Related Events Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) are reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening, Baseline, Weeks 5, 13, 21, 29, 37, 45, 53, 61, 69, 77, 85, 93, 101, 117, end of treatment for early treatment termination and at early treatment termination
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Concentration of RO7234292 in Plasma | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9999 represents values not reportable
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 13, 21, 37, 53, 69, 85, and 101 and early treatment termination
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| Notes [17] - No subjects with tominersen |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Trough Concentration of RO7234292 in CSF | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9999 represents values not reportable
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 21 and 69
|
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| Notes [18] - Placebo group was not dosed with the active drug |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Data at Weeks 21 and 69 for Old Design and New Design Cohorts are reported respectively. All other timepoints were not evaluable and not meaningful. 9999 represents values not reportable
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 21 and 69
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in CSF mHTT Protein Level [19] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
To be posted in 2024. 9999 represents not applicable value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 101
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| Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only descriptive statistics was planned to be reported in the endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Whole and Regional Brain Volumes, as detrmined by structural magnetic resonance imaging (MRI) [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis of Percent Change from Baseline in Volumetric MRI / BSI at 3 Months reported. Analysis performed using analysis of covariance with covariates of CAP, CAG, Age at Baseline and treatment included. 9999 represents not evaluable data
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 13
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| Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only descriptive statistics was planned to be reported in the endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in CSF Neurofilament Light Chain (NfL) Proteint Level | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
9999 values represent not evaluable data
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 101
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| Notes [21] - Data evaluable subjects included [22] - Data evaluable subjects included [23] - Data evaluable subjects included [24] - Data evaluable subjects included [25] - Data evaluable subjects included [26] - Data evaluable subjects included |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For ODC until end of the trial, for NDC 5 moths after the last treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
PLB ODC
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Reporting group description |
Placebo ODC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Q4W ODC
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Reporting group description |
Overall Study Tomi 120mg Q4W ODC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Q8W ODC
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Reporting group description |
Overall Study Tomi 120mg Q8W ODC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Q8W NDC
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Reporting group description |
Overall Study Tomi 120mg Q8W NDC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Q16W NDC
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Reporting group description |
Overall Study Tomi 120mg Q16W NDC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PLB NDC
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Placebo ODC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
